Nội dung được biên tập từ chuyên mục tư vấn luật Dân sự của Công ty luật Minh Khuê

>> Luật sư tư vấn pháp luật Dân sự, gọi:  1900.6162

Cơ sở pháp lý: 

- Luật phòng, chống nhiễm vi rút HIV 2006 (sửa đổi năm 2020)

- Nghị định 75/2016/NĐ-CP

- Nghị định 155/2018/NĐ-CP

- Quyết định 2674/QD-BYT năm2018

1. Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện cho cơ sở thực hiện xét nghiệm HIV khi nào?

Theo quy định tại khoản 2 Điều 7 Nghị định 75/2016/NĐ-CP, Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện cho cơ sở thực hiện xét nghiệm HIV khi xảy ra một trong các trường hợp sau:

a) Giấy chứng nhận bị hỏng hoặc bị mất;

b) Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm khẳng định HIV còn hiệu lực được cấp trước khi ban hành Nghị định này.

Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện: Văn bản đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.

Thủ tục cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện thực hiện theo quy định tại Điều 10 Nghị định 75/2016/NĐ-CP. Theo đó:

Bước 1: Cơ sở xét nghiệm HIV đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện nộp hồ sơ đề nghị cấp lại về cơ quan có thẩm quyền.

Bước 2: Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện, cơ quan có thẩm quyền gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này cho cơ sở xét nghiệm HIV đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện.

Kết quả: Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện.

2. Điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện cơ sở hoạt động xét nghiệm HIV khi nào?

Điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện thực hiện theo quy định tại Điều 11 Nghị định 75/2016/NĐ-CP. Theo đó:

Các trường hợp điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện:

a) Thay đổi tên cơ sở xét nghiệm HIV;

b) Thay đổi người phụ trách chuyên môn;

c) Thay đổi kỹ thuật xét nghiệm HIV;

d) Thay đổi địa điểm của cơ sở xét nghiệm.

Thủ tục thực hiện điều chỉnh Giấy chứng nhận:

Chuẩn bị hồ sơ:

Hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện gửi về cơ quan có thẩm quyền gồm:

- Hồ sơ đối với trường hợp quy định tại điểm a hoặc điểm d hồ sơ gồm:

- Đơn đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện;

- Bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh việc thay đổi tên hoặc địa điểm của cơ sở xét nghiệm HIV.

Hồ sơ đối với trường hợp quy định tại điểm b gồm:

- Đơn đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện;

- Bản sao có chứng thực các văn bằng, chứng chỉ, chứng nhận chuyên môn có liên quan đến xét nghiệm HIV của người phụ trách chuyên môn;

Hồ sơ đối với trường hợp quy định tại điểm c gồm:

- Đơn đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện;

- Bản sao có chứng thực bản xác nhận kết quả thực hành xét nghiệm HIV đối với mẫu được xét nghiệm sau khi có sự thay đổi kỹ thuật.

Trình tự giải quyết:

- Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện, cơ quan có thẩm quyền gửi cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định này.

- Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền phải có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo nêu cụ thể nội dung cần sửa đổi, bổ sung. Cơ sở đề nghị phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về cơ quan có thẩm quyền.

- Trường hợp hồ sơ hợp lệ, trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền có trách nhiệm cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện điều chỉnh cho cơ sở đề nghị. Trường hợp không cấp, cơ quan có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

3. Đình chỉ hoạt động khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính khi nào?

Các trường hợp bị đình chỉ hoạt động gồm:

- Không bảo đảm một trong các điều kiện hoạt động theo quy định;

- Không thực hiện việc đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện khi có thay đổi theo quy định.y.

Trong quá trình thanh tra, kiểm tra hoạt động xét nghiệm, phát hiện cơ sở vi phạm một trong các trường hợp trên, cơ quan thanh tra, kiểm tra lập biên bản đình chỉ hoạt động khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính và báo cáo cơ quan có thẩm quyền ra quyết định đình chỉ trong thời hạn 05 ngày làm việc.

