1. Theo quy định thuốc phải kiểm soát đặc biệt bao gồm những gì?

Thuốc phải kiểm soát đặc biệt là một phần quan trọng của hệ thống quản lý dược phẩm, đặc biệt là trong ngành y tế và dược phẩm. Đây là một danh mục các loại thuốc và nguyên liệu làm thuốc được quy định chặt chẽ để đảm bảo an toàn và kiểm soát trong quá trình sản xuất, lưu thông và sử dụng. Điều này giúp ngăn chặn sự lạm dụng, trục lợi hoặc nguy cơ gây hại cho cộng đồng và môi trường.

Theo quy định của Điều 2 Luật Dược 2016, thuốc phải kiểm soát đặc biệt bao gồm một loạt các loại thuốc và nguyên liệu làm thuốc, nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng và ngăn chặn các tác động tiêu cực có thể phát sinh từ việc sử dụng chúng.

Đầu tiên, trong danh mục này, chúng ta có các loại thuốc quy định tại các khoản từ 17 đến 24 của Điều 2, bao gồm thuốc hướng thần, tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện hoặc hướng thần, cũng như thuốc phóng xạ và đồng vị phóng xạ. Điều này bao gồm cả các loại thuốc mà nguyên liệu sản xuất chúng cũng nằm trong phạm vi kiểm soát.

Tiếp theo, nguyên liệu làm thuốc cũng được quy định trong danh mục này, bao gồm các dược chất hướng thần, chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc hoặc chất phóng xạ được sử dụng để sản xuất các loại thuốc đã được quy định trước đó.

Ngoài ra, danh mục này cũng bao gồm các loại thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc, được liệt kê trong danh mục do Bộ Y tế ban hành. Điều này nhấn mạnh sự quan trọng của việc ngăn chặn sự sử dụng không đúng cách hoặc lạm dụng các loại thuốc có thể gây hại cho sức khỏe của người dùng.

Cuối cùng, danh mục này còn bao gồm các loại thuốc và dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực cụ thể theo quy định của Chính phủ. Điều này thể hiện sự chặt chẽ và cân nhắc trong việc quản lý các loại hợp chất có thể có ảnh hưởng tiêu cực đến cả người sử dụng lẫn môi trường.

Tóm lại, việc quản lý và kiểm soát thuốc phải kiểm soát đặc biệt là rất quan trọng để đảm bảo an toàn và hiệu quả trong việc sử dụng dược phẩm. Quy định chặt chẽ và thực thi hiệu quả các biện pháp kiểm soát là cần thiết để bảo vệ sức khỏe cộng đồng và đảm bảo rằng các loại thuốc này được sử dụng đúng cách và có ích cho xã hội

2. Trình độ của người quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt như thế nào?

Để đảm bảo an toàn và hiệu quả trong quản lý các loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt, việc có người quản lý có trình độ đào tạo phù hợp là điều cực kỳ quan trọng. Thông tư 20/2017/TT-BYT đã quy định rõ các yêu cầu về trình độ cho người quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt, nhằm đảm bảo rằng họ có đủ kiến thức và kỹ năng để thực hiện nhiệm vụ một cách chính xác và an toàn.

Trước hết, đối với các loại thuốc gây nghiện và nguyên liệu làm thuốc có dược chất gây nghiện, người quản lý tại khoa dược bệnh viện phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên. Điều này là cực kỳ cần thiết bởi tính chất đặc biệt và nguy hiểm của các loại thuốc này đòi hỏi kiến thức sâu rộng và kỹ năng chuyên môn cao. Đối với các cơ sở khác, người quản lý cũng phải có trình độ tương đương, cụ thể là bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên.

Cũng trong danh mục này, thuốc hướng thần và tiền chất, cũng như nguyên liệu làm thuốc có dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, yêu cầu về trình độ của người quản lý cũng không kém phần nghiêm ngặt. Họ cũng phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên, đảm bảo rằng họ có đủ kiến thức để quản lý một cách chuyên nghiệp.

Trong trường hợp các cơ sở y tế ở cấp xã hoặc trạm xá không có nhân sự đáp ứng được yêu cầu về trình độ, người đứng đầu cơ sở phải ủy quyền cho người có trình độ từ y sỹ trở lên để thực hiện nhiệm vụ. Điều này nhấn mạnh sự quan trọng của việc có người có đủ trình độ và kinh nghiệm đảm nhận vai trò quản lý các loại thuốc đặc biệt này.

Cuối cùng, đối với các loại thuốc phóng xạ, người quản lý cũng phải có trình độ đủ cao. Họ cần có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên, hoặc là bác sỹ, kỹ thuật viên, điều dưỡng viên đã qua đào tạo về an toàn bức xạ và được ủy quyền bằng văn bản từ người đứng đầu cơ sở. Điều này đảm bảo rằng người quản lý có đủ kiến thức về an toàn và vận hành các loại thuốc phóng xạ một cách đúng đắn và an toàn

Như vậy, người quản lý thuốc phải có trình độ đào tạo phù hợp với loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt được nêu ở trên

3. Cần đảm bảo những yêu cầu gì trong việc giao nhận, vận chuyển thuốc, nguyên liệu làm thuốc?

Để đảm bảo an toàn và chất lượng trong quá trình giao nhận và vận chuyển các loại thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt, Thông tư 20/2017/TT-BYT đã quy định một số yêu cầu cụ thể tại Điều 7. Các yêu cầu này được thiết lập nhằm đảm bảo rằng quy trình giao nhận và vận chuyển được thực hiện một cách cẩn thận và đáng tin cậy.

Trước hết, khi tiến hành giao, nhận các loại thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, và nguyên liệu làm thuốc có dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, điều cần thiết là phải có Biên bản giao nhận theo mẫu quy định. Biên bản này không chỉ là bước thủ tục pháp lý mà còn là tài liệu quan trọng để ghi nhận các thông tin cụ thể về việc giao nhận này, từ tên thuốc, tên nguyên liệu, đến số lượng, số lô sản xuất, và các thông tin liên quan khác.

Tiếp theo, trong quá trình giao nhận và vận chuyển, người giao và người nhận thuốc phải tiến hành kiểm tra và đối chiếu các thông tin quan trọng như tên thuốc, tên nguyên liệu, nồng độ, hàm lượng, số lượng, số lô sản xuất, hạn dùng, và chất lượng thuốc. Việc này đảm bảo rằng các sản phẩm được giao nhận đúng với thông tin đã được ghi lại trước đó và đáp ứng các tiêu chuẩn cần thiết. Đồng thời, việc ký và ghi rõ họ tên vào các chứng từ xuất nhập kho cũng là một bước quan trọng để xác nhận việc giao nhận đã được thực hiện và lưu giữ tài liệu chính xác.

Đặc biệt đối với các loại thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, và nguyên liệu làm thuốc có dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc, việc bảo đảm an ninh và tránh thất thoát trong quá trình vận chuyển là vô cùng quan trọng. Điều này đảm bảo rằng các loại thuốc này không rơi vào tay những người không có nhu cầu sử dụng và tránh được mọi tình huống không mong muốn xảy ra.

Như vậy, việc đảm bảo tuân thủ các yêu cầu quy định trong quá trình giao nhận và vận chuyển thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt không chỉ đảm bảo tính an toàn, chất lượng mà còn giúp nâng cao hiệu quả của quy trình quản lý và sử dụng các loại sản phẩm này