Chương trình hỗ trợ thuốc là gì? Thủ tục phê duyệt chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí một phần không thuộc khoản viện trợ phi Chính phủ nước ngoài

Nội dung được biên tập từ chuyên mục tư vấn luật Dân sự của Công ty luật Minh Khuê

>> Luật sư tư vấn pháp luật Dân sự, gọi:  1900 6162

Cơ sở pháp lý: 

- Luật dược năm 2016

- Thông tư 31/2018/TT-BYT 

1. Chương trình hỗ trợ thuốc là gì?

Chương trình hỗ trợ thuốc là hoạt động hỗ trợ thuốc do cơ sở kinh doanh dược thực hiện cho người bệnh đang điều trị tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong một khoảng thời gian nhất định nhằm giảm bớt gánh nặng tài chính và hỗ trợ việc chăm sóc điều trị cho người bệnh.

2. Nguyên tắc thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc

Điều 3 Thông tư 31/2018/TT-BYT  quy định về nguyên tắc thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc như sau:

- Việc thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc phải dựa trên cơ sở hợp đồng giữa cơ sở kinh doanh dược và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và phải bảo đảm không đưa ra điều kiện để cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người bệnh phải từ bỏ, từ chối hoặc thay đổi sử dụng thuốc, thay đổi phương pháp điều trị khác.

- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tham gia chương trình hỗ trợ thuốc phải có phạm vi chuyên môn phù hợp, đáp ứng các điều kiện về nhân lực và trang thiết bị phù hợp với chỉ định, sử dụng thuốc hỗ trợ.

- Cơ sở kinh doanh dược phải đáp ứng các điều kiện pháp lý về hoạt động kinh doanh dược, bảo đảm chất lượng, nguồn gốc thuốc trong chương trình hỗ trợ.

- Người bệnh tham gia chương trình phải thuộc đối tượng áp dụng của chương trình hỗ trợ thuốc và được chẩn đoán xác định bệnh phù hợp với phạm vi chỉ định của chương trình hỗ trợ thuốc; phải được cung cấp thông tin, tư vấn đầy đủ và đồng ý, tự nguyện tham gia chương trình hỗ trợ thuốc theo mẫu lại Phụ lục 01 ban hành kèm theo Thông tư này.

- Người kê đơn thuốc phải tuân thủ các quy định của pháp luật về kê đơn thuốc, yêu cầu của chương trình và phải được người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh giao nhiệm vụ tham gia chương trình hỗ trợ thuốc bằng văn bản.

- Thuốc trong chương trình hỗ trợ phải được Bộ Y tế cấp phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam.

- Chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí một phần phải được Bộ Y tế phê duyệt về nội dung chương trình trước khi triển khai thực hiện.

- Kinh phí quản lý chương trình hỗ trợ thuốc do cơ sở kinh doanh dược và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thống nhất.

3. Các hình thức hỗ trợ thuốc

Theo quy định tại Thông tư 31/2018/TT-BYT, có các hình thức hỗ trợ thuốc như sau:

Thứ nhất, hỗ trợ thuốc miễn phí toàn bộ

a) Phạm vi áp dụng: Áp dụng cho tất cả các mặt hàng thuốc;

b) Hình thức: Cơ sở kinh doanh dược hỗ trợ miễn phí toàn bộ số lượng thuốc sử dụng trong quá trình điều trị thuộc phạm vi cam kết của chương trình cho người bệnh.

Thứ hai, hỗ trợ thuốc miễn phí một phần

a) Phạm vi áp dụng: Áp dụng cho thuốc biệt dược gốc còn trong thời hạn bảo hộ độc quyền; hoặc thuốc chưa có thuốc generic cùng hoạt chất hoặc dạng bào chế tại Việt Nam;

b) Hình thức: Cơ sở kinh doanh dược hỗ trợ miễn phí một phần số lượng thuốc trong tổng số thuốc mà người bệnh dự kiến phải sử dụng trong chu kỳ, liệu trình điều trị hoặc sau khi người bệnh đã hoàn tất một số chu kỳ, liệu trình điều trị nhất định.

