Nội dung được biên tập từ chuyên mục tư vấn luật Dân sự của Công ty luật Minh Khuê

>> Luật sư tư vấn pháp luật Dân sự, gọi:  1900.6162

Cơ sở pháp lý: 

- Luật dược năm 2016

- Thông tư 21/2018/TT-BYT

- Thông tư 39/2021/TT-BYT

1. Hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành dược liệu

Điều 27 Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành dược liệu gồm:

1. Đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký theo Mẫu số 04C Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Các giấy tờ quy định tại khoản 2, khoản 3 Điều 25 Thông tư này và các giấy tờ quy định tại khoản 6, khoản 7 Điều 25 Thông tư này đối với trường hợp hồ sơ đăng ký dược liệu có thay đổi về hồ sơ hành chính tại thời điểm đăng ký gia hạn.

>> Xem thêm:  Hướng dẫn hồ sơ, thủ tục hủy hóa đơn điện tử chưa sử dụng 2022

3. Báo cáo lưu hành dược liệu theo Mẫu số 10 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

4. Báo cáo an toàn, hiệu quả theo Mẫu số 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này đối với dược liệu thuộc danh mục dược liệu độc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

5. Bản sao giấy đăng ký lưu hành dược liệu tại Việt Nam đã cấp.

2. Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành dược liệu

Thủ tục gia hạn giấy đăng ký lưu hành dược liệu thực hiện theo hướng dẫn tại Điều 30 Thông tư 21/2018/TT-BYT (sửa đổi tại Thông tư 39/2021/TT-BYT. Cụ thể như sau:

- Trước thời hạn 03 tháng kể từ ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành dược liệu (hồ sơ gia hạn) theo quy định tại Điều 27 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận hồ sơ) theo hình thức nộp trực tiếp hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến. Trường hợp quá thời hạn trên mà cơ sở đăng ký chưa nộp hồ sơ đề nghị gia hạn thì cơ sở phải thực hiện thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại Điều 30 Thông tư này.

- Khi nhận được hồ sơ gia hạn đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản hoặc đề nghị cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo quy định.

- Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành dược liệu, cụ thể như sau:

+ Trong vòng 05 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ đến chuyên gia thẩm định;

+ Trong vòng 30 ngày kể từ ngày các chuyên gia thẩm định xem xét, cho ý kiến, cơ quan tiếp nhận chuyển Văn phòng Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc các hồ sơ đăng ký đề nghị cấp, không cấp hoặc đề xuất xin ý kiến thẩm định, tư vấn để trình Hội đồng tư vấn;

+ Trong vòng 15 ngày kể từ ngày Hội đồng tư vấn cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền cấp, không cấp gia hạn giấy đăng ký lưu hành dược liệu hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung theo đề nghị của Hội đồng tư vấn.

Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư này. Cụ thể:

9. Quy định chung về sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành

a) Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không quá 90 ngày kể từ ngày có văn bản yêu cầu của cơ quan tiếp nhận. Thời gian cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ không tính vào thời hạn xem xét hồ sơ. Nếu quá thời hạn 90 ngày thì hồ sơ đăng ký không còn giá trị và cơ sở phải thực hiện lại thủ tục đăng ký, trừ trường hợp trong công văn thông báo có những nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung cần có thời gian dài hơn để thực hiện như:

- Kiểm nghiệm tiêu chuẩn chất lượng thành phẩm.

- Bổ sung GMP/CPP hoặc giấy tờ pháp lý khác.

- Bổ sung dữ liệu nghiên cứu độ ổn định mới theo yêu cầu của Cục Quản lý Y, dược cổ truyền.

Đối với trường hợp cần kéo dài thời gian theo quy định trên, cơ sở được kéo dài thời gian sửa đổi, bổ sung hồ sơ nhưng không quá 120 ngày kể từ ngày nhận được văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung của cơ quan tiếp nhận.

b) Cơ sở chỉ được phép sửa đổi, bổ sung không quá 02 lần đối với cùng một nội dung yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Nếu quá số lần sửa đổi, bổ sung nêu trên thì Cục Quản lý Y, dược cổ truyền trả lại hồ sơ cho cơ sở để thực hiện việc đăng ký như lần đầu.