Ngay khi có biên bản đình chỉ, cơ sở xét nghiệm tạm dừng việc thực hiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính đến khi có quyết định đình chỉ chính thức từ cơ quan có thẩm quyền.

Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được biên bản đình chỉ của cơ quan kiểm tra, thanh tra, cơ quan có thẩm quyền xem xét và ra quyết định đình chỉ.

Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày ra quyết định đình chỉ, cơ sở xét nghiệm HIV có trách nhiệm khắc phục theo yêu cầu của cơ quan kiểm tra, thanh tra. Sau khi hoàn thành việc khắc phục, cơ sở xét nghiệm HIV báo cáo kết quả về cơ quan có thẩm quyền để xem xét việc quyết định cho phép tiếp tục thực hiện hoạt động xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính.

Sau thời hạn quy định tại khoản 5 Điều này, cơ sở xét nghiệm HIV không thực hiện việc báo cáo kết quả khắc phục yêu cầu của cơ quan kiểm tra hoặc việc khắc phục không đạt yêu cầu, cơ quan có thẩm quyền thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện.

4. Thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện hoạt động xét nghiệm HIV dương tính khi nào?

Các trường hợp bị thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện:

a) Trường hợp vi phạm theo quy định tại khoản 6 Điều 12 Nghị định này;

b) Giả mạo hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện;

c) Cho thuê, mượn giấy chứng nhận đủ điều kiện hoặc tự ý sửa đổi nội dung giấy chứng nhận đủ điều kiện.

Thủ tục thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện

Trong quá trình kiểm tra, thanh tra, phát hiện cơ sở xét nghiệm vi phạm quy định tại điểm b hoặc điểm c, cơ quan kiểm tra, thanh tra lập biên bản đình chỉ hoạt động khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính và gửi về cơ quan có thẩm quyền;

Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được biên bản đình chỉ hoạt động quy định tại điểm a khoản này, cơ quan có thẩm quyền xem xét, quyết định việc thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện;

Trường hợp vi phạm theo quy định tại điểm a, cơ quan có thẩm quyền thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện hoạt động.

5. Đảm bảo chất lượng xét nghiệm

Bộ y tế ban hành Quyết định quy định về bảo đảm chất lượng xét nghiệm HIV. Theo đó:

Giai đoạn trước xét nghiệm

- Phòng xét nghiệm cần xây dựng các quy trình chuẩn phục vụ cho thu thập, đóng gói, bảo quản, vận chuyển mẫu bệnh phẩm cũng như các quy định về tiêu chuẩn chấp nhận, từ chối mẫu với các yêu cầu cơ bản về thể tích mẫu, chất lượng mẫu, loại chất chống đông, nhiệt độ, thời gian bảo quản, thông tin trên ống đựng mẫu và phiếu yêu cầu xét nghiệm. Chỉ những mẫu đáp ứng yêu cầu mới được tiếp nhận. Các quy trình cần xây dựng ngắn gọn phù hợp với việc thực hiện tại đơn vị và với các quy định của Bộ Y tế, để nơi dễ tiếp cận.

- Có các quy định về an toàn phòng xét nghiệm, các quy định ra vào phòng xét nghiệm, xử lý sự cố tràn đổ, xử lý phơi nhiễm, phòng chống cháy, nổ, phân loại rác thải.

- Các hướng dẫn thực hiện xét nghiệm của sinh phẩm sử dụng cần viết dưới dạng quy trình chuẩn.

Giai đoạn trong xét nghiệm

Sinh phẩm và vật tư tiêu hao.

- Chỉ sử dụng sinh phẩm còn hạn sử dụng, hạn ghi trên hộp và hạn sau khi mở hoặc pha các thuốc thử.