4. Thủ tục phê duyệt chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí một phần không thuộc khoản viện trợ phi Chính phủ nước ngoài

4.1. Hồ sơ phê duyệt chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí một phần không thuộc khoản viện trợ phi Chính phủ nước ngoài

Hồ sơ đề nghị phê duyệt chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí một phần bao gồm:

1. Văn bản đề nghị phê duyệt chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí một phần của cơ sở kinh doanh dược.

2. Nội dung chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí một phần đề nghị phê duyệt (thực hiện theo mẫu quy định tại Phụ lục 02 ban hành kèm theo Thông tư này).

3. Bản sao xác nhận hợp lệ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở kinh doanh dược.

4. Bản sao có chứng thực Giấy phép hoạt động kèm phạm vi chuyên môn được duyệt của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tham gia chương trình.

5. Bản sao có chứng thực Giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu của thuốc tại Việt Nam.

6. Văn bản đồng ý tiếp nhận, tham gia chương trình hỗ trợ thuốc của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

7. Dự thảo Hợp đồng giữa cơ sở kinh doanh dược và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Nội dung Hợp đồng phải bao gồm các thông tin tối thiểu quy định tại Phụ lục 03 ban hành kèm theo Thông tư này.

4.2. Thủ tục phê duyệt chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí một phần không thuộc khoản viện trợ phi Chính phủ nước ngoài

Bước 1: Cơ sở kinh doanh dược nộp đầy đủ hồ sơ theo quy định về Vụ Bảo hiểm y tế, Bộ Y tế.

Bước 2: Sau khi tiếp nhận hồ sơ, Vụ Bảo hiểm y tế, Bộ Y tế cấp cho cơ sở kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Bước 3: Xử lý hồ sơ:

Trường hợp hồ sơ đã đáp ứng yêu cầu:

a) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị phê duyệt chương trình hỗ trợ thuốc, Bộ Y tế phải tiến hành thẩm định hồ sơ và có biên bản thẩm định;

b) Trường hợp kết quả thẩm định đạt yêu cầu và không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản thẩm định, Vụ Bảo hiểm y tế, Bộ Y tế trình Lãnh đạo Bộ Y tế ban hành văn bản phê duyệt chương trình hỗ trợ thuốc;

c) Trường hợp kết quả thẩm định đạt yêu cầu nhưng có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày có biên bản thẩm định, Vụ Bảo hiểm y tế, Bộ Y tế trình Lãnh đạo Bộ Y tế ban hành văn bản đề nghị cơ sở kinh doanh dược sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu ghi tại biên bản thẩm định;

Trường hợp Bộ Y tế đã có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ mà trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu nhưng cơ sở kinh doanh dược không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị phê duyệt Chương trình hỗ trợ thuốc;

d) Sau khi nhận được hồ sơ đã sửa đổi, bổ sung của cơ sở kinh doanh dược, Vụ Bảo hiểm y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét, đối chiếu với yêu cầu ghi tại biên bản thẩm định;

đ) Trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung của cơ sở kinh doanh dược đáp ứng yêu cầu, Vụ Bảo hiểm y tế, Bộ Y tế trình Lãnh đạo Bộ Y tế ban hành văn bản phê duyệt chương trình hỗ trợ thuốc. Trường hợp không phê duyệt chương trình hỗ trợ thuốc phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Trường hợp hồ sơ không đáp ứng yêu cầu:

a) Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị phê duyệt chương trình hỗ trợ thuốc, Bộ Y tế phải ban hành văn bản đề nghị cơ sở kinh doanh dược sửa đổi, bổ sung hồ sơ. Văn bản phải nêu rõ các nội dung cần sửa đổi, bổ sung;

Trường hợp Bộ Y tế đã có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ mà trong thời hạn 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu nhưng cơ sở kinh doanh dược không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu thủ tục đề nghị phê duyệt Chương trình hỗ trợ thuốc;

b) Sau khi nhận được hồ sơ đã sửa đổi, bổ sung của cơ sở kinh doanh dược, Vụ Bảo hiểm y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét, đối chiếu với quy định tại Thông tư này;

c) Trường hợp hồ sơ đáp ứng yêu cầu, Vụ Bảo hiểm y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều này;

d) Trường hợp hồ sơ vẫn không đáp ứng yêu cầu, Vụ Bảo hiểm y tế, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành văn bản đề nghị cơ sở kinh doanh dược tiếp tục sửa đổi, bổ sung hồ sơ.

