Mục lục bài viết

1. Căn cứ pháp lý về thủ tục hành chính lĩnh vực thiết bị y tế và công trình y tế đủ điều kiện thực hiện dịch vụ công trực tuyến toàn trình

Quyết định 1556/QĐ-BYT do Bộ Y tế ban hành vào ngày 06/06/2024 đóng vai trò quan trọng trong việc đẩy mạnh chuyển đổi số trong lĩnh vực y tế. Quyết định này tập trung vào việc xác định danh mục các thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế đủ điều kiện thực hiện dịch vụ công trực tuyến toàn trình. Điểm nổi bật của Quyết định 1556/QĐ-BYT bao gồm:

- Danh mục thủ tục hành chính trực tuyến toàn trình: Quyết định nêu rõ 18 thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực thiết bị và công trình y tế được phép thực hiện trực tuyến trọn gói. ​

- Cải thiện hiệu quả và chất lượng dịch vụ công: Việc thực hiện thủ tục trực tuyến toàn trình giúp giảm thiểu thời gian, chi phí cho tổ chức, cá nhân thực hiện giao dịch. Đồng thời, nâng cao tính minh bạch, tiện lợi và chất lượng phục vụ người dân.

- Mở rộng tiếp cận dịch vụ công: Dịch vụ công trực tuyến toàn trình giúp người dân ở mọi miền Tổ quốc, đặc biệt là những khu vực vùng sâu vùng xa, dễ dàng tiếp cận và thực hiện các thủ tục hành chính y tế một cách thuận lợi.

Quyết định 1556/QĐ-BYT là bước tiến quan trọng trong việc hiện đại hóa nền hành chính y tế, góp phần nâng cao hiệu quả quản lý nhà nước và chất lượng phục vụ người dân.

- Việc triển khai dịch vụ công trực tuyến toàn trình cho các thủ tục hành chính này mang lại nhiều lợi ích cho tổ chức, cá nhân thực hiện giao dịch, bao gồm:

+ Tiết kiệm thời gian, chi phí: Thay vì phải đến trực tiếp cơ quan nhà nước để nộp hồ sơ, theo dõi tiến độ giải quyết, người dân có thể thực hiện các thủ tục trực tuyến mọi lúc mọi nơi, chỉ cần có kết nối internet.

+ Nâng cao tính minh bạch: Hồ sơ điện tử được lưu trữ an toàn, minh bạch, giúp người dân dễ dàng tra cứu, theo dõi tiến độ giải quyết thủ tục.

+ Chống tham nhũng, hối lộ: Việc tiếp nhận, giải quyết hồ sơ trực tuyến giúp hạn chế tối đa các thủ tục rườm rà, phiền hà, tạo môi trường minh bạch trong hoạt động của cơ quan hành chính.

+ Thuận tiện cho người dân: Người dân ở mọi khu vực, đặc biệt là những khu vực vùng sâu vùng xa, dễ dàng tiếp cận và thực hiện các thủ tục hành chính y tế một cách nhanh chóng, thuận lợi.

Với việc triển khai dịch vụ công trực tuyến toàn trình cho các thủ tục hành chính lĩnh vực thiết bị và công trình y tế, Bộ Y tế đã và đang góp phần hiện đại hóa nền hành chính y tế, nâng cao hiệu quả quản lý nhà nước và chất lượng phục vụ người dân.

 

2. Thủ tục hành chính lĩnh vực thiết bị y tế và công trình y tế đủ điều kiện thực hiện dịch vụ công trực tuyến toàn trình cấp Trung ương

Danh mục thủ tục hành chính cấp Trung ương (15 TTHC) lĩnh vực thiết bị và công trình y tế được chia thành 5 nhóm chính:

- Cấp khẩn cấp số lưu hành mới đối với thiết bị y tế:

+ Áp dụng cho trường hợp cấp bách như phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

+ Loại thiết bị: C, D.

- Cấp mới số lưu hành thiết bị y tế thuộc trường hợp cấp nhanh:

+ Áp dụng cho các trường hợp đặc biệt cần đẩy nhanh tiến độ cấp số lưu hành.

+ Loại thiết bị: C, D.

- Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng:

+ Áp dụng cho các thiết bị đã có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia được ban hành.

+ Loại thiết bị: C, D.

- Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường:

+ Áp dụng cho các thiết bị đo lường cần được phê duyệt mẫu theo quy định.

+ Loại thiết bị: C, D.

- Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế khác thuộc loại C, D: Áp dụng cho các thiết bị y tế loại C, D không thuộc các nhóm 1, 2, 3, 4 trên.

- Cấp giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế:

+ Áp dụng cho tổ chức, cá nhân nhập khẩu thiết bị y tế vào Việt Nam.

+ Hồ sơ bao gồm: Đơn đề nghị, hợp đồng mua bán, hóa đơn thanh toán, tài liệu chứng minh nguồn gốc xuất xứ, giấy tờ kỹ thuật, kết quả thử nghiệm, đánh giá phù hợp (nếu có)...

- Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với thiết bị y tế:

+ Áp dụng cho thiết bị y tế được sản xuất, nhập khẩu đáp ứng quy định của các nước thành viên Hiệp định ASEAN về hài hòa hóa quy định về thiết bị y tế (MRA).

+ Hồ sơ bao gồm: Đơn đề nghị, tài liệu chứng minh nguồn gốc xuất xứ, giấy tờ kỹ thuật, kết quả thử nghiệm, đánh giá phù hợp...

- Cấp Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định thiết bị y tế:

+ Áp dụng cho tổ chức, cá nhân thực hiện hoạt động kiểm định thiết bị y tế.

