Ghi nhãn phụ khi nhãn gốc ghi số lô sản xuất thuốc tiếng nước ngoài

1. Số lô sản xuất thuốc được hiểu như nào?

Theo quy định tại khoản 3 Điều 2 của Thông tư 01/2018/TT-BYT, số lô sản xuất thuốc đóng vai trò quan trọng trong quản lý chất lượng và an toàn của sản phẩm y tế. Số lô sản xuất được xác định dưới dạng ký hiệu, có thể là số, chữ hoặc sự kết hợp giữa số và chữ, nhằm mục đích nhận biết và theo dõi quá trình sản xuất từ đầu đến cuối.

Đối với lô thuốc, số lô không chỉ là một dãy số ngẫu nhiên, mà còn là thông tin quan trọng giúp truy xuất nguồn gốc và lai lịch sản phẩm. Bằng cách này, việc quản lý chất lượng và an toàn của thuốc trở nên hiệu quả và đảm bảo được sự minh bạch trong chuỗi cung ứng dược phẩm.

Sự linh hoạt trong cách đánh số lô sản xuất cho phép ngành y tế áp dụng nhiều hình thức để đáp ứng yêu cầu của hệ thống quản lý. Số lô có thể là một chuỗi số liên tục, một mã số duy nhất, hoặc một kết hợp giữa các ký tự đặc biệt và chữ số, tùy thuộc vào quy định cụ thể của từng doanh nghiệp sản xuất.

Quan trọng nhất, số lô sản xuất không chỉ giúp xác định định danh sản phẩm mà còn là công cụ hỗ trợ trong việc theo dõi toàn bộ quá trình sản xuất. Điều này bao gồm cả các công đoạn sản xuất, kiểm tra chất lượng, và quá trình lưu hành sản phẩm. Nhờ vào việc đánh số lô một cách chi tiết và chính xác, hệ thống quản lý có thể nhanh chóng xác định và giải quyết vấn đề nếu có sự cố trong quá trình sản xuất hoặc kiểm tra chất lượng.

Xác định số lô sản xuất thuốc đóng vai trò quan trọng trong quản lý chất lượng, an toàn và theo dõi nguồn gốc của sản phẩm y tế. Dưới đây là một số ý nghĩa quan trọng của việc xác định số lô sản xuất thuốc:

- Truy xuất và Điều tra: Số lô sản xuất cho phép theo dõi và truy xuất nguồn gốc của mỗi lô sản phẩm. Trong trường hợp phát hiện vấn đề về chất lượng hoặc an toàn, việc này rất quan trọng để nhanh chóng xác định và giải quyết vấn đề.

- Quản lý Chất lượng: Số lô sản xuất là một phần của hệ thống quản lý chất lượng, giúp đảm bảo rằng mỗi lô sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng được đặt ra. Việc xác định số lô giúp trong việc theo dõi và kiểm soát quá trình sản xuất.

- An toàn và Bảo vệ Sức khỏe Cộng đồng: Xác định số lô sản xuất giúp ngăn chặn và kiểm soát sự lây lan của sản phẩm giả mạo, kém chất lượng hoặc nguy hại. Điều này đóng góp vào việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng và tạo ra một hệ thống dược phẩm an toàn.

- Minh bạch và Tin cậy: Số lô sản xuất cung cấp thông tin chi tiết và minh bạch về mỗi đợt sản xuất. Người tiêu dùng có thể tin tưởng hơn vào chất lượng và an toàn của sản phẩm khi biết rõ về nguồn gốc và lịch sử của nó.

- Quản lý Chuỗi Cung Ứng: Đối với các bên liên quan trong chuỗi cung ứng, số lô sản xuất là một yếu tố quan trọng giúp họ theo dõi và quản lý nguồn cung. Việc này giúp tối ưu hóa quá trình vận chuyển, lưu trữ và phân phối sản phẩm.

- Tuân thủ Quy định: Việc xác định số lô sản xuất là một yêu cầu tuân thủ theo quy định của các cơ quan quản lý và tổ chức y tế. Điều này giúp các doanh nghiệp y tế duy trì tuân thủ và tuân thủ các tiêu chuẩn ngành. Việc xác định số lô sản xuất không chỉ là một quy định hành chính mà còn là một phần quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng, an toàn và minh bạch trong ngành dược phẩm.

Tổng quan, số lô sản xuất đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo an toàn và chất lượng của sản phẩm y tế, đồng thời nó còn hỗ trợ trong việc theo dõi toàn bộ chuỗi cung ứng và làm rõ lai lịch của từng lô sản phẩm và nguyên liệu làm thuốc. Điều này làm tăng tính minh bạch và đáng tin cậy trong ngành công nghiệp dược phẩm, góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

2. Cách viết số lô sản xuất thuốc

Nội dung quy định tại khoản 1 Điều 29 của Thông tư 01/2018/TT-BYT, việc đánh số lô sản xuất thuốc là một phần quan trọng của quá trình quản lý chất lượng và an toàn trong lĩnh vực y tế. Thông tư đã chỉ rõ về cách thức và tiêu chuẩn trong việc viết số lô sản xuất, nhằm đảm bảo tính minh bạch và đồng nhất trong các hoạt động sản xuất và quản lý sản phẩm.