5. Mẫu nội dung chương trình hỗ trợ thuốc miễn phí một phần đề nghị phê duyệt

>>>  Phụ lục 02 Ban hành kèm theo Thông tư số 31/2018/TT-BYT ngày 30/10/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế

A. THÔNG TIN LIÊN HỆ

1. Thông tin cơ sở kinh doanh dược chịu trách nhiệm thực hiện chương trình hỗ trợ thuốc

- Tên: ………………………………………………………………………………………………

- Địa chỉ: …………………………………………. Email: ………………………………………

- Điện thoại: ………………………………………. Fax: ……………………………………….

- Người liên hệ:

Họ tên: ………………………………………………Chức vụ: …………………………………

Điện thoại: ……………………………….. Di động: …………………. Email: ……………….

2. Thông tin nhà sản xuất

- Tên: ………………………………………………………………………………………………

- Địa chỉ: ……………………………………………………………………………………………

3. Thông tin cơ sở đăng ký thuốc

- Tên: …………………………………………………………………………………………………

- Địa chỉ: …………………………………………….. Email: ……………………………………..

- Điện thoại: ………………………………………… Fax: ………………………………………..

- Người liên hệ:

Họ tên: ……………………………………………….. Chức vụ: …………………………………

Di động: ………………………………………………. Email: ……………………………………

B. NỘI DUNG

I. NỘI DUNG CHƯƠNG TRÌNH ĐỀ XUẤT

1. Tên chương trình

2. Hình thức hỗ trợ

3. Phạm vi áp dụng

- Thời gian thực hiện

- Địa điểm thực hiện

4. Đối tượng áp dụng

- Đối tượng bệnh nhân

- Chỉ định áp dụng

5. Các bên tham gia

- Cơ sở kinh doanh dược

- Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

- Các bên liên quan khác (nếu có)

II. THÔNG TIN VỀ BỆNH HỌC

1. Tóm tắt về bệnh học (bao gồm dịch tễ, bệnh lý...)

2. Chẩn đoán lâm sàng, cận lâm sàng

3. Các phương pháp điều trị

4. Các thuốc điều trị và phác đồ điều trị

III. THÔNG TIN THUỐC SỬ DỤNG TRONG CHƯƠNG TRÌNH

1. Thuốc được Quỹ bảo hiểm y tế hoặc/và người bệnh chi trả

a) Tên thuốc

- Tên hoạt chất

- Tên thương mại

b) Số đăng ký/giấy phép nhập khẩu

- Số đăng ký hoặc số giấy phép nhập khẩu

- Thời hạn hiệu lực

- Năm và quốc gia được cấp phép lưu hành lần đầu trên Thế giới

- Năm được cấp số đăng ký/giấy phép nhập khẩu lần đầu tại Việt Nam

c) Đường dùng, dạng bào chế, hàm lượng

d) Nhà sản xuất, nước sản xuất

đ) Sở hữu trí tuệ

- Thông tin về sở hữu trí tuệ của thuốc tại Việt Nam:

+ Loại hình sở hữu trí tuệ (hoạt chất, dạng bào chế, sản phẩm, quy trình sản xuất, ...)

+ Thời gian được cấp và hết hạn của từng loại hình

- Thông tin về sở hữu trí tuệ của thuốc tại nước sản xuất

+ Loại hình sở hữu trí tuệ (hoạt chất, dạng bào chế, sản phẩm, quy trình sản xuất, ...)

