1. Hệ thống tiêm bằng kim (NIS) được hiểu nhưu thế nào?
Dựa trên các quy định của Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13404-1:2021 (ISO 11608-1:2014) về Hệ thống tiêm bằng kim trong y tế, ta có thể hiểu rằng Hệ thống tiêm bằng kim - NIS (needle-based injection system) là một cơ chế chính xác và hiệu quả để chuyển thuốc vào cơ thể, không thông qua đường uống mà thay vào đó là việc sử dụng một kim tiêm và một ống chứa đa liều hoặc đơn liều.
Đối với người đọc quan tâm, nên lưu ý rằng thuật ngữ "hệ thống tiêm bằng kim" cũng có thể được gọi là "hệ thống" hoặc "bơm tiêm" theo Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13404-1:2021 (ISO 11608-1:2014). Nhấn mạnh sự linh hoạt trong cách gọi và hiểu biết rộng hơn về công nghệ này.
Hơn nữa, ngoài những tính năng cơ bản, nắp đậy (cap) không chỉ là một phần của Hệ thống tiêm bằng kim - NIS để bảo vệ bơm tiêm và các dụng cụ của nó, mà còn đóng vai trò quan trọng trong việc duy trì tính an toàn và chất lượng của sản phẩm.
Trong khi đó, ống chứa thuốc (container) không chỉ là một phần của hệ thống, mà còn là bao bì chính chứa sản phẩm thuốc, cung cấp một không gian an toàn và tiện lợi để bảo quản và vận chuyển thuốc. Ống chứa thuốc có thể được thiết kế với một hoặc nhiều ngăn, tùy thuộc vào yêu cầu cụ thể của sản phẩm và quy mô sử dụng.
Khái niệm về "Liều tối thiểu có thể tiêm" (minimum deliverable dose) là một yếu tố then chốt trong định nghĩa hiệu suất và tính ổn định của hệ thống tiêm bằng kim - NIS. Đây là mức liều nhỏ nhất mà nhà sản xuất cam kết có thể chuyển đạt thông qua một NIS, dựa trên liều đơn đã được xác định trước bởi nhà sản xuất. Đảm bảo rằng người sử dụng có thể tin tưởng vào hiệu suất và độ tin cậy của hệ thống tiêm trong việc cung cấp liều thuốc cần thiết.
2. Yêu cầu thiết kế chung của các hệ thống tiêm bằng kim (NIS)
Dựa trên những quy định chi tiết trong tiểu mục 5.5 của Mục 5 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13404-1:2021 (ISO 11608-1:2014) về Hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y tế, các yêu cầu thiết kế chung cho các hệ thống tiêm bằng kim (NIS) được phân tích như sau:
- Hộp giữ ống chứa thuốc phải được thiết kế để quan sát được thể tích của dung dịch tiêm. Nhà sản xuất cần đánh giá rủi ro và quyết định liệu có cần thiết phải có thang đo tồn dư và khả năng quan sát thể tích tiêm.
- Trừ khi là các ký hiệu hệ thống B2 và D2, các NIS phải được thiết kế để có khả năng cung cấp đúng toàn bộ thể tích đã ghi trên ống chứa. Đảm bảo tính chính xác và đáng tin cậy của việc cung cấp liều thuốc.
- Các hệ thống NIS với ký hiệu hệ thống B1, trong đó ống chứa thuốc được lấy trước bởi người dùng, cần được thiết kế sao cho có khả năng cung cấp liều lượng tối đa cần thiết theo hướng dẫn trên nhãn sản phẩm. Đảm bảo tính hiệu quả và an toàn trong việc sử dụng hệ thống tiêm bằng kim.
- Khi sử dụng hệ thống tiêm yêu cầu người dùng cài đặt liều trước, điều quan trọng là hệ thống phải cung cấp một hướng dẫn cụ thể về liều lượng đã được thiết lập trước đó.
+ Thông tin này có thể hiển thị theo các đơn vị đặc trưng của thuốc như mililít, miligram, hoặc các đơn vị quốc tế khác, hoặc theo thiết lập chỉ định của bác sĩ, ví dụ như số lượng, ký hiệu, tỷ lệ phần trăm, tùy thuộc vào loại thuốc cần tiêm và yêu cầu cụ thể của quy trình điều trị.
