Nội dung nhãn bao bì ngoài thuốc với sinh phẩm chẩn đoán in vitro

1. Nội dung phải có trên nhãn bao bì ngoài của thuốc đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro

Trong khuôn khổ của Thông tư 06/2016/TT-BYT, việc hiển thị thông tin trên nhãn bao bì ngoài của các sản phẩm chẩn đoán in vitro đóng vai trò quan trọng trong việc cung cấp thông tin chi tiết và rõ ràng cho người sử dụng. 

- Tên sản phẩm: Chú ý đến việc sử dụng từ ngữ chính xác và thu hút sự chú ý của người tiêu dùng.

- Thành phần cấu tạo: Nêu rõ danh sách đầy đủ các thành phần hoạt chất, kèm theo hàm lượng hoặc nồng độ trong mỗi đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Tùy theo quy định, không buộc phải mô tả thành phần và hàm lượng của tá dược.

- Quy cách đóng gói: Mô tả chi tiết về cách sản phẩm được bảo quản và đóng gói, tạo điều kiện thuận lợi nhất cho sự bảo quản và sử dụng.

- Mục đích sử dụng và cách dùng: Trình bày rõ ràng mục đích sử dụng của sản phẩm, cùng với hướng dẫn chi tiết về cách sử dụng. Cung cấp thông tin hữu ích để người tiêu dùng có thể hiểu rõ về lợi ích và cách tận dụng sản phẩm.

- Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng và điều kiện bảo quản: Cung cấp chi tiết về số lô sản xuất và ngày sản xuất, tạo điều kiện cho việc theo dõi và kiểm tra chất lượng. Thông tin về hạn dùng cùng với các điều kiện bảo quản giúp người tiêu dùng lựa chọn và sử dụng sản phẩm đúng cách.

- Số đăng ký hoặc số giấy phép nhập khẩu: Đưa ra thông tin về số đăng ký hoặc giấy phép nhập khẩu, đóng vai trò quan trọng trong việc xác định sự hợp pháp và tuân thủ của sản phẩm.

- Các dấu hiệu lưu ý: Mô tả rõ các dấu hiệu lưu ý, cảnh báo, giúp người sử dụng nhận biết các thông điệp quan trọng liên quan đến an toàn và sử dụng đúng cách.

- Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về sinh phẩm: Nêu rõ thông tin về tổ chức hoặc cá nhân chịu trách nhiệm, tạo sự minh bạch và tin cậy về nguồn gốc và chất lượng của sản phẩm.

- Xuất xứ của sinh phẩm: Cung cấp thông tin về xuất xứ giúp người tiêu dùng đưa ra quyết định mua sắm thông tin và đánh giá sự đáng tin cậy của sản phẩm.

* Trong trường hợp nhãn bao bì ngoài có kích thước nhỏ, khiến cho việc hiển thị đầy đủ thông tin trở nên khó khăn, chúng ta cần đảm bảo rằng các yếu tố quan trọng nhất vẫn được thể hiện rõ ràng và chính xác. Do đó, thông tin trên nhãn của sản phẩm chẩn đoán in vitro cần được đề cập như sau:

- Tên sản phẩm: Sử dụng từ ngữ rõ ràng và hấp dẫn để tạo sự nhận biết.

- Thành phần cấu tạo: Ghi rõ thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ trong đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Không bắt buộc phải ghi thành phần và hàm lượng của tá dược.

- Quy cách đóng gói: Mô tả cụ thể về cách sản phẩm được bảo quản và đóng gói để đảm bảo chất lượng.

- Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng và điều kiện bảo quản: Cung cấp thông tin chi tiết về số lô, ngày sản xuất và hạn sử dụng, điều này quan trọng để theo dõi và đảm bảo an toàn sử dụng.

- Số đăng ký hoặc số giấy phép nhập khẩu: Thông tin này giúp xác nhận tính hợp pháp và đáng tin cậy của sản phẩm.

- Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về sinh phẩm: Rõ ràng hóa thông tin về người chịu trách nhiệm, tăng cường sự minh bạch và đáng tin cậy.

- Xuất xứ của sinh phẩm: Cung cấp thông tin về nguồn gốc, giúp người tiêu dùng đưa ra quyết định mua sắm thông tin.