+ Thời gian được cấp và hết hạn của từng loại hình

e) Thuốc generic cùng hoạt chất hoặc dạng bào chế tại Việt Nam

□ Chưa có thuốc generic cùng hoạt chất tại Việt Nam

□ Có thuốc generic cùng hoạt chất (ghi rõ tên thương mại, số đăng ký, nhà sản xuất, nước sản xuất) nhưng chưa có thuốc cùng dạng bào chế tại Việt Nam

g) Dược lý và cơ chế tác dụng

h) Chỉ định

i) Liều dùng, cách dùng

- Liều dùng/ngày

- Liều dùng/đợt điều trị

- Cách dùng

- Thời gian sử dụng thuốc/Chu kỳ/Liệu trình điều trị

k) Thận trọng

l) Chống chỉ định

m) Tương tác thuốc

n) Tác dụng không mong muốn

o) Khuyến nghị sử dụng thuốc trong các hướng dẫn chẩn đoán và điều trị của Việt Nam (của Bộ Y tế, Hội chuyên khoa, của cơ sở điều trị...) và của thế giới.

p) Các xét nghiệm cận lâm sàng, dịch vụ kỹ thuật cần thực hiện để đưa ra quyết định chỉ định sử dụng thuốc và theo dõi, đánh giá hiệu quả điều trị của thuốc.

q) Tóm tắt các kết quả nghiên cứu đánh giá hiệu quả điều trị của thuốc tại Việt Nam và thế giới (trích dẫn nguồn tài liệu tham khảo).

r) Chi phí thuốc và giá thành điều trị

- Chi phí cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất

- Chi phí cho một ngày điều trị

- Chi phí cho một đợt điều trị

- Chi phí cho toàn bộ các đợt điều trị

2. Thuốc được Chương trình hỗ trợ (nếu có sự khác biệt với Thuốc được Quỹ bảo hiểm y tế hoặc/và người bệnh chi trả)

a) Tên thuốc

- Tên hoạt chất

- Tên thương mại

b) Số đăng ký/ giấy phép nhập khẩu

- Số đăng ký hoặc số giấy phép nhập khẩu

- Năm và quốc gia được cấp số đăng ký lần đầu trên Thế giới

- Năm được cấp số đăng ký/giấy phép nhập khẩu lần đầu tại Việt Nam

c) Đường dùng, dạng bào chế, hàm lượng

d) Nhà sản xuất, nước sản xuất

đ) Đặc điểm phân biệt với thuốc không thuộc khoản viện trợ phi Chính phủ nước ngoài

e) Liều dùng, cách dùng

- Liều dùng/ngày

- Liều dùng/đợt điều trị

- Cách dùng

- Thời gian sử dụng thuốc/Chu kỳ/Liệu trình điều trị

g) Thận trọng

h) Chống chỉ định

i) Tương tác thuốc

k) Tác dụng không mong muốn

l) Tóm tắt các kết quả nghiên cứu đánh giá hiệu quả điều trị của thuốc tại Việt Nam và thế giới (trích dẫn nguồn tài liệu tham khảo)

m) Hiệu quả và tính an toàn so với thuốc không thuộc khoản viện trợ phi Chính phủ nước ngoài

IV. ĐÁNH GIÁ TÁC ĐỘNG CỦA CHƯƠNG TRÌNH

1. Ước tính giá trị của chương trình

- Ước tính số lượng thuốc sử dụng trong chương trình

- Ước tính số lượng bệnh nhân tham gia chương trình

- Ước tính tổng giá trị của chương trình

2. Đánh giá tác động của chương trình tới người bệnh

- Sự thay đổi về chi phí đối với từng người bệnh khi không thực hiện và khi thực hiện chương trình

+ Trong một đợt điều trị

+ Trong một năm điều trị

+ Trong toàn bộ các đợt điều trị

- Sự thay đổi về khả năng tiếp cận điều trị của người bệnh khi không thực hiện và khi thực hiện chương trình

+ Ước tính số lượng bệnh nhận được tiếp cận điều trị khi không thực hiện chương trình;

+ Ước tính số lượng bệnh nhận được tiếp cận điều trị khi thực hiện chương trình;

2. Đánh giá tác động của chương trình tới quỹ bảo hiểm y tế (nếu có)

a) Ước tính chi phí quỹ bảo hiểm y tế chi trả cho thuốc khi không thực hiện chương trình;

b) Ước tính chi phí quỹ bảo hiểm y tế chi trả cho thuốc khi thực hiện chương trình;

c) Ước tính sự thay đổi chi phí quỹ bảo hiểm y tế khi thực hiện chương trình.