+ Khi liều đã được thiết lập trước bởi nhà sản xuất, thông tin về liều lượng có thể được hiển thị trên thiết bị hoặc ghi trên nhãn hệ thống để thuận tiện cho người sử dụng, tạo điều kiện cho việc sử dụng chính xác và an toàn của hệ thống tiêm.
- Để đảm bảo sự chính xác và tiện lợi, hệ thống tiêm cần cung cấp một hướng dẫn rõ ràng cho việc thiết lập trước thông qua cơ chế thị giác, xúc giác và/hoặc âm thanh.
- Hệ thống tiêm phải hiển thị, ít nhất bằng cách trực quan, rằng nó đã sẵn sàng để tiêm, giúp người sử dụng dễ dàng nhận biết.
- Trạng thái của hệ thống tiêm khi sẵn sàng cung cấp liều phải được phân biệt rõ ràng so với khi đã cung cấp liều. Sự khác biệt này cần được thể hiện một cách rõ ràng.
- Hệ thống tiêm cần cung cấp hướng dẫn, thông qua cơ chế thị giác, âm thanh, xúc giác hoặc sự kết hợp của chúng, để thông báo rằng quá trình tiêm đã hoàn tất.
- Các hệ thống tiêm có ký hiệu hệ thống D2 cần được thiết kế một cách sao cho không thể tiêm thêm bất kỳ thể tích nào sau khi đã khởi động và không thể tái hoạt động lại thiết bị, đảm bảo tính an toàn và chính xác trong quá trình sử dụng.
- Các hệ thống tiêm đa liều khác nhau (được ký hiệu là hệ thống A và C) cần được thiết kế một cách kỹ lưỡng để đảm bảo tính chính xác và an toàn trong quá trình sử dụng, bằng cách:
+ Không cho phép người dùng thiết lập trước một liều lượng lớn hơn lượng thuốc còn lại trong ống chứa. Đảm bảo rằng việc sử dụng hệ thống không vượt quá khả năng cung cấp của thuốc và giúp tránh các tình huống không mong muốn khi tiêm.
+ Không cho phép việc tiêm một liều lượng nếu lượng đã thiết lập trước vượt quá lượng thuốc còn lại trong ống chứa. Đảm bảo rằng hệ thống không cung cấp quá liều lượng thuốc và giữ cho quá trình tiêm luôn an toàn và hiệu quả.
+ Cung cấp thông tin cụ thể về lượng thuốc đã được tiêm, giúp người dùng theo dõi và kiểm soát liều lượng dùng thuốc một cách chính xác.
+ Cung cấp thông tin chi tiết về lượng thuốc vẫn chưa được tiêm theo liều thiết lập trước. Giúp người dùng hiểu rõ về tình trạng sử dụng thuốc của họ và hỗ trợ trong quá trình quản lý liều lượng thuốc.
- Hệ thống không được phép thiết lập trước một liều lượng nếu thể tích thuốc còn lại không đủ cho một liều cố định. Đảm bảo rằng việc sử dụng hệ thống không gây ra tình trạng thiếu thuốc hoặc tiêm quá liều, đồng thời tăng cường tính an toàn cho người sử dụng.
- Hệ thống cần được thiết kế để hoạt động với kim tiêm riêng của nó, và chỉ dẫn cụ thể có sẵn trong TCVN 13404-2 (ISO 11608-2) về việc sử dụng kim tiêm.
- Hệ thống phải được thiết kế để hoạt động chính xác với ống chứa thuốc riêng của mình, và chỉ dẫn cụ thể có sẵn trong TCVN 13404-3 (ISO 11608-3) về việc sử dụng các ống chứa.
- Trong trường hợp hệ thống là một bơm tiêm điện cơ, nó phải tuân thủ các yêu cầu được quy định trong TCVN 13404-4 (ISO 11608-4) và TCVN 13404-5 (ISO 11608-5), đảm bảo tính hiệu quả và an toàn của quá trình tiêm thuốc.
- Trong trường hợp hệ thống tiêm (NIS) bao gồm các thành phần điện tử, điện cơ và/hoặc phần mềm, nó cần phải tuân thủ các tiêu chuẩn và yêu cầu được quy định trong TCVN 13404-4 (ISO 11608-4), nhằm đảm bảo tính hiệu quả và an toàn của quá trình sử dụng.
