Các nội dung mà nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải có?

1. Bao bì thương phẩm của thuốc có phải là bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc hay không?

Căn cứ dựa theo quy định tại khoản 1 Điều 2 Thông tư 01/2018/TT-BYT thì bao bì thương phẩm của thuốc là bao bì chứa đựng thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được lưu thông cùng với thuốc; bao bì thương phẩm của thuốc gồm bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, bao bì ngoài hoặc bao bì trung gian (nếu có)

Bao bì trung gian là bao bì dùng để bao gói một hoặc một số đơn vị thuốc có bao bì trực tiếp và nằm trong bao bì ngoài của thuốc. Còn bao bì ngoài là là phần bao bì bảo vệ và giữ cho bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được giữ an toàn. Điều này bao gồm các hộp, gói, hoặc vỏ bọc ngoài.

Như vậy thì bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc là bao bì thương phẩm của thuốc theo quy định của pháp luật

2. Những nội dung mà nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải có?

Căn cứ dựa theo quy định tại khoản 1 Điều 9 của Thông tư 01/2018/TT-BYT có quy định cụ thể về nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, theo đó thì nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc thì cần phải ghi đầy đủ các nội dung như sau:

- Tên thuốc: Để nhận biết và xác định sản phẩm

- Thành phần định lượng, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất, dược liệu trong công thức thuốc: Để người sử dụng biết được thành phần chính của thuốc, đặc biệt là nếu có bất kỳ thành phần nào mà người tiêu dùng có thể dị ứng hoặc phản ứng không mong muốn. Theo đó thì việc quy định về việc ghi thành phần định lượng, hàm lượng, nồng độ hoặc khối lượng dược chất, dược liệu trong công thức thuốc trên nhãn là rất quan trọng. Điều này mang lại nhiều lợi ích. Ghi rõ thành phần định lượng giúp người sử dụng biết được chính xác những gì mình đang sử dụng. Điều này quan trọng đối với những người có các yếu tố dị ứng hoặc phản ứng không mong muốn đối với một số thành phần cụ thể. Thông tin về hàm lượng, nồng độ giúp người sử dụng có thể quyết định liệu lượng thuốc sử dụng có phù hợp với tình trạng sức khỏe của họ hay không, từ đó giảm nguy cơ sử dụng quá mức hoặc không đủ liều lượng. Thông tin rõ ràng giúp người tiêu dùng tuân thủ đúng liều lượng được đề xuất, đảm bảo hiệu quả của thuốc và ngăn chặn rủi ro liên quan đến việc sử dụng không đúng liều. 

- Số lô sản xuất: Để theo dõi và quản lý chất lượng của từng lô sản phẩm.

- Hạn dùng: Thông tin này giúp người tiêu dùng biết được đến khi nào sản phẩm có thể được sử dụng mà không làm ảnh hưởng đến chất lượng hay an toàn. Hạn dùng giúp người tiêu dùng biết được đến khi nào sản phẩm có thể sử dụng mà không làm ảnh hưởng đến chất lượng hay an toàn. Sau thời điểm hạn dùng, chất lượng của thuốc có thể giảm đáng kể, và việc sử dụng sau thời hạn này có thể mang lại rủi ro cho sức khỏe. Hạn dùng cũng liên quan đến hiệu quả của thuốc. Việc sử dụng thuốc sau thời hạn có thể làm giảm hiệu suất và khả năng điều trị. Thông tin về hạn dùng giúp quản lý chất lượng sản phẩm. Nó là một phần quan trọng của quy trình sản xuất và đảm bảo rằng sản phẩm đến tay người tiêu dùng vẫn ở mức chất lượng mong đợi. Đối với người tiêu dùng, việc tuân thủ thông tin về hạn dùng giúp họ sử dụng sản phẩm một cách an toàn và đảm bảo rằng họ đang nhận được lợi ích tối đa từ thuốc mà họ sử dụng.

- Tên của cơ sở sản xuất thuốc: Để xác định nguồn gốc và trách nhiệm sản xuất của sản phẩm. Theo đó thì tên của cơ sở sản xuất thuốc là một thông tin quan trọng được cung cấp trên bao bì hoặc trong thông tin hướng dẫn sử dụng của sản phẩm. Thông tin này giúp xác định nguồn gốc của sản phẩm và có thể quan trọng để theo dõi và đảm bảo chất lượng của thuốc. Thông tin về cơ sở sản xuất bao gồm tên và địa chỉ của nhà máy hoặc công ty sản xuất. Nó có thể cũng bao gồm các thông tin liên quan như số điện thoại, email hoặc trang web để liên lạc trực tiếp với nhà sản xuất. Trong ngành dược phẩm, việc theo dõi và đảm bảo nguồn gốc của sản phẩm là một phần quan trọng của quản lý chất lượng và an toàn. Thông tin về cơ sở sản xuất giúp định danh và theo dõi các sản phẩm, cũng như giúp người tiêu dùng và chuyên gia y tế có thể liên lạc với nhà sản xuất nếu cần thiết.