>> Xem thêm:  Mẫu giấy đăng ký xe mới năm 2022 và Hướng dẫn đăng ký sang tên xe

Trường hợp không gia hạn, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

3. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu

Điều 28 Thông tư 21/2018/TT-BYT quy định hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu gồm:

1. Đơn đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký Mẫu số 05C Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Các tài liệu có liên quan theo từng trường hợp thay đổi, bổ sung cụ thể quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Bản sao giấy đăng ký lưu hành dược liệu tại Việt Nam còn hiệu lực.

4. Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu

Thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu thực hiện theo quy định tại Điều 31 Thông tư 21/2018/TT-BYT, sửa đổi, bổ sung tại Thông tư 39/2021/TT-BYT. Cụ thể như sau:

Bước 1: Cơ sở đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu (cơ sở đăng ký) nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu (hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung) theo quy định tại Điều 28 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận hồ sơ) theo hình thức nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.

Bước 2: Khi nhận được hồ sơ gia hạn đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 02 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản hoặc đề nghị cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo quy định.

>> Xem thêm:  Hướng dẫn hồ sơ, thủ tục giải quyết chế độ trợ cấp ưu đãi đối với thân nhân liệt sĩ theo quy định mới

Bước 3: Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành dược liệu có thay đổi nhỏ theo quy định tại Mục II.2 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, cơ sở được thực hiện các nội dung thay đổi, bổ sung ngay sau ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận.

Bước 4: Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành dược liệu có thay đổi lớn theo quy định tại Mục I Phụ lục II và hồ sơ đăng ký lưu hành dược liệu có thay đổi nhỏ tại Mục II.1 Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, trong thời hạn 01 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý với nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu, cụ thể như sau:

a) Trong vòng 05 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận chuyển hồ sơ đến chuyên gia thẩm định;

b) Trong vòng 15 ngày kể từ ngày chuyên gia cho ý kiến, Bộ trưởng Bộ Y tế ủy quyền Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền ban hành văn bản đồng ý hoặc không đồng ý với các nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu đối với các hồ sơ đạt yêu cầu.

- Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký thay đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư này.

- Trường hợp không cho phép thay đổi, bổ sung hồ sơ đăng ký lưu hành, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

- Thời hạn phải thực hiện đối với các nội dung thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành dược liệu là không quá 06 tháng kể từ ngày Cục trưởng Cục Quản lý Y, dược cổ truyền ký ban hành công văn phê duyệt đối với các trường hợp thay đổi, bổ sung, trừ trường hợp có yêu cầu khác của Cục Quản lý Y, dược cổ truyền.

Một số trường hợp thay đổi, bổ sung, cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất dược liệu tự cập nhật trên nhãn và không yêu cầu phải nộp hồ sơ hoặc thông báo cho Cục Quản lý Y, dược cổ truyền, bao gồm các trường hợp sau đây:

a) Thực hiện việc ghi nhãn dược liệu theo quy định tại khoản 2 Điều 35 Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18 tháng 01 năm 2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc;

b) Thực hiện việc thay đổi, bổ sung nội dung nhãn dược liệu theo đúng nội dung trong văn bản yêu cầu của Cục Quản lý Y, dược cổ truyền;

c) Các nội dung khác:

- Thay đổi thông tin cơ sở nhập khẩu dược liệu ghi trên nhãn;

- Sửa lỗi chính tả trên nhãn;

- Bổ sung thông tin về tiêu chuẩn chất lượng trên nhãn theo hồ sơ đã được Cục Quản lý Y, dược cổ truyền phê duyệt;

- Các nội dung thay đổi, bổ sung theo đúng văn bản của Cục Quản lý Y, dược cổ truyền về việc thông báo kết quả thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

5. Mẫu đơn đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành dược liệu

ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ DƯỢC LIỆU

I. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất

1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành)

>> Xem thêm:  Hướng dẫn hồ sơ, thủ tục khôi phục mã số thuế theo quy định mới

1.1. Tên cơ sở đăng ký:

1.2. Địa chỉ:                                               Website (nếu có)

1.3. Số điện thoại:                                     Số fax:

e-mail:

1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có):

Tên:

ĐT cố định:                                               ĐT di động:

Địa chỉ liên lạc:

2. Cơ sở sản xuất1

2.1. Tên cơ sở sản xuất

>> Xem thêm:  Giấy hẹn có thể thay thế giấy đăng ký xe khi tham gia giao thông?

