Trình tự công bố đáp ứng tiêu chuẩn về chế biến vị thuốc cổ truyền

1. Trách nhiệm của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trong việc chế biến vị thuốc cổ truyền theo phương pháp cổ truyền?

Theo quy định tại khoản 1 Điều 7 của Thông tư 32/2020/TT-BYT, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có nhiều trách nhiệm quan trọng.

- Đầu tiên, Cục có trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức triển khai, kiểm tra và đánh giá việc thực hiện Thông tư này trên toàn quốc. Điều này đảm bảo sự thống nhất và hiệu quả trong việc áp dụng các quy định của Thông tư đối với cả nước.

- Thứ hai, Cục cũng có trách nhiệm kiểm tra và đánh giá các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền trực thuộc trung ương và Bộ, Ngành. Việc này nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn trong việc cung cấp dịch vụ y tế cổ truyền, đồng thời đánh giá và quản lý sự tuân thủ các quy định và tiêu chuẩn liên quan.

- Thứ ba, Cục có trách nhiệm chỉ đạo các Sở Y tế tại các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương triển khai việc thực hiện Thông tư này. Điều này đảm bảo sự thống nhất và hiệu quả trong việc áp dụng Thông tư tại cấp địa phương, từ đó đảm bảo đồng bộ và nhất quán trong hoạt động y tế cổ truyền trên toàn quốc.

- Cuối cùng, Cục có trách nhiệm công khai, cập nhật thường xuyên, đầy đủ và chính xác trên Trang thông tin điện tử của Cục danh sách các cơ sở đủ tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền theo quy định tại Thông tư này. Điều này nhằm tạo sự minh bạch và thông tin đầy đủ cho công chúng, đồng thời đảm bảo rằng chỉ những cơ sở đạt tiêu chuẩn cao nhất mới được công nhận và hoạt động.

Tổng hợp lại, Thông tư 32/2020/TT-BYT đã quy định rõ vai trò và trách nhiệm của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền trong việc hướng dẫn, kiểm tra, đánh giá và chỉ đạo việc thực hiện các quy định về y học cổ truyền trên toàn quốc. Cục cũng có trách nhiệm công khai danh sách các cơ sở đạt tiêu chuẩn và đảm bảo sự minh bạch trong hoạt động y tế cổ truyền.

2. Quy định của pháp luật về khu vực sơ chế, chế biến vị thuốc cổ truyền theo phương pháp cổ truyền như thế nào?

Theo Mục III Phụ lục I Tiêu chuẩn chế biến dược liệu, vị thuốc cổ truyền đi kèm với Thông tư 32/2020/TT-BYT, có các quy định như sau:

- Khu vực sơ chế, chế biến dược liệu và vị thuốc cổ truyền của cơ sở phải có vị trí phù hợp, được thiết kế, xây dựng, sửa chữa và bảo dưỡng sao cho phù hợp với các thao tác trong quá trình sơ chế, chế biến, và phù hợp với quy mô sơ chế, chế biến tại cơ sở. Khu vực này phải được bố trí tách biệt với khu vực sinh hoạt và các khu vực khác. Hơn nữa, cần có hệ thống thiết bị chiếu sáng được thiết kế và lắp đặt đầy đủ để đảm bảo các công việc được thực hiện chính xác.

- Cần có các khu vực riêng để xử lý, sơ chế và chế biến dược liệu và vị thuốc cổ truyền. Khu vực sơ chế, chế biến cần đủ rộng, thông thoáng, dễ vệ sinh và bảo đảm an toàn sản xuất và thuận lợi trong thao tác. Ngoài ra, cần có hệ thống cung cấp nước sạch đáp ứng yêu cầu cho quá trình sơ chế, chế biến.

