1. Trang thiết bị y tế là gì?

Theo quy định tại khoản 1 Điều 2 Nghị định 36/2016/NĐ-CP (sửa đổi tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP) thì: Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

- Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

- Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

- Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

- Kiểm soát sự thụ thai;

- Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

- Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a.

2. Tạm đình chỉ hoạt động phân loại trang thiết bị y tế

2.1. Các trường hợp tạm đình chỉ hoạt động phân loại trang thiết bị y tế

Theo quy định tại Điều 8 Nghị định 169/2018/NĐ-CP

a) Thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế khi chưa công bố đủ điều kiện thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế;

b) Sử dụng tài liệu không bảo đảm tính trung thực, chính xác để công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế;

c) Không đủ điều kiện theo quy định tại Điều 7 Nghị định này;

d) Ban hành kết quả phân loại sai làm giảm mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế;

đ) Ban hành kết quả phân loại được ký bởi người không có tên trong Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại hoặc không phải là người đại diện hợp pháp;

e) Không thực hiện việc khắc phục hậu quả hoặc có khắc phục hậu quả nhưng không đạt yêu cầu của cơ quan quản lý;

g) Không thực hiện việc công khai kết quả phân loại đã ban hành quy định tại điểm c khoản 5 Điều 66 và khoản 8 Điều 68 Nghị định này.

2.2. Thủ tục tạm đình chỉ hoạt động phân loại trang thiết bị y tế

Theo quy định tại khoản 2 Điều 8 Nghị định 169/2018/NĐ-CP:

a) Trong quá trình kiểm tra nếu phát hiện hoặc nghi ngờ cơ sở phân loại hoặc người thực hiện việc phân loại có hành vi vi phạm nêu trên, cơ quan kiểm tra có trách nhiệm lập biên bản làm việc theo mẫu quy định tại Phụ lục XII ban hành kèm theo Nghị định này và kiến nghị cơ quan có thẩm quyền yêu cầu cơ sở phân loại, người thực hiện việc phân loại tạm dừng hoạt động phân loại trang thiết bị y tế, đồng thời gửi biên bản về Bộ Y tế trong thời gian 24 giờ, kể từ thời điểm hoàn thành biên bản;

b) Trong thời gian 24 giờ kể từ khi nhận được biên bản, Bộ Y tế có trách nhiệm thông báo đến Sở Y tế, Tổng cục Hải quan và Hải quan các cửa khẩu để tạm dừng việc giải quyết các hồ sơ liên quan đến các trang thiết bị y tế có sử dụng bản kết quả phân loại được ghi trong biên bản làm việc cho đến khi có kết luận chính thức của Bộ Y tế, đồng thời Bộ Y tế gửi văn bản đề nghị cơ sở phân loại giải trình các nội dung được ghi trong biên bản làm việc;

c) Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo giải trình của cơ sở phân loại, Bộ Y tế có trách nhiệm đánh giá các nội dung báo cáo giải trình của cơ sở phân loại;

d) Trường hợp chấp nhận giải trình của cơ sở phân loại và không có yêu cầu phải thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành văn bản thông báo về việc chấm dứt tạm đình chỉ hoạt động phân loại. Văn bản chấm dứt tạm đình chỉ hoạt động phân loại được gửi cho cơ sở phân loại, Sở Y tế, Tổng cục Hải quan và Hải quan các cửa khẩu và được đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;

đ) Trường hợp chấp nhận giải trình của cơ sở phân loại và có yêu cầu phải thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành văn bản thông báo cho cơ sở phân loại để thực hiện việc khắc phục hậu quả. Văn bản này được gửi cho cơ sở phân loại, Sở Y tế, Tổng cục Hải quan và Hải quan các cửa khẩu và được đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;

Cơ sở phân loại bị tạm đình chỉ hoạt động phân loại phải báo cáo bằng văn bản cho Bộ Y tế sau khi đã hoàn thành việc khắc phục hậu quả.

Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục của cơ sở phân loại bị tạm đình chỉ hoạt động phân loại, Bộ Y tế ban hành văn bản chấm dứt tạm đình chỉ hoặc đề nghị tiếp tục biện pháp khắc phục hậu quả hoặc thực hiện thủ tục thu hồi quy định tại Điều 9 Nghị định này. Văn bản này được gửi cho cơ sở thực hiện việc phân loại, Sở Y tế, Tổng cục Hải quan và Hải quan các cửa khẩu và được đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

e) Trường hợp không chấp nhận giải trình của cơ sở phân loại, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành văn bản đề nghị các cơ quan tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại thực hiện thủ tục thu hồi quy định tại Điều 9 và xử lý đối với trang thiết bị y tế có sử dụng kết quả phân loại bị thu hồi quy định tại Điều 10 Nghị định này.

3. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế

Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế được quy định tại Khoản 3 Điều 1 Nghị định 169/2018/NĐ-CP (sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP) về quản lý trang thiết bị y tế, cụ thể như sau:

- Việc phân loại trang thiết bị y tế phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro và phải được thực hiện bởi cơ sở đã công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo quy định tại Nghị định này;

- Trang thiết bị y tế chỉ có một mục đích sử dụng nhưng mục đích sử dụng đó có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;

- Trang thiết bị y tế có nhiều mục đích sử dụng và mỗi mục đích sử dụng có mức độ rủi ro khác nhau thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất;

- Trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế có thể được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt nhưng kết quả phân loại phải căn cứ vào mức độ rủi ro cao nhất của mục đích sử dụng cuối cùng của tổng thể trang thiết bị y tế kết hợp đó.

