Các yêu cầu của Hiệp định Đối tác xuyên Thái Bình Dương (TPP) về thủ tục đăng ký sáng chế?

1. Phạm vi áp dụng của Hiệp định Đối tác xuyên Thái Bình Dương

Hiệp định Đối tác xuyên Thái Bình Dương (TPP) được định hình như một nền tảng cho hội nhập kinh tế khu vực và nhắm đến cả những nền kinh tế khác trong khu vực Châu Á – Thái Bình Dương. 

- TPP bao gồm 30 chương về thương mại và các vấn đề liên quan đến thương mại, từ thương mại hàng hóa đến hải quan và trợ giúp thương mại; biện pháp vệ sinh dịch tễ; rào cản kỹ thuật đối với thương mại; biện pháp phòng vệ thương mại; đầu tư; dịch vụ; thương mại điện tử; mua sắm công; sở hữu trí tuệ; lao động; môi trường; các chương “ngang” nhằm mục đích đảm bảo TPP tận dụng được các tiềm năng về phát triển, năng lực cạnh tranh, và sự toàn diện; giải quyết tranh chấp, các điều khoản ngoại lệ, và điều khoản thi hành. 

- Ngoài cập nhật các phương pháp truyền thống đối với vấn đề của các hiệp định thương mại tự do trước đây, TPP còn đưa vào các vấn đề thương mại mới và các vấn đề xuyên suốt, bao gồm các vấn đề liên quan đến Internet và nền kinh tế kỹ thuật số, sự tham gia của các doanh nghiệp nhà nước trong đầu tư và thương mại quốc tế , khả năng của các doanh nghiệp nhỏ để tận dụng lợi thế của các hiệp định thương mại, và các chủ đề khác. 

- TPP kết nối một nhóm gồm nhiều nước đa dạng về mặt địa lý, ngôn ngữ và lịch sử, kích thước và mức độ phát triển. Tất cả các nước ký kết TPP nhận thấy rằng sự đa dạng là một tài sản đặc thù, nhưng cũng đòi hỏi sự hợp tác chặt chẽ, xây dựng năng lực cho các nước TPP kém phát triển hơn, và phát triển năng lực để thực hiện những nghĩa vụ mới trong một số trường hợp trong thời gian chuyển tiếp đặc biệt và có cơ chế cho phép một số Bên thêm thời gian.   

2. Các ngoại lệ đối với quyền của chủ sáng chế được TPP thừa nhận?

Mặc dù TPP mở rộng đối tượng được bảo hộ sáng chế cũng như giảm bớt các điều kiện bảo hộ, qua đó giúp gia tăng mức bảo hộ cho các chủ thể quyền (chủ sở hữu sáng chế), TPP vẫn tiếp tục khẳng định các ngoại lệ (cho phép hạn chế quyền của chủ sở hữu sáng chế) theo Hiệp định TRIPS của WTO, bao gồm:

- Hạn chế vì lợi ích công cộng:

Các nước được hạn chế quyền độc quyền của chủ sở hữu trong một số trường hợp nhất định nếu hạn chế đó không mâu thuẫn một cách bất hợp lý với quá trình khai thác bình thường của sáng chế và không gây thiệt hại bất hợp lý cho lợi ích của chủ sở hữu, có tính đến lợi ích hợp pháp của các bên thứ ba;

- Quyền sử dụng không cần xin phép chủ sở hữu:

Các nước có thể cho phép các chủ thể khác sử dụng sáng chế mà không có sự đồng ý của chủ sở hữu theo các điều kiện nhất định (ví dụ Nhà nước chỉ cho phép việc sử dụng này theo từng trường hợp; và nếu người xin phép trước đó đã cố gắng đàm phán với chủ sở hữu theo giá thị trường nhưng không thành công; nếu phạm vi và thời gian sử dụng không vượt quá mục tiêu được cho phép; nếu không chuyển tiếp quyền cho chủ thể khác; và chủ sở hữu phải được hưởng đền bù tính theo giá trị kinh tế,…).

