Tự ý sản xuất kem trộn có vi phạm pháp luật hay không?

1. Hành vi tự ý sản xuất kem trộn là gì?

Kem trộn là một loại kem tổng hợp được tự chế tạo, gồm các thành phần chính như Vitamin E, Cortibion, Aspirin, Becozyme, Alcohol, Corticoid, chất tạo màu hóa học, và chất bảo quản. Trong số này, Corticoid đóng vai trò là chất ức chế hệ miễn dịch của da, giúp da duy trì độ ẩm, trở nên trắng mịn, săn chắc và căng mọng chỉ sau 24 giờ sử dụng kem.

Tuy nhiên, việc sử dụng Corticoid ở nồng độ cao có thể tạo ra tác dụng phụ, trong đó có khả năng làm trắng da. Điều này đã đưa đến tình trạng nhiều người chủ động sử dụng Corticoid ở nồng độ cao để trộn vào mỹ phẩm với hy vọng đạt được lợi ích tăng cường tác dụng trắng da.

Tuy nhiên, hành vi tự chế tạo kem trộn không chỉ là việc của cá nhân mà còn của các tổ chức, không tuân theo quy định và không có giấy phép của cơ quan chức năng. Điều này dẫn đến việc sản phẩm không đảm bảo chất lượng cũng như không đáp ứng các tiêu chuẩn sản xuất an toàn. Kem trộn thường được tự phát sản xuất, không rõ nguồn gốc, nơi sản xuất chỉ cần chuẩn bị đầy đủ các thành phần, sau đó nghiền mịn và hòa trộn lại với tỷ lệ ước chừng, làm thành phẩm kem trộn được đưa ra thị trường. Các công thức trong kem trộn thường không được kiểm chứng và lo ngại về vệ sinh trong quá trình pha chế do thiếu dây chuyền sản xuất đảm bảo.

Hiện nay, trên thị trường đang xuất hiện đa dạng loại kem trộn, được sản xuất và phổ biến một cách rộng rãi, tạo ra ảnh hưởng lớn đối với người tiêu dùng. Hành vi tự chế tạo kem trộn mang theo nhiều rủi ro đáng kể cho người sử dụng. Cụ thể, việc sử dụng kem trộn không rõ nguồn gốc có thể gây kích ứng da, biểu hiện qua sự sưng tấy, nổi mẩn ngứa, khô rát, mụn mủ, và mụn nước. Hơn nữa, các thành phần độc hại trong kem trộn có thể gây hại cho lớp biểu bì bên ngoài da, làm da trở nên mỏng hơn và dễ bị tác động bởi các yếu tố xấu từ môi trường, làm tăng nồng độ melanin, gây thâm, sạm, và nám da. 

Không chỉ vậy, kem trộn còn có thể phá vỡ hàng rào bảo vệ tự nhiên của da, tạo điều kiện thuận lợi cho sự phát triển của các loại nấm, ký sinh trùng, tăng nguy cơ mắc các bệnh lý da nguy hiểm. Các chất tẩy trắng da trong kem trộn có thể làm yếu đi da dần, làm giảm chức năng của da và góp phần gia tăng tốc độ lão hóa da.

Dữ liệu thống kê từ các bệnh viện da liễu cho thấy hàng năm có nhiều người phải đến điều trị do tác động tiêu cực của corticoid. Da của họ thường bị giãn mao mạch, kích ứng đỏ, mỏng yếu, nhạy cảm, xuất hiện mụn mủ, mụn viêm, và các vấn đề dị ứng nghiêm trọng. Điều này làm nổi bật cảnh báo đối với những người có ý định sử dụng kem trộn. 

2. Tự ý sản xuất kem trộn có vi phạm pháp luật hay không?

Theo quy định tại điểm a, khoản 2 của Điều 70 trong Nghị định 117/2020/NĐ-CP, được sửa đổi bởi điểm b, khoản 20 của Điều 2 trong Nghị định 124/2021/NĐ-CP, việc vi phạm quy định về sản xuất mỹ phẩm sẽ bị phạt tiền trong khoảng từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng đối với hành vi sản xuất mỹ phẩm mà chưa có giấy chứng nhận đủ điều kiện.

Ngoài ra, theo quy định tại khoản 3 của Điều 70 trong Nghị định 117/2020/NĐ-CP, hình thức xử phạt bổ sung là đình chỉ hoạt động sản xuất mỹ phẩm cho đến khi có được giấy chứng nhận đủ điều kiện theo quy định của pháp luật, nhưng không quá 24 tháng. Cũng theo khoản 4 của Điều 70, biện pháp khắc phục hậu quả là buộc thu hồi và tiêu hủy toàn bộ sản phẩm mỹ phẩm.

Do đó, cá nhân tự ý sản xuất kem trộn mà không có giấy chứng nhận đủ điều kiện có thể đối diện với mức phạt từ 40.000.000 đồng đến 50.000.000 đồng, đồng thời có thể bị đình chỉ hoạt động sản xuất mỹ phẩm trong thời gian không quá 24 tháng và bị buộc thu hồi và tiêu hủy toàn bộ sản phẩm mỹ phẩm để khắc phục hậu quả.

