Nội dung được biên tập từ chuyên mục tư vấn luật Dân sự của Công ty luật Minh Khuê

>> Luật sư tư vấn pháp luật Dân sự, gọi:  1900.6162

Cơ sở pháp lý: 

Luật năng lượng nguyên tử 2008

- Thông tư liên tịch 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT

- Thông tư 19/2012/TT-BKHCN

- Thông tư 13/2018/TT-BKHCN sửa đổi Thông tư liên tịch 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT

1. Thiết bị bức xạ là gì?

Thiết bị bức xạ được nêu trong Thông tư liên tịch này là các thiết bị phát tia X hoặc thiết bị có chứa nguồn phóng xạ được sử dụng trong y tế để chẩn đoán và điều trị bệnh, bao gồm: thiết bị X - quang chẩn đoán trong y tế, thiết bị chụp chẩn đoán sử dụng nguồn phóng xạ, thiết bị xạ trị.

2. Kiểm định và hiệu chuẩn thiết bị bức xạ, thiết bị đo bức xạ

>> Xem thêm:  Các cơ sở phải lắp đặt hệ thống phòng cháy chữa cháy theo quy định của pháp luật

Theo quy định tại Điều 9 Thông tư liên tịch 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT, cơ sở y tế phải tiến hành kiểm định và hiệu chuẩn thiết bị bức xạ, thiết bị đo bức xạ.

Thứ nhất, cơ sở y tế phải thực hiện việc kiểm định đối với các thiết bị bức xạ được sử dụng tại cơ sở mình như sau:

a) Trước khi đưa vào sử dụng lần đầu tiên;

b) Định kỳ một năm một lần đối với thiết bị xạ trị, thiết bị chụp cắt lớp vi tính CT scanner, thiết bị X - quang tăng sáng truyền hình và định kỳ hai năm một lần đối với các thiết bị X - quang chẩn đoán trong y tế khác kể từ ngày đưa vào sử dụng;

c) Sau khi lắp đặt lại hoặc sửa chữa thiết bị;

d) Thiết bị xạ trị ngoài việc thực hiện kiểm định quy định tại các Điểm a, b và c Khoản này phải thực hiện kiểm tra chuẩn liều chiếu xạ theo tần suất do nhà sản xuất khuyến cáo.

Thứ hai, nếu kết quả kiểm định cho thấy các thông số vận hành liên quan đến an toàn của thiết bị bức xạ lệch khỏi giá trị cho phép, thiết bị phải hiệu chuẩn mới được cho phép tiếp tục sử dụng; việc kiểm tra, kiểm định phải được thực hiện theo quy trình do nhà sản xuất cung cấp hoặc theo tiêu chuẩn quốc gia tương ứng.

Thứ ba, thiết bị đo bức xạ (thiết bị đo suất liều bức xạ, thiết bị đo nhiễm bẩn bề mặt, máy đo chuẩn liều thuốc phóng xạ) phải được kiểm định ban đầu, sau khi sửa chữa và định kỳ hằng năm.

Thứ tư, việc kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị bức xạ và thiết bị đo bức xạ phải được thực hiện bởi tổ chức, cá nhân được Bộ Khoa học và Công nghệ cấp đăng ký hoạt động dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn.

3. Phòng đặt thiết bị bức xạ, phòng làm việc với nguồn phóng xạ và thuốc phóng xạ

>> Xem thêm:  Mẫu giấy chứng chỉ kiểm định viên (Mẫu số 16)

Phòng đặt thiết bị bức xạ, phòng làm việc với nguồn phóng xạ và thuốc phóng xạ, kho lưu giữ nguồn phóng xạ hoặc chất thải phóng xạ, phòng lưu người bệnh điều trị bằng phóng xạ tuân thủ quy định tại Điều 10 Thông tư liên tịch 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT như sau:

Thứ nhất, phòng đặt thiết bị bức xạ, phòng làm việc với nguồn phóng xạ và thuốc phóng xạ, kho lưu giữ nguồn phóng xạ hoặc chất thải phóng xạ và phòng lưu người bệnh điều trị bằng phóng xạ không được đặt liền kề khoa sản, khoa nhi.

Thứ hai, phòng đặt thiết bị bức xạ phải bảo đảm kích thước theo quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư liên tịch này.

Thứ ba, chiều dày bảo vệ của tường, sàn, trần, cửa ra vào phòng đặt thiết bị bức xạ, cửa quan sát của phòng điều khiển phải được tính toán thiết kế theo quy định tại Điều 7 Thông tư số 19/2012/TT-BKHCN ngày 18/11/2012 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quy định về kiểm soát và bảo đảm an toàn trong chiếu xạ nghề nghiệp và chiếu xạ công chúng và phải bảo đảm mức liều bức xạ tiềm năng của môi trường làm việc trong thực tế (không tính phông bức xạ tự nhiên) như sau:

a) Trong phòng điều khiển hoặc nơi đặt tủ điều khiển của thiết bị xạ trị không vượt quá 20 mSv/năm;

b) Mọi vị trí bên ngoài phòng đặt thiết bị xạ trị nơi công chúng đi lại, nơi người bệnh ngồi chờ không vượt quá 1 mSv/năm;

c) Trong phòng điều khiển hoặc nơi đặt tủ điều khiển của thiết bị X-quang chẩn đoán trong y tế (trừ đối với thiết bị X-quang di động, thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình chụp can thiệp/chụp mạch) không vượt quá 10 µSv/h;

d) Mọi vị trí bên ngoài phòng đặt thiết bị X - quang chẩn đoán trong y tế nơi công chúng đi lại, người bệnh ngồi chờ và các phòng làm việc lân cận không vượt quá 0,5 µSv/giờ.

Trường hợp phòng đặt thiết bị X - quang chẩn đoán trong y tế nằm trong khu dân cư, liền kề nhà ở hoặc nơi làm việc phải bảo đảm suất liều bức xạ ở tất cả các điểm đo bên ngoài phòng đặt thiết bị bằng phông bức xạ tự nhiên.

Thứ tư, thiết kế phòng xạ trị từ xa, xạ trị áp sát suất liều cao ngoài các yêu cầu về che chắn bức xạ phải có hệ thống khóa liên động cho cửa ra vào phòng để bảo đảm chỉ khởi động được thiết bị xạ trị khi cửa ra vào đã đóng hoàn toàn và tự động chấm dứt chiếu xạ khi cửa bị mở bất ngờ; có hệ thống đo cảnh báo mức bức xạ và ít nhất một hệ thống dừng chiếu xạ khẩn cấp được lắp đặt trong phòng.

>> Xem thêm:  Danh mục phương tiện phòng cháy, chữa cháy phải được kiểm định

Thứ năm, thiết kế của phòng xạ trị phải được Cục An toàn bức xạ và hạt nhân thẩm định, cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ trước khi xây dựng theo quy định tại Thông tư số 08/2010/TT-BKHCN ngày 22/7/2010 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn về việc khai báo, cấp giấy phép tiến hành công việc bức xạ và cấp chứng chỉ nhân viên bức xạ.

Thứ sáu, cơ sở y học hạt nhân phải có phòng bảo quản và làm việc với thuốc phóng xạ (phân liều), phòng cho người bệnh uống hoặc tiêm thuốc phóng xạ, phòng lưu giữ chất thải phóng xạ, phòng vệ sinh riêng cho người bệnh đã dùng thuốc phóng xạ, phòng đặt thiết bị gamma camera, phòng lưu người bệnh nếu có điều trị người bệnh cường giáp hoặc ung thư tuyến giáp, khu vực tắm, rửa của nhân viên sau khi làm việc tiếp xúc với thuốc phóng xạ. Các phòng và khu vực này phải được thiết kế bảo vệ chống chiếu ngoài và chống nhiễm bẩn phóng xạ, cụ thể như sau:

a) Phải được tính toán thiết kế che chắn bức xạ sao cho suất liều bức xạ nơi công chúng đi lại, người bệnh ngồi chờ, các phòng làm việc lân cận không vượt quá 0,5 µSv/giờ;

b) Sàn và tường các phòng có nguy cơ bị nhiễm bẩn phóng xạ phải được phủ bằng vật liệu nhẵn, không thấm nước, dễ tẩy rửa;

c) Chậu rửa cho nhân viên sau khi thao tác với thuốc phóng xạ phải được lắp hệ thống vòi rửa tự động hoặc vòi rửa có cần gạt để mở nước bằng chân hoặc bằng khuỷu tay;

d) Toàn bộ nước nhiễm bẩn chất phóng xạ phải được thu gom bằng đường thoát nước riêng đưa vào bể xử lý chất thải phóng xạ lỏng.

Thứ bảy, phòng đặt thiết bị bức xạ, phòng làm việc với nguồn phóng xạ và thuốc phóng xạ, phòng lưu người bệnh uống thuốc phóng xạ trong y học hạt nhân hoặc cấy nguồn phóng xạ trong xạ trị áp sát, phòng điều khiển thiết bị xạ trị phải được phân loại là vùng kiểm soát và phải áp dụng các biện pháp sau:

a) Đặt ở phía trên cửa ra vào khu vực kiểm soát một biển cảnh báo bức xạ theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư liên tịch này.

b) Lắp đèn báo hiệu tại các cửa ra vào phòng đặt thiết bị bức xạ, phòng cấy nguồn xạ trị áp sát, phòng pha chế thuốc phóng xạ và phải bảo đảm đèn báo hiệu phát sáng trong suốt thời gian đang tiến hành công việc bức xạ;

c) Gắn nội quy an toàn tại cửa ra vào khu vực kiểm soát;

>> Xem thêm:  Mẫu hợp đồng thi công lắp đặt đồ nội thất?

d) Đối với phòng xạ trị từ xa, xạ trị áp sát suất liều cao, phòng lưu người bệnh uống thuốc phóng xạ hoặc cấy nguồn phóng xạ phải sử dụng các biện pháp ngăn chặn tiếp cận bổ sung gồm rào chắn, khóa cửa hoặc cử nhân viên giám sát trực tiếp.

Thứ tám, kho lưu giữ nguồn phóng xạ hoặc lưu giữ chất thải phóng xạ phải được thiết kế và áp dụng các biện pháp kiểm soát như sau:

a) Bảo đảm sao cho suất liều bức xạ ở mọi vị trí bên mặt ngoài tường kho không vượt quá 0,5 µSv/giờ;

b) Đặt biển cảnh báo bức xạ theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư liên tịch này tại cửa ra vào kho và tường bên ngoài nơi tiếp giáp với khu vực có người qua lại;

c) Áp dụng biện pháp giám sát, ngăn chặn người không có phận sự đi vào kho.

4. Lắp đặt thiết bị bức xạ

Theo quy định tại Điều 11 Thông tư liên tịch 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT, Việc lắp đặt thiết bị bức xạ phải bảo đảm các yêu cầu sau:

- Mỗi phòng chỉ được lắp đặt một thiết bị bức xạ, trừ đối với thiết bị X - quang chẩn đoán trong y tế cho phép bố trí 02 thiết bị trong một phòng nhưng phải bảo đảm chỉ một thiết bị được vận hành tại một thời điểm.

- Thiết bị bức xạ được lắp đặt phải bảo đảm khi sử dụng chùm tia chiếu không hướng vào tủ điều khiển, cửa ra vào, cửa sổ hoặc khu vực công chúng qua lại.

- Tủ điều khiển thiết bị bức xạ phải đặt ngoài, sát phòng đặt thiết bị, phải có phương tiện quan sát người bệnh, có phương tiện thông tin giữa người điều khiển và người bệnh. Trường hợp thiết bị X - quang chẩn đoán làm việc ở điện áp nhỏ hơn 150 kV, tủ điều khiển được phép đặt trong phòng đặt thiết bị nhưng phải có bình phong chì che chắn bảo đảm mức bức xạ tại vị trí nhân viên đứng vận hành thiết bị nhỏ hơn 10 µSv/giờ.

>> Xem thêm:  Mẫu đơn đề nghị sửa đổi giấy đăng ký hoạt động dịch vụ đào tạo an toàn bức xạ (Mẫu số 2)

5. Nội quy an toàn bức xạ và vận hành an toàn thiết bị bức xạ

Cơ sở y tế phải xây dựng quy trình làm việc với thiết bị bức xạ, nguồn phóng xạ, nội quy an toàn bức xạ bảo đảm các yêu cầu sau:

a) Quy trình làm việc cần chỉ rõ các bước tiến hành công việc trong vận hành thiết bị bức xạ, làm việc với nguồn phóng xạ, làm việc trong khu vực có nguy cơ bị chiếu xạ hoặc nhiễm bẩn phóng xạ, chăm sóc người bệnh uống thuốc phóng xạ hoặc cấy nguồn phóng xạ; quy trình thao tác đối với từng thiết bị, phác đồ điều trị đối với từng loại bệnh;

b) Nội quy an toàn bức xạ phải chỉ rõ các yêu cầu bảo vệ an toàn bức xạ cho nhân viên bức xạ y tế, các nhân viên khác trong cơ sở y tế, người bệnh, người chăm sóc hoặc hỗ trợ người bệnh và công chúng.

Nhân viên vận hành thiết bị bức xạ phải thực hiện nghiêm các bước tiến hành công việc:

a) Kiểm tra an toàn thiết bị trước khi bắt đầu và sau khi kết thúc công việc;

b) Đóng cửa ra vào trong suốt quá trình vận hành thiết bị;

c) Tuân thủ quy trình vận hành thiết bị;

d) Chú ý những tín hiệu bất thường của thiết bị bức xạ và thiết bị kiểm tra để kịp thời phát hiện sự cố, ngăn ngừa tai nạn;

đ) Không được tháo bỏ các bộ phận hư hỏng trong hệ thống bảo vệ của thiết bị và nối tắt để vận hành, ví dụ nối tắt hệ thống khóa liên động cửa ra vào phòng xạ trị.

>> Xem thêm:  Phương tiện đo nhóm 2 là gì? Biện pháp kiểm soát về đo lường và chu kỳ kiểm định phương tiện đo nhóm 2

6. Kích thước phòng đặt thiết bị bức xạ

>>> Phụ lục I Ban hành kèm theo Thông tư liên tịch số 13/2014/TTLT-BKHCN-BYT

TT

Loại phòng

Diện tích sử dụng tối thiểu (m2)

Kích thước tối thiểu một chiều (m)

I

PHÒNG ĐẶT THIẾT BỊ X - QUANG CHẨN ĐOÁN TRONG Y TẾ

1

Phòng đặt thiết bị X - quang chụp vú

12

3,5

2

Phòng đặt thiết bị chiếu, chụp X - quang tổng hợp không có bàn người bệnh

12

3,5

3

Phòng đặt thiết bị X quang chụp răng toàn cảnh, thiết bị chụp sọ

14

3,5

4

Phòng đặt thiết bị chiếu, chụp X - quang tổng hợp có bàn người bệnh

14

3,5

5

Phòng chụp X - quang tổng hợp sử dụng bàn người bệnh lật nghiêng được

20

3,5

6

Phòng đặt thiết bị chụp cắt lớp vi tính CT scanner

28

4

7

Phòng chụp X - quang có bơm thuốc cản quang để chụp mạch và tim.

36

5,5

II

THIẾT BỊ XẠ TRỊ

1

Thiết bị xạ trị từ xa

30

4

2

Thiết bị dao gamma

30

4

3

Thiết bị xạ trị áp sát suất liều cao

30

4

Ghi chú: Thiết bị bức xạ không được nêu trong Phụ lục này, không có yêu cầu quy định đối với kích thước phòng đặt thiết bị.

Trên đây là tư vấn của chúng tôi.  Nếu còn vướng mắc, chưa rõ hoặc cần hỗ trợ pháp lý khác bạn vui lòng liên hệ bộ phận tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài điện thoại số: 1900.6162 để được giải đáp.

Rất mong nhận được sự hợp tác!

Trân trọng./.

Bộ phận tư vấn pháp luật Dân sự - Công ty luật Minh Khuê