Mục lục bài viết

1. Tổng hợp Danh mục thuốc kiểm soát đặc biệt mới nhất

Theo quy định tại Điều 3 Thông tư 20/2017/TT-BYT, việc phân loại thuốc phải kiểm soát đặc biệt là một vấn đề quan trọng trong quản lý dược phẩm nhằm đảm bảo an toàn và hiệu quả trong việc sử dụng các loại thuốc có khả năng gây hại hoặc bị lạm dụng. Điều này không chỉ giúp bảo vệ sức khỏe cộng đồng mà còn góp phần ngăn ngừa các hoạt động phi pháp liên quan đến việc sử dụng thuốc.

Theo quy định của thông tư này, danh mục thuốc phải kiểm soát đặc biệt được chia thành nhiều nhóm chính, bao gồm:

Thuốc gây nghiện: Đây là loại thuốc có khả năng tạo ra tình trạng nghiện hoặc phụ thuộc, ảnh hưởng tiêu cực đến sức khỏe người dùng nếu không được sử dụng đúng cách. Các thuốc này thường được chỉ định trong các trường hợp đặc biệt, như giảm đau mạnh hoặc điều trị một số bệnh lý nghiêm trọng, nhưng chúng cần được quản lý chặt chẽ để tránh nguy cơ lạm dụng.

Thuốc hướng thần: Loại thuốc này có tác dụng điều chỉnh tâm lý hoặc thần kinh của người sử dụng. Các thuốc hướng thần có thể bao gồm thuốc an thần, thuốc chống lo âu, thuốc chống trầm cảm, và thuốc chống loạn thần. Vì những thuốc này có thể ảnh hưởng sâu rộng đến trạng thái tinh thần và hành vi của người dùng, nên việc kiểm soát chúng là cần thiết để ngăn ngừa lạm dụng và đảm bảo điều trị hiệu quả.

Thuốc tiền chất: Đây là các dược chất có thể được sử dụng trong quá trình sản xuất các loại thuốc khác, bao gồm cả các loại thuốc có khả năng gây nghiện hoặc hướng thần. Việc kiểm soát chặt chẽ các thuốc tiền chất là cần thiết để ngăn chặn việc chúng bị lạm dụng trong việc sản xuất các chất ma túy hoặc các sản phẩm thuốc không được phép.

Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện: Những thuốc này là sự kết hợp giữa dược chất gây nghiện với các thành phần khác, tạo ra các sản phẩm thuốc có khả năng gây nghiện. Do vậy, việc quản lý chúng yêu cầu sự chú ý đặc biệt để đảm bảo rằng các thuốc phối hợp này không bị lạm dụng và được sử dụng theo chỉ định của bác sĩ.

Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần: Tương tự như thuốc phối hợp chứa dược chất gây nghiện, thuốc phối hợp chứa dược chất hướng thần cũng cần được quản lý chặt chẽ. Việc kiểm soát này nhằm đảm bảo rằng các thuốc này không dẫn đến tình trạng lạm dụng hoặc phụ thuộc.

Thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất: Các thuốc này bao gồm cả dược chất tiền chất trong thành phần phối hợp, và việc kiểm soát các thuốc này là cần thiết để ngăn chặn việc sử dụng tiền chất cho mục đích phi pháp.

Thuốc và dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực: Các thuốc và dược chất này thuộc danh mục các chất bị cấm hoặc hạn chế sử dụng trong một số ngành nghề, lĩnh vực nhất định, nhằm bảo vệ sức khỏe cộng đồng và ngăn ngừa các tác động tiêu cực đến môi trường hoặc các hoạt động sản xuất, kinh doanh.

Việc phân loại và kiểm soát các loại thuốc nêu trên là rất quan trọng để đảm bảo rằng việc sử dụng thuốc không chỉ hiệu quả mà còn an toàn cho người dùng. Quy định này không chỉ giúp hạn chế rủi ro liên quan đến việc lạm dụng thuốc mà còn hỗ trợ công tác quản lý và kiểm tra thuốc của các cơ quan chức năng, đồng thời bảo vệ sức khỏe cộng đồng khỏi các tác động không mong muốn.

 

2. Quy định về bảo quản thuốc phải kiểm soát đặc biệt

Theo quy định tại Điều 4 Thông tư 20/2017/TT-BYT, việc bảo quản thuốc phải kiểm soát đặc biệt là một yêu cầu quan trọng nhằm đảm bảo tính an toàn, hiệu quả và tránh rủi ro trong việc sử dụng các loại thuốc có khả năng gây hại hoặc bị lạm dụng. Các cơ sở y tế, bao gồm cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở nghiên cứu và đào tạo chuyên ngành y dược, cũng như các cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại, đều phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

Các yêu cầu bảo quản thuốc phải kiểm soát đặc biệt bao gồm:

- Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất:

Những loại thuốc này, bao gồm cả dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất, phải được bảo quản trong các kho hoặc tủ riêng biệt có khóa chắc chắn. Chúng không được để chung với các loại thuốc hoặc nguyên liệu làm thuốc khác để tránh nhầm lẫn và đảm bảo an toàn.

