1. Phương pháp thử đối với cấy ghép vật liệu sinh học dự định sử dụng trong các thiết bị y tế trong cơ bắp theo nguyên tắc nào?

Phương pháp thử đối với cấy ghép vật liệu sinh học dự định sử dụng trong các thiết bị y tế trong cơ bắp, theo Mục B1 Phụ lục B ban hành kèm theo Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-6:2020 (ISO 10993-6:2016), được thực hiện theo các nguyên tắc sau:

- Vật cấy ghép: Vật cấy ghép được đưa vào cơ bắp của động vật thử nghiệm. Điều này nhằm mô phỏng điều kiện thực tế khi vật liệu được sử dụng trong các thiết bị y tế tiếp xúc với cơ bắp người.

- Phản ứng sinh học: Phản ứng sinh học đối với cấy ghép mẫu thử được so sánh với phản ứng sinh học đối với cấy ghép mẫu đối chứng. Điều này giúp đánh giá sự tương thích sinh học của vật liệu cấy ghép so với vật liệu đối chứng.

- Vật liệu đối chứng: Các vật liệu đối chứng là những vật liệu đã được sử dụng trong các trang thiết bị y tế có đặc điểm chấp nhận lâm sàng và đã được xác định tương thích sinh học. Đối chứng này đặc trưng cho những vật liệu có ảnh hưởng ít hoặc không có ảnh hưởng đến cơ bắp và có thể được sử dụng an toàn trong các ứng dụng y tế.

Qua việc so sánh phản ứng sinh học giữa mẫu thử và mẫu đối chứng, quá trình này giúp đánh giá khả năng tương thích của vật liệu cấy ghép với cơ bắp và đảm bảo an toàn khi sử dụng trong thiết bị y tế. Đây là một bước quan trọng trong quá trình kiểm soát chất lượng và đảm bảo hiệu suất an toàn của vật liệu sử dụng trong lĩnh vực y tế. hương pháp thử đối với cấy ghép vật liệu sinh học trong cơ bắp, theo Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-6:2020, được thực hiện thông qua việc đưa vật cấy ghép vào cơ bắp động vật thử nghiệm. Phản ứng sinh học của mẫu thử được so sánh với mẫu đối chứng, trong đó vật liệu đối chứng đại diện cho những vật liệu đã được kiểm chứng về tương thích sinh học trong trang thiết bị y tế. Quá trình này giúp đánh giá khả năng tương thích sinh học của vật liệu cấy ghép và đảm bảo an toàn khi sử dụng trong các ứng dụng y tế.

 

2. Quy trình cấy ghép vật liệu sinh học dự định sử dụng trong các thiết bị y tế trong cơ bắp 

Theo Mục B5 Phụ lục B ban hành kèm theo Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-6:2020 (ISO 10993-6:2016), quy trình cấy ghép vật liệu sinh học dự định sử dụng trong các thiết bị y tế trong cơ bắp được thực hiện như sau:

- Phương pháp cấy ghép: Cấy ghép phải thực hiện bằng kim tiêm dưới da hoặc kim có nòng. Đối với cấy ghép lớn hơn, có thể sử dụng các kỹ thuật cấy ghép phẫu thuật thích hợp khác.

- Thử nghiệm cấy ghép: Mẫu vật liệu được cấy ghép vào cơ thể phải có trục dài chạy song song với các sợi cơ.

- Vị trí cấy ghép trên cơ thể: Đối với cơ bắp thỏ, cấy ghép đủ các mẫu vật liệu thử dọc theo một bên của cột sống, cách đường giữa sống lưng 25 mm đến 50 mm và song song với cột sống, cách nhau khoảng 25 mm.

- Đối chứng và kiểm soát: Đối với mỗi động vật, cấy ghép đủ các mẫu vật liệu đối chứng vào cơ đối diện.

 Tóm lại, theo quy định của Mục B5 Phụ lục B kèm theo Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-6:2020 (ISO 10993-6:2016), quy trình cấy ghép vật liệu sinh học trong các thiết bị y tế trong cơ bắp phải tuân thủ các nguyên tắc nhất định. Điều này bao gồm việc sử dụng phương pháp cấy ghép bằng kim tiêm dưới da hoặc kim có nòng, thực hiện thử nghiệm cấy ghép với mẫu vật liệu có trục dài song song với sợi cơ, và đặt vị trí cấy ghép một cách chính xác trên cơ thể động vật thử nghiệm. Quy trình này cũng yêu cầu cấy ghép các mẫu vật liệu đối chứng để so sánh và kiểm soát chất lượng thử nghiệm. Bằng cách này, quá trình cấy ghép được thực hiện một cách chuẩn xác, mang lại kết quả đánh giá chất lượng và tác động của vật liệu sinh học trong điều kiện gần với thực tế.Quy trình này đảm bảo rằng quá trình cấy ghép được thực hiện một cách chuẩn xác và có kiểm soát, tạo điều kiện cho việc đánh giá tác động của vật liệu sinh học trên cơ thể và cơ bắp theo các quy định tiêu chuẩn.