- Mặt bằng khu vực chế phải được bố trí sao cho quá trình chế được thực hiện trong những khu vực liên kết với nhau theo một trật tự hợp lý phù hợp với trình tự các hoạt động chế, bào chế và mức độ sạch cần thiết. Khu vực sơ chế, chế dược liệu bao gồm các khu vực như loại bỏ tạp chất, ngâm, ủ, rửa, cắt, thái, rang, sấy, tẩm, ủ, nấu và các hoạt động khác. Nơi rửa dược liệu, sân phơi hoặc sấy khô dược liệu cần phù hợp với yêu cầu và quy mô của cơ sở. Diện tích của khu vực sơ chế, chế phải ít nhất là 18m2 và dung tích phải ít nhất là 54m3.

- Cần có hệ thống nước sạch đạt tiêu chuẩn tối thiểu về nước sinh hoạt để xử lý dược liệu và đảm bảo vệ sinh. Nước đã sử dụng để rửa dược liệu không được tái sử dụng để rửa dược liệu khác.

- Cần có khu vực riêng để đóng gói và dán nhãn. Khu vực này phải được phân cách cơ học để tránh lẫn lộn giữa sản phẩm và bao bì đóng gói. Mẫu nhãn và mẫu bao bì đã in ấn phải được lưu giữ trong hồ sơ tài liệu. Tất cả dược liệu và vị thuốc cổ truyền phải được nhận dạng và dán nhãn theo quy định về ghi nhãn thuốc và nguyên liệu làm thuốc của Bộ Y tế.

- Khu vực bảo quản phải tuân thủ các quy định về bảo quản của Bộ Y tế.

Tất cả các quy định này nhằm đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả trong quá trình chế biến dược liệu và vị thuốc cổ truyền, từ việc xử lý nguyên liệu đến sản phẩm cuối cùng. Các cơ sở chế biến phải tuân thủ chặt chẽ các quy định này để đảm bảo rằng sản phẩm cuối cùng đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn, và góp phần vào sự phát triển và bảo tồn của y học cổ truyền.

3. Trình tự công bố đáp ứng tiêu chuẩn về chế biến vị thuốc cổ truyền

Theo quy định tại Điều 5 của Thông tư 32/2020/TT-BYT quy định về trình tự công bố đáp ứng tiêu chuẩn về chế biến, bào chế thuốc cổ truyền. Cụ thể: 

- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền nộp hồ sơ công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến, bào chế thuốc cổ truyền qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc qua bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ (Bộ Y tế hoặc Sở Y tế) theo quy định sau đây:

+ Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền trực thuộc quản lý của Bộ Y tế và y tế Bộ, Ngành.

+ Sở Y tế đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền trực thuộc quản lý của Sở Y tế.

- Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố theo Mẫu số 3 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này, cơ quan tiếp nhận hồ sơ quy định tại Khoản 1 Điều này có trách nhiệm xem xét hồ sơ:

+ Trường hợp hồ sơ của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền đáp ứng quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm công bố trên Trang thông tin điện tử (website) của cơ quan tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này.

+ Trong trường hợp hồ sơ công bố của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền không đáp ứng, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản trả lời cơ sở và nêu rõ lý do yêu cầu sửa đổi, bổ sung.

Trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày ghi trên văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền phải tiến hành sửa đổi, bổ sung và hoàn thiện hồ sơ gửi lại cho cơ quan tiếp nhận.

Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền, cơ quan tiếp nhận hồ sơ đánh giá hồ sơ, thực hiện công bố trên Trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận hồ sơ nếu hồ sơ đáp ứng. Trường hợp hồ sơ không đáp ứng thì có văn bản trả lời nêu rõ lý do và yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Sau 60 ngày kể từ ngày ghi trên công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị.

- Trường hợp cơ sở có sự thay đổi về người phụ trách chuyên môn, vị trí khu vực chế biến, bào chế; trang thiết bị chế biến, bào chế thì cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền phải thông báo bằng văn bản về nội dung thay đổi đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ quy định tại Khoản 1 Điều này. Cơ sở sẽ được chế biến, bào chế thuốc cổ truyền ngay sau khi gửi thông báo. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện hậu kiểm đối với nội dung này.

Xem thêm >>Tư vấn mở phòng chẩn trị y học cổ truyền, sản xuất và bán thuốc ?