Trong trường hợp không có kho hoặc tủ riêng biệt, thuốc gây nghiện có thể được bảo quản cùng tủ, giá, kệ với thuốc hướng thần hoặc thuốc tiền chất, nhưng phải được sắp xếp riêng biệt cho từng loại thuốc và có biển hiệu rõ ràng.

Thuốc hướng thần được sắp xếp trong quầy hoặc tủ tại trạm y tế cấp xã hoặc trạm xá phải được khóa chắc chắn và có người quản lý, cấp phát và theo dõi sổ sách một cách chặt chẽ.

- Thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, hoặc tiền chất:

Các loại thuốc phối hợp này cũng phải được bảo quản ở khu vực riêng biệt, không được để chung với các thuốc khác, nhằm đảm bảo việc kiểm soát và tránh nhầm lẫn trong quá trình sử dụng.

- Thuốc phóng xạ:

Thuốc phóng xạ cần được bảo quản tại kho hoặc tủ có khóa chắc chắn, phải đảm bảo an toàn bức xạ và an ninh, cũng như chống phơi nhiễm bức xạ ra môi trường theo đúng quy định của pháp luật về năng lượng nguyên tử. Việc bảo quản thuốc phóng xạ đòi hỏi sự chú ý đặc biệt để bảo vệ sức khỏe của nhân viên y tế và người bệnh.

- Thuốc độc và nguyên liệu độc:

Các loại thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc phải được bảo quản ở khu vực riêng biệt, tránh để chung với các loại thuốc khác. Chúng cần được sắp xếp gọn gàng, dễ quan sát và đảm bảo không nhầm lẫn trong khu vực bảo quản.

- Thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất tại tủ thuốc trực và tủ thuốc cấp cứu:

Những loại thuốc này phải được để ở một ngăn hoặc ô riêng biệt trong tủ thuốc trực và tủ thuốc cấp cứu, không được để chung với các loại thuốc khác. Tủ thuốc trực và tủ thuốc cấp cứu cần có khóa chắc chắn, và số lượng, chủng loại thuốc phải được kiểm soát đặc biệt theo quy định của người đứng đầu cơ sở.

Khi có sự thay đổi ca trực, người giữ thuốc của ca trước phải bàn giao số lượng thuốc và sổ theo dõi thuốc cho người giữ thuốc của ca sau. Việc bàn giao phải được ký nhận đầy đủ trên sổ theo dõi thuốc để đảm bảo tính chính xác và minh bạch.

Yêu cầu về trình độ đào tạo của người quản lý thuốc:

- Đối với thuốc gây nghiện và nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện:

Người quản lý tại khoa dược của bệnh viện phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên. Tại các cơ sở khác theo quy định, người quản lý phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên.

- Đối với thuốc hướng thần, thuốc tiền chất và nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc:

Người quản lý phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên. Trong trường hợp trạm y tế cấp xã hoặc trạm xá không có nhân sự đáp ứng quy định này, người đứng đầu cơ sở có thể giao nhiệm vụ cho người có trình độ từ y sỹ trở lên.

- Đối với thuốc phóng xạ:

Người quản lý thuốc phóng xạ phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên. Ngoài ra, bác sỹ, kỹ thuật viên, và điều dưỡng viên phải được đào tạo về an toàn bức xạ và được giao nhiệm vụ bằng văn bản từ người đứng đầu cơ sở.

Những quy định này nhằm đảm bảo rằng các loại thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt được quản lý, bảo quản một cách nghiêm ngặt và hiệu quả, từ đó bảo vệ sức khỏe cộng đồng và ngăn ngừa rủi ro do việc lạm dụng hoặc quản lý không đúng cách.

 

3. Hành vi vi phạm quy định về thuốc phải kiểm soát đặc biệt có mức phạt như nào?

Theo quy định tại Điều 65 Nghị định 117/2020/NĐ-CP, việc xử phạt các hành vi vi phạm quy định về thuốc kiểm soát đặc biệt là rất nghiêm ngặt nhằm đảm bảo việc quản lý và sử dụng các loại thuốc này được thực hiện đúng pháp luật, từ đó bảo vệ sức khỏe cộng đồng và ngăn ngừa các rủi ro tiềm tàng. Nghị định này quy định rõ ràng các mức phạt tiền cụ thể đối với các hành vi vi phạm và hình thức xử phạt bổ sung để tăng cường tính hiệu quả của công tác quản lý dược phẩm.