Hơn nữa, theo quy định tại khoản 5 của Điều 4 trong Nghị định 117/2020/NĐ-CP, mức phạt tiền đối với cá nhân theo Điều 70 là mức phạt tiền đối với tổ chức gấp đôi. Vì vậy, tổ chức có hành vi tự ý sản xuất kem trộn có thể bị phạt từ 80.000.000 đến 100.000.000 đồng.

3. Muốn thực hiện đúng các thủ tục pháp lý để không bị xử phạt với hành vi tự ý sản xuất kem trộn cần làm gì?

3.1. Quy định về điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Để tránh việc trở thành cơ sở tự ý sản xuất kem trộn, các cơ sở cần tuân thủ các thủ tục pháp lý và đảm bảo có giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm. Theo quy định tại Điều 4 của Nghị định 93/2016/NĐ-CP, điểm a khoản 3 đã được sửa đổi bởi Điều 13 của Nghị định 155/2018/NĐ-CP; điểm c và điểm e khoản 3 đã bị bãi bỏ bởi Điểm b Khoản 1 Điều 12 của Nghị định 155/2018/NĐ-CP, để được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, cơ sở cần phải đáp ứng các điều kiện sau:

- Điều kiện về nhân sự: Người phụ trách sản xuất tại cơ sở phải có kiến thức chuyên môn về một trong các chuyên ngành như Hóa học, Sinh học, Dược học hoặc các chuyên ngành khác có liên quan đáp ứng yêu cầu công việc.

- Điều kiện về cơ sở vật chất:

+ Có địa điểm, diện tích, nhà xưởng, và trang thiết bị phù hợp với yêu cầu của dây chuyền sản xuất và loại sản phẩm mỹ phẩm được dự kiến.

+ Kho bảo quản nguyên liệu, vật liệu đóng gói và thành phẩm phải đảm bảo sự tách biệt, có khu vực riêng để bảo quản các chất dễ cháy nổ, độc tính cao, và có hệ thống quản lý để loại bỏ sản phẩm không đạt yêu cầu.

- Điều kiện về quản lý chất lượng:

+ Nguyên liệu, phụ liệu, và sản phẩm bán thành phẩm phải đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng.

+ Nước sử dụng phải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước ăn uống.

+ Cần có quy trình sản xuất cho từng sản phẩm và bộ phận kiểm tra chất lượng để đảm bảo chất lượng của nguyên liệu, bán thành phẩm, và sản phẩm chờ đóng gói.

3.2. Trình tự cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm

Dựa vào quy định của Điều 7 Nghị định 93/2016/NĐ-CP và Điều 12 Nghị định 155/2018/NĐ-CP về hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm, quy trình bao gồm các bước sau đây:

- Việc nộp đơn xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm theo Mẫu số 02, được quy định trong Phụ lục kèm theo Nghị định, cùng với sơ đồ mặt bằng và thiết kế của cơ sở sản xuất, cũng như danh mục thiết bị hiện có của cơ sở sản xuất.

- Thực hiện thủ tục theo quy định tại Điều 9 Nghị định 93/2016/NĐ-CP:

   + Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ và nộp đơn xin tới Sở Y tế.

   + Bước 2: Sở Y tế có thời hạn 30 ngày để giải quyết hồ sơ.

   + Trong thời hạn này, Sở Y tế kiểm tra cơ sở sản xuất và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm. Trong trường hợp không cấp, hoặc yêu cầu thay đổi, khắc phục, phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do.

- Đối với trường hợp yêu cầu thay đổi, khắc phục:

   + Cơ sở sản xuất mỹ phẩm thực hiện thay đổi và gửi báo cáo đến Sở Y tế.

   + Sở Y tế xem xét báo cáo và kiểm tra cơ sở sản xuất. Trong thời hạn 15 ngày, cơ quan kiểm tra trả lời bằng văn bản về kết quả kiểm tra.

   + Trong thời hạn 06 tháng, nếu không nhận được báo cáo khắc phục, hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận của cơ sở không còn giá trị.

- Đối với cơ sở sản xuất mỹ phẩm có Giấy chứng nhận “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” (CGMP-ASEAN) do Bộ Y tế cấp:

   + Bộ Y tế thông báo việc cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho Sở Y tế nơi cơ sở đặt.

   + Trong thời hạn 05 ngày làm việc, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm cho cơ sở sản xuất mỹ phẩm này, dựa trên thông báo từ Bộ Y tế.

Bài viết liên quan: Kinh doanh mỹ phẩm cần trình những giấy tờ khi cơ quan chức năng kiểm tra ?

Luật Minh Khuê xin tiếp nhận yêu cầu tư vấn của quý khách hàng qua số hotline: 1900.6162 hoặc email: lienhe@luatminhkhue.vn. Xin trân trọng cảm ơn!