2.2. Địa chỉ:                                                Website (nếu có)

2.3. Số điện thoại:                                      Số fax:

e-mail:

2.4. Các cơ sở sản xuất khác:

Tên và địa chỉ

Vai trò2

 

 

 

 

II. Chi tiết về sản phẩm

1. Tên sản phẩm:

2. Giấy đăng ký số:                                ngày cấp:                             ngày hết hạn:

3. Mô tả sản phẩm:

3.1. Mô tả quy cách đóng gói:

3.2. Tiêu chuẩn chất lượng:

>> Xem thêm:  Những trường hợp phải đăng ký tạm trú, thủ tục đăng ký tạm trú ? Xin giấy đăng ký tạm trú ở đâu ?

3.3. Hạn dùng:

3.4. Điều kiện bảo quản:

4. Báo cáo số lô dược liệu đã nhập khẩu hoặc sản xuất

III. Các giấy tờ kèm theo quy định của Thông tư này, bao gồm:...

IV. Cam kết của cơ sở đăng ký

Cơ sở đăng ký vị thuốc cổ truyền xin cam kết:

1. Dược liệu thực tế có lưu hành trên thị trường.

2. Trong quá trình lưu hành, dược liệu không vi phạm các quy định về đăng ký, lưu hành thuốc và các quy định khác của pháp luật.

3. Đã kiểm tra và xác nhận các nội dung trên là đúng sự thật. Tài liệu nộp kèm theo đúng với các tài liệu đã nộp tại Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.

4. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến dược liệu xin đăng ký.

>> Xem thêm:  Độ tuổi được đứng tên trên giấy đăng ký xe ? Thủ tục cấp lại đăng ký xe

 

 

Ngày... tháng... năm
Giám đốc cơ sở đăng ký
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

__________________________

Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần phi điền thông tin.

Ghi rõ công đoạn bào chế, hợp đồng tổ chức nghiên cứu, nhượng quyn, ...

6. Mẫu đơn đè nghị thay đổi, bổ sung đối với hồ sơ đăng ký lưu hành dược liệu

ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI, BỔ SUNG ĐỐI VỚI HỒ SƠ ĐĂNG KÝ DƯỢC LIỆU

I. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất

1. Cơ sở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành)

1.1. Tên cơ sở đăng ký:

1.2. Địa chỉ:                                                   Website (nếu có)

>> Xem thêm:  Thủ tục ly hôn khi không có giấy đăng ký kết hôn ?

1.3. Số điện thoại:                                         Số fax:

e-mail:

1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có):

Tên:

ĐT cố định:                                                  ĐT di động:

Địa chỉ liên lạc:

2. Cơ sở sản xuất1

2.1. Tên cơ sở sản xuất

2.2. Địa chỉ:                                                           Website (nếu có)

2.3. Số điện thoại:                                                 Số fax:

>> Xem thêm:  Mẫu đơn đề nghị sửa đổi giấy đăng ký hoạt động dịch vụ đào tạo an toàn bức xạ (Mẫu số 2)

e-mail:

2.4. Các cơ sở sản xuất khác:

Tên và địa chỉ

Vai trò2

 

 

 

 

II. Chi tiết về sản phẩm

1. Tên sản phẩm:

2. Giấy đăng ký s:                        ngày cấp:                               ngày hết hạn:

3. Mô tả sản phẩm:

3.1. Mô tả quy cách đóng gói:

3.2. Tiêu chuẩn chất lượng:

3.3. Hạn dùng:

3.4. Điều kiện bảo quản:

>> Xem thêm:  Giấy đăng ký tạm trú cho học sinh (KT3) thực hiện như thế nào ? Mức lệ phí phải nộp ?

III. Nội dung, lý do thay đổi

1. Nội dung thay đổi:

2. Lý do thay đổi:

IV. Tài liệu kỹ thuật kèm theo1:

1.

2.

V. Cam kết của cơ sở đăng ký

Cơ sở đăng ký xin cam kết đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy tờ nộp trong hồ sơ này và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.

 

 

Ngày... tháng... năm
Giám đốc cơ sở đăng ký thuốc
(Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

__________________________

>> Xem thêm:  Nhờ người khác đứng tên trên giấy đăng ký xe được không?

Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần phi điền thông tin.

Ghi rõ công đoạn bào chế, hợp đồng tổ chức nghiên cứu, nhượng quyn, ...

Tài liệu kỹ thuật tương ng vi từng nội dung thay đi theo quy định tại Phụ lục Thông tư này.

7. Các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ áp dụng đối với thuốc cổ truyền, dược liệu đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành

CÁC THAY ĐỔI LỚN, THAY ĐỔI NHỎ ÁP DỤNG ĐỐI VỚI THUỐC CỔ TRUYỀN, DƯỢC LIỆU ĐÃ ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 39/2021/TT-BYT ngày 31 tháng 12 năm 2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ áp dụng đối với thuốc cổ truyền, dược liệu đã được cấp giấy đăng ký lưu hành thực hiện theo quy định tại Mục A (Thuốc hóa dược) Phụ lục II Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc các thay đổi quy định riêng cho thuốc cổ truyền, dược liệu như sau:

I.1. THAY ĐỔI LỚN

STT

Nội dung thay đổi/bổ sung

Điều kiện

Yêu cầu hồ sơ

1

Hàm lượng/nồng độ các thành phần dược liệu có tác dụng.

Áp dụng đối với các dạng bào chế không phân liều

- Phần I (hành chính):

+ Đơn (theo mẫu)

+ Giấy phép (CPP hoặc công văn cho phép của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại) - yêu cầu đối với thuốc nước ngoài

+ Thông tin sản phẩm

+ Mẫu nhãn.

- Phần III (thành phần và công thức) & IV (tài liệu lâm sàng theo Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD)): Phần liên quan

2

Đường dùng

Không thay đổi dạng bào chế

- Phần l (hành chính):

+ Đơn (theo Mẫu)

+ Giấy phép (CPP hoặc văn bản cho phép của cơ quan có thẩm quyền nước Sở tại)) - yêu cầu đối với thuốc nước ngoài

+ Thông tin sản phẩm

+ Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng

- Phần II (Chất lượng): Phần liên quan

- Phần III (thành phần và công thức) & IV (tài liệu lâm sàng theo Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD)): Phần liên quan

3

Thay đổi liều dùng

 

- Phần I (hành chính):

- Đơn (theo mẫu)

+ Giấy phép (CPP hoặc công văn cho phép của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại) - yêu cầu đối với thuốc nước ngoài

+ Thông tin sản phẩm

+ Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng

- Phần III (thành phần và công thức) & IV (tài liệu lâm sàng theo Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD)): Phần liên quan

4

Chỉ định

Các nội dung khác không thay đổi

- Phần I (hành chính):

+ Đơn (theo mẫu)

+ Giấy phép (CPP hoặc công văn cho phép của cơ quan có thẩm quyền nước sở tại) - yêu cầu đối với thuốc nước ngoài

+ Thông tin sản phẩm

+ Mẫu nhãn;

+ Tờ hướng dẫn sử dụng;

- Phần III (thành phần và công thức) &, IV (tài liệu lâm sàng theo Hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN (ACTD)): Phần liên quan

5

Các trường hợp thay đổi khác chưa có trong quy định tại Mục A (Thuốc hóa dược) Phụ lục II Thông tư số 32/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 11 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc chưa quy định tại Mục I, II Phụ lục này.

II. THAY ĐỔI NHỎ

II.1- THAY ĐỔI NHỎ PHẢI ĐƯỢC PHÊ DUYỆT CỦA CƠ QUAN QUẢN LÝ

STT

Nội dung thay đổi/bổ sung

Điều kiện

Yêu cầu hồ sơ

1

Đổi địa điểm sản xuất/cơ sở đóng gói

- Nhà sản xuất không thay đổi

- Địa điểm sản xuất mới trong cùng một quốc gia với địa điểm cũ.

Phần I (hành chính):

- Đơn (theo mẫu)

- Giấy phép (CPP hoặc giấy chứng nhận GMP).

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với thuốc sản xuất trong nước.

Phần II (Chất lượng)

2

Thay đổi hoặc bổ sung thành phần tá dược (bao gồm thay đổi tỷ lệ tá dược).

- Không làm thay đổi và ảnh hưởng đến tiêu chuẩn, chất lượng của thuốc thành phẩm.

Phần I (Hành chính):

- Đơn (theo mẫu)- Phần II (chất lượng):

- Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang đáp ứng thực hành tốt sản xuất nguyên liệu làm thuốc (GMP) (thực hiện theo lộ trình quy định, Không yêu cầu tài liệu này đối với tá dược đã có Giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.