 

3. Báo cáo thử nghiệm cấy ghép vật liệu sinh học dự định sử dụng trong các thiết bị y tế trong cơ bắp

Tổ chức thực hiện thử nghiệm cấy ghép vật liệu sinh học dự định sử dụng trong các thiết bị y tế trong cơ bắp cần tuân thủ quy định tại Mục B8 Phụ lục B, được ban hành kèm theo Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-6:2020 (ISO 10993-6:2016). Nội dung báo cáo thử nghiệm phải đảm bảo các yêu cầu sau:

- Định dạng báo cáo thử nghiệm: Kết quả thử nghiệm và báo cáo thử nghiệm cuối cùng phải bao gồm các yêu cầu quy định tại Điều 6.

- Dẫn chiếu Mục 6 Tiêu chuẩn quốc gia: Báo cáo phải thực hiện dẫn chiếu đầy đủ các điều khoản từ Mục 6 của Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-6:2020 (ISO 10993-6:2016).

- Thông tin về phòng thử nghiệm:

+ Tên của phòng thử nghiệm và chứng nhận của phòng thử nghiệm.

+ Ngày, tên, và chữ ký của người chịu trách nhiệm báo cáo.

- Thông tin về mẫu cấy ghép:

+ Mô tả chi tiết về vật liệu thử nghiệm và đối chứng.

+ Lý do lựa chọn mẫu đối chứng và dạng vật liệu cấy ghép.

- Thông tin về động vật và cấy ghép:

+ Thông tin về loài, chủng, giới tính, tuổi, trọng lượng và nguồn gốc của động vật.

+ Các điều kiện thử nghiệm, bao gồm chỗ nuôi nhốt và chế độ ăn uống.

+ Quan sát và ghi chú về phúc lợi động vật.

- Quy trình thu hồi và mô học:

+ Mô tả kỹ thuật thu hồi và số lượng cấy ghép lấy từ mỗi động vật.

+ Đánh giá cấy ghép và mô học, bao gồm cả quan sát tổng thể và kết quả đánh giá chi tiết.

- Đánh giá bằng mắt thường và bằng kính hiển vi: Quan sát bằng mắt thường và kính hiển vi của mẫu cấy ghép và mô xung quanh.

- Đánh giá cuối cùng: Đánh giá so sánh về hiệu ứng tại chỗ sau khi cấy ghép giữa các vật liệu thử nghiệm và đối chứng.

Thông qua việc báo cáo chi tiết và đầy đủ thông tin, tổ chức có thể đảm bảo rằng kết quả thử nghiệm được đánh giá độc lập và đúng đắn, giúp nâng cao chất lượng và tin cậy của quy trình thử nghiệm cấy ghép vật liệu sinh học. Quy trình báo cáo thử nghiệm cấy ghép vật liệu sinh học theo Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-6:2020 (ISO 10993-6:2016) được thực hiện theo các yêu cầu chi tiết của Điều 6. Báo cáo phải cung cấp thông tin đầy đủ và chi tiết để đánh giá tương thích sinh học của vật liệu cấy ghép trong cơ bắp và đảm bảo an toàn sử dụng trong các thiết bị y tế. Mỗi mục trong báo cáo đều đóng vai trò quan trọng, đảm bảo tính minh bạch và đánh giá chất lượng của vật liệu cấy ghép.

Việc chia thành từng phần chi tiết, bắt đầu từ quy trình thử nghiệm, thông tin về phòng thử nghiệm, mô tả vật liệu cấy ghép, động vật và cấy ghép, quy trình thu hồi và mô học, đến đánh giá bằng mắt thường và kính hiển vi, và cuối cùng là đánh giá cuối cùng, đều giúp báo cáo trở nên toàn diện và dễ hiểu. Quan trọng nhất, việc dẫn chiếu đến các mục trong Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7391-6:2020 đảm bảo rằng mọi yêu cầu đều được tuân thủ. Báo cáo nêu rõ các thông tin như tên phòng thử nghiệm, ngày và chữ ký của người chịu trách nhiệm báo cáo, cũng như các chi tiết về vật liệu, động vật, quy trình thu hồi và mô học.

Quý khách có nhu cầu xem thêm bài viết sau: Hướng dẫn bổ sung các vật cấy ghép chỉnh hình trong phẫu thuật và vật liệu từ polyme

Quý khách hàng có thể liên hệ trực tiếp với Tổng đài tư vấn pháp luật qua số hotline 1900.6162 để nhận được sự hỗ trợ chuyên nghiệp và tận tâm từ đội ngũ chuyên gia của chúng tôi. Đối với những trường hợp cần sự tư vấn chi tiết hơn, chúng tôi cũng rất hoan nghênh quý khách gửi yêu cầu thông tin chi tiết qua địa chỉ email: lienhe@luatminhkhue.vn. Chúng tôi cam kết giải đáp mọi thắc mắc của quý khách hàng một cách nhanh chóng và chính xác. Xin chân thành cảm ơn sự hợp tác và sự tin tưởng của quý khách hàng!