1. Khái niệm công bố sản phẩm

Công bố sản phẩm là một thủ tục do pháp luật quy định, nhằm mục đích kiểm nghiệm tính an toàn của sản phẩm và đưa sản phẩm công khai sử dụng trên thị trường. Tùy từng sản phấm nhất định, dựa trên nguồn gốc, xuất xứ, các thành phầm, đặc tính của sản phẩm mà việc công bố sản phẩm được thực hiện theo những quy trình, thủ tục khác nhau.

Đây là một thủ tục nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm cũng như tạo điều kiện thuận lợi hơn cho cơ quan chức năng trong việc quản lý chất lượng sản phẩm. Theo nghị định 15/2018/ND-CP quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm, tùy theo loại sản phẩm, hiện nay luật quy định công bố sản phẩm được tiến hành theo hai thủ tục: (i) thủ tục tự công bố sản phẩm; (ii) Thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm.

2. Quy định của pháp luật về tự công bố sản phẩm

2.1.Các loại sản phẩm được công bố theo thủ tục tự công bố sản phẩm :

- Thực phẩm đã qua chế biến bao gói sẵn,

- Phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm,

- Dụng cụ chứa đựng thực phẩm,

- Vật liệu bao gói tiếp xúc trực tiếp với thực phấm trừ các sản phẩm phẩm, nguyên liệu sản xuất,

Lưu ý:

- Sản phẩm nhập khẩu chỉ dùng để sản xuất, gia công hàng xuất khẩu hoặc phục vụ cho việc sản xuất nội bộ của tổ chức, cá nhân không tiêu thụ tại thị trường trong nước được miễn thực hiện thủ tục tự công bố sản phẩm;

- Các sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt; sản phẩm dinh dưỡng cho trẻ đến 36 tháng tuổi; phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới, phụ gia thực phâmt không thuộc trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm hoặc không đúng đối tuọng sử dụng do Bộ Y tế quy định không thực hiện công bố sản phẩm theo thủ tục tự công bố

2.2.Hồ sơ tự công bố sản phẩm

- Bản tự công bố sản phẩm theo mẫu được ban hành kèm theo nghị định 15/2018/ND-CP;

- Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17205 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực).

Lưu ý: Các tài liệu trong hồ sơ tự công bố phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trong trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng. Tài liệu phải còn hiệu lực tại thời điểm tự công bố.

2.3.Trình tự, thủ tục tự công bố sản phẩm

Tự công bố sản phẩm được thực hiện theo trình tự, thủ tục sau:

Bước 1: Tổ chức, cá nhân tự công bố sản phẩm trên phương tiện thông tin đại chúng hoặc trang thông tin điện tự của mình hoặc niêm yết công khai tại trụ sở của tổ chức, cá nhân và nộp 01 bản qua đường bưu điện hoặc trực tiếp đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi chung là Ủy ban nhân dân cấp tỉnh) chỉ định.

Bước 2: Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền tiếp nhận bản tự công bố của tổ chức, cá nhân để lưu trữ hồ sơ và đăng tải tên tổ chức, cá nhân và tên các sản phẩm tự công bố trên trang thông tin điện tử của cơ quan tiếp nhận.

Lưu ý: Trong trường hợp sản phẩm có sự thay đổi về tên sản phẩm, xuất xứ, thành phần cấu tạo thì tổ chức, cá nhân phải tự công bố lại sản phẩm. Các trường hợp có sự thay đổi khác, tổ chức, cá nhân thông báo bằng văn bản nội dung thay đổi đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền và được sản xuất, kinh doanh sản phẩm ngay khi gửi thông báo.

3. Quy định của pháp luật về đăng ký bản công bố sản phẩm

3.1 Các loại sản phẩm cần đăng ký bản công bố sản phẩm bao gồm:

- Thực phẩm bảo vệ sức khỏe,

- Thực phẩm dinh dưỡng y học,

- Thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt;

- Sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi;

- Phụ gia thực phẩm hỗ hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm thuộc trong danh mục phụ gia được cho phép sử dụng trong thực phẩm hoặc không đúng đối tượng sử dụng do Bộ Y tế quy định.

