Thuốc được chứng minh tương đương sinh học là gì?

1. Định nghĩa về tương đương sinh học

Căn cứ vào khoản 7 của Điều 3 trong Thông tư 08/2010/TT-BYT, được ban hành để hướng dẫn việc báo cáo số liệu nghiên cứu về sinh khả dụng/tương đương sinh học trong quá trình đăng ký thuốc, ta có định nghĩa cụ thể về khái niệm "tương đương sinh học" như sau:

Theo quy định, hai loại thuốc được xem là tương đương sinh học nếu chúng là những loại thuốc có cùng thành phần hoạt chất hoặc thuộc cùng một dạng bào chế, và khi sử dụng cùng một liều lượng trong cùng điều kiện thử nghiệm, khả năng hấp thụ và hoạt động của chúng trong cơ thể người là tương tự nhau, dẫn đến hiệu quả điều trị của chúng cơ bản được coi là như nhau.

Khái niệm "tương đương sinh học" là một khái niệm quan trọng trong lĩnh vực đăng ký thuốc, nhằm đảm bảo sự an toàn và hiệu quả của các loại thuốc. Khi một loại thuốc mới được đăng ký, việc nghiên cứu về tương đương sinh học giúp xác định xem liệu loại thuốc mới này có thể thay thế được loại thuốc gốc đã được chứng minh về hiệu quả và an toàn hay không.

Thông qua các thử nghiệm sinh khả dụng và tương đương sinh học, các nhà nghiên cứu có thể đánh giá sự tương đương giữa các loại thuốc, từ đó đưa ra quyết định về việc chấp nhận và đăng ký loại thuốc mới trên thị trường. Điều này đảm bảo rằng người dùng sẽ có sự lựa chọn giữa các loại thuốc tương đương và không phải chịu rủi ro từ việc thay đổi loại thuốc mà họ sử dụng. Quá trình nghiên cứu tương đương sinh học đòi hỏi sự cẩn thận và chính xác, đảm bảo rằng các số liệu và kết quả thu được là tin cậy và đáng tin cậy. Điều này đảm bảo rằng quy trình đăng ký thuốc đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn về chất lượng, an toàn và hiệu quả, từ đó đảm bảo sự tin cậy và đáng tin cậy của các loại thuốc trên thị trường.

Tóm lại, việc áp dụng khái niệm tương đương sinh học trong quá trình đăng ký thuốc là một phần quan trọng để đảm bảo an toàn và hiệu quả cho người dùng. Điều này giúp tạo ra sự đa dạng và lựa chọn trong việc sử dụng các loại thuốc, đồng thời thúc đẩy nâng cao chất lượng và tiêu chuẩn trong ngành dược phẩm.

2. Vai trò của thuốc tương đương sinh học

Vai trò của thuốc tương đương sinh học (TE) trong lĩnh vực y tế là rất quan trọng và mang lại nhiều lợi ích đáng kể. Dưới đây là một số vai trò cụ thể của TE:

- Giảm chi phí y tế: Một trong những lợi ích đáng chú ý của TE là giảm chi phí y tế. Điều này bởi vì TE thường có giá rẻ hơn so với thuốc gốc. TE không phải chịu các chi phí nghiên cứu và phát triển cao như thuốc gốc, do đó có thể được cung cấp với giá cả phải chăng hơn. Điều này giúp giảm gánh nặng tài chính đối với bệnh nhân và hệ thống y tế nói chung.

- Tăng cường khả năng tiếp cận thuốc: TE giúp đảm bảo rằng nhiều người hơn có thể tiếp cận và sử dụng được thuốc cần thiết. Với giá cả phải chăng hơn, TE tạo điều kiện cho những người có thu nhập thấp và các khu vực khó khăn tiếp cận được điều trị hiệu quả. Điều này đặc biệt quan trọng đối với các loại thuốc quan trọng và cần thiết để điều trị các bệnh mãn tính hoặc nhiễm trùng.

- Khuyến khích cạnh tranh: TE thúc đẩy sự cạnh tranh giữa các nhà sản xuất thuốc, dẫn đến việc cải thiện chất lượng và giảm giá thuốc. Khi có nhiều nhà sản xuất TE cạnh tranh trên thị trường, họ buộc phải nỗ lực để cung cấp sản phẩm tốt hơn và với giá cả hợp lý hơn. Điều này giúp đẩy mạnh sự cải tiến công nghệ và nâng cao chất lượng của các loại thuốc. Đồng thời, sự cạnh tranh cũng có thể dẫn đến giảm giá thuốc, mang lại lợi ích cho người dùng và hệ thống y tế.

Trên cơ sở các vai trò trên, TE đóng góp tích cực vào việc cung cấp sự lựa chọn thuốc đa dạng và giá cả phải chăng cho người dân. Điều này góp phần quan trọng vào việc nâng cao chất lượng cuộc sống và sức khỏe của cộng đồng. Tuy nhiên, việc sử dụng TE cần được quản lý và kiểm soát chặt chẽ để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của thuốc, và đảm bảo rằng các quy định và quy trình kiểm định được tuân thủ đúng mực.