* Lưu ý với doanh nghiệp: Đối với các chủ sở hữu sáng chế, quy định về các ngoại lệ này chắc chắn sẽ làm giảm các quyền cũng như lợi ích liên quan của chủ sở hữu. Tuy nhiên, đây không phải là quy định mới của TPP, chỉ nhắc lại các quy định đã có của TRIPS. Vì vậy cơ bản không làm thay đổi quyền lợi của chủ sở hữu sáng chế. Đối với các chủ thể sử dụng sáng chế (ví dụ doanh nghiệp sử dụng sáng chế, người bệnh sử dụng thuốc.

3. Các yêu cầu của TPP về thủ tục đăng ký sáng chế?

Không chỉ mở rộng đối tượng bảo hộ, liên quan tới việc bảo hộ sáng chế, TPP còn đặt ra một số yêu cầu cụ thể đối với quy trình cấp bảo hộ mà các nước buộc phải tuân thủ, ví dụ:

Không chỉ mở rộng đối tượng bảo hộ, liên quan tới việc bảo hộ sáng chế, TPP còn đặt ra một số yêu cầu cụ thể đối với quy trình cấp bảo hộ mà các nước buộc phải tuân thủ, ví dụ:

- Trường hợp có nhiều chủ thể độc lập tạo ra cùng một sáng chế thì tiêu chí áp dụng là “ai tới trước được cấp trước”;

- Phải công bố công khai các đơn đăng ký bảo hộ trong vòng 18 tháng kể từ ngày nộp đơn, bao gồm cả việc công bố chi tiết các kết quả nghiên cứu – thử nghiệm; các thông tin khác không mật mà chủ thể đăng ký đã nộp; các trích dẫn chi tiết về tuyên bố của người nộp đơn và các bên thứ ba về các nội dung bảo hộ, không bảo hộ,…

- Trường hợp có chậm trễ bất hợp lý (ví dụ quá 5 năm kể từ ngày nộp đơn, quá 3 năm kể từ ngày yêu cầu xem xét đơn,… trong quá trình xem xét cấp bằng bảo hộ sáng chế thì phải có biện pháp để điều chỉnh thời gian bảo hộ bằng sáng chế nhằm bù đắp cho thời gian chậm trễ, nếu chủ thể nộp đơn có yêu cầu. Riêng với nghĩa vụ này, Việt Nam có bảo lưu, chỉ phải tuân thủ cam kết này sau 3 năm kể từ ngày TPP có hiệu lực; với đăng ký bảo hộ nông hóa phẩm thì lộ trình này là 5 năm;

- Các căn cứ để hủy, rút lại hoặc vô hiệu một bằng sáng chế đã cấp phải đồng thời là các căn cứ để từ chối cấp bằng sáng chế.

4. TPP có bảo hộ đặc thù gì đối với Nông hóa phẩm?

Bên cạnh hệ thống các tiêu chuẩn cho các loại đối tượng tài sản SHTT, TPP có quy định về tiêu chuẩn và cách thức bảo hộ một số khía cạnh của quyền SHTT với một số loại sản phẩm SHTT nhất định mà các nước TPP đều quan tâm. Nông hóa phẩm (tức là sản phẩm hóa chất trong nông nghiệp, ví dụ phân bón, thuốc bảo vệ thực vật,…) là một trong số đó.

Cụ thể, TPP có cam kết riêng về thời hạn bảo hộ đối với Kết quả thử nghiệm và các dữ liệu khác về tính an toàn/hiệu quả của nông hóa phẩm chưa công khai – còn gọi là “Độc quyền dữ liệu”.

Cụ thể, trong TPP các nước cam kết đảm bảo:

- Nếu chủ thể nộp đơn xin Giấy phép lưu hành cho một nông hóa phẩm mới phải cung cấp các kết quả thử nghiệm hoặc dữ liệu khác chưa công bố về mức độ an toàn và hiệu quả của sản phẩm đó cho Cơ quan cấp phép thì Cơ quan này sẽ không được dựa trên các thông tin hoặc Giấy phép lưu hành này để cho phép chủ thể khác lưu hành cùng sản phẩm hoặc sản phẩm tương tự trong ít nhất là 10 năm trừ khi được chủ thể này đồng ý (nghĩa vụ non-reliance);

- Quy định tương tự đối với trường hợp cho phép lưu hành dựa trên việc nộp bằng chứng về việc đã được cấp phép lưu hành trên thị trường nước ngoài, thời hạn bảo hộ là 10 năm kể từ ngày cấp phép lưu hành mới.

