1. Mức độ đánh giá tuân thủ Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của cơ sở thử thuốc

Để thực hiện quá trình đánh giá tuân thủ GCP của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng theo ĐIều 7 của Thông tư 29/2018/TT - BYT quy trình này được triển khai qua 03 mức độ chi tiết dưới đây: 

- Mức độ 1: Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng được đánh giá là tuân thủ GCP mức độ 1 khi không có bất kỳ nội dung cụ thể nào đòi hỏi sự khắc phục hoặc sửa chữa. Trong trường hợp này thì cơ sở đã hiệu quả và đủ đáp ứng tiêu chuẩn GCP mà không cần can thiệp hoặc điều chỉnh gì thêm.

- Mức độ 2: Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng được phân loại ở mức độ 2 khi có những nội dung cần được khắc phục  hoặc sửa chữa để đảm bảo tuân thủ GCP. Tuy nhiên thì các vấn đề này không gây ảnh hưởng đáng kể đến chất lượng nghiên cứu và an toàn của người tham gia thử thuốc. Các biện pháp khắc phục được thực hiện để nâng cao hiệu suất và tuân thủ GCP.

- Mức độ 3: Mức độ 3 phản ánh tình trạng không tuân thủ GCP ở cơ sở thử thuốc trên lâm sàng. Các trường hợp này được phân loại hai loại:

+ Nội dung sai lệch: Đây là những trường có nội dung không tuân thủ với tiêu chuẩn GCP có khả năng ảnh hưởng đến chất lượng nghiên cứu hoặc sức khoẻ, an toàn của người tham gia thử thuốc.

+ Hành vi không đúng đắn: Bao gồm các hành vi như gian lận, giả mạo, sửa chữa số liệu, dữ liệu hoặc tài liệu điều này làm suy giảm đáng kể độ tin cậy của nghiên cứu và đe doạ tính minh bạch của quá trình thử nghiệm.

Do đó quá trình đánh giá tuân thủ Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng được thực hiện thông qua các mức độ trên để đảm bảo rằng mọi vấn đề được xác định và xử lý một cách hiệu quả.

 

2. Những đối tượng phải áp dụng nguyên tắc thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng?

Đối tượng được thực hiện nguyên tắc thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng theo quy định chi tiết tại Điều 5 Thông tư 29/2018/TT - BYT như sau:

- Các cơ sở thử thuốc trên lâm sàng được yêu cầu triển khai và tuân thủ theo hướng dẫn về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng GCP được quy định tại Phụ lục I đi kèm với thông tư 29/2018/TT - BYT và theo các tài liệu cập nhật.

- TRong trường hợp các cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc và các đơn vị có hoạt động nhận thử tương đương sinh học của thuốc với những tổ chức này nếu không phải là vì mục đích thương mại và không tuân thủ GCP đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng sẽ được yêu cầu ký kết hợp đồng hoặc văn bản liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng mà đáp ứng đầy đủ các quy định GCP tại Phụ lục I thông tư 29/2018/TT - BYT và các tài liệu cập nhật. Mục tiêu là thực hiện đầy đủ giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

- Các cơ sở thử thuốc trên lâm sàng trong thời hạn 12 tháng tính từ thời điểm có yêu cầu thay đổi về cơ sở vật chất phục vụ việc thử thuốc hoặc 6 tháng tính từ thời điểm có các cập nhật khác  phải áp dụng tài liệu GCP được cập nhật theo quy định khoản 2 Điều 4 Thông tư 29/2018/TT - BYT. Thời hạn này được tính từ thời điểm tài liệu cập nhật được Cục khoa học công nghệ và Đào tạo công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo.

Theo quy định các đối tượng phải tuân thủ nguyên tắc Thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng theo các điều sau đây:

Điều 1: Các cơ sở thử nghiệm lâm sàng phải thực hiện và tuân thủ các quy định GCP được mô tả tại Phụ lục I đính kèm với thông tư 29/2018/TT - BYT và các tài liệu cập nhật .

