1. Cấp giấy phép hoạt động đối với phòng xét nghiệm ?

Điều kiện cấp giấy phép hoạt động xét nghiệm trong lĩnh vực y tế là một trong những ngành nghề kinh doanh có điều kiện phải đảm bảo các yếu tố về cơ sở vật chất và con người vận hành, cụ thể:

1.1.Trình tự thực hiện:

- Bước 1: Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chuẩn bị hồ sơ theo quy định nộp tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả Sở Y tế . Cán bộ Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả kiểm tra hồ sơ:

+ Nếu hồ sơ chưa đầy đủ hoặc không hợp lệ: Cán bộ trực tiếp hướng dẫn sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định;

+ Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ: Viết giấy biên nhận hồ sơ và phiếu hẹn trả kết quả.

- Bước 2: Sở Y tế thành lập đoàn thẩm định và tiến hành thẩm định tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh để cấp giấy phép hoạt động.

Trường hợp không cấp giấy phép hoạt động, Sở Y tế có văn bản trả lời và nêu lý do.

- Bước 3: Trả giấy phép hoạt động cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tại Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả khi đến hẹn.

1.2. Cách thức thực hiện:

Trực tiếp tại trụ sở cơ quan hành chính nhà nước.

1.3. Thành phần, số lượng hồ sơ:

- Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động (theo mẫu Phụ lục 13);

- Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của nhà nước hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài ;

- Bản sao chứng chỉ hành nghề của tất cả người hành nghề;

- Danh sách người đăng ký hành nghề của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (theo mẫu Phụ lục 6);

- Bản kê khai cơ sở vật chất, thiết bị y tế, của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh (theo mẫu Phụ lục 14);

- Tài liệu chứng minh cơ sở khám bệnh, chữa bệnh đáp ứng điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị y tế, tổ chức nhân sự phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn của một trong các hình thức tổ chức

Số lượng hồ sơ: 01 (bộ) nộp tại Sở y tế nơi đặt địa chỉ kinh doanh

1.4. Thời hạn giải quyết:

45 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ..

1.5 Lệ phí:

- Phí thẩm định hồ sơ: 4.300.000 đồng/lần thẩm định;

- Phí cấp giấy phép hoạt động: 350.000 đồng/giấy phép.

1.6. Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành chính

1.6.1. Cơ sở vật chất:

+ Xây dựng và thiết kế:

- Địa điểm cố định, tách biệt với nơi sinh hoạt gia đình;

- Phòng xét nghiệm phải đáp ứng các yêu cầu về giải pháp thiết kế kiến trúc và giải pháp kỹ thuật

+ Đối với phòng xét nghiệm có thực hiện xét nghiệm vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người thì ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định

+ Bảo đảm xử lý rác thải y tế theo quy định của pháp luật;

+ Bảo đảm có đủ điện, nước và các điều kiện khác để phục vụ chăm sóc người bệnh.

1.6.2. Thiết bị y tế:

Có đủ thiết bị xét nghiệm, dụng cụ y tế để thực hiện được ít nhất 01 trong 06 loại xét nghiệm vi sinh, hóa sinh, huyết học, miễn dịch, giải phẫu bệnh, di truyền y học (MRI).

1.6.3. Nhân sự:

+ Người chịu trách nhiệm chuyên môn kỹ thuật của phòng xét nghiệm phải đáp ứng các điều kiện như sau:

- Là bác sỹ hoặc cử nhân sinh học hoặc cử nhân hóa học hoặc dược sỹ đại học hoặc kỹ thuật viên xét nghiệm (tốt nghiệp đại học) có chứng chỉ hành nghề xét nghiệm;

- Có thời gian làm việc xét nghiệm ít nhất là 54 tháng kể cả thời gian học sau đại học về chuyên khoa xét nghiệm kể từ ngày được cấp bằng bác sỹ đến ngày nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động;

- Có thời gian làm việc xét nghiệm ít nhất là 60 tháng kể từ ngày được cấp bằng tốt nghiệp đại học đến ngày nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy phép hoạt động.

+ Người hành nghề tại phòng xét nghiệm phải có chứng chỉ hành nghề phù hợp với phạm vi hoạt động chuyên môn.

1.6.4. Phạm vi hoạt động chuyên môn:

Chỉ được thực hiện các xét nghiệm phù hợp với thiết bị xét nghiệm hiện có và năng lực thực tế của người hành nghề tại phòng xét nghiệm.

2. Điều kiện hoạt động của cơ sở kinh doanh dịch vụ xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm.

Theo quy định hiện hành thì cơ sở kinh doanh dịch vụ xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm phải đáp ứng Điều kiện sau đây:

- Được thành lập hợp pháp theo quy định của pháp luật.

- Có phòng xét nghiệm đáp ứng các Điều kiện theo quy định của Nghị định 103/2016/NĐ-CP. Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì ngoài việc đáp ứng các Điều kiện theo quy định tại Nghị định này phải đáp ứng các quy định của Luật khám bệnh, chữa bệnh.

Điều kiện hoạt động của cơ sở kinh doanh dịch vụ xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm được quy định tại Điều 2 Nghị định 103/2016/NĐ-CP quy định về đảm bảo an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.

Trân trọng!

3. Điều kiện về cơ sở vật chất đối với khu vực xét nghiệm.

Điều kiện về cơ sở vật chất đối với khu vực xét nghiệm được quy định như thế nào? Sắp tới, tôi có dự định thành lập một cơ sở kinh doanh dịch vụ xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm. Tuy nhiên tôi không biết bây giờ pháp luật quy định về điều kiện vật chất đối với khu vực xét nghiệm? Mong anh chị ban tư vấn giúp tôi được hiểu rõ. Tôi xin chân thành cám ơn!