* Lưu ý đối với doanh nghiệp: Các quy định về độc quyền dữ liệu đối với nông hóa phẩm đăng ký lưu hành về cơ bản sẽ tạo ra lợi thế lớn cho các chủ thể lần đầu đưa ra dữ liệu thử nghiệm khi đăng ký lưu hành nông hóa phẩm. Bởi sau khi người này đã được cấp phép lưu hành thành công nông hóa phẩm đó, trong thời hạn bảo hộ (10 năm), tất cả các chủ thể sau đó muốn đăng ký lưu hành cùng loại nông hóa phẩm đó sẽ không được sử dụng cùng một dữ liệu thử nghiệm đó nữa (dù có thể dữ liệu thử nghiệm đó thực chất là dữ liệu công khai, đáng tin cậy, và việc thử nghiệm lại cũng chỉ cho kết quả tương tự). Nói cách khác, trong thời gian bảo hộ độc quyền dữ liệu thử nghiệm liên quan, các chủ thể khác muốn đăng ký lưu hành sẽ phải tốn chi phí cho việc xây dựng dữ liệu thử nghiệm riêng của mình để đưa vào hồ sơ đăng ký lưu hành sản phẩm. Như vậy, giá của nông hóa phẩm bán trên thị trường sẽ cao hơn so với khi chưa có quy định về độc quyền dữ liệu thử nghiệm này. Người nông dân và các doanh nghiệp sử dụng nông hóa phẩm sẽ phải chịu các chi phí tăng thêm trên giá nông hóa phẩm vì lý do này.

5. TPP có bảo hộ đặc thù gì đối với Dược phẩm?

Dược phẩm là sản phẩm SHTT được quan tâm nhất và cũng gây tranh cãi nhất trong đàm phán về SHTT trong TPP. Kết quả đàm phán TPP về vấn đề này được cho là sự thỏa hiệp giữa (i) yêu cầu nâng mức bảo hộ và quyền của chủ sở hữu sáng chế dược phẩm của một số nước Thành viên TPP mạnh về chế tạo, sản xuất, xuất khẩu dược phẩm và (ii) mong muốn bảo vệ tốt hơn sức khỏe cộng đồng qua việc duy trì khả năng tiếp cận của công chúng với dược phẩm có giá hợp lý của các nước TPP còn lại, đặc biệt là với những nước có trình độ phát triển hạn chế như Việt Nam.

TPP đã đi đến cam kết cuối cùng về vấn đề này như sau:

- Về thời hạn bảo hộ: TPP yêu cầu các nước phải điều chỉnh thời hạn bảo hộ đối với dược phẩm phải xin Giấy phép lưu hành để bù đắp khoảng thời gian bị rút ngắn trong thời hạn bảo hộ thực tế sáng chế do những chậm trễ bất hợp lý trong cấp phép lưu hành (gọi là “bù đắp thời gian chậm trễ”). Việt Nam bảo lưu chỉ thực hiện nghĩa vụ này sau 5 năm (và có thể yêu cầu gia hạn thêm 01 năm) kể từ khi Hiệp định có hiệu lực;

- Về độc quyền dữ liệu (xem thêm ý nghĩa tại Câu 60 về quyền SHTT đối với nông hóa phẩm): TPP yêu cầu các nước phải bảo hộ độc quyền dữ liệu thử nghiệm và dữ liệu khác về tính an toàn và hiệu quả của dược phẩm mà người xin đăng ký lưu hành phải nộp khi làm thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm, (bao gồm cả hóa phẩm và sinh phẩm y tế) trong thời hạn là 3 năm, 5 năm hoặc 8 năm cho các loại thông tin dữ liệu và dược phẩm khác nhau (trong đó đối với sinh phẩm thời hạn này là 8 năm, hoặc 5 năm nếu kèm theo một số biện pháp cụ thể đảm bảo hiệu quả bảo hộ tương đương).