+ Hồ sơ bao gồm: Đơn đề nghị, Giấy phép kinh doanh, Giấy chứng nhận đủ điều kiện cơ sở vật chất, Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhân lực...

- Cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định thiết bị y tế:

+ Áp dụng cho trường hợp tổ chức, cá nhân có Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định thiết bị y tế bị mất, hỏng hoặc hết hạn.

+ Hồ sơ bao gồm: Đơn đề nghị, Giấy tờ chứng minh nhân thân, Giấy ủy quyền (nếu có)...

- Cấp bổ sung, sửa đổi Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định thiết bị y tế:

+ Áp dụng cho trường hợp tổ chức, cá nhân có Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định thiết bị y tế cần bổ sung thông tin hoặc sửa đổi nội dung.

+ Hồ sơ bao gồm: Đơn đề nghị, Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định thiết bị y tế, Giấy tờ chứng minh nhân thân, Giấy ủy quyền (nếu có)...

- Tiếp tục cho lưu hành thiết bị y tế trong trường hợp chủ sở hữu thiết bị y tế không tiếp tục sản xuất hoặc phá sản, giải thể:

+ Áp dụng cho trường hợp chủ sở hữu thiết bị y tế không còn hoạt động kinh doanh nhưng thiết bị vẫn đáp ứng các yêu cầu về chất lượng, an toàn.

+ Hồ sơ bao gồm: Đơn đề nghị, Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, Giấy tờ chứng minh chủ sở hữu thiết bị y tế, kết quả đánh giá chất lượng, an toàn thiết bị y tế...

- Cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế loại C, D phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách:

+ Áp dụng cho trường hợp cần thiết bị y tế loại C, D để phòng, chống dịch COVID-19 trong bối cảnh cấp bách.

+ Hồ sơ bao gồm: Đơn đề nghị, tài liệu chứng minh nguồn gốc xuất xứ, giấy tờ kỹ thuật, kết quả thử nghiệm, đánh giá phù hợp...

+ Thời gian giải quyết hồ sơ được rút ngắn so với quy trình thông thường.

- Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế loại B phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong trường hợp cấp bách:

+ Áp dụng cho trường hợp cần ban hành tiêu chuẩn mới hoặc sửa đổi tiêu chuẩn hiện hành đối với thiết bị y tế loại B phục vụ phòng, chống dịch COVID-19 trong bối cảnh cấp bách.

+ Hồ sơ bao gồm: Đơn đề nghị, dự thảo tiêu chuẩn, tài liệu chứng minh cơ sở khoa học, kỹ thuật...

+ Thời gian thẩm định, ban hành tiêu chuẩn được rút ngắn so với quy trình thông thường.

- Công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế:

+ Áp dụng cho tổ chức, cá nhân cung cấp dịch vụ tư vấn về kỹ thuật thiết bị y tế.

+ Hồ sơ bao gồm: Đơn đề nghị, Giấy phép kinh doanh, Giấy chứng nhận đủ điều kiện cơ sở vật chất, Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhân lực...

- Công bố nồng độ, hàm lượng trong nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất:

+ Áp dụng cho tổ chức, cá nhân sản xuất thiết bị y tế có sử dụng nguyên liệu, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất.

+ Hồ sơ bao gồm: Đơn đề nghị, Giấy phép kinh doanh, Giấy chứng nhận đủ điều kiện cơ sở vật chất, Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhân lực, kết quả phân tích nồng độ, hàm lượng chất ma túy và tiền chất...

 

3. Thủ tục hành chính cấp tỉnh lĩnh vực thiết bị y tế và công trình y tế đủ điều kiện thực hiện dịch vụ công trực tuyến toàn trình

Danh mục thủ tục hành chính cấp Tỉnh (03 TTHC) lĩnh vực thiết bị và công trình y tế bao gồm:

- Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D:

+ Áp dụng cho tổ chức, cá nhân thực hiện hoạt động mua bán thiết bị y tế loại B, C, D.

+ Hồ sơ bao gồm: Đơn đề nghị, Giấy phép kinh doanh, Giấy chứng nhận đủ điều kiện cơ sở vật chất, Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhân lực...

- Công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế:

+ Áp dụng cho tổ chức, cá nhân thực hiện hoạt động sản xuất thiết bị y tế.

+ Hồ sơ bao gồm: Đơn đề nghị, Giấy phép kinh doanh, Giấy chứng nhận đủ điều kiện cơ sở vật chất, Giấy chứng nhận đủ điều kiện nhân lực, quy trình sản xuất, tài liệu chứng minh nguồn gốc nguyên liệu...

- Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B:

+ Áp dụng cho trường hợp cần ban hành tiêu chuẩn mới hoặc sửa đổi tiêu chuẩn hiện hành đối với thiết bị y tế loại A, B.

+ Hồ sơ bao gồm: Đơn đề nghị, dự thảo tiêu chuẩn, tài liệu chứng minh cơ sở khoa học, kỹ thuật...

- Lưu ý:

+ Danh mục này chỉ bao gồm các thủ tục hành chính cấp Tỉnh.

+ Để biết thêm thông tin chi tiết về từng thủ tục, bạn có thể liên hệ trực tiếp với Sở Y tế tỉnh/thành phố nơi bạn cư trú.

Ngoài ra, có thể tham khảo: Dịch vụ công trực tuyến là gì? Vị trí, vai trò của dịch vụ công trực tuyến theo các mức độ. Còn khúc mắc, liên hệ 1900.6162 hoặc gửi email tới: lienhe@luatminhkhue.vn để được hỗ trợ. Xin cảm ơn.