Đối với nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với nguyên liệu làm thuốc thì trường hợp mà nguyên liệu làm thuốc đã có bao bì ngoài ghi đầy đủ nội dung theo quy định này nếu như mà không bóc ra bán lẻ thì yêu cầu phải ghi nhãn trên bao bì trực tiếp. 

Bên cạnh đó thì thuốc nguyên liệu làm thuốc mà không có bao bì ngoài thì bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc cần phải ghi đầy đủ nội dung của nhãn bao bì ngoài theo quy định của pháp luật về nhãn bao bì ngoài của thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định pháp luật. 

3. Những quy định chung về thành phần đối với nhãn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, bán thành phẩm thuốc

Căn cứ dựa theo điểm b khoản 1 Điều 16 của Thông tư 01/2018/TT-BYT có quy định cụ thể về nhãn bao bì trực tiếp đối với thuốc, bản thành phẩm thuốc quy định về thành phần thuốc và bán thành phẩm thuốc 

Thuốc, bán thành phẩm thuốc ở dạng đơn thành phần dược chất, dược liệu hoặc dạng phối hợp có ít hơn hoặc bằng 03 (ba) dược chất, dược liệu: Ghi đầy đủ thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc theo quy định. Quy định này đặc biệt quan trọng để đảm bảo rằng những thuốc ở dạng đơn thành phần hoặc dạng phối hợp có ít hơn hoặc bằng 03 dược chất, dược liệu sẽ phải ghi đầy đủ thành phần này trong công thức thuốc trên nhãn bao bì. Việc này giúp người sử dụng có thông tin chi tiết về thành phần chính của thuốc, từ đó họ có thể đưa ra quyết định sử dụng một cách an toàn và hiệu quả.

Thuốc, bán thành phẩm thuốc có phối hợp nhiều hơn 03 (ba) dược chất, dược liệu: Không yêu cầu phải ghi thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc. Trường hợp có ghi thành phần, hàm lượng của dược chất, dược liệu thì phải tuân theo quy định pháp luật. Theo đó thì theo quy định, đối với thuốc, bán thành phẩm thuốc có phối hợp nhiều hơn 03 (ba) dược chất, dược liệu, không yêu cầu buộc phải ghi thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc trên nhãn bao bì. Tuy nhiên, nếu có quyết định ghi thành phần hoặc hàm lượng của dược chất, dược liệu, thì phải tuân theo quy định pháp luật. Điều này có thể giải thích bằng việc rằng trong những trường hợp có nhiều thành phần, việc ghi đầy đủ thông tin này trên nhãn có thể làm cho nhãn trở nên quá phức tạp. Tuy nhiên, nếu quyết định ghi chi tiết này, cần tuân thủ các quy định pháp luật để đảm bảo rằng thông tin được cung cấp là chính xác và đủ để người sử dụng có thể sử dụng sản phẩm một cách an toàn và hiệu quả.

Trường hợp thuốc ở dạng lỏng: Phải ghi thể tích trên nhãn của thuốc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Những quy định này nhằm đảm bảo thông tin trên nhãn đủ chi tiết để người sử dụng có thể hiểu rõ về thành phần, chất lượng, và cách sử dụng thuốc một cách an toàn. Quy định về việc ghi thể tích trên nhãn của thuốc ở dạng lỏng cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất là rất quan trọng. Điều này nhằm đảm bảo rằng người sử dụng có thông tin chính xác về lượng thuốc mà họ đang sử dụng, giúp họ đối chiếu với liều lượng hoặc hướng dẫn sử dụng được đề xuất. Thông tin về thể tích cũng hỗ trợ người tiêu dùng trong việc đo lường và sử dụng đúng liều lượng của thuốc. Điều này là quan trọng để đảm bảo hiệu quả và an toàn của sản phẩm. Những quy định này có mục tiêu chính là đảm bảo rằng người tiêu dùng có đủ thông tin để sử dụng thuốc một cách an toàn và hiệu quả, giúp họ tránh được các rủi ro có thể xảy ra do sử dụng không đúng liều lượng.

Vui lòng liên hệ với chúng tôi thông qua số điện thoại của tổng đài tư vấn 19006162 hoặc lienhe@luatminhkhue.vn để có thêm thông tin chi tiết nhất

Tham khảo thêm nội dung bài viết sau đây: Ý nghĩa của dấu mã vạch trên bao bì sản phẩm là gì? Cách phân biệt mã vạch thật - giả