Điều kiện về cơ sở vật chất đối với khu vực xét nghiệm theo quy định pháp luật hiện hành như sau:

- Sàn, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn và dễ cọ rửa vệ sinh;

- Có bồn nước rửa tay, dụng cụ rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;

- Có điện với hệ thống điện tiếp đất và có nguồn điện dự phòng;

- Có nước sạch, đường ống cấp nước trực tiếp cho khu vực xét nghiệm phải có thiết bị chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng;

- Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ;

- Có đủ ánh sáng để thực hiện xét nghiệm.

Những quy định về điều kiện về cơ sở vật chất đối với khu vực xét nghiệm được quy định tại Khoản 1 Điều 5 Nghị định 103/2016/NĐ-CP về đảm bảo an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm.

4. Điều kiện về trang thiết bị đối với khu vực xét nghiệm.

Điều kiện về trang thiết bị đối với khu vực xét nghiệm được quy định như thế nào? Sắp tới, tôi có dự định thành lập một cơ sở kinh doanh dịch vụ xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm. Tuy nhiên tôi không biết, bây giờ pháp luật quy định như thế nàovề điều kiện trang thiết bị đối với khu vực xét nghiệm? Mong anh chị ban tư vấn giúp tôi được hiểu rõ. Tôi xin chân thành cám ơn!

Điều kiện về trang thiết bị đối với khu vực xét nghiệm theo quy định pháp luật hiện hành như sau:

- Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và mẫu bệnh phẩm hoặc vi sinh vật được xét nghiệm;

- Có các bao bì, dụng cụ, thiết bị lưu chứa chất thải y tế theo quy định;

- Có thiết bị để khử trùng dụng cụ và bệnh phẩm;

- Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện tại cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I.

Những quy định về điều kiện về cơ sở vật chất đối với khu vực xét nghiệm được quy định tại Khoản 2 Điều 5 Nghị định 103/2016/NĐ-CP về đảm bảo an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm.

5. Điều kiện về nhân sự đối với khu vực xét nghiệm.

Điều kiện về nhân sự đối với khu vực xét nghiệm được quy định như thế nào? Sắp tới, tôi có dự định thành lập một cơ sở kinh doanh dịch vụ xét nghiệm vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm. Tuy nhiên tôi không biết, bây giờ pháp luật quy định về điều về nhân sự đối với khu vực xét nghiệm được quy định ra sao. Mong anh chị ban tư vấn giúp tôi được hiểu rõ. Tôi xin chân thành cám ơn!

Điều kiện về nhân sự đối với khu vực xét nghiệm theo quy định pháp luật hiện hành như sau:

- Số lượng nhân viên: Có ít nhất 02 nhân viên xét nghiệm. Nhân viên trực tiếp thực hiện xét nghiệm vi sinh vật (sau đây gọi tắt là nhân viên xét nghiệm) phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm mà cơ sở đó thực hiện;

- Cơ sở có phòng xét nghiệm phải phân công người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học;

- Nhân viên xét nghiệm, người chịu trách nhiệm về an toàn sinh học phải được tập huấn về an toàn sinh học từ cấp I trở lên;

- Những người khác làm việc trong khu vực xét nghiệm phải được hướng dẫn về an toàn sinh học phù hợp với công việc.

Những quy định về điều kiện về cơ sở vật chất đối với khu vực xét nghiệm được quy định tại Khoản 3 Điều 5 Nghị định 103/2016/NĐ-CP về đảm bảo an toàn sinh học tại cơ sở xét nghiệm.

6. Phân loại cơ sở xét nghiệm theo cấp độ an toàn sinh học.

Phân loại cơ sở xét nghiệm theo cấp độ an toàn sinh học được quy định ra sao? Tôi có tìm hiểu qua thông tin trên các trang mạng, báo chí... tuy nhiên vẫn chưa rõ lắm quy định về việc phân loại cơ sở xét nghiệm theo cấp độ an toàn sinh học. Cụ thể quy định đó như thế nào, kính mong anh chị tư vấn cho tôi được rõ. Tôi xin chân thành cám ơn!

Hiện nay cơ sở xét nghiệm được phân loại theo 04 cấp độ an toàn sinh học như sau:

- Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp I được thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 1 quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 3 Nghị định 103/2016/NĐ-CP và các sản phẩm từ vi sinh vật thuộc nhóm khác nhưng đã được xử lý và không còn khả năng gây bệnh;

- Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II được thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 1 và nhóm 2 quy định tại Điểm a, Điểm b Khoản 1 Điều 3 Nghị định 103/2016/NĐ-CP và các sản phẩm từ vi sinh vật thuộc nhóm 3, nhóm 4 nhưng đã được xử lý phù hợp với Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp II;

- Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III được thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc nhóm 1, nhóm 2 và nhóm 3 quy định tại Điểm a, Điểm b, Điểm c Khoản 1 Điều 3 Nghị định 103/2016/NĐ-CP và các sản phẩm từ vi sinh vật thuộc nhóm 4 nhưng đã được xử lý phù hợp với Điều kiện của cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp III;

- Cơ sở xét nghiệm an toàn sinh học cấp IV được thực hiện xét nghiệm đối với các loại vi sinh vật thuộc 4 nhóm quy định tại Điều 3 Nghị định 103/2016/NĐ-CP.

Việc phân loại cơ sở xét nghiệm theo cấp độ an toàn sinh học được quy định tại Khoản 1 Điều 4 Nghị định 103/2016/NĐ-CP về việc đảm bảo an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.

Bộ phận tư vấn pháp luật - Công ty Luật Minh Khuê biên tập