 

Thay đổi cơ sở xuất xưởng lô

 

Phần I (Hành chính):

- Đơn (theo mẫu)

Phần II (Chất lượng): phần thay đổi liên quan

4

Thay đổi mô tả đặc tính của thành phẩm

 

Phần I (Hành chính):

- Đơn (theo mẫu)

Phần II (chất lượng): phần thay đổi liên quan

5

Thay đổi chất chuẩn để kiểm nghiệm thành phẩm

 

Phần I (Hành chính);

- Đơn (theo mẫu)

Phần II (chất lượng): phần thay đổi liên quan

6

Thay đổi hệ thống đóng kín của bao bì trực tiếp, gián tiếp

Chất lượng tốt hơn ổn định hơn

Phần I (Hành chính):

- Đơn (theo mẫu)

Phần II (chất lượng): Phần thay đổi liên quan

7

Thay đổi độ ổn định/hạn dùng của thành phẩm

 

*Tăng hạn dùng

 

Phần I (Hành chính):

- Đơn (theo mẫu)

Phần II (chất lượng): Phần thay đổi liên quan và theo hướng dẫn về nghiên cứu độ ổn định

 

* Giảm hạn dùng

 

Phần I (Hành chính):

- Đơn (theo mẫu) Phần II (Chất lượng): Phần thay đổi liên quan và theo hướng dẫn về nghiên cứu độ ổn định

- Báo cáo số lượng thuốc đang lưu hành trên thị trường

- Cam kết về việc cơ sở đăng ký phải phối hợp với cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu tiến hành thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc có hạn dùng lớn hơn hạn dùng thay đổi đối với thuốc đã lưu hành tại Việt Nam.

8

Thay đổi điều kiện bảo quản của thành phẩm

 

Phần I (Hành chính):

- Đơn (theo mẫu) Phần II (chất lượng): Phần thay đổi liên quan và theo hướng dẫn về nghiên cứu độ ổn định

9

Thay đổi qui trình sản xuất của thành phẩm: Sơ đồ, các bước, lô, mẻ, thẩm định qui trình...

- Theo hướng cải tiến hơn qui trình cũ

Phần I (Hành chính);

- Đơn (theo mẫu)

Phần II (Chất lượng): Các tài liệu liên quan.

10

Thay đổi tiêu chuẩn và/hoặc phương pháp kiểm nghiệm của thành phẩm (bao gồm cả thẩm định phương pháp phân tích)

- Theo hướng chặt chẽ hơn

Phần I (Hành chính):

- Đơn (theo mẫu)

Phần II (Chất lượng): Các tài liệu liên quan.

11

Thay đổi nguồn gốc dược liệu, nhưng tên khoa học của dược liệu khác nhau

Thay đổi theo hướng nguồn dược liệu được kiểm soát chất lượng ở mức cao hơn;

- Đơn (theo mẫu)

- Phần II: Tài liệu chất lượng theo quy định tại Thông tư này; Phiếu kiểm nghiệm của thuốc thành phẩm; Nghiên cứu độ ổn định của thuốc thành phẩm theo quy định.

- Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược liệu, bán thành phẩm dược liệu đáp ứng thực hành tốt sản xuất nguyên liệu làm thuốc (GMP) (thực hiện theo lộ trình quy định).

12

Thay đổi/bổ sung quy cách đóng gói

 

Phần I (Hành chính):

- Đơn (theo mẫu)

- Nhãn cũ đã duyệt + nhãn mới Phần II (Chất lượng): Gồm (1) Tiêu chuẩn bao bì (nếu có thay đổi bao bì, chất lượng bao bì) (2) Hồ sơ theo dõi độ ổn định của quy cách đóng gói mới (nếu có thay đổi bao bì sơ cấp).

13

Thay đổi hình thức/ thiết kế bao bì, nhãn

Theo hướng tốt hơn và nội dung nhãn không thay đổi

Phần I (Hành chính):

- Đơn

- Nhãn cũ đã duyệt + nhãn mới

Phần II (Chất lượng); Các tài liệu liên quan..

II.2- THAY ĐỔI NHỎ CHỈ YÊU CẦU THÔNG BÁO (NOTIFICATION)

>> Xem thêm:  Sai thông tin về ngày tháng năm sinh trên giấy đăng ký kết hôn phải làm thế nào?