Đối với việc viết số lô sản xuất đầy đủ, thông tư quy định rằng nó có thể được ghi là "Số lô sản xuất" hoặc viết tắt bằng một trong các cụm từ như "Số lô SX", "Lô SX", "LSX" hoặc "SLSX", đồng thời kèm theo thông tin chi tiết về ký hiệu số lô sản xuất. Điều này tạo ra sự linh hoạt cho doanh nghiệp sản xuất, cho phép họ lựa chọn cách thức phù hợp với quá trình quản lý của mình. Quan trọng hơn, thông tư để lại sự tự quy định cho nhà sản xuất về thông tin và cấu trúc của ký hiệu số lô sản xuất. Điều này không chỉ tăng tính linh hoạt mà còn đảm bảo rằng các doanh nghiệp có thể tuân thủ đồng nhất với các quy tắc nội bộ của mình và đồng thời đáp ứng đúng yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng.

Việc quy định cụ thể về cách viết số lô sản xuất không chỉ giúp định rõ các tiêu chí và tiêu chuẩn trong ngành y tế mà còn tạo điều kiện cho sự đổi mới và phát triển trong quản lý chất lượng. Sự linh hoạt và tự quy định này không chỉ giúp doanh nghiệp dễ dàng thích ứng với các yêu cầu cụ thể của hệ thống quản lý mà còn đảm bảo tính hiệu quả và hiệu suất trong quá trình sản xuất và quản lý sản phẩm y tế.

3. Ghi nhãn phụ khi số lô sản xuất thuốc có nhãn gốc bằng tiếng nước ngoài

Từ nội dung của khoản 3 Điều 29 của Thông tư 01/2018/TT-BYT, việc ghi số lô sản xuất thuốc trên nhãn phụ khi nhãn gốc sử dụng tiếng nước ngoài là một quy trình tựu trọng đối với ngành y tế để đảm bảo thông tin trên nhãn đầy đủ, rõ ràng và dễ hiểu cho người tiêu dùng. Dưới đây là chi tiết các quy định cụ thể:

- Ghi Ngày sản xuất, hạn dùng và số lô sản xuất: Trên nhãn phụ, khi nhãn gốc ghi ngày sản xuất, hạn dùng và số lô sản xuất bằng tiếng nước ngoài, các thông tin này phải được ghi bằng tiếng Việt theo định dạng chuẩn nhất. Cụ thể, trên nhãn phụ cần ghi ngày sản xuất (NSX), hạn dùng (HD/HSD), số lô sản xuất (LSX/SLSX), và người tiêu dùng có thể tham chiếu đến thông tin ghi ngày sản xuất, hạn dùng và số lô sản xuất bằng tiếng nước ngoài in trên nhãn gốc sản phẩm. Ví dụ, có thể ghi "NSX, HD, SLSX xem “Mfg Date”, “Exp Date”, “Lot.No.” in trên bao bì.

- Xử lý hạn dùng theo định dạng trên nhãn bao bì ngoài: Trong trường hợp nhãn tiếp xúc trực tiếp với thuốc ghi hạn dùng theo dạng “tháng/năm” và nhãn bao bì ngoài ghi hạn dùng đầy đủ theo dạng “ngày/ tháng/ năm”, hạn dùng của thuốc sẽ được tính theo định dạng trên nhãn bao bì ngoài.

- Ghi ngày sản xuất và hạn dùng theo định dạng "tháng/ năm": Trong trường hợp cả nhãn tiếp xúc trực tiếp với thuốc và nhãn bao bì ngoài đều ghi hạn dùng theo định dạng “tháng/ năm”, nhưng ngày sản xuất ghi trên nhãn, có các trường hợp cụ thể:

+ Nếu nhãn gốc ghi ngày sản xuất đầy đủ dạng “ngày/ tháng/ năm”, thì hạn dùng ghi trên nhãn phụ sẽ được tính và ghi theo ngày sản xuất được ghi trên nhãn gốc.

+ Nếu nhãn gốc ngày sản xuất được ghi theo kiểu “tháng/ năm”, thì hạn dùng sẽ được tính là ngày cuối cùng của tháng hết hạn, và nhãn phụ phải ghi dòng chữ: “hạn dùng là ngày cuối cùng của tháng hết hạn”.

Như vậy, khi nhãn gốc của sản phẩm thuốc ghi số lô sản xuất bằng tiếng nước ngoài, nhãn phụ của sản phẩm cần phải xuất hiện thông tin số lô sản xuất theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 29 Thông tư 01/2018/TT-BYT. Cụ thể, trên nhãn phụ, cần ghi rõ số lô sản xuất (LSX/SLSX) và chi tiết cụ thể xem thông tin ghi số lô sản xuất bằng tiếng nước ngoài được in trên nhãn gốc sản phẩm. Ví dụ, có thể ghi: "Số lô sản xuất (LSX/SLSX) xem thông tin chi tiết trên nhãn gốc." Điều này cung cấp sự minh bạch và tính chính xác cho người sử dụng, giúp họ dễ dàng tra cứu và xác nhận thông tin liên quan đến số lô sản xuất một cách nhanh chóng và hiệu quả. Những quy định chi tiết này giúp đảm bảo tính nhất quán và hiệu quả trong việc ghi thông tin trên nhãn sản phẩm, từ đó tăng cường sự thông tin hóa và an toàn của sản phẩm y tế trong thị trường.

Mọi vướng mắc pháp lý vui lòng liên hệ qua: 1900.6162 hoặc lienhe@luatminhkhue.vn. Xem thêm: Nội dung tối thiểu phải có trên nhãn bao bì trung gian của thuốc?