1. Những quy định về phân loại thuốc chuyển giao công nghệ khi đăng ký lưu hành

Phân loại thuốc chuyển giao công nghệ khi đăng ký lưu hành là một trong những quy cần thiết và quan trọng trong việc đăng ký lưu hành. Vậy thì việc phân loại thuốc được thực hiện theo quy định tại Điều 10 của Thông tư 16/2023/TT-BYT có quy định như sau:

Thuốc chuyển giao công nghệ khi đăng ký lưu hành được phân loại như sau:

- Thuốc chuyển giao công nghệ có cùng các nội dung so với thuốc trước chuyển giao công nghệ:

+ Các nội dung bao gồm công thức bào chế thuốc, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu, tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm và tên thương mại.

+ Nếu có bất kỳ thay đổi nào so với thuốc trước chuyển giao công nghệ, trừ thay đổi tên thương mại, cần phải có sự phê duyệt từ cơ quan quản lý dược. Nếu có bất kỳ thay đổi nào so với thuốc trước chuyển giao công nghệ, trừ thay đổi tên thương mại, cần phải có sự phê duyệt từ cơ quan quản lý dược. Điều này đồng nghĩa rằng mọi thay đổi đối với công thức bào chế, quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu, tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm, và các yếu tố quan trọng khác, ngoại trừ thay đổi tên thương mại, đều yêu cầu sự phê duyệt từ cơ quan quản lý dược. Điều này nhằm đảm bảo rằng mọi thay đổi không ảnh hưởng đến chất lượng, hiệu quả và an toàn của thuốc. Quy trình phê duyệt từ cơ quan quản lý dược giúp kiểm soát chặt chẽ và đảm bảo rằng các thay đổi được thực hiện một cách có trách nhiệm và đáp ứng đúng các yêu cầu về chất lượng và an toàn của thuốc.

+ Trong trường hợp thuốc trước chuyển giao công nghệ đã được Bộ Y tế công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu và thuốc chuyển giao công nghệ có thay đổi, cần phải có sự phê duyệt từ cơ quan quản lý dược nước sản xuất hoặc cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư 08/2022/TT-BYT đã cấp phép lưu hành thuốc đó. Hoặc cơ sở đăng ký phải cung cấp dữ liệu chứng minh rằng thuốc chuyển giao công nghệ mới vẫn đảm bảo chất lượng tương đương với thuốc trước chuyển giao công nghệ. Tức là, nếu có bất kỳ thay đổi nào đối với thuốc chuyển giao công nghệ so với phiên bản trước đó đã được công bố và cấp phép, cần có sự chấp thuận hoặc phê duyệt từ cơ quan quản lý dược nước sản xuất hoặc cơ quan quản lý theo quy định của Thông tư 08/2022/TT-BYT. Nếu không có sự phê duyệt, cơ sở đăng ký phải cung cấp dữ liệu và bằng chứng chứng minh rằng thuốc chuyển giao công nghệ mới vẫn đáp ứng đúng chất lượng và an toàn tương đương với thuốc trước đó. Điều này đảm bảo rằng bất kỳ thay đổi nào đều được kiểm soát và đảm bảo chất lượng của sản phẩm.

- Thuốc chuyển giao công nghệ khác không thuộc trường hợp quy định trên: Các thuốc trong trường hợp này không có cùng nội dung với thuốc trước chuyển giao công nghệ, hoặc không có thay đổi đặc trưng nào quan trọng đối với chất lượng thuốc. Có thể áp dụng các quy định khác cho việc đăng ký và lưu hành các loại thuốc này.

Theo đó thì việc chuyển giao công nghệ khi đăng ký lưu hành được phân loại thành hai loại đó là thuốc chuyển giao công nghệ có cùng các nội dung so với thuốc trước chuyển giao công nghệ và thuốc chuyển giao công nghệ khác không phải là loại trên. 

 

2. Cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc được đứng tên đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ?

Căn cứ dựa theo quy định tại Điều 8 Thông tư 13/2023/TT-BYT có quy định về cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc thì có được phép đứng tên đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ. Cụ thể như sau:

- Được nhận chuyển giao công nghệ để sản xuất thuốc phù hợp với phạm vi kinh doanh tại giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc là cơ sở sản xuất tại Việt Nam đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: Cơ sở nhận chuyển giao công nghệ có quyền sản xuất thuốc trong phạm vi kinh doanh đã được xác nhận và ghi trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

- Được nhận chuyển giao công nghệ để sản xuất thuốc phù hợp với phạm vi hoạt động với trường hợp cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc là cơ sở hoạt động dược không vì mục đích thương mại: Cơ sở nhận chuyển giao công nghệ, nếu có hoạt động dược, được phép nhận chuyển giao công nghệ để sản xuất thuốc phù hợp với phạm vi hoạt động đã được xác nhận trong giấy chứng nhận GMP (Good Manufacturing Practice).

