1. Điều kiện lưu hành mỹ phẩm ra thị trường trong nước.

Để được lưu hành mỹ phẩm tại thị trường trong nước tổ chức, cá nhân và sản phẩm lưu hành phải đáp ứng điều kiện sau: 

- Tổ chức, cá nhân, doanh nghiệp, hợp tác xã thực hiện công bố mỹ phẩm và đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm, chịu trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản phẩm.

-Tổ chức, cá nhân, doanh nghiệp phải có mã ngành kinh doanh , sản xuất mỹ phẩm; giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm (đối với sản phẩm sản xuất trong nước) đồng nghĩa với việc phải có chức năng kinh doanh sản phẩm.

- Nếu đã từng công bố các sản phẩm trước đó, phải thực hiện thủ tục báo cáo hoạt động sản xuất kinh doanh mỹ phẩm lên Sở và Bộ Y tế hàng năm;

- Với các sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước, khi tiến hành thủ tục công bố mỹ phẩm, sản phẩm phải được kiểm nghiệm tại trung tâm kiểm nghiệm để kiểm tra thành phần mỹ phẩm về vấn đề mỹ phẩm không có chất cấm, hàm lượng các chất hạn chế sử dụng không quá giới hạn cho phép đồng thời chịu tránh nhiệm về tính an toàn, hiểu quả của sản phẩm đó

- Với các sản phẩm nhập khẩu để có thể công bố phải có giấy chứng nhận lưu hành tự do cho sản phẩm tại quốc gia sản xuất và giấy ủy quyền của nhà sản xuất cho đơn vị phân phối tại Việt Nam.

- Chịu đầy đệ phí công bố sản phẩm mỹ phẩm được thực hiện theo quy định hiện hành.

- Các doanh nghiệp từng công bố sản phẩm mỹ phẩm trước đó phải thực hiện báo cáo hoạt động định kỳ hàng năm lên cơ sở Y tế và Bộ y tế.

Cũng theo quy định Thông tư 06/2011/TT-BYT, các mỹ phẩm (thuộc danh mục theo quy định của Bộ Y tế) trước khi lưu hành trên thị trường sẽ phải tiến hành thủ tục công bố mỹ phẩm. Pháp luật đã quy định rất cụ thể về nghĩa vụ của doanh nghiệp phải thực hiện trước khi đưa hàng hóa của mình lên kệ sản phẩm để đảm bảo chất lượng, hiệu quả của mỹ phẩm đồng thời kiểm soát, ngăn chặn các hành vi đưa hàng giả, hàng nhái, kém chất lượng ra thị trường và có căn cứ để xử lý các hành vi vi phạm. 

Như vậy, có thể thấy việc công bố mỹ phẩm là điều kiện bắt buộc để lưu hành sản phẩm ra thị trường trong nước, nếu không tuân thủ vấn đề này thì sẽ bị xử phạt theo quy định pháp luật.

 

2. Xử phạt khi vi phạm về việc công bố mỹ phẩm?

Theo quy định tại điều 68 Nghị định 117/2020/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định 124/2021/NĐ-CP quy định xử phạt về công bố sản phẩm mỹ phâm như sau: 

-  Phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

+ Kê khai không đúng các nội dung trong phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;

+ Thay đổi nội dung đã công bố và đã được cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm nhưng chưa được sự chấp thuận bằng văn bản của cơ quan có thẩm quyền theo quy định của pháp luật.

- Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với hành vi đưa sản phẩm mỹ phẩm ra lưu thông khi chưa được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hoặc hành vi đưa sản phẩm mỹ phẩm ra lưu thông sau thời điểm số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hết thời hạn mà chưa công bố lại theo quy định của pháp luật.

- Phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng đối với hành vi giả mạo tài liệu, sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký, dấu của cơ quan chức năng Việt Nam hoặc nước ngoài, của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm trong hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Ngoài hình phạt chính, cá nhân tổ chức còn phải chịu hình thức xử phạt bổ sung: Đình chỉ hoạt động kinh doanh sản phẩm mỹ phẩm trong thời hạn từ 03 đến 06 tháng đối với hành vi:

- Đưa sản phẩm mỹ phẩm ra lưu thông khi chưa được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hoặc hành vi đưa sản phẩm mỹ phẩm ra lưu thông sau thời điểm số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hết thời hạn mà chưa công bố lại theo quy định của pháp luật.

- Giả mạo tài liệu, sử dụng con dấu giả hoặc giả mạo chữ ký, dấu của cơ quan chức năng Việt Nam hoặc nước ngoài, của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm trong hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm.

Bên cạnh đó, cá nhân, tổ chức phải thực hiện biện pháp buộc thu hồi và tiêu hủy sản phẩm mỹ phẩm vi phạm đối với hành vi quy định tại các hành vi:

- Đưa sản phẩm mỹ phẩm ra lưu thông khi chưa được cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm

- Đưa sản phẩm mỹ phẩm ra lưu thông sau thời điểm số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm hết thời hạn mà chưa công bố lại theo quy định của pháp luật. 

 

3. Hồ sơ, thủ tục công bố mỹ phẩm trong nước mới nhất

3.1. Hồ sơ công bố mỹ phẩm trong nước.

Theo Thông tư 06/2011/TT-BYT được sửa đổi bổ sung bởi Thông tư 29/2020/TT-BYT, hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm trong nước (Sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất, đóng gói từ bán thành phẩm nhập khẩu được coi như sản phẩm sản xuất trong nước) bao gồm những tài liệu sau:

- Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (02 bản) kèm theo dữ liệu công bố (bản mềm của Phiếu công bố). Phiếu này sẽ theo mẫu chung của Bộ Y tế.

- Bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường. Trường hợp mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất thì phải có bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của nhà sản xuất (có chứng thực hợp lệ);

- Phiếu kiểm nghiệm, chứng minh chất lượng sản phẩm, kiểm nghiệm chỉ tiêu, thành phần có trong mỹ phẩm công bố, công dụng sản phẩm, tại dụng phụ sản phẩm (nhược điểm sản phẩm) theo quy định của Luật hiện hành.

- Bản sao giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy phép đầu tư đối với đơn vị tiến hành công bố 

- Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất.

-  Đĩa CD chứa hồ sơ công bố (file mềm phiếu công bố và giấy tờ kèm hồ sơ công bố)

 

3.2. Thủ tục tiến công bố sản phẩm trong nước.

* Trường hợp nộp trực tiếp: Tổ chức, cá nhân, Doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm về Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất (Sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất, đóng gói từ bán thành phẩm nhập khẩu được coi như sản phẩm sản xuất trong nước).

- Trong thời hạn 01 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố mỹ phẩm, Sở Y tế có trách nhiệm tiếp nhận hồ sơ và gửi Phiếu báo thu nếu hồ sơ đầy đủ và hợp lệ.

- Trường hợp được cấp số tiếp nhận thì trong vòng 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và phí công bố theo quy định, Sở Y tế có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

- Trường hợp chưa được cấp số tiếp nhận thì 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố và phí công bố theo quy định

- Trường hợp hồ sơ công bố chưa đáp ứng theo quy định thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ, Sở Y tế thông báo bằng văn bản điện tử cho tổ chức, cá nhân công bố biết các nội dung chưa đáp ứng để sửa đổi, bổ sung hồ sơ (nêu cụ thể các nội dung chưa đáp ứng).

Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng theo quy định của Thông tư 06/2011/TT-BYT thì trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo bằng văn bản không cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm cho sản phẩm này.

- Trong thời gian 03 tháng kể từ ngày ban hành văn bản thông báo sửa đổi bổ sung, nếu Sở Y tế không nhận được hồ sơ bổ sung của tổ chức, doanh nghiệp được cấp đứng tên công bố mỹ phẩm thì hồ sơ công bố hết giá trị. Trong trường hợp này, nếu tổ chức, cá nhân muốn tiếp tục công bố thì phải nộp hồ sơ mới và nộp lệ phí mới theo quy định.

Hồ sơ sửa đổi, bổ sung của cá nhân. tổ chức bao gồm:

+ Văn bản giải trình về việc sửa đổi, bổ sung của tổ chức, cá nhân đứng tên công bố;

+ Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và/hoặc các tài liệu khác được sửa đổi, bổ sung;

- Trong vòng 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung đáp ứng theo quy định của Thông tư 06/2011/TT-BYT, cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.

* Trường hợp cá nhân, tổ chức, doanh nghiệp...nộp trực tuyến thì cá nhân, tổ chức đó phải đăng ký sử dụng chữ ký số điện tử để nộp hồ sơ công bố lưu hành mỹ phẩm, chữ ký điện tử chính là chữ ký số nộp thuế của doanh nghiệp, sau đó, tổ chức, cá nhân, có thể thực hiện như sau:

+ Truy cập vào website của Tổng cục Hải quan theo link sau: https://vnsw.gov.vn/.

+  Sau đó ấn nút “đăng ký”. Đây chính là thao tác tạo tài khoản đăng nhập để cá nhân, tổ chức thực hiện thủ tục có tài khoản kê khai trực tuyến; 

+ Sau khi đã tạo tài khoản thành công cá nhân, tổ chức, ...sẽ nhận được mật khẩu gửi về mail đăng ký; tổ chức, cá nhân,.. chọn menu là Bộ Y tế và ấn chọn Công bố mỹ phẩm.

+ Nhập các thông tin theo hướng dẫn

+ Nhận thông báo nộp phí và chuyển khoản tại ngân hàng;

+ Nhận thông báo sửa đổi, bổ sung nếu Sở Y tế đưa ra yêu cầu khi bị sai, thiếu sót;

+ Nhận số công bố tại trang cá nhân của cá nhân, tổ chức, doanh nghiệp.

Trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến nêu trên cũng trong 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố hợp lệ và phí công bố theo quy định (đối với trường hợp cấp số tiếp nhận); 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ công bố và phí công bố theo quy định (đối với trường hợp chưa cấp số tiếp nhận).

Sau khi có số tiếp nhận công bố sản phẩm mỹ phẩm, sản phẩm được tự do lưu hành trên lãnh thổ Việt Nam

Sổ tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm có giá trị 05 năm. Các tổ chức, cá nhân phải tiến hành  gia hạn ít nhất 01 tháng trước khi số tiếp nhận hồ sơ hết  hạn và phải nộp lệ phí theo quy định. Theo thông tư số 277/2016/TT-BTC, lệ phí công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu và mỹ phẩm sản xuất trong nước là: 500.000 đồng /01 hồ sơ công bố.

Trên đây là bài viết của Minh Khuê, Nếu quý khách hàng có thắc mắc liên quan đến vấn đề này thì vui lòng, gọi: 1900.6162 để được Luật sư tư vấn qua tổng đài trực tuyến. Trong trường hợp cần yêu cầu báo giá dịch vụ công bố mỹ phẩm trên phạm vi toàn quốc hoặc các tỉnh/thành phố trên phạm vi cả nước hãy gửi yêu cầu báo giá dịch vụ qua email: [email protected]. Trân trọng cảm ơn!