TT

Nội dung thay đổi/bổ sung

Điều kiện

Yêu cầu hồ sơ

1

Thay đổi nội dung trên mẫu nhãn bao gồm tờ hướng dẫn sử dụng

- Không thuộc các trường hợp thay đổi lớn và thay đổi nhỏ phải phê duyệt trước khi thực hiện.

- Thay đổi thiết kế (màu sắc, hình dáng kích thước, vị trí thông tin...) trên nhãn và, hoặc các nội dung không liên quan đến thông tin, hướng dẫn sử dụng thuốc.

Phần I (Hành chính):

- Thông báo

- Nhãn cũ đã duyệt + nhãn mới

- Bảng so sánh nội dung thay đổi

- Giấy tờ pháp lý liên quan (nếu có)

2

Thay đổi/bổ sung các nội dung về an toàn/hiệu quả (Trừ các trường hợp thuộc thay đổi lớn)

Theo hướng sử dụng an toàn, hợp lý và hiệu quả hơn

Phần I (Hành chính):

- Thông báo

- Nhãn

- Thông tin sản phẩm

- Tờ hướng dẫn sử dụng

- Nêu rõ những điểm thay đổi.

3

Thay đổi mô tả đặc tính của nguyên liệu

 

Phần I (Hành chính):

- Thông báo

Phần II (Chất lượng):

- Phần thay đổi liên quan

4

Thay đổi chất chuẩn để kiểm nghiệm nguyên liệu

 

Phần I (Hành chính):

- Thông báo

Phần II (Chất lượng):

- Phần thay đổi liên quan

5

Thay đổi độ ổn định/hạn dùng của nguyên liệu

Không làm ảnh hưởng đến chất lượng của thành phẩm.

Phần I (Hành chính):

- Thông báo

Phần II (Chất lượng):

- Phần thay đổi liên quan và theo hướng dẫn về nghiên cứu độ ổn định

6

Thay đổi điều kiện bảo quản của nguyên liệu

 

Phần I (Hành chính): Thông báo

Phần II (Chất lượng):

- Phần thay đổi liên quan và theo hướng dẫn về nghiên cứu độ ổn định

7

Thay đổi qui trình sản xuất của nguyên liệu: Sơ đồ, các bước, lô, mẻ, thẩm định qui trình...(chỉ áp dụng đối với thuốc thành phẩm hóa dược).

- Theo hướng cải tiến hơn qui trình cũ.

- Không làm thay đổi chất lượng và độ ổn định của nguyên liệu.

Phần I (Hành chính):

- Thông báo

Phần II (Chất lượng):

- Phần thay đổi liên quan.

8

Thay đổi nhà cung cấp bao bì (thay thế, thêm vào hoặc loại bỏ)

- Không làm thay đổi chất lượng và độ ổn định của thuốc

Phần I (Hành chính):

- Thông báo

9

Thay đổi tiêu chuẩn và/ hoặc phương pháp kiểm nghiệm của nguyên liệu

- Không làm thay đổi và ảnh hưởng đến tiêu chuẩn, chất lượng của thuốc thành phẩm.

- Hoặc làm tiêu chuẩn chất lượng của thành phẩm chặt chẽ hơn hoặc tốt hơn

Phần I (Hành chính):

- Thông báo

Phần II (Chất lượng):

- Phần thay đổi liên quan

10

Thay đổi nguồn gốc dược liệu, nhưng tên khoa học của dược liệu giống nhau

Thay đổi theo hướng nguồn dược liệu được kiểm soát chất lượng ở mức cao hơn;

- Phần I (Hành chính): Thông báo

- Phần II: tài liệu chất lượng theo quy định tại Thông tư này; Phiếu kiểm nghiệm của thuốc thành phẩm.

- Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược liệu, bán thành phẩm dược liệu đáp ứng thực hành tốt sản xuất nguyên liệu làm thuốc (GMP) (thực hiện theo lộ trình quy định).

11

Thay thế dụng cụ đo lường thuốc (ví dụ từ muỗng sang cốc)

 

Phần I (Hành chính):

- Thông báo

Trên đây là tư vấn của chúng tôi. Nếu còn vướng mắc, chưa rõ hoặc cần hỗ trợ pháp lý khác bạn vui lòng liên hệ bộ phận tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài điện thoại số: 1900.6162 để được giải đáp.

Rất mong nhận được sự hợp tác!

Trân trọng./.

Bộ phận tư vấn pháp luật Dân sự - Công ty luật Minh Khuê