- Trong mỗi lần thực hiện xét nghiệm, chỉ sử dụng sinh phẩm trong cùng một hộp hoặc cùng lô. Luôn kiểm tra sinh phẩm, hóa chất và vật tư khi tiếp nhận, cần lưu ý đến tính toàn vẹn, nhiệt độ bảo quản, hạn sử dụng của các sinh phẩm, hóa chất và vật tư.

- Trước mỗi lần sử dụng, cần quan sát kỹ, nếu phát hiện có dấu hiệu bất thường cần ngưng sử dụng, tìm hiểu nguyên nhân và báo cho nhà cung cấp.

- Có sổ quản lý sinh phẩm, vật tư tránh hết hạn.

Trang thiết bị.

- Trang thiết bị cần có hồ sơ quản lý bao gồm: Hồ sơ đánh giá sau lắp đặt, biên bản giao nhận, lý lịch máy, nhật ký sử dụng máy (đối với các thiết bị lạnh, nhật ký máy là phiếu theo dõi nhiệt độ hàng ngày). Có quy trình hướng dẫn sử dụng trang thiết bị bằng tiếng Việt và bản hướng dẫn sử dụng thiết bị dạng tóm tắt dán ở vị trí thuận tiện cho việc tra cứu trong quá trình sử dụng.

- Trang thiết bị được bảo dưỡng, bảo trì và hiệu chuẩn định kỳ theo quy định.

Cơ sở vật chất

- Khu vực xét nghiệm phải gọn gàng, sạch sẽ đảm bảo đủ không gian để thực hiện xét nghiệm.

- Có biển báo nguy hiểm sinh học trên cửa ra vào của khu vực xét nghiệm

- Cần có hộp sơ cứu và dụng cụ rửa mắt khẩn cấp, đảm bảo có nước sạch để khi cần có thể sử dụng ngay.

- Các trang thiết bị, máy móc của phòng xét nghiệm cần có bộ phận tiếp đất.

- Các thiết bị phòng, chống cháy nổ phải được kiểm tra định kỳ.

- Các chất thải cần được đựng trong các thiết bị, dụng cụ chứa chất thải y tế chuyên dụng và xử lý đúng quy định.

Nhân sự

- Thường xuyên được đào tạo, cập nhật kiến thức và đánh giá năng lực nhân viên định kỳ hàng năm về kỹ thuật xét nghiệm tại đơn vị.

- Các cán bộ phòng xét nghiệm cần được giám sát sức khỏe định kỳ.

Thực hiện xét nghiệm

- Có đầy đủ các quy trình xét nghiệm thực hiện tại đơn vị. Nên có bản hướng dẫn thực hiện xét nghiệm dạng rút gọn đặt ở vị trí thuận tiện cho việc theo dõi trong quá trình xét nghiệm. Các quy trình cần cập nhật ngay những thay đổi của nhà sản xuất và định kỳ hàng năm rà soát lại các quy trình.

- Tuân thủ đúng quy trình đã phê duyệt.

- Trong quá trình xét nghiệm luôn đối chiếu mẫu thử trên thanh xét nghiệm với phiếu sơ đồ.

- Tuân thủ đúng chiến lược và phương cách xét nghiệm.

Giai đoạn sau xét nghiệm

- Các kết quả sau khi thực hiện xét nghiệm cần vào sổ xét nghiệm và có sự soát xét của người có thẩm quyền.

- Các hồ sơ xét nghiệm, kết quả của khách hàng cần được quản lý khoa học đảm bảo tính bảo mật và dễ dàng hồi cứu khi cần.

Giám sát đảm bảo chất lượng

- Phòng xét nghiệm luôn thực hiện giám sát việc tuân thủ các quy trình chuẩn của nhân viên.

- Thực hiện đầy đủ mẫu chứng của nhà sản xuất và khuyến khích thực hiện mẫu nội kiểm chứng. Tần suất thực hiện mẫu nội kiểm chứng tùy thuộc vào cỡ mẫu của mỗi đơn vị.

