Trung tâm kiểm nghiệm thuốc phát triển thành trung tâm kiểm nghiệm vùng?

1. Trung tâm kiểm nghiệm thuốc nào được phát triển thành trung tâm kiểm nghiệm vùng?

Theo quy định tại Quyết định 201/QĐ-TTg 2024 thì trong lĩnh vực kiểm nghiệm, kiểm định và kiểm chuẩn, tiến hành những bước đột phá để nâng cao chất lượng và hiệu suất:

- Xây dựng hệ thống phòng thí nghiệm tham chiếu độc đáo, kết nối chặt chẽ với các viện chuyên ngành hàng đầu trên cả nước. Đặc biệt, tập trung vào việc nâng cấp 02 trung tâm quốc gia về đánh giá tương đương sinh học, giúp chúng đạt chuẩn quốc tế và trở thành điểm đáng tin cậy trong cộng đồng khoa học quốc tế.

- Đồng thời, đẩy mạnh phát triển trung tâm kiểm định và hiệu chuẩn thiết bị y tế quốc gia, được đặt dưới sự quản lý của các viện chuyên ngành hàng đầu. Bằng cách này, mong muốn nâng cao cả khả năng hiệu chuẩn lẫn độ chính xác của các thiết bị y tế quốc gia. Đồng thời, tập trung vào việc phát triển và nâng cấp các trung tâm kiểm chuẩn chất lượng xét nghiệm y học, giúp chúng đảm nhận chức năng vùng và mang lại sự tin cậy cao nhất cho cộng đồng y tế.

- Hình thành đơn vị quốc gia về chuyển giao công nghệ vắc xin tại Hà Nội: Không ngừng nỗ lực để tạo ra một cơ sở vững chắc cho hoạt động chuyển giao công nghệ vắc xin trên phạm vi cả nước. Đơn vị quốc gia này tại Hà Nội sẽ trở thành trung tâm phát triển và chuyển giao công nghệ hàng đầu, đồng thời thúc đẩy sự hợp tác và phát triển bền vững trong ngành sản xuất vắc xin và sinh phẩm y tế.

- Phát triển các trung tâm thử nghiệm lâm sàng hiện đại: Đầu tư vào các trung tâm thử nghiệm lâm sàng đạt tiêu chuẩn quốc tế, nơi tiến hành nghiên cứu về sinh khả dụng và đánh giá tