Quy định về thay đổi về quản lý, kê khai giá trang thiết bị y tế?

1. Trang thiết bị y tế được hiểu như thế nào?

Trang thiết bị y tế là thuật ngữ dùng để chỉ các công cụ, thiết bị, máy móc, phương tiện và các sản phẩm liên quan được sử dụng trong lĩnh vực y tế để chẩn đoán, điều trị, phòng ngừa, phục hồi và hỗ trợ các hoạt động y tế. Đây là những công cụ và thiết bị chuyên dụng được sản xuất và sử dụng trong ngành y tế để hỗ trợ các quy trình y khoa và chăm sóc sức khỏe.

Trang thiết bị y tế có thể bao gồm các loại như:

- Thiết bị chẩn đoán: bao gồm máy siêu âm, máy X-quang, máy MRI, thiết bị đo huyết áp, máy đo đường huyết, thiết bị điện tâm đồ,...

- Thiết bị phẫu thuật: bao gồm dao phẫu thuật, bàn phẫu thuật, đèn phẫu thuật, máy hút,...

- Thiết bị hỗ trợ sống: bao gồm máy thở, máy trợ tim, máy thay thế thận, máy trợ thính,...

- Thiết bị y tế gia đình: bao gồm nhiệt kế, máy đo nhịp tim, máy đo đường huyết,...

- Vật liệu y tế: bao gồm băng dính y tế, kim tiêm, găng tay y tế,...

Những trang thiết bị y tế này đóng vai trò quan trọng trong việc cung cấp chẩn đoán chính xác, điều trị hiệu quả và chăm sóc y tế tốt cho bệnh nhân. Chúng được sử dụng trong các cơ sở y tế, bệnh viện, phòng khám, phòng mổ và các cơ quan y tế khác để đảm bảo chất lượng dịch vụ y tế và sức khỏe của người dân.

2. Quy định đã sửa đổi, bổ sung về điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế 

Theo Nghị định 07/2023/NĐ-CP, các trang thiết bị y tế khi được lưu hành trên thị trường phải tuân thủ một số điều kiện sau đây để đảm bảo chất lượng và an toàn:

Trước hết, trang thiết bị y tế phải có số lưu hành, số đăng ký lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu theo các quy định về quản lý trang thiết bị y tế hoặc tuân thủ các quy định tại điểm d, khoản 2, Điều 76 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP. Tuy nhiên, có một số trường hợp được miễn đi các yêu cầu này, bao gồm:

- Trang thiết bị y tế bị thanh lý theo quy định của pháp luật.

- Trang thiết bị y tế đã hết hạn sử dụng.

- Trang thiết bị y tế không thể khắc phục được lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định tại khoản 4, Điều 34 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

- Khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền không cho phép sử dụng trang thiết bị y tế đó.

Ngoài ra, trang thiết bị y tế cần có nhãn đính kèm đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa. Điều này đảm bảo người tiêu dùng có đầy đủ thông tin về trang thiết bị y tế trước khi sử dụng.

Hơn nữa, trang thiết bị y tế cần được cung cấp kèm theo hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt. Hướng dẫn này giúp người sử dụng hiểu rõ cách sử dụng trang thiết bị y tế một cách chính xác và an toàn.

Cuối cùng, trang thiết bị y tế cần cung cấp thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành (nếu có). Tuy nhiên, trường hợp trang thiết bị y tế được sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành, thì không yêu cầu cung cấp thông tin về bảo hành.

Như vậy, Nghị định 07/2023/NĐ-CP đã đặt ra các quy định cụ thể để kiểm soát việc lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường, nhằm đảm bảo an toàn và chất lượng cho người sử dụng. Điều này đồng thời cũng tạo ra một môi trường cạnh tranh lành mạnh và minh bạch trong lĩnh vực trang thiết bị y tế.

