Cảm ơn bạn đã tin tưởng và gửi câu hỏi đến Bộ phận tư vấn pháp luật của Công ty Luật Minh Khuê. Câu hỏi của bạn được chúng tôi nghiên cứu và trả lời cụ thể như sau:

Cơ sở pháp lý:

- Luật thú y năm 2015;

- Nghị định 35/2016/NĐ-CP;

- Nghị định 123/2018/NĐ-CP;

- Nghị định 90/2017/NĐ-CP;

1. Điều kiện sản xuất thuốc thú y

Điều 90 Luật thú y năm 2016 quy định về điều kiện sản xuất thuốc thú y. Cụ thể như sau:

Tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y phải bảo đảm các điều kiện sau đây:

- Có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;

- Có địa điểm, nhà xưởng, kho thuốc bảo đảm diện tích, khoảng cách an toàn cho người, vật nuôi và môi trường;

- Có trang thiết bị phù hợp với quy mô sản xuất, kiểm tra chất lượng đối với từng loại thuốc thú y;

- Có hệ thống xử lý nước thải, chất thải bảo đảm yêu cầu vệ sinh thú y và theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;

- Người trực tiếp quản lý sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y phải có Chứng chỉ hành nghề thú y về sản xuất, kiểm nghiệm thuốc thú y;

- Người trực tiếp sản xuất thuốc thú y phải được tập huấn, bồi dưỡng về chuyên môn phù hợp;

- Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc thú y.

Điều kiện sản cuất thuốc thú y được quy định chi tiết tại Điều 12 Nghị định 35/2016/NĐ-CP (được sửa đổi bởi Nghị định 123/2018/NĐ-CP):

Điều 12. Điều kiện chung sản xuất thuốc thú y

Tổ chức, cá nhân sản xuất thuốc thú y phải thực hiện theo quy định tại Điều 90 của Luật thú y; pháp luật về phòng cháy, chữa cháy; pháp luật về bảo vệ môi trường; pháp luật về an toàn, vệ sinh lao động và đáp ứng các Điều kiện sau đây:

1. Địa điểm: Phải có khoảng cách an toàn với khu dân cư, công trình công cộng, bệnh viện, bệnh xá thú y, cơ sở chẩn đoán bệnh động vật, các nguồn gây ô nhiễm.

2. Nhà xưởng:

a) Phải có thiết kế phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất, tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác; có vị trí ngăn cách các nguồn lây nhiễm từ bên ngoài;
b) Bị bãi bỏ;

c) Nền nhà không ngấm nước, dễ vệ sinh, khử trùng, tiêu độc; tường, trần được làm bằng vật liệu bền, chắc, dễ vệ sinh;

d) Bị bãi bỏ;
đ) Bị bãi bỏ;

e) Có hệ thống cấp và xử lý nước, khí bảo đảm cho sản xuất; có hệ thống thoát nước, xử lý nước, khí thải, chất thải;

g) Có hệ thống báo cháy, chữa cháy; thoát hiểm cho người theo quy định.

3. Kho chứa đựng nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm có diện tích phù hợp với quy mô sản xuất và bảo đảm các Điều kiện sau đây:

a) Có kho riêng để bảo quản nguyên liệu, phụ liệu, thuốc thành phẩm;

b) Có kho riêng bên ngoài để bảo quản dung môi và nguyên liệu dễ cháy nổ;

c) Tránh sự xâm nhập của các loại côn trùng và động vật khác;
d) Nền, tường, trần như quy định tại điểm c khoản 2 Điều này;

đ) Bị bãi bỏ;

g) Có giá, kệ để nguyên liệu, phụ liệu, bao bì, thuốc thành phẩm; có thiết bị, phương tiện để bảo đảm Điều kiện bảo quản.

4. Trang thiết bị, dụng cụ phải được bố trí, lắp đặt phù hợp với quy mô và loại thuốc sản xuất; có hướng dẫn vận hành; có kế hoạch bảo trì bảo dưỡng; có quy trình vệ sinh và bảo đảm đạt yêu cầu vệ sinh, không gây nhiễm hoặc nhiễm chéo giữa các sản phẩm.

5. Kiểm tra chất lượng thuốc thú y:

a) Khu vực kiểm tra chất lượng phải tách biệt với khu vực sản xuất; được bố trí phù hợp để tránh nhiễm chéo; các khu vực tiến hành phép thử sinh học, vi sinh;

b) Mẫu, chất chuẩn phải được bảo quản tại khu vực riêng, bảo đảm Điều kiện bảo quản;

c) Phải có trang thiết bị phù hợp.