- Được đứng tên đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ hoặc được ủy quyền cho cơ sở có đủ điều kiện để đứng tên đăng ký thuốc theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp các bên có thỏa thuận khác: Cơ sở nhận chuyển giao công nghệ có quyền đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ và được ghi tên trong đăng ký thuốc, trừ khi có các thỏa thuận khác giữa các bên liên quan.

Những quyền này giúp đảm bảo rằng cơ sở nhận chuyển giao công nghệ có đủ quyền và có khả năng sản xuất thuốc một cách đúng đắn và đảm bảo chất lượng theo quy định của pháp luật.

Như vậy thì dựa trên quy định trên thì ta thấy rằng cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất sẽ được phép đứng tên đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ hoặc được ủy quyền cho cơ sở có đủ điều kiện để đứng tên thuốc đăng ký theo quy định của pháp luật. Ngoại trừ là các bên đã có những thỏa thuận khác. 

 

3. Hiện nay pháp luật quy định như thế nào về hợp đồng chuyển giao công nghệ thuốc

Căn cứ dựa theo quy định tại Điều 9 của Thông tư 16/2023/TT-BYT có quy định cụ thể về hợp đồng chuyển giao công nghệ. Theo đó thì hợp đồng chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc cần phải có các nội dung sau đây:

- Thỏa thuận về cung cấp hồ sơ kỹ thuật:

+ Quy trình sản xuất: Mô tả chi tiết về các bước và phương pháp sản xuất thuốc, bao gồm cả các yếu tố quan trọng như lưu ý đặc biệt và các điều kiện đặc biệt.

+ Tiêu chuẩn chất lượng: Quy định về các tiêu chuẩn và yêu cầu chất lượng cho nguyên liệu, thành phẩm và quá trình sản xuất.

+ Phương pháp kiểm nghiệm: Xác định cách thức kiểm nghiệm nguyên liệu ban đầu, sản phẩm thành phẩm và các giai đoạn khác của quy trình sản xuất.

+ Giấy tờ liên quan: Bao gồm tất cả các tài liệu quan trọng khác liên quan đến chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc.

- Trách nhiệm về sở hữu trí tuệ: Xác định rõ trách nhiệm và quyền lợi của cả cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc, cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc và cơ sở đăng ký thuốc đối với sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc chuyển giao công nghệ. Mô tả quy trình giải quyết mọi tranh chấp liên quan đến sở hữu trí tuệ. 

- Lộ trình chuyển giao công nghệ: Chi tiết lộ trình chuyển giao các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc tại Việt Nam, bao gồm thời gian, nguồn lực, và các bước cụ thể. Định rõ trách nhiệm của mỗi bên liên quan đối với thuốc chuyển giao công nghệ trong quá trình chuyển giao.

- Quy định về các trường hợp mà hủy bỏ thỏa thuận và trách nhiệm do vi phạm thỏa thuận: Cụ thể mô tả những tình huống cụ thể mà có thể dẫn đến việc hủy bỏ thỏa thuận. Các trường hợp này có thể bao gồm việc vi phạm nghiêm trọng các điều khoản trong thỏa thuận, không tuân thủ các yêu cầu về chất lượng, hoặc bất kỳ hành động không đúng đắn nào gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến bên kia.

Như vậy thì hợp đồng chuyển giao công nghệ thuốc cần phải có những nội dung trên nhằm bảo đảm thực hiện tuân thủ theo quy định của pháp luật và thực hiện nghiêm ngặt những quy định trong hợp đồng

Trên đây là toàn bộ nội dung bài viết có liên quan đến thuốc chuyển giao công nghệ và phân loại thuốc chuyển giao công nghệ khi mà đăng ký lưu hành. Nếu như các bạn còn có những vướng mắc vui lòng liên hệ 19006162 hoặc lienhe@luatminhkhue.vn

Tham khảo thêm: Chuyển giao công nghệ là gì? Đối tượng, hình thức chuyển giao công nghệ