3.2. Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm

- Bản công bố sản phẩm theo ;

- Giấy chứng nhận lưu hành tự do hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu hoặc Giấy chứng nhận y tế của cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp có nội dung bảo đảm an toàn cho người sử dụng hoặc được bán tự do tại thị trường của nước sản xuát/xuất khẩu (hợp hóa lãnh sự);

- Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 gồm các chỉ tiêu an toàn do Bộ Y tế ban hành theo nguyên tắc quản lý rủi ro phù hợp với quy định của quốc tế hoặc các chỉ tiêu an toàn theo các quy chuẩn, tiêu chuẩn tương ứng do tổ chức, cá nhân công bố trong trường hợp chưa có quy định của Bộ Y tế (bản chính hoặc bản sao chứng thực);

- Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phâmt hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân). Khi sử dụng bằng chứng khoa học về công dụng thành phần của sản phẩm để làm công dụng cho sản phẩm thì liều sử dụng hàng ngày của sản phẩm tối thiểu phải lớn hơn 15% lượng sử dụng thành phần đó đã nêu trong tài liệu;

- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương trong trường hợp sản phẩm nhập khẩu là thực phẩm bảo vệ sức khỏe áp dụng từ ngày 01 tháng 7 năm 2019 (bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

Lưu ý: các tài liệu trong hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trong trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và được công chứng. Tài liệu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm.

3.3. Trình tự, thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm

Đăng ký bản công bố sản phẩm được thực hiện theo các bước sau:

Bước 1: Nộp hồ sơ: Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại cơ quan tiếp nhận hồ sơ, cụ thể:

- Nộp đến Bộ Y tế đối với các sản phẩm: thực phẩm bảo vệ sức khỏe, phụ gia thục phẩm hỗ hợp công dụng mới, phụ gia thực phẩm chưa có trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định

- Nộp đến cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do UBND cấp tỉnh chỉ định đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phâmt dùng cho chế độ ăn đặc biệt; sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ 36 tháng tuổi;

Lưu ý: trong trường hợp cá nhân, tổ chức sản xuất nhiều loại thực phẩm thuộc thầm quyền tiếp nhậ hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm của Bộ Y tế và cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do UBND cấp tỉnh chỉ định tổ chức, cá nhân có quyền lựa chọn nộp hồ sơ đến Bộ Y tế hoặc sản phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký của cơ quan napf thì nộp hồ sơ đăng ký đến cơ quan tiếp nhận đó,

Bước 2: Thẩm định hồ sơ

- Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với phụ gia thực phẩm hỗ hợp có công dụng mới, phụ gia thực phẩm chưa có trong danh mục phụ gia được phép sử dụng hoặc không đúng đối tượng sử dụng trong thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định, thưucj phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ em đến 36 tháng tuổi và 21 ngày làm việc đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm.

Thời hạn thẩm định tính từ thời điểm nộp hồ sơ trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc theo dấu đến của cơ quan tiếp nhận.

Bước 3: Yêu cầu sửa đổi, bổ sung

- Trong trường hợp không đồng ý với hồ sơ công bố sản phẩm của tổ chức, cá nhân hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần.

Thời hạn: 07 ngày làm việc kể từ khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thẩm định hồ sơ và có văn bản trả lời. Sau 90 ngày làm việc kể từ khi có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị.

Trên đây là thủ tục công bố sản phẩm. Để biết được rõ hơn thủ tục công bố của từng loại sản phẩm, bạn đọc có thể tham khảo bài viết: Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm năm 2023 gồm những gì?

Mọi thắc mắc liên hệ tổng đài 19006162 hoặc email lienhe@luatminhkhue.vn để được giải đáp chi tiết.

Trân trọng.