Điều 2: Trong trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử nghiệm sinh học tương đương cho các loại thuốc và các cơ sở thực hiện thử nghiệm sinh học tương đương cho các loại thuốc với mục đích không phải thương mại nhưng không tuân thủ các quy định GCP trong giai đoạn nghiên cứu lâm sàng thì chúng phải ký kết hợp đồng hoặc thoả thuận bằng văn bản với các cơ sở thử nghiệm lâm sàng tuân thủ với các quy định GCP được mô tả tại Phụ lục I đính kém với nghị định này và các tài liệu cập nhật của nó để thực hiện giai đoạn nghiên cứu lâm sàng.

Điều 3: Các cơ sở thử nghiệm lâm sàng phải áp dụng tài liệu GCP cập nhật theo quy định tại Điều 4 Mục 2 của nghị định này trong khoảng thời gian 12 tháng đối với những trường hợp có yêu cầu thay đổi về cơ sở vật chất để thực hiện thử nghiệm hoặc 06 tháng đối với các cập nhật khác tính từ thời điểm mà tài liệu cập nhật được Cục Khoa học và công nghệ và Đào tạo công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo.

 

3. Các trường hợp đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng

Các trường hợp đánh giá, thanh tra, kiểm tra việc đáp ứng thực hành tốt thử thuốc tốt thử thuốc trên lâm sàng đều là những quy trình quan trọng để đảm bảo chất lượng và an toàn trong lĩnh vực thử nghiệm thuốc. Sau đây là mô tả chi tiết về các giai đoạn và quy trình liên quan.

- Đánh giá lần đầu: Đánh giá lần đầu cho cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng được thực hiện đồng thời với việc cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Điều này được áp dụng cho cả cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc. Cụ thể là đối với việc cơ sở thử thuốc trên lâm sàng theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 2 của thông tư 29/2018/TT - BYT đánh giá về việc thực hiện đánh giá lần đầu thực hiện khi cơ sở triển khai hoạt động thử thốc trên lâm sàng.

- Đánh giá định kỳ: Đánh giá định kỳ về việc duy trì đáp ứng thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng diễn ra mỗi 03 năm một lần được tính từ ngày ký biên bản đánh giá của lần đánh giá trước (loại trừ các đợt đánh giá đột xuất thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế).

- Đánh giá đột xuất: Trong trường hợp đánh giá đột xuất việc đáp ứng thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng được thực hiện theo quy định tại khoản 1 ĐIều 15 Thông tư 29/2018/TT - BYT

- Thanh tra và kiểm tra: Công tác thanh tra và kiểm tra việc duy trì đáp ứng thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng được thực hiện theo quy định của pháp luật về thanh tra và kiểm tra. Điều này thì nhằm đảm bảo rằng các cơ sở thử thuốc trên lâm sàng liên tục các tiêu chuẩn GCP và duy trì chất lượng cao trong quá trình thử nghiệm thuốc.

QUa các giai đoạn này thì hệ thống đánh giá và giám sát liên tục được thực hiện để nhằm đảm bảo rằng mọi khía cạnh của hoạt động thử thuốc trên lâm sàng đều tuân thủ đúng theo quy định và tiêu chuẩn y tế quy định cụ thể.

Theo đó thì việc đánh giá thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng được đánh giá như sau:

- Đánh giá lần đầu

- Đánh giá định kỳ

- Đánh giá đột xuất

Bạn đọc có thể tham khảo bài viết sau: Hồ sơ thủ tục nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế như thế nào? 

Bài viết trên luật MInh Khuê đã gửi tới bạn đọc chi tiết về vấn đề: Mức độ đánh giá tuân thủ Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng của cơ sở thử thuốc? TRong bài viết có mục nào chưa hiểu bạn đọc có bất kỳ thắc mắc về vấn đề pháp lý có thể liên hệ qua số tổng đài 19006162 hoặc thông qua địa chỉ email: lienhe@luatminhkhue.vn để được tư vấn cụ thể. Bằng đội ngũ luật sư giàu kinh nghiệm trên nhiều lĩnh vực pháp lý Luật MInh KHuê cam kết với khách hàng sẽ gửi tới khách hàng dịch vụ pháp lý tốt nhất đem đến sự hài lòng nhất. Cảm ơn bạn đọc đã theo dõi chi tiết bài viết trên.