- Để tránh tình trạng vô tình làm hỏng hệ thống tiêm chứa pin có thể thay thế, pin cần phải được thiết kế sao cho không thể tháo rời được trừ khi thực hiện hai động tác độc lập, tạo điều kiện cho việc bảo vệ hệ thống khỏi những hậu quả không mong muốn.
- Nếu hệ thống tiêm được thiết kế cùng với các phần nhỏ có thể nuốt được, nhãn của hệ thống cần bao gồm các cảnh báo nhằm ngăn chặn trẻ em dưới 3 tuổi tiếp cận, đảm bảo tính an toàn cho người sử dụng.
- Trong trường hợp hệ thống tiêm chứa pin, nó cần phải được thiết kế để người sử dụng có thể dễ dàng xác định trạng thái nguồn cung năng lượng, giúp tăng cường quản lý và sử dụng hiệu quả của hệ thống.
- Trong trường hợp hệ thống tiêm (NIS) chứa phần mềm, phần mềm cần được phát triển dựa trên mô hình vòng đời được quy định trong IEC 62304. Ngoài ra, NIS cần tuân thủ các yêu cầu của IEC 62304, bao gồm cả việc kết nối với các thiết bị khác, để đảm bảo tính hiệu quả và an toàn của quá trình sử dụng.
- Việc phân tích rủi ro cần xem xét đến việc sử dụng các cảnh báo, nếu có, như mô tả trong IEC 60601-1-11, nhằm tăng cường tính an toàn và tin cậy của NIS trong quá trình sử dụng.
- Các ảnh hưởng có hại của việc tiếp xúc giữa sản phẩm thuốc và NIS cần được đánh giá và giảm thiểu thông qua quá trình đánh giá rủi ro, đảm bảo tính an toàn và hiệu quả trong việc sử dụng hệ thống.
- Cần thiết lập các yêu cầu sinh học của NIS phù hợp với tiêu chuẩn ISO 10993-1, đảm bảo rằng sản phẩm không gây hại cho người sử dụng.
- Ngoài ra, việc thiết kế của NIS nên tích hợp với thiết kế nhận thức về môi trường, theo hướng dẫn trong IEC 60601-1-g, để tăng cường tính thân thiện với môi trường và sức khỏe con người.
- Trong trường hợp tiêu chuẩn không cung cấp tiêu chí chấp nhận cho các phương pháp thử nghiệm, nhà sản xuất cần thiết lập một mô tả chi tiết về các đặc tính kỹ thuật và tiêu chí chấp nhận phù hợp, sử dụng phương pháp dựa trên đánh giá rủi ro, để đảm bảo tính thích hợp của thiết bị trong các điều kiện sử dụng dự định.
3. Các chi tiết khi ghi nhãn trên Hệ thống tiêm bằng kim (NIS)
Theo quy định tại tiết 13.2.2 của Mục 13 trong Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 13404-1:2021 (ISO 11608-1:2014) về Hệ thống tiêm bằng kim dùng trong y tế, đề cập đến ghi nhãn trên Hệ thống tiêm bằng kim (NIS), các yêu cầu cụ thể sau đây được đề ra:
- Tên hoặc thương hiệu của nhà sản xuất: Thương hiệu hoặc logo có thể đủ để nhận diện nhà sản xuất một cách dễ dàng.
- Các chi tiết nhận diện NIS: Ghi nhãn phải cung cấp đầy đủ thông tin giúp người sử dụng nhận biết và phân biệt hệ thống tiêm đó từ các sản phẩm khác.
- Mã lô, số lô hoặc số seri: Mã lô, số lô hoặc số seri đứng sau một ký hiệu thích hợp là rất quan trọng để theo dõi và quản lý chất lượng sản phẩm, đảm bảo tính đáng tin cậy và an toàn của hệ thống tiêm.
Ngoài ra, có thể tham khảo: Tử tù tiêm thuốc độc 3 lần không chết được thả tự do đúng không. Còn khúc mắc, liên hệ 1900.6162 hoặc gửi email tới: lienhe@luatminhkhue.vn để được hỗ trợ. Xin cảm ơn.
