1. Các trường hợp thuốc hết hạn bị thu hồi

Theo quy định của Khoản 2 Điều 15 Thông tư 11/2018/TT-BYT (bổ sung bởi Thông tư 03/2020/TT-BYT), các trường hợp bắt buộc thuốc bị thu hồi và phải tiêu hủy bao gồm:

- Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2: Thuốc bị thu hồi vì vi phạm các quy định thuộc mức độ 1 hoặc mức độ 2 theo hệ thống phân loại của Bộ Y tế.

- Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3: Nếu thuốc vi phạm mức độ 3, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) sẽ xem xét theo quy định tại mục (3), (4) và kết luận rằng không thể khắc phục, tái xuất được.

- Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 và được cho phép khắc phục hoặc tái xuất nhưng cơ sở không thực hiện được: Trong trường hợp thuốc bị thu hồi vì vi phạm mức độ 3 và được Bộ Y tế cho phép khắc phục hoặc tái xuất nhưng cơ sở không thực hiện được, thuốc này sẽ phải bị tiêu hủy.

- Thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc hết hạn dùng, thuốc có chứa các chất bị cấm sử dụng, thuốc sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, thuốc thuộc trường hợp phải bị tiêu hủy: Các trường hợp thuốc giả, thuốc nhập lậu, không rõ nguồn gốc, xuất xứ, hết hạn dùng, chứa chất cấm, sản xuất từ nguyên liệu không đạt chất lượng, và mẫu thuốc đã hết thời gian lưu sẽ được tiêu hủy theo quy định của Nghị định về xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế.

Ngoài ra, đặc biệt lưu ý rằng thuốc bị thu hồi có thể được phép khắc phục hoặc tái xuất trong trường hợp vi phạm mức độ 3, nhưng không thuộc trường hợp quy định tại mục (2).

 

2. Thủ tục đề nghị khắc phục thuốc bị thu hồi

Quy trình khắc phục thuốc bị thu hồi cho cá nhân, tổ chức kinh doanh thuốc, dược liệu, theo khoản 3 Điều 15 Thông tư 11/20218/TT-BYT, bao gồm các bước chi tiết như sau:

- Cơ sở có thuốc bị thu hồi cần lập văn bản chính thức gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược). Kèm theo văn bản là quy trình khắc phục chi tiết.

- Mô tả quy trình khắc phục: Cơ sở cung cấp thông tin chi tiết về quy trình khắc phục thuốc bị thu hồi, bao gồm các biện pháp và quy trình cụ thể. Đánh giá nguy cơ: Cung cấp đánh giá chi tiết về nguy cơ đối với chất lượng và độ ổn định của thuốc.

- Mô tả chương trình theo dõi, giám sát chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành. Đưa ra kế hoạch cụ thể để đảm bảo an toàn và hiệu quả trong tương lai.

- Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có thời hạn 60 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị, để đưa ra quyết định chấp thuận hoặc không.

- Trường hợp cần bổ sung hoặc làm rõ thông tin liên quan đến việc khắc phục, cơ sở có thời hạn 60 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản từ Cục Quản lý Dược, để nộp tài liệu bổ sung và giải trình. Nếu không nộp đúng thời hạn, đề nghị khắc phục sẽ không còn giá trị.

Quy trình này nhằm đảm bảo tính minh bạch, đánh giá và giám sát chặt chẽ đối với việc khắc phục thuốc bị thu hồi, góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng và duy trì chất lượng thuốc trên thị trường. Quy trình khắc phục thuốc bị thu hồi cho cá nhân, tổ chức kinh doanh thuốc, dược liệu theo Thông tư 11/20218/TT-BYT bao gồm việc gửi văn bản đề nghị cùng với quy trình khắc phục và các thông tin liên quan tới Bộ Y tế. Bộ Y tế sẽ có thời hạn 60 ngày để xem xét và đưa ra quyết định chấp thuận hoặc không. Trong trường hợp cần bổ sung hoặc làm rõ, cơ sở phải nộp tài liệu bổ sung và giải trình trong thời hạn tối đa 60 ngày kể từ ngày nhận được yêu cầu từ Cục Quản lý Dược. Việc này nhằm đảm bảo tính minh bạch, an toàn, và hiệu quả của quá trình khắc phục, đồng thời giữ vững chất lượng thuốc trên thị trường.

 

3. Thủ tục đề nghị tái xuất thuốc bị thu hồi

Để được tái xuất, cơ sở có thuốc bị thu hồi cần thực hiện các bước theo quy định. Trước hết, cơ sở cần lập văn bản đề nghị tái xuất thuốc và gửi đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược), kèm theo đó là phương án tái xuất chi tiết. Trong văn bản đề nghị, cơ sở cần nêu rõ thời gian và quốc gia dự kiến để tái xuất thuốc. Sau khi nhận được văn bản đề nghị, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) sẽ có thời hạn tối đa là 15 ngày để có ý kiến trả lời bằng văn bản, thông báo việc đồng ý hoặc không đồng ý tái xuất. Trong trường hợp Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) không đồng ý, họ sẽ rõ ràng nêu lý do liên quan.