* Để đáp ứng đầy đủ các yêu cầu của Thông tư 06/2016/TT-BYT đối với nhãn phụ của sản phẩm chẩn đoán in vitro, quá trình ghi thông tin trở nên hết sức quan trọng để đảm bảo tính minh bạch và an toàn cho người sử dụng. 

Những nội dung bắt buộc còn thiếu trên nhãn gốc phải được ghi đầy đủ trên nhãn phụ, tuân thủ theo quy định của Điều 10 Thông tư 06/2016/TT-BYT. Những trường hợp kích thước nhãn phụ quá nhỏ, không đủ để chứa toàn bộ thông tin, cần tập trung vào các nội dung quan trọng nhất như sau:

- Tên sản phẩm: Sử dụng ngôn ngữ chính xác và hấp dẫn để làm nổi bật tên sản phẩm.

- Số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản: Đưa ra thông tin chi tiết về số lô, ngày sản xuất, hạn sử dụng và điều kiện bảo quản, tất cả nhằm mục đích đảm bảo chất lượng và an toàn sử dụng.

- Số đăng ký hoặc số giấy phép nhập khẩu: Thông tin này giúp người tiêu dùng xác nhận tính hợp pháp và đáng tin cậy của sản phẩm.

- Tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm về sinh phẩm: Rõ ràng hóa thông tin về người chịu trách nhiệm, tăng cường sự minh bạch và đáng tin cậy.

- Xuất xứ của sinh phẩm: Cung cấp thông tin về nguồn gốc, giúp người tiêu dùng đưa ra quyết định mua sắm thông tin.

* Để đảm bảo tính minh bạch và hiệu quả trong việc sử dụng sản phẩm chẩn đoán in vitro, thông tin quan trọng cần được phân chia rõ ràng giữa nhãn phụ và tờ hướng dẫn sử dụng. Điều này giúp tạo ra một trải nghiệm người dùng toàn diện và an toàn hơn.

- Các yếu tố quan trọng như tên sản phẩm, số lô sản xuất, ngày sản xuất, hạn dùng, điều kiện bảo quản, số đăng ký hoặc giấy phép nhập khẩu, tên và địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm, và xuất xứ của sản phẩm nên được ghi đầy đủ. Đồng thời, trên nhãn phụ cần có một dòng chữ rõ ràng như sau: “Các thông tin khác đề nghị xem trong tờ hướng dẫn sử dụng kèm theo” để hướng dẫn người sử dụng tìm kiếm thông tin chi tiết.

- Tờ hướng dẫn sử dụng phải chứa tất cả các thông tin chi tiết và hướng dẫn cần thiết mà không thể hiển thị trên nhãn phụ. Nói cách khác, những chi tiết như cách sử dụng, liều lượng, cảnh báo, và các hướng dẫn khác nên được mô tả chi tiết trong tờ hướng dẫn sử dụng.

- Nhãn phụ cần được gắn, dính chặt lên bao bì ngoài của sản phẩm hoặc trực tiếp trên sản phẩm khi không có bao bì ngoài. Điều quan trọng là không được che khuất bất kỳ thông tin bắt buộc nào trên nhãn gốc. Điều này giúp đảm bảo rằng người tiêu dùng có thể dễ dàng truy cập thông tin quan trọng mà không gặp khó khăn.

2. Phải có hướng dẫn sử dụng với sinh phẩm chẩn đoán in vitro?

Tại Điều 13 Thông tư 06/2016/TT-BYT thì để đảm bảo an toàn và hiệu quả trong việc sử dụng các loại thuốc được phát hành trên thị trường, quy định về Tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt là một bước quan trọng để đảm bảo rằng người sử dụng có đầy đủ thông tin cần thiết. 

- Mỗi sản phẩm thuốc trên thị trường phải đi kèm ít nhất một tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt. Điều này nhằm mục đích giúp người dùng hiểu rõ hơn về cách sử dụng thuốc, liều lượng, cảnh báo, và các thông tin quan trọng khác.

- Trường hợp đặc biệt được loại trừ:

+ Trong trường hợp nguyên liệu, bán thành phẩm làm thuốc, dược liệu, cao chiết từ dược liệu, thuốc pha chế theo đơn sử dụng trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, tờ hướng dẫn sử dụng không bắt buộc phải kèm theo bao bì thương phẩm.

+ Đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro sử dụng theo máy xét nghiệm, tờ hướng dẫn sử dụng không bắt buộc phải kèm theo bao bì thương phẩm. Thay vào đó, thông tin có thể được hiển thị trên máy xét nghiệm (trên giấy hoặc thông qua phần mềm cài đặt theo máy) hoặc trên trang điện tử, website của nhà sản xuất.

Điều này giúp tạo ra sự linh hoạt và tiện ích cho người tiêu dùng, đồng thời đáp ứng nhu cầu của các sản phẩm đặc biệt như sinh phẩm chẩn đoán in vitro. Việc có Tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt giúp đảm bảo rằng người sử dụng có đủ thông tin để sử dụng sản phẩm một cách đúng đắn và an toàn.

3. Tờ hướng dẫn sử dụng đối với sinh phẩm chẩn đoán in vitro bao gồm những nội dung nào?

Tờ hướng dẫn sử dụng cho sinh phẩm chẩn đoán in vitro không chỉ là nguồn thông tin quan trọng mà còn là hướng dẫn đắc lực giúp người sử dụng tiếp cận và tận hưởng sản phẩm một cách an toàn và hiệu quả. 

- Để tạo sự chú ý và nhắc nhở về quan trọng của việc đọc hướng dẫn, sau tên sản phẩm, cần ghi câu khuyến cáo rõ ràng: “Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng” và “Để xa tầm tay trẻ em”.

- Ghi chi tiết về thành phần hoạt chất cho mỗi đơn vị đóng gói nhỏ nhất, bao gồm hàm lượng hoặc nồng độ của từng hoạt chất. Tuy nhiên, không yêu cầu ghi hàm lượng hoặc nồng độ của tá dược.

- Mô tả chi tiết về cách sản phẩm được bảo quản và đóng gói để bảo đảm tính ổn định và chất lượng.

- Trình bày rõ ràng về mục đích sử dụng, nguyên lý, và quy trình xét nghiệm. Ngoài ra, cung cấp hướng dẫn cụ thể về cách đọc kết quả, giúp người sử dụng tiếp cận thông tin một cách tự tin và hiệu quả.

- Tổng hợp thông tin về độ nhậy, độ đặc hiệu, độ chính xác, và giới hạn phát hiện. Đối với các sản phẩm không yêu cầu đối với sinh phẩm để hiệu chuẩn máy, chứng, chuẩn định xét nghiệm, cung cấp lý do và giải thích chi tiết.

- Đối với sự an toàn tối đa, hướng dẫn sử dụng sản phẩm bao gồm các thông điệp thận trọng và cảnh báo quan trọng. Cung cấp thông tin chi tiết về những điều cần tránh và những tình huống cần lưu ý.

- Mô tả chi tiết về các dấu hiệu lưu ý, cùng với các khuyến cáo để người sử dụng có thể nhận biết và đối phó khi cần thiết. Tạo ra sự nhận thức và tự tin khi sử dụng sản phẩm.

- Chi tiết hóa về điều kiện bảo quản cần thiết để duy trì chất lượng của sản phẩm. Cung cấp thông tin về hạn dùng và yếu tố ngoại vi có thể ảnh hưởng đến hiệu suất của sản phẩm.

- Đưa ra thông tin minh bạch về nguồn gốc sản phẩm, kèm theo tên và địa chỉ của cơ sở sản xuất. Điều này giúp tăng cường lòng tin của người sử dụng đối với nguồn gốc và chất lượng của sản phẩm.

- Chỉ định ngày xem xét, sửa đổi và cập nhật lại nội dung hướng dẫn sử dụng thuốc. Điều này là ngày được các đơn vị chức năng thuộc Bộ Y tế phê duyệt khi cấp số đăng ký lưu hành thuốc hoặc ngày phê duyệt các nội dung thay đổi, cập nhật tờ hướng dẫn sử dụng gần nhất. Đảm bảo thông tin luôn đồng nhất và mới mẻ.

Ngoài ra, có thể tham khảo: Mức phạt hành chính hành vi vi phạm quy định về ghi nhãn, in cảnh báo sức khỏe trên bao bì thuốc lá. Còn khúc mắc, liên hệ 1900.6162 hoặc gửi email tới: lienhe@luatminhkhue.vn để được hỗ trợ. Xin cảm ơn.