Các hành vi vi phạm và mức xử phạt tiền cụ thể:

- Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng:

Bảo quản, sản xuất, pha chế, cấp phát, sử dụng thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt tại cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại không đúng quy định của pháp luật: Việc bảo quản, sản xuất, pha chế, cấp phát, và sử dụng thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải được thực hiện theo các quy định nghiêm ngặt nhằm tránh các rủi ro liên quan đến việc sử dụng sai mục đích, chất lượng thuốc, và bảo đảm an toàn. Khi các hoạt động này không tuân thủ quy định, cơ sở có thể bị xử phạt tiền từ 5 triệu đến 10 triệu đồng.

Vận chuyển, giao, nhận thuốc phải kiểm soát đặc biệt không đúng quy định của pháp luật: Vận chuyển, giao nhận các loại thuốc kiểm soát đặc biệt cần tuân thủ các quy định về bảo quản, an toàn trong quá trình vận chuyển. Các hành vi không đúng quy định trong vận chuyển, giao nhận thuốc sẽ bị xử phạt tương tự.

Hủy thuốc phải kiểm soát đặc biệt không đúng quy định của pháp luật: Việc hủy thuốc kiểm soát đặc biệt cũng cần phải thực hiện theo các quy định cụ thể để đảm bảo an toàn và không gây ảnh hưởng đến môi trường và sức khỏe cộng đồng. Nếu không tuân thủ, các cơ sở sẽ bị phạt tiền từ 5 triệu đến 10 triệu đồng.

- Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng:

Không có đủ điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất để bảo đảm không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo quy định của pháp luật: Để bảo đảm an toàn trong việc quản lý thuốc kiểm soát đặc biệt, các cơ sở cần phải có đủ điều kiện về nhân sự và cơ sở vật chất. Thiếu sót trong việc này dẫn đến việc không bảo đảm được an toàn và tránh thất thoát thuốc sẽ bị xử phạt từ 5 triệu đến 40 triệu đồng tùy vào mức độ vi phạm.

Mua, bán nguyên liệu là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc không có đơn hàng đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt: Các hành vi mua bán nguyên liệu dược chất gây nghiện, hướng thần và tiền chất mà không có đơn hàng hoặc không được cơ quan nhà nước phê duyệt sẽ bị xử phạt nặng. Điều này nhằm đảm bảo sự minh bạch và kiểm soát trong các hoạt động mua bán liên quan đến các loại thuốc đặc biệt này.

Mua, bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần và thuốc tiền chất không có đơn hàng đã được cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt hoặc không có kết quả trúng thầu hoặc không có kế hoạch đấu thầu đã được người có thẩm quyền phê duyệt: Việc mua bán thuốc phải được thực hiện theo các quy định cụ thể về đơn hàng, kết quả trúng thầu và kế hoạch đấu thầu. Việc thiếu tuân thủ sẽ dẫn đến các mức xử phạt từ 5 triệu đến 40 triệu đồng.

Lưu ý: Các mức xử phạt cụ thể cũng tùy thuộc vào loại cơ sở và lĩnh vực hoạt động. Cơ sở bán lẻ bị phạt từ 5 triệu đến 10 triệu đồng; cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc, kiểm nghiệm thuốc bị phạt từ 10 triệu đến 20 triệu đồng; còn cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn thuốc và nguyên liệu làm thuốc bị phạt từ 30 triệu đến 40 triệu đồng.

- Hình thức xử phạt bổ sung:

Đình chỉ hoạt động kinh doanh có liên quan đến hành vi vi phạm trong thời hạn từ 01 tháng đến 03 tháng: Ngoài việc bị xử phạt tiền, các cơ sở còn có thể bị đình chỉ hoạt động liên quan đến hành vi vi phạm trong khoảng thời gian từ 1 đến 3 tháng. Hình thức xử phạt bổ sung này nhằm tạo ra sự răn đe mạnh mẽ đối với các hành vi vi phạm và đảm bảo rằng các cơ sở y tế sẽ tuân thủ đúng quy định để đảm bảo sự an toàn và chất lượng trong việc quản lý và sử dụng thuốc kiểm soát đặc biệt.

Những quy định và mức xử phạt này nhằm tăng cường hiệu quả trong công tác quản lý dược phẩm, bảo đảm các loại thuốc kiểm soát đặc biệt được quản lý và sử dụng đúng cách, đồng thời bảo vệ sức khỏe cộng đồng và ngăn ngừa các rủi ro liên quan đến việc sử dụng thuốc không đúng quy định.

Xem thêm bài viết khác liên quan: 

Trên đây là toàn bộ bài viết mà Luật Minh Khuê muốn cung cấp đến bạn đọc tham khảo. Nếu có thắc mắc vui lòng liên hệ tới tổng đài tư vấn pháp luật trực tuyến hotline 1900.6162  hoặc qua email: lienhe@luatminhkhue.vn để được chuyên viên pháp luật tư vấn trực tiếp. Xin chân thành cảm ơn!