Chỉ khi có ý kiến đồng ý bằng văn bản từ Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược), cơ sở mới được phép tiến hành quá trình khắc phục, tái xuất thuốc bị thu hồi. Điều này nhấn mạnh sự quan trọng của sự đồng thuận từ cơ quan quản lý để đảm bảo rằng thuốc tái xuất đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng được quy định. Quy trình tái xuất thuốc bị thu hồi đòi hỏi cơ sở có thuốc bị thu hồi phải lập văn bản đề nghị và gửi đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược), đồng thời kèm theo phương án tái xuất chi tiết. Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) sẽ có thời hạn tối đa 15 ngày để đưa ra ý kiến trả lời bằng văn bản, đồng ý hoặc không đồng ý tái xuất, và trong trường hợp không đồng ý, cần nêu rõ lý do. Quá trình khắc phục, tái xuất chỉ được thực hiện sau khi có ý kiến đồng ý từ Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược), nhằm đảm bảo an toàn và chất lượng thuốc.

 

4. Quy trình tiến hành hủy thuốc hết hạn 

Quy trình hủy thuốc tại cơ sở kinh doanh theo Thông tư 11/2018/TT-BYT đặt ra một loạt các bước và trách nhiệm để đảm bảo an toàn và tuân thủ theo quy định. 

- Quyết định và Hội đồng hủy thuốc:

+ Người đứng đầu cơ sở có thuốc bị tiêu hủy ra quyết định thành lập Hội đồng hủy thuốc.

+ Hội đồng phải có ít nhất 03 người, trong đó phải có ít nhất 01 đại diện là người phụ trách chuyên môn của cơ sở.

​- Việc hủy thuốc phải đảm bảo an toàn cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.

​- Cơ sở có thuốc bị tiêu hủy phải chịu toàn bộ trách nhiệm liên quan và báo cáo kèm biên bản hủy thuốc tới Sở Y tế sở tại theo mẫu số 06 Phụ lục III.

​- Trường hợp hủy thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thực hiện theo quy định tại Điều 48 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

- Cơ sở kinh doanh thuốc với thuốc hết hạn sử dụng phải thực hiện thủ tục thu hồi bằng văn bản gửi báo cáo đến Cục Quản lý Dược. Trường hợp được phép khắc phục hoặc tái xuất nếu chỉ vi phạm mức độ 3 và được Bộ Y tế chấp thuận.

Như vậy, quy trình này đặt ra các bước cụ thể và trách nhiệm để đảm bảo rằng quá trình hủy thuốc diễn ra theo đúng quy định và đáp ứng các tiêu chí về an toàn và bảo vệ môi trường. Tổ chức hủy thuốc tại cơ sở kinh doanh theo quy định tại Thông tư 11/20218/TT-BYT là một quá trình có sự chặt chẽ và chi tiết, đặt ra nhiều yêu cầu về an toàn, bảo vệ môi trường và tuân thủ quy định pháp luật. Quy trình này bao gồm việc thành lập Hội đồng hủy thuốc, đảm bảo sự đa dạng và chuyên nghiệp trong thành viên của hội đồng. Người đứng đầu cơ sở phải ra quyết định hủy thuốc và lập Hội đồng theo quy định, trong đó có ít nhất một đại diện chuyên môn. Việc hủy thuốc phải đảm bảo an toàn và tránh ô nhiễm môi trường. Cơ sở phải chịu trách nhiệm đầy đủ và báo cáo chi tiết kèm theo biên bản hủy thuốc tới Sở Y tế. Trong quá trình hủy thuốc, nếu có yêu cầu bổ sung hoặc làm rõ thông tin, cơ sở cần thực hiện đúng thủ tục và hạn chế việc quá hạn nộp tài liệu. Quy trình kiểm soát đặc biệt cần tuân thủ theo quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Công ty Luật Minh Khuê xin gửi quý khách nội dung sau: Thủ tục tiêu hủy hàng hóa, thuốc tân dược hết hạn sử dụng như thế nào?

Để tiếp cận dịch vụ tư vấn pháp lý của chúng tôi, quý khách có thể liên hệ trực tiếp với Tổng đài tư vấn pháp luật trực tuyến qua số hotline 1900.6162. Đội ngũ chuyên viên của chúng tôi sẽ tận tâm lắng nghe và cung cấp giải pháp phù hợp nhất cho tình huống cụ thể của quý khách. Ngoài ra, quý khách cũng có thể gửi yêu cầu chi tiết qua email: lienhe@luatminhkhue.vn. Chúng tôi cam kết sẽ phản hồi và hỗ trợ giải đáp mọi thắc mắc của quý khách hàng một cách nhanh chóng và hiệu quả.