4. Mẫu biên bản tạm đình chỉ hoạt động phân loại trang thiết bị y tế

Kèm theo Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày 31 tháng 12 năm 2018 của Chính phủ)

TÊN CƠ QUAN
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: ...../BB-VPHC

 

 

BIÊN BẢN LÀM VIỆC

Về hoạt động phân loại trang thiết bị y tế

Hôm nay, hồi.... giờ.... phút, ngày..../..../............., tại ..........................................................

Căn cứ Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 về quản lý trang thiết bị y tế.

Chúng tôgồm:

1. Họ và tên: ...............................................................  Chức vụ: .......................................

Cơ quan: .............................................................................................................................

2. Với sự chứng kiến của:

a) Họ và tên: ...............................................................  Nghề nghiệp: ................................

Nơi ở hiện nay: ....................................................................................................................

b) Họ và tên: ...............................................................  Nghề nghiệp: .................................

Nơi ở hiện nay: ....................................................................................................................

c) Họ và tên: ...............................................................  Chức vụ: ........................................

Cơ quan: ..............................................................................................................................

Tiến hành lập biên bản ghi nhận sự việc đối với <ông (bà)/tổ chức> có tên sau đây:

<1. Họ và tên>: ...........................................................  Giới tính: .......................................

Ngày, tháng, năm sinh: .../ .../ .... Quốc tịch: .......................................................................

Số định danh cá nhân/CMND/Hộ chiếu: ……; ngày cấp: ..../..../......; nơi cấp: ...................

Chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế số: ...../BYT-CCHNPL ngày..../..../...

<1. Tên tổ chức >: ..............................................................................................................

Địa chỉ trụ sở chính: ...........................................................................................................

Mã số doanh nghiệp: ..........................................................................................................

Số GCN đăng ký đầu tư/doanh nghiệp hoặc GP thành lập/đăng ký hoạt động: ................

Ngày cấp: .../..../..... ; nơi cấp: ............................................................................................

Người đại diện theo pháp luật: .................................................  Giới tính: ........................

Chức danh: .........................................................................................................................

Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại số: ........./BYT-CBPL ngày ..../..../…

2. Nội dung sự việc (Ghi nhận các sự việc nếu có được nêu trong khoản 1, Điều 8 Nghị định 36/2016/NĐ-CP):

...........................................................................................................................................

...........................................................................................................................................

3. Quy định tại khoản 1, Điều 8 Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 về quản lý trang thiết bị y tế.

4. Cá nhân/tổ chức có liên đới: (Đơn vị thụ hưởng kết quả phân loại trang thiết bị y tế)

5. Ý kiến trình bày của cá nhân /đại diện tổ chức bị lập biên bản:

.............................................................................................................................................

.............................................................................................................................................

6. Ý kiến trình bày của người chứng kiến (nếu có):

.............................................................................................................................................

.............................................................................................................................................

7. Ý kiến trình bày của cá nhân/tổ chức bị liên đới (nếu có):

.............................................................................................................................................

.............................................................................................................................................

8. Giấy phép, chứng chỉ hành nghề bị tạm giữ, gồm:

STT

Tên giấy phép, chứng chỉ hành nghề

Số lượng

Tình trạng

Ghi chú

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ngoài những các giấy tờ nêu trên, chúng tôi không tạm giữ thêm thứ gì khác.

Đề nghị (Cá nhân/tổ chức bị lập biên bản) không được ban hành kết quả phân loại trang thiết bị y tế kể từ thời điểm lập biên bản. Sau khi có ý kiến bằng văn bản của Bộ Y tế về việc cho phép hoạt động trở lại thì (Cá nhân/tổ chức bị lập biên bản) mới tiếp tục được ban hành kết quả phân loại trang thiết bị y tế.

9. Trong thời hạn ... ngày làm việc, kể từ ngày lập biên bản này, (cá nhân/tổ chức bị lập biên bản) phải có văn bản báo cáo giải trình các nội dung nêu trên gửi đến Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế).

Biên bản lập xong hồi .... giờ .... phút, ngày ..../ ..../ ......, gồm .......... tờ, được lập thành bản có nội dung và giá trị như nhau; đã đọc lại cho những người có tên nêu trên cùng nghe, công nhận là đúng và cùng ký tên dưới đây; giao cho (cá nhân /đại diện tổ chức) 01 bản, 01 bản lưu hồ sơ.

<Trường hợp cá nhân /đại diện tổ chức không ký biên bản>

Lý do ông (bà) ...................................... cá nhân /đại diện tổ chức không ký biên bản: …..

.............................................................................................................................................

 

CÁ NHÂN HOẶC ĐẠI DIỆN TỔ CHỨC
(Ký tên, ghi rõ họ và tên)

NGƯỜI LP BIÊN BẢN
(Ký tên, ghi rõ chức vụ, họ và tên)

ĐẠI DIỆN CHÍNH QUYỀN
(Ký tên, ghi rõ chức vụ, họ và tên)

NGƯỜI CHỨNG KIẾN
(Ký tên, ghi rõ họ và tên)

NGƯỜI BỊ THIỆT HẠI
(Ký tên, ghi rõ họ và tên)

 

Trên đây là tư vấn của chúng tôi về nội dung "Tạm đình chỉ hoạt động phân loại trang thiết bị y tế".  Nếu còn vướng mắc, chưa rõ hoặc cần hỗ trợ pháp lý khác bạn vui lòng liên hệ bộ phận tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài điện thoại số: 1900.6162 để được giải đáp.

Rất mong nhận được sự hợp tác!

Trân trọng./.

Bộ phận tư vấn pháp luật Dân sự - Công ty luật Minh Khuê