Chú ý là các thời hạn bảo hộ độc quyền dữ liệu (khi xin phép lưu hành dược phẩm) này độc lập với thời hạn bảo hộ độc quyền sáng chế. Điều này có nghĩa là ngay cả khi sản phẩm liên quan hết hạn bảo hộ độc quyền sáng chế tại Việt Nam nhưng vẫn còn thời hạn bảo hộ độc quyền dữ liệu thì các chủ thể khác vẫn không được phép sử dụng các thông tin được bảo hộ để đăng ký lưu hành sản phẩm tương tự hoặc giống hệt.

Việt Nam bảo lưu chỉ thực hiện nghĩa vụ bảo hộ độc quyền dữ liệu (non-reliance) dược phẩm này (bao gồm cả dược phẩm sinh học) sau 10 năm kể từ khi Hiệp định có hiệu lực, có thể yêu cầu gia hạn thêm 2 năm, và quyền không bị kiện về vấn đề này trong vòng 3 năm sau đó. Riêng với Hoa Kỳ, Việt Nam cam kết sẽ thực hiện nghĩa vụ bảo mật (non-disclosure) dữ liệu đối với dược phẩm mới có chứa thành tố sinh học ngay khi Hiệp định có hiệu lực với thời hạn bảo hộ ít nhất là 05 năm như đã cam kết trong Hiệp định thương mại song phương Việt Nam – Hoa Kỳ năm 2000.

- Về việc xem xét cấp phép lưu hành các dược phẩm tương tự với dược phẩm đã cho lưu hành: Bên cạnh việc quy định riêng rẽ về các tiêu chuẩn bảo hộ sáng chế nói chung (trong đó có sáng chế về dược phẩm) và tiêu chuẩn bảo hộ độc quyền dữ liệu đối với dược phẩm đăng ký lưu hành, TPP còn bổ sung thêm yêu cầu bảo hộ gắn 02 quá trình này với nhau. Cụ thể, TPP yêu cầu Cơ quan cấp phép lưu hành dược phẩm của các nước TPP, trước khi cấp phép lưu hành cho một dược phẩm dựa trên các dữ liệu thử nghiệm đã được xuất trình trước đó cho Cơ quan này, thì phải:

+ Hoặc là có cơ chế để thông báo điều này cho chủ sở hữu bằng sáng chế (bao gồm cả chủ thể được chuyển giao hợp pháp bằng sáng chế hoặc chủ thể hợp pháp của giấy phép lưu hành) để họ biết mà tự bảo vệ quyền; dành thời gian và cơ hội hợp lý để chủ sở hữu bằng sáng chế thực hiện các hành động bảo vệ quyền; và nếu sản phẩm đang xin phép lưu hành bị nghi là có vi phạm độc quyền sáng chế thì phải dành cho chủ sở hữu cơ hội và thời gian hợp lý để yêu cầu bồi thường cũng như có cơ chế hành chính hoặc tố tụng để giải quyết các yêu cầu bồi thường này;

+ Hoặc là phải thiết lập hoặc duy trì một cơ chế ngoài Tòa án cho phép loại trừ việc lưu hành dược phẩm, nếu không được sự đồng ý của chủ sáng chế (cơ chế này có phối hợp giữa cơ quan bảo hộ sáng chế với cơ quan đăng ký lưu hành và thông tin liên quan từ các cơ quan này).

* Lưu ý đối với doanh nghiệp: Các quy định bổ sung của TPP về bảo hộ sáng chế và độc quyền dữ liệu dược phẩm được đánh giá là tăng cường ở mức rất cao quyền của các chủ sở hữu quyền trong lĩnh vực này ở cả khía cạnh phạm vi quyền, thời gian bảo hộ quyền và cách thức thực thi bảo vệ quyền. Với các doanh nghiệp sở hữu độc quyền sáng chế với dược phẩm hoặc giữ quyền đăng ký lưu hành đầu tiên, cam kết TPP mang lại lợi thế rất lớn, kèm theo đó là các lợi ích vật chất gắn với phí bản quyền và giá sản phẩm. Người sử dụng các sản phẩm dược, các doanh nghiệp sản xuất thuốc đại trà, hoặc đăng ký lưu hành dược phẩm sau (chiếm đa số ở Việt Nam) được cho là sẽ gặp khó khăn nhiều hơn khi Việt Nam thực hiện các cam kết trong TPP về vấn đề này do giá thuốc cao và/hoặc lâu giảm do phải gánh thêm các chi phí liên quan tới đăng ký lưu hành.