Để có thể tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế cần đáp ứng điều kiện như thế nào? Pháp luật hiện hành quy định như thế nào về thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế? Luật Minh Khuê giải đáp trong bài viết dưới đây.
Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
Để được thực hiện phân loại trang thiết bị y tế thì cơ sở hoạt động phải được công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế. Bài viết sau đây sẽ chia sẻ chi tiết về điều kiện, hồ sơ và thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.
Hiện nay, hoạt động xuất khẩu của các doanh nghiệp được Nhà nước khuyến khích thực hiện nhằm đẩy mạnh phát triển nền kinh tế, việc xuất khẩu trang thiết bị y tế cũng không phải ngoại lệ. Sau đây là tư vấn của Luật sư đến từ Luật Minh Khuê về điều kiện kinh doanh với xuất khẩu trang thiết bị y tế.
Các hành vi vi phạm quy định về cơ sở vật chất, thiết bị, tài chính và các điều kiện đảm bảo chất lượng giảng dạy, đào tạo của các cơ sở giáo dục bị xử phạt theo quy định tại mục 8 Chương II Nghị định số 02/2021/NĐ-CP quy định về xử phạt trong lĩnh vực giáo dục.
Kính mời quý bạn đọc tham khảo bài viết dưới đây của Luật Minh Khuê, bài viết sẽ đưa ra nội dung Quy định về thiết bị vô tuyến cự ly ngắn, thiết bị vòng từ
Độ ẩm của ngũ cốc (moisture content) được hiểu là hao hụt khối lượng của sản phẩm, tính bằng phần trăm, trong các điều kiện quy định trong tiêu chuẩn này. Thiết bị, dụng cụ xác định độ ẩm của ngũ cốc trong phòng thử nghiệm gồm những gì?
Chính phủ vừa ban hành Nghị định 98/2021/NĐ-CP thay thế nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế. Nghị định sẽ có hiệu lực vào năm 2022, về nội dung có một số sửa đổi mới, một trong những bổ sung mới đó là quy định về nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.
Trang thiết bị y tế được phân loại thành 2 nhóm cụ thể. Trong đó nhóm 1 có trang thiết bị y tế thuộc loại A (trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp); nhóm 2 gồm có trang thiết bị thuộc loại B, C, D. Theo quy định với các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D phải thực hiện đăng ký lưu hành.
Trang thiết bị y tế được phân loại thành 2 nhóm cụ thể. Trong đó nhóm 1 có trang thiết bị y tế thuộc loại A (trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp); nhóm 2 gồm có trang thiết bị thuộc loại B, C, D. Theo quy định với các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D phải thực hiện đăng ký lưu hành.
Bài viết dưới đây chia sẻ tới bạn đọc quy định pháp luật về trường hợp tạm đình chỉ hoạt động phân loại trang thiết bị y tế và thủ tục tạm đình chỉ. Cơ sở hoạt động phân loại trang thiết bị y tế cần lưu ý để không rơi vào trường hợp bị tạm đình chỉ hoạt động.
Để được sản xuất trang thiết bị y tế thì cơ sở sản xuất phải đảm bảo những điều kiện nào theo quy định pháp luật? Thủ tục đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế được tiến hành ra sao? Luật Minh Khuê chia sẻ chi tiết trong bài viết dưới đây.
Theo quy định của pháp luật hiện hành thì kinh doanh trang thiết bị y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Việc thực hiện công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế thực hiện tại sở y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở qua cổng thông tin https://dmec.moh.gov.vn
Thưa luật sư, Doanh nghiệp tôi là đơn vị nhập khẩu thiết bị y tế, do mới gia nhập thị trường nên tôi không biết loại nào phải xin cấp phép, loại nào không ? Xin luật sư hỗ trợ cho chúng tôi. xin cảm ơn!
Ngoài việc bán cơ sở kinh doanh thì pháp luật cũng quy định về việc nhà kinh doanh có thể cầm cố cơ sở kinh doanh hoặc thế chấp trang thiết bị , dụng cụ kinh doanh .Đây là nghiệp vụ cho phép nhà kinh doanh được vay tiền bằng cách đem cơ sở kinh doanh ra đảm bảo nợ
Thông tư 13/2021/TT-BYT có hiệu lực từ 16/09/2021 (Hết hiệu lực 01/01/2023) quy định về cấp số lưu hành, nhập khẩu trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch Covid-19 trong trường hợp cấp bách. Nội dung chi tiết được chia sẻ trong bài viết dưới đây:
Chào luật sư, cho tôi hỏi một vấn đề như sau: quảng cáo trang thiết bị y tế cần điều kiện gì? Trình tự, thủ tục quảng cáo trang thiết bị y tế như nào? Mong luật sư giải đáp giúp tôi. Tôi xin chân thành cảm ơn.