3. Đối với sửa đổi, bổ sung quy định niêm yết giá trang thiết bị y tế

Theo sửa đổi của Khoản 9 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP về niêm yết giá trang thiết bị y tế, các tổ chức và cá nhân sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế sẽ thực hiện việc niêm yết giá tại các địa điểm quy định trong Điều 17 của Nghị định 177/2013/NĐ-CP hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Trong trường hợp niêm yết giá trang thiết bị y tế trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, các thông tin tối thiểu sau đây phải được cung cấp đầy đủ:

- Tên và chủng loại của trang thiết bị y tế: Nhằm đảm bảo người tiêu dùng có thông tin chính xác về loại trang thiết bị y tế mà họ quan tâm.

- Hãng sản xuất và quốc gia sản xuất; hãng chủ sở hữu và quốc gia chủ sở hữu: Thông tin này giúp xác định nguồn gốc và độ tin cậy của trang thiết bị y tế.

- Đơn vị tính: Để người tiêu dùng biết rõ đơn vị đo lường và quy cách sử dụng của trang thiết bị y tế.

- Cấu hình và tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế: Đây là các thông tin quan trọng về cấu trúc, chức năng và hiệu suất của trang thiết bị y tế để người tiêu dùng có thể đánh giá và so sánh.

- Giá niêm yết của trang thiết bị y tế: Thông tin về giá niêm yết giúp người tiêu dùng biết được mức giá tham khảo và có thể so sánh với các sản phẩm tương tự trên thị trường.

Việc niêm yết giá trang thiết bị y tế theo quy định này nhằm tăng tính minh bạch và công bằng trong hoạt động thương mại của các tổ chức và cá nhân liên quan đến trang thiết bị y tế. Điều này giúp bảo vệ quyền lợi của người tiêu dùng, đồng thời tạo điều kiện cho sự cạnh tranh lành mạnh và phát triển bền vững trong lĩnh vực y tế của đất nước.

4. Đối với sửa đổi, bổ sung kê khai giá trang thiết bị y tế

Theo sửa đổi của Khoản 10 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP về kê khai giá trang thiết bị y tế, các tổ chức và cá nhân sản xuất, kinh doanh sẽ có trách nhiệm tiến hành kê khai giá trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về giá. Nội dung kê khai và thủ tục kê khai giá trang thiết bị y tế cũng sẽ được thực hiện theo quy định này.

Dựa trên tình hình thực tế và khi có sự biến động bất thường về giá, ảnh hưởng đến nguồn cung cấp trang thiết bị y tế, khả năng chi trả của người mua, cũng như khả năng thanh toán của Quỹ bảo hiểm y tế, Bộ trưởng Bộ Y tế sẽ ban hành, cập nhật, sửa đổi, và bổ sung danh mục, cũng như hướng dẫn thông tin trang thiết bị y tế cần được kê khai giá.

Các tổ chức và cá nhân sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế sẽ tiến hành kê khai giá trang thiết bị y tế theo các hình thức được quy định trong pháp luật về giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Việc kê khai giá trang thiết bị y tế theo quy định này nhằm đảm bảo tính minh bạch và công bằng trong hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế. Điều này giúp tạo điều kiện thuận lợi cho việc quản lý giá cả, đảm bảo quyền lợi của người tiêu dùng, và đồng thời xây dựng một môi trường kinh doanh lành mạnh và bền vững trong lĩnh vực y tế của đất nước.

5. Sửa đổi nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế

Khoản 10 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP đã sửa đổi Điều 46 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế với các quy định sau đây:

Theo quy định này, các tổ chức và cá nhân thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế phải tuân thủ các điều kiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu. Họ cũng phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại và mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế mà mình xuất khẩu, nhập khẩu.

Các trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam sẽ được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu mà không có hạn chế về số lượng và không cần phê duyệt từ Bộ Y tế.

Trong trường hợp trang thiết bị y tế thuộc các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP và được nhập khẩu để sử dụng tại Việt Nam, phải có giấy phép nhập khẩu.

Các trang thiết bị y tế không thuộc các trường hợp quy định tại khoản 2 và khoản 3 của Điều này, khi được đưa vào Việt Nam theo các hình thức khác, sẽ tuân thủ quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.

Việc cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do áp dụng đối với trang thiết bị y tế sẽ được thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.

Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng sẽ tuân thủ quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.

Xem thêm >> Quy định mới về số lưu hành trang thiết bị y tế