Một số điểm trong điều luật trên đã bị bãi bỏ theo Nghị định 123/2018/NĐ-CP.

2. Quyền và nghĩa vụ của cơ sở sản xuất thuốc thú y

Cơ sở sản xuất thuốc thú y có quyền sau đây:

- Sản xuất thuốc thú y đã có Giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y tại Việt Nam;

- Nhập khẩu thuốc thú y, nguyên liệu thuốc thú y để sản xuất, tái xuất theo hợp đồng với tổ chức, cá nhân nước ngoài; nhượng quyền theo hợp đồng;

- Thông tin, quảng cáo thuốc thú y theo quy định của pháp luật về quảng cáo;

- Các quyền khác theo quy định của pháp luật có liên quan.

Cơ sở sản xuất thuốc thú y có nghĩa vụ sau đây:

- Sản xuất thuốc thú y đúng tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc thú y công bố;

- Tuân thủ quy định về kiểm nghiệm, bảo quản, phân phối thuốc thú y và thực hành tốt sản xuất;

- Chịu trách nhiệm về chất lượng thuốc thú y do cơ sở mình gây ra và chỉ được phép lưu hành thuốc thú y đạt chất lượng trên thị trường;

- Lưu giữ mẫu thuốc thú y theo từng lô sản xuất trong thời hạn ít nhất 06 tháng, kể từ ngày thuốc thú y hết hạn sử dụng;

- Theo dõi thuốc thú y do cơ sở mình sản xuất, khi phát hiện thuốc không bảo đảm yêu cầu theo quy định thì thông báo và thu hồi ngay toàn bộ thuốc thú y đó đang lưu hành trên thị trường;

- Phải bồi thường thiệt hại do lỗi của cơ sở mình gây ra theo quy định của pháp luật;

- Cung cấp tài liệu cần thiết cho việc thanh tra, kiểm tra và đánh giá toàn bộ hoạt động sản xuất thuốc thú y theo quy định của pháp luật;

- Chủ cơ sở sản xuất thuốc thú y phải tổ chức tập huấn, hướng dẫn sử dụng, phòng ngừa tác dụng không mong muốn do thuốc thú y gây ra khi sử dụng; bồi dưỡng, tập huấn chuyên môn cho người trực tiếp sản xuất thuốc thú y;

- Chấp hành, thực hiện quy định của pháp luật khác về phòng, chống cháy nổ, hóa chất, an toàn lao động, môi trường.

3. Xử phạt vi phạm về thủ tục trong sản xuất thuốc thú y

Điều 31 Nghị định 90/2017/NĐ-CP quy định:

Điều 31. Vi phạm về thủ tục trong sản xuất thuốc thú y

1. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 6.000.000 đồng đối với hành vi không có hồ sơ lô sản xuất.

2. Phạt tiền từ 6.000.000 đồng đến 7.000.000 đồng đối với hành vi sử dụng tài liệu, thông tin không trung thực trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y đã được xét duyệt.

3. Hình thức xử phạt bổ sung:

Tịch thu các loại giấy tờ, tài liệu đối với hành vi vi phạm quy định tại khoản 2 Điều này.

Như vật, theo quy định trên thì:

- Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 6.000.000 đồng đối với hành vi không có hồ sơ lô sản xuất.

- Phạt tiền từ 6.000.000 đồng đến 7.000.000 đồng đối với hành vi sử dụng tài liệu, thông tin không trung thực trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y đã được xét duyệt.

Tịch thu các loại giấy tờ, tài liệu đối với hành vi không trung thực trong hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc thú y đã được xét duyệt.

4. Người trực tiếp quản lý sản xuất thuốc thú y không có Chứng chỉ hành nghề thú y thì bị phạt như nào?

Theo Nghị định 90/2017/NĐ-CP:

Điều 32. Vi phạm về điều kiện trong sản xuất, gia công, san chia thuốc thú y

1. Phạt tiền từ 4.000.000 đồng đến 5.000.000 đồng đối với hành vi tẩy xóa, sửa chữa Giấy chứng nhận GMP.

2. Phạt tiền từ 5.000.000 đồng đến 6.000.000 đồng đối với hành vi người trực tiếp quản lý sản xuất hoặc kiểm nghiệm không có Chứng chỉ hành nghề thú y hoặc Chứng chỉ hành nghề thú y hết hiệu lực.

