1. Quy định về trang thiết bị y tế là mặt hàng phải kê khai giá
Theo Khoản 10 của Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP, về sửa đổi Điều 45 Nghị định 98/2021/NĐ-CP liên quan đến việc kê khai giá trang thiết bị y tế, có những quy định chính như sau:
- Tổ chức và cá nhân sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế bắt buộc phải thực hiện kê khai giá. Nội dung kê khai và thủ tục thực hiện theo quy định của pháp luật về giá, đảm bảo tính minh bạch và công bằng trong quá trình kinh doanh.
- Dựa vào tình hình thực tế và biến động bất thường về giá, ảnh hưởng đến nguồn cung cấp trang thiết bị y tế, khả năng chi trả của người mua, và khả năng thanh toán của Quỹ bảo hiểm y tế. Bộ trưởng Bộ Y tế có thẩm quyền ban hành, cập nhật, sửa đổi, bổ sung danh mục và hướng dẫn thông tin về trang thiết bị y tế phải kê khai giá.
- Tổ chức và cá nhân sản xuất, kinh doanh có thể thực hiện kê khai giá trang thiết bị y tế theo hình thức quy định trong pháp luật về giá hoặc trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế. Hình thức này nhằm đảm bảo tính hiệu quả, thuận lợi và minh bạch trong quá trình quản lý và kiểm soát giá cả.
Những quy định này nhằm mục đích bảo đảm sự minh bạch và công bằng trong quá trình kinh doanh trang thiết bị y tế, đồng thời quản lý chặt chẽ biến động giá để đảm bảo nguồn cung ứng và chi trả trong hệ thống y tế. Quá trình này phải tuân thủ nội dung và thủ tục quy định trong pháp luật về giá, đảm bảo sự minh bạch và công bằng trong hoạt động kinh doanh. Bổ sung vào đó, nghị định nhấn mạnh việc quản lý biến động giá, đặc biệt là trong những tình huống bất thường có thể ảnh hưởng đến nguồn cung cấp, khả năng thanh toán của Quỹ bảo hiểm y tế. Bộ trưởng Bộ Y tế có thẩm quyền cập nhật, sửa đổi danh mục và hướng dẫn thông tin về giá, nhằm điều chỉnh theo biến động thị trường và đảm bảo tính công bằng.
2. Quy định về niêm yết giá trang thiết bị y tế
Theo quy định tại Khoản 9 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi Điều 44 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về niêm yết giá trang thiết bị y tế đặt ra các quy định cụ thể về việc niêm yết giá trang thiết bị y tế. Dưới đây là chi tiết nội dung của khoản này:
- Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế:
Tổ chức, cá nhân có hoạt động sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế phải thực hiện việc niêm yết giá tại các địa điểm quy định. Các địa điểm này có thể là các địa điểm cụ thể được quy định tại điều 17 nghị định 177/2013/nđ-cp hoặc thông qua cổng thông tin điện tử của bộ y tế.
- Thông tin tối thiểu niêm yết trên cổng thông tin điện tử của bộ y tế:
Khi niêm yết giá trang thiết bị y tế trên cổng thông tin điện tử của bộ y tế, các tổ chức và cá nhân cần cung cấp đầy đủ các thông tin tối thiểu sau:
+ Tên và chủng loại trang thiết bị y tế: xác định rõ tên và chủng loại của trang thiết bị y tế.
+ Hãng, nước sản xuất; hãng, nước chủ sở hữu: chỉ ra thông tin về hãng sản xuất, nước sản xuất, hãng chủ sở hữu, nước chủ sở hữu của trang thiết bị y tế.
+ Đơn vị tính: xác định đơn vị tính của trang thiết bị y tế (ví dụ: chiếc, hộp, bộ).
+ Cấu hình, tính năng kỹ thuật: mô tả chi tiết về cấu hình và các tính năng kỹ thuật của trang thiết bị y tế.
+ Giá niêm yết của trang thiết bị y tế: thông tin về giá niêm yết của trang thiết bị y tế phải được đưa ra một cách rõ ràng.
