Phụ nữ mang thai có thể tham gia thử thuốc trên lâm sàng hay không?

1. Phụ nữ mang thai có thể tham gia thử thuốc trên lâm sàng hay không?

Việc tham gia thử nghiệm thuốc trên lâm sàng của phụ nữ mang thai được quy định chặt chẽ theo Điều 90 Luật Dược 2016. Dưới đây là chi tiết về điều kiện và yêu cầu cụ thể:

- Nguyện vọng và yêu cầu chuyên môn:

+ Phụ nữ mang thai có thể tham gia thử nghiệm trên lâm sàng nếu họ đáp ứng yêu cầu chuyên môn của quá trình thử nghiệm và tự nguyện tham gia.

+ Họ phải ký thỏa thuận tình nguyện để tham gia nghiên cứu với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử nghiệm trên lâm sàng.

- Tuổi và năng lực hành vi dân sự:

+ Người tham gia phải đủ tuổi và có năng lực hành vi dân sự, trừ trường hợp bị hạn chế năng lực hành vi dân sự hoặc mất năng lực hành vi dân sự.

+ Trong trường hợp người tham gia chưa đến tuổi thành niên hoặc bị hạn chế năng lực hành vi dân sự, mất năng lực hành vi dân sự, cần có sự đồng ý của người đại diện hoặc người giám hộ theo quy định của pháp luật.

- Phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú:

+ Trong trường hợp người tham gia là phụ nữ mang thai hoặc đang cho con bú, hồ sơ nghiên cứu phải chi tiết ghi rõ lý do tuyển chọn họ.

+ Đồng thời, hồ sơ cần bao gồm biện pháp phù hợp được thiết kế để bảo vệ người tham gia thử nghiệm, đặc biệt là trong trường hợp của phụ nữ mang thai.

Quy định này nhấn mạnh sự cần thiết của việc bảo vệ người tham gia, đặc biệt trong trường hợp của phụ nữ mang thai. Việc thực hiện các biện pháp an toàn và đảm bảo sự hiểu biết đầy đủ từ phía người tham gia là quan trọng để đảm bảo tính minh bạch, đạo đức và an toàn trong quá trình nghiên cứu y học. Như vậy, theo quy định tại Điều 90 Luật Dược 2016, phụ nữ mang thai vẫn có thể tham gia thử nghiệm thuốc trên lâm sàng nếu đáp ứng yêu cầu chuyên môn và tự nguyện tham gia. Điều này còn đặt ra các điều kiện chặt chẽ về năng lực hành vi dân sự, tuổi tác và đảm bảo an toàn và thông tin đầy đủ đối với phụ nữ mang thai, đặc biệt là trong hồ sơ nghiên cứu. Điều này nhấn mạnh tầm quan trọng của việc đảm bảo đạo đức và an toàn trong nghiên cứu y học

2. Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng có phải cơ sở kinh doanh không?

Theo quy định tại Khoản 2 Điều 32 Luật Dược 2016, cơ sở kinh doanh dược bao gồm nhiều loại, và trong đó, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng là một phần quan trọng của hệ thống kinh doanh dược. Cụ thể:

- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Được chuyên sản xuất và cung cấp thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

- Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tham gia vào quá trình mua bán và trao đổi quốc tế về thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Chuyên cung cấp dịch vụ lưu trữ và bảo quản an toàn cho thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

- Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tham gia vào quá trình phân phối thuốc và nguyên liệu làm thuốc đến các cơ sở bán lẻ và người tiêu dùng.

- Cơ sở bán lẻ thuốc: Bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Chuyên cung cấp dịch vụ kiểm nghiệm chất lượng và an toàn của thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng: Được thiết kế để thực hiện các thử nghiệm và nghiên cứu về an toàn và hiệu quả của các loại thuốc.

- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc: Chuyên cung cấp dịch vụ thử nghiệm liên quan đến sinh học của các loại thuốc.

Như vậy, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng đóng vai trò quan trọng trong việc thử nghiệm và nghiên cứu về thuốc, đảm bảo rằng chúng đáp ứng các tiêu chí an toàn và hiệu quả trước khi được đưa ra thị trường. Theo quy định tại Khoản 2 Điều 32 Luật Dược 2016, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng là một phần quan trọng của hệ thống kinh doanh dược. Các cơ sở này đóng vai trò quan trọng trong việc thực hiện thử nghiệm và nghiên cứu về an toàn và hiệu quả của các loại thuốc trước khi chúng được phép lưu hành trên thị trường. Quy định này nhấn mạnh sự đa dạng và phức tạp của các hoạt động kinh doanh dược, bao gồm sản xuất, xuất nhập khẩu, bảo quản, phân phối, bán lẻ, kiểm nghiệm và thử nghiệm, đảm bảo an toàn và chất lượng trong chuỗi cung ứng thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

Ngoài ra, quy định cụ thể cho cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng được nêu rõ trong khoản 2, Điều 52 của Luật Dược 2016. Cơ sở này đảm bảo thực hiện các hoạt động nghiên cứu và thử nghiệm trên nhóm người tình nguyện để đánh giá hiệu quả, an toàn, và các yếu tố khác của thuốc mới hoặc các ứng dụng mở rộng của thuốc đã có. Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng phải tuân thủ một loạt các quy định và trách nhiệm, bao gồm cung cấp thông tin chi tiết và chính xác về các thử nghiệm, giữ bảo mật thông tin người tham gia, và đảm bảo rằng mọi thử nghiệm được tiến hành theo các quy chuẩn an toàn và đạo đức. Cơ sở này còn có trách nhiệm báo cáo hằng năm và thực hiện các báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý về dược.

3. Trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lầm sàng

Theo quy định tại Khoản 2 Điều 52 của Luật Dược 2016, cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng chịu các trách nhiệm sau:

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: Phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và chỉ được kinh doanh đúng loại hình cơ sở kinh doanh, phạm vi và địa điểm kinh doanh ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

- Duy trì các điều kiện kinh doanh dược: Bảo đảm duy trì các điều kiện kinh doanh dược trong quá trình hoạt động kinh doanh theo quy định.

- Thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc: Thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại Điều 62 của Luật Dược.

- Bồi thường thiệt hại: Bồi thường thiệt hại cho tổ chức, cá nhân bị thiệt hại do lỗi của cơ sở theo quy định của pháp luật.

- Báo cáo và niêm yết công khai:

+ Báo cáo Bộ Y tế hoặc Sở Y tế trong trường hợp tạm dừng hoạt động từ 06 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạt động.

+ Niêm yết công khai Chứng chỉ hành nghề dược và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại cơ sở kinh doanh.

- Thông báo và báo cáo hằng năm:

+ Thông báo, cập nhật danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề tại cơ sở đến cơ quan có thẩm quyền theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

+ Báo cáo hằng năm và báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý về dược có thẩm quyền.

- Lưu giữ chứng từ và bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc:

+ Lưu giữ chứng từ, tài liệu có liên quan đến từng lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời gian ít nhất là 01 năm kể từ ngày thuốc, nguyên liệu làm thuốc hết hạn dùng.

+ Bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo đúng điều kiện ghi trên nhãn.

- Chịu trách nhiệm về nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng: Chịu trách nhiệm về kết quả nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng.

- Chịu trách nhiệm về an toàn và bồi thường thiệt hại: Chịu trách nhiệm về sự an toàn của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng và bồi thường thiệt hại cho họ nếu rủi ro xảy ra do lỗi của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng.

- Trung thực và độc lập:

+ Bảo đảm trung thực, khách quan trong thử thuốc trên lâm sàng.

+ Độc lập về kinh tế, tổ chức nhân sự đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân có thuốc thử trên lâm sàng.

Tất cả những trách nhiệm này nhằm đảm bảo rằng cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng hoạt động đúng quy định, an toàn cho người tham gia thử nghiệm, và đóng góp tích cực vào nghiên cứu và phát triển trong lĩnh vực dược học.

Công ty Luật Minh Khuê xin gửi quý khách nội dung sau: Công ty cắt giảm lao động đối với phụ nữ mang thai có đúng luật không?

Quý khách hàng có thể liên hệ trực tiếp với Tổng đài tư vấn pháp luật qua số hotline 1900.6162 để nhận được sự hỗ trợ chuyên nghiệp và tận tâm từ đội ngũ chuyên gia của chúng tôi. Đối với những trường hợp cần sự tư vấn chi tiết hơn, chúng tôi cũng rất hoan nghênh quý khách gửi yêu cầu thông tin chi tiết qua địa chỉ email: lienhe@luatminhkhue.vn. Chúng tôi cam kết giải đáp mọi thắc mắc của quý khách hàng một cách nhanh chóng và chính xác