3. Phạt tiền từ 6.000.000 đồng đến 8.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Có địa điểm, nhà xưởng, kho thuốc không bảo đảm diện tích, khoảng cách an toàn cho người, vật nuôi và môi trường;

b) Trang thiết bị không phù hợp với quy mô sản xuất, kiểm tra chất lượng đối với từng loại thuốc thú y.

4. Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một hành vi sản xuất thuốc thú y ngoài địa điểm đã được cấp Giấy chứng nhận GMP hoặc không áp dụng điều kiện sản xuất GMP đã được cơ quan có thẩm quyền cấp phép.

5. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 25.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không có Giấy chứng nhận GMP;

b) Giấy chứng nhận GMP hết hiệu lực.

6. Hình thức xử phạt bổ sung:

Tịch thu Giấy chứng nhận GMP đối với hành vi vi phạm quy định tại khoản 1 Điều này.

==> Người trực tiếp quản lý sản xuất thuốc thú y không có Chứng chỉ hành nghề thú y thì bị phạt từ 5.000.000 đồng đến 6.000.000 đồng.

5. Sản xuất thuốc thú y bằng nguyên liệu không rõ nguồn gốc xuất xứ thì bị phạt bao nhiêu?

Điều 33 Nghị định 90/2017/NĐ-CP:

Điều 33. Vi phạm về chất lượng trong sản xuất thuốc thú y

1. Phạt tiền từ 6.000.000 đồng đến 8.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Không kiểm tra chất lượng nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm thuốc thú y trong quá trình sản xuất;

b) Không lưu mẫu thuốc thú y.

2. Phạt tiền từ 70% đến 80% giá trị lô sản phẩm vi phạm nhưng không vượt quá 50.000.000 đồng đối với hành vi sản xuất mỗi loại thuốc thú y:

a) Không đạt một trong các tiêu chuẩn chất lượng về cảm quan, lý hóa, độ nhiễm khuẩn, vô khuẩn theo hồ sơ đăng ký với cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt;

b) Có hàm lượng thuốc ngoài mức giới hạn cho phép ±10% so với hàm lượng ghi trên nhãn hoặc có hàm lượng men vi sinh thấp hơn 90% so với hàm lượng ghi trên nhãn đối với sản phẩm thuốc thú y có chứa men vi sinh;

c) Có khối lượng tịnh, thể tích thực ngoài mức giới hạn cho phép so với khối lượng, thể tích ghi trên nhãn mà nhà sản xuất đã đăng ký và được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.

3. Phạt tiền từ 80% đến 90% giá trị lô sản phẩm vi phạm nhưng không vượt quá 50.000.000 đồng đối với hành vi sản xuất mỗi loại thuốc thú y:

a) Có hoạt chất không đúng theo hồ sơ đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền phê duyệt;

b) Không có hoạt chất hoặc thiếu hoạt chất chính ghi trên nhãn;

c) Bị biến đổi về hình thức như vón cục, vẩn đục, biến đổi màu, lắng cặn, phân lớp, biến dạng;

d) Vắc xin thú y không bảo đảm một trong ba tiêu chuẩn vô trùng hoặc thuần khiết, an toàn, hiệu lực.

4. Phạt tiền từ 8.000.000 đồng đến 10.000.000 đồng đối với hành vi sản xuất, san chia, gia công thuốc thú y không thông báo với cơ quan nhà nước có thẩm quyền khi thay đổi thành phần, công thức, dạng bào chế, đường dùng, liều dùng, chỉ định điều trị của thuốc thú y; thay đổi phương pháp, quy trình sản xuất.

5. Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với hành vi sản xuất mỗi loại thuốc thú y bằng nguyên liệu không rõ nguồn gốc xuất xứ.

6. Phạt tiền từ 15.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Sản xuất mỗi loại thuốc thú y trên dây chuyền GMP chưa được cấp phép;

b) Sử dụng mỗi loại nguyên liệu làm thuốc thú y sai mục đích.

...

 

==> Theo khoản 5 điều luật trên thì phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 15.000.000 đồng đối với hành vi sản xuất mỗi loại thuốc thú y bằng nguyên liệu không rõ nguồn gốc xuất xứ.

Mọi vướng mắc bạn vui lòng trao đổi trực tiếp với bộ phận luật sư tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài 24/7 gọi số: 1900.6162 hoặc gửi qua email: lienhe@luatminhkhue.vn để nhận được sự tư vấn, hỗ trợ từ Luật Minh Khuê.

Rất mong nhận được sự hợp tác!

Trân trọng./.