Những quy định trên nhằm đảm bảo tính minh bạch, công bằng trong việc niêm yết giá trang thiết bị y tế, giúp người tiêu dùng và cơ sở y tế có được thông tin chính xác và đầy đủ về giá cả, chất lượng của sản phẩm.
3. Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế
Nghị định 07/2023/NĐ-CP sửa đổi Điều 46 Nghị định 98/2021/NĐ-CP về nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế chủ yếu tập trung vào các điểm sau:
- Tổ chức, cá nhân thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu. Phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế mà họ xuất khẩu, nhập khẩu.
- Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu mà không hạn chế số lượng và không cần phải qua Bộ Y tế phê duyệt.
- Trang thiết bị y tế thuộc trường hợp quy định tại Điều 48 Nghị định 98/2021/NĐ-CP khi nhập khẩu để sử dụng tại Việt Nam phải có giấy phép nhập khẩu.
- Trang thiết bị y tế không thuộc trường hợp quy định tại các điểm trên khi đưa vào Việt Nam theo các hình thức khác thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.
- Việc cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do áp dụng đối với trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.
- Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.
Nghị định này nhằm tối ưu hóa quản lý, đồng thời tạo điều kiện thuận lợi cho hoạt động xuất nhập khẩu trang thiết bị y tế, đồng thời bảo đảm an toàn và chất lượng cho người sử dụng trong lãnh thổ Việt Nam.
4. Điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế
Theo Nghị định 07/2023/NĐ-CP, trang thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải tuân theo các điều kiện chi tiết sau:
- Các điều kiện về quản lý và giấy tờ liên quan:
Số lưu hành, số đăng ký lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu: Trang thiết bị y tế cần phải có đầy đủ các giấy tờ này theo quy định về quản lý trang thiết bị y tế. Tuy nhiên, có các trường hợp ngoại lệ không cần đáp ứng điều kiện này như khi sản phẩm bị thanh lý, hết hạn sử dụng, không thể khắc phục lỗi ảnh hưởng đến sức khỏe, hoặc khi cơ quan nhà nước không cho phép sử dụng.
- Nhãn và thông tin trên sản phẩm:
Có nhãn đầy đủ thông tin: Trang thiết bị y tế cần có nhãn đầy đủ các thông tin theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa. Nhãn hàng hóa phải cung cấp thông tin đầy đủ và chính xác để người tiêu dùng có thể hiểu rõ về sản phẩm.
- Hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt:
Có hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt: Trang thiết bị y tế cần có hướng dẫn sử dụng được viết bằng tiếng Việt để đảm bảo người sử dụng hiểu rõ về cách sử dụng, an toàn và các hạn chế của sản phẩm.
- Thông tin về bảo hành:
Thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành: Trang thiết bị y tế cần cung cấp thông tin chi tiết về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành. Điều này không áp dụng đối với trang thiết bị y tế sử dụng một lần hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
Những điều kiện này giúp đảm bảo rằng trang thiết bị y tế lưu hành trên thị trường đáp ứng các tiêu chí về an toàn, thông tin và quản lý.
Quý khách có nhu cầu xem thêm bài viết sau đây: Quy định bào trì, bảo dưỡng thiết bị y tế trong bệnh viện, phòng khám?
Nếu quý khách hàng đang gặp phải bất kỳ vấn đề pháp lý nào hoặc có câu hỏi cần được giải đáp, xin vui lòng không ngần ngại liên hệ với chúng tôi thông qua Tổng đài tư vấn pháp luật trực tuyến qua số hotline 1900.6162. Đội ngũ chuyên gia của chúng tôi sẵn sàng lắng nghe và cung cấp sự tư vấn chuyên nghiệp để giúp quý khách giải quyết mọi vấn đề một cách hiệu quả và đúng luật. Ngoài ra, quý khách hàng cũng có thể gửi yêu cầu chi tiết qua email: lienhe@luatminhkhue.vn để được hỗ trợ và giải đáp mọi thắc mắc một cách nhanh chóng. Chúng tôi cam kết đáp ứng mọi yêu cầu của quý khách hàng một cách chu đáo và chất lượng.