- Có chứng nhận tham gia chương trình ngoại kiểm tra:

+ Tham gia đầy đủ theo đúng quy định.

+ Thực hiện các mẫu ngoại kiểm tra như thường quy và trả kết quả cho nhà cung cấp mẫu đúng thời gian yêu cầu.

+ Khi nhận kết quả phản hồi cần xem xét kết quả ngoại kiểm. Trong trường hợp có kết quả không phù hợp cần tìm hiểu nguyên nhân và biện pháp khắc phục.

- Tổ chức giám sát hỗ trợ kỹ thuật:

+ Trung tâm phòng chống HIV/AIDS/cơ quan được giao chức năng, nhiệm vụ về công tác phòng chống HIV/AIDS của tỉnh kiểm tra giám sát hỗ trợ kỹ thuật định kỳ hoặc đột xuất hoạt động của các phòng xét nghiệm sàng lọc trên địa bàn tỉnh tối thiểu 1 lần/năm.

+ Các đơn vị thực hiện kiểm tra chéo hoặc kiểm tra nội bộ hàng năm.

6. Mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính

>>> Mẫu số 02 ban hành kèm theo Nghị định 75/2016/NĐ-CP

……1……
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:     /…2…

……3……, ngày ….. tháng ….. năm 20

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính

Kính gửi: …………………..4…………………………….

Tên cơ sở xét nghiệm HIV: …………………………………………………………………….

Địa chỉ: ……………………………………………………………………………………………

Điện thoại: ……………………………………………………………………………………….

Email (nếu có): …………………………………………………………………………………..

Giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính số: ……… Ngày cấp: …………………. Nơi cấp ………………………………………………….

Đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện vì lý do ……….. 5 ……………………………

Kính đề nghị cơ quan xem xét và cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính./.

 

 

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký và ghi rõ họ và tên)

______________________

1 Tên tổ chức đề nghị.

2 Chữ viết tắt tên tổ chức đề nghị.

3 Địa danh.

4 Tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

5 Bị mất hoặc hư hỏng hoặc hết hiệu lực giấy chứng nhận đã được cấp theo TT số 15/2013/TT-BYT.

7. Mẫu đơn đề nghị điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính

>>> Mẫu số 03 ban hành kèm theo Nghị định 75/2016/NĐ-CP

……1……
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số:     /…2…

……3……, ngày ….. tháng ….. năm 20

 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính

Kính gửi: …………………..4…………………………….

Tên cơ sở xét nghiệm HIV: …………………………………………………………………….

Địa chỉ: ……………………………………………………………………………………………

Điện thoại: …………………………… Email (nếu có): ……………………………………….

Giấy chứng nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính số: ……………. Ngày cấp: ………………………… Nơi cấp ……………………………………….

Đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận đủ điều kiện vì lý do:……………. 5 …………………

Hồ sơ gửi kèm:

1. Bản sao hợp lệ chứng minh việc thay đổi tên, địa điểm của cơ sở

2. Bản sao hợp lệ văn bản xác nhận kết quả thực hiện xét nghiệm HIV

3. Văn bằng, chứng chỉ chứng nhận chuyên môn của người phụ trách chuyên môn

Kính đề nghị cơ quan xem xét và điều chỉnh giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính.

 

 

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký và ghi rõ họ và tên)

______________________

1 Tên tổ chức đề nghị.

2 Chữ viết tắt tên tổ chức đề nghị.

3 Địa danh.

4 Tên cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

5 Liệt kê lý do đề nghị điều chỉnh giấy chứng nhận.

Trên đây là tư vấn của chúng tôi.  Nếu còn vướng mắc, chưa rõ hoặc cần hỗ trợ pháp lý khác bạn vui lòng liên hệ bộ phận tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài điện thoại số: 1900.6162 để được giải đáp.

Rất mong nhận được sự hợp tác!

Trân trọng./.

Bộ phận tư vấn pháp luật Dân sự - Công ty luật Minh Khuê