3. Quy trình sử dụng thuốc đối chứng trong nghiên cứu thuốc tương đương sinh học

Theo Quy định số 08/2010/TT-BYT, về việc sử dụng thuốc đối chứng trong nghiên cứu tương đương sinh học, chúng ta có các quy định cụ thể như sau:

- Đối với các loại thuốc generic ở dạng bào chế quy ước có tác dụng toàn thân, chứa các dược chất nằm trong Danh mục các dược chất yêu cầu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc (Phụ lục 2): Trong quá trình nghiên cứu, thuốc đối chứng được sử dụng phải tuân theo quy định và được liệt kê trong Danh mục. Tuy nhiên, trong trường hợp nghiên cứu yêu cầu sử dụng một loại thuốc đối chứng là thuốc phát minh, nhưng loại thuốc này không có sẵn trên thị trường Việt Nam như đã quy định trong Danh mục, cơ sở đăng ký cần cung cấp số liệu chứng minh khả năng thay thế lẫn nhau (như độ hoà tan tương đương hoặc tương đương sinh học) giữa thuốc phát minh đã sử dụng trong nghiên cứu và thuốc phát minh đang lưu hành tại Việt Nam.

- Đối với các loại thuốc generic có sự phối hợp của một số dược chất, trong đó có dược chất nằm trong Danh mục các dược chất yêu cầu báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc (Phụ lục 2): Thuốc đối chứng được sử dụng trong nghiên cứu phải là thuốc phát minh có cùng sự phối hợp về thành phần dược chất và tỷ lệ phối hợp giữa các thành phần, hoặc là thuốc đối chứng đơn thành phần tương ứng được quy định trong Danh mục.

- Đối với các loại thuốc generic ở dạng bào chế có phóng thích biến đổi: Thuốc đối chứng sử dụng trong nghiên cứu phải được chọn theo các nguyên tắc được nêu tại Phụ lục 1 của Thông tư này.

- Cơ sở đăng ký thuốc phải đảm bảo trách nhiệm chứng minh thuốc đối chứng đã được lựa chọn để thử nghiệm tuân thủ các nguyên tắc quy định, cung cấp thông tin đầy đủ, chính xác về nguồn gốc xuất xứ của thuốc đối chứng, số lô sản xuất và hạn dùng của thuốc đối chứng đã sử dụng trong nghiên cứu.

Tổng hợp lại, các quy định này nhằm đảm bảo tính chính xác và đáng tin cậy của nghiên cứu tương đương sinh học, đồng thời đảm bảo rằng các thuốc đối chứng được sử dụng tuân thủ các nguyên tắc và quy định đã được ban hành.

4. Tính an toàn của thuốc tương đương sinh học

Một thuốc tương đương sinh học, tương tự như các loại thuốc khác, trước khi được sử dụng trong điều trị, phải trải qua quá trình đánh giá thông qua các thử nghiệm lâm sàng và nhận được cấp phép lưu hành từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA).

Trong các thử nghiệm lâm sàng, thuốc tương đương sinh học được so sánh với thuốc sinh học gốc. Những thử nghiệm này được thiết kế để đánh giá mức độ an toàn và hiệu quả của thuốc tương đương sinh học so với thuốc sinh học gốc trong việc điều trị cùng một bệnh lý cụ thể. Quá trình thử nghiệm lâm sàng và đánh giá này được tiến hành với sự nghiêm ngặt, tuy nhiên, thời gian thực hiện có thể ngắn hơn so với quá trình thử nghiệm và đánh giá của thuốc sinh học gốc trước đây.

Trong nghiên cứu so sánh thuốc tương đương sinh học với thuốc sinh học gốc, thường có một số khía cạnh được đánh giá cụ thể. Các thử nghiệm phải chứng minh rằng cả hai loại thuốc:

- Có nguồn gốc chung.

- Tương tự về liều lượng và hiệu lực tác dụng.

- Có cách sử dụng giống nhau.

- Có hiệu quả tương tự trong việc điều trị cùng một bệnh lý.

- Có các tác dụng phụ tương tự.

Một khi một thuốc tương đương sinh học đã được đánh giá trong các thử nghiệm lâm sàng nhằm chứng minh tính an toàn khi sử dụng trên con người và nhận được cấp phép lưu hành từ FDA, điều đó có nghĩa là thuốc này đã đáp ứng tất cả các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về tính an toàn và có thể yên tâm sử dụng nó.

Bài viết liên quan: Mức phạt hành chính hành vi vi phạm quy định về kiểm nghiệm thuốc, thử lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc

Trên đây là toàn bộ nội dung bài viết của Luật Minh Khuê về vấn đề: Thuốc được chứng minh tương đương sinh học là gì? Luật Minh Khuê xin tiếp nhận yêu cầu tư vấn của quý khách hàng qua số hotline: 1900.6162 hoặc email: lienhe@luatminhkhue.vn. Xin trân trọng cảm ơn và rất hân hạnh được đồng hành cùng quý khách!