Ghi chú: Việc ước tính giá trị của chương trình và đánh giá tác động của chương trình cần được ước tính theo từng năm và tổng số các năm thực hiện tương ứng với khoảng thời gian đề xuất thực hiện chương trình.

V. TỔ CHỨC THỰC HIỆN CHƯƠNG TRÌNH

1. Quản lý chương trình

a) Đơn vị thực hiện

b) Nội dung và quy trình

c) Kinh phí (nếu có)

2. Kiểm tra, giám sát

a) Đơn vị thực hiện

b) Nội dung và quy trình

c) Kinh phí (nếu có)

3. Trách nhiệm của các bên liên quan

a) Cơ sở kinh doanh dược

b) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

c) Cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam

d) Đơn vị khác (nếu có)

Ghi chú: Cần làm rõ trách nhiệm trong thực hiện và trách nhiệm chi trả các chi phí khác ngoài thuốc bao gồm: vận chuyển; bảo quản thuốc; tiêu hủy thuốc; thu, quản lý và tiêu hủy vỏ thuốc; thuê tổ chức, cá nhân có chức năng nhiệm vụ phù hợp để thực hiện quản lý chương trình (nếu có).

6. Nội dung cơ bản Hợp đồng giữa cơ sở kinh doanh dược và cơ sở khám chữa bệnh

>>> Phụ lục 03 ban hành kèm theo Thông tư số 31/2018/TT-BYT ngày 30/10/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế

1. Thông tin pháp lý của các bên liên quan

2. Nội dung chương trình

a) Tên chương trình hỗ trợ

b) Thông tin thuốc sử dụng trong chương trình

(Ghi chú: Ghi rõ thông tin Thuốc được Quỹ hoặc/và người bệnh chi trả và thuốc được Chương trình hỗ trợ nếu có sự khác biệt)

- Tên thuốc (Tên thương mại, tên hoạt chất)

- Số đăng ký/ giấy phép nhập khẩu, thời hạn hiệu lực

- Đường dùng, dạng bào chế, hàm lượng

- Nhà sản xuất, nước sản xuất

- Nguồn thuốc (thuốc không thuộc khoản viện trợ phi Chính phủ nước, thuốc thuộc khoản viện trợ phi Chính phủ)

c) Nội dung chương trình hỗ trợ

- Hình thức hỗ trợ

- Thời gian; địa điểm thực hiện

- Đối tượng áp dụng; chỉ định áp dụng

- Số lượng thuốc, số lượng bệnh nhân, giá trị thuốc hỗ trợ (nếu có)

3. Quyền và nghĩa vụ của các bên liên quan

a) Cơ sở kinh doanh dược

b) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

c) Đơn vị khác (nếu có)

Ghi rõ trách nhiệm thực hiện và trách nhiệm chi trả các chi phí khác ngoài thuốc, bao gồm: vận chuyển; bảo quản thuốc; tiêu hủy thuốc; thu, quản lý và tiêu hủy vỏ thuốc; thuê tổ chức, cá nhân có chức năng nhiệm vụ phù hợp để thực hiện quản lý chương trình (nếu có).

4. Tổ chức thực hiện chương trình

a) Nội quy, quy định của chương trình; biểu mẫu, báo cáo;

b) Các quy trình thực hiện cụ thể (ví dụ: quy trình lựa chọn bệnh nhân; quy trình cấp phát và quản lý thuốc; quy trình báo cáo tác dụng không mong muốn của thuốc; quy trình tiêu hủy thuốc hết hạn, thuốc bị hỏng, vỡ, thuốc do bệnh nhân hoặc người nhà bệnh nhân trả lại)

5. Hiệu lực hợp đồng

6. Các điều khoản khác (nếu có)

Trên đây là tư vấn của chúng tôi.  Nếu còn vướng mắc, chưa rõ hoặc cần hỗ trợ pháp lý khác bạn vui lòng liên hệ bộ phận tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài điện thoại số: 1900 6162 để được giải đáp.

Rất mong nhận được sự hợp tác!

Trân trọng./.

Bộ phận tư vấn pháp luật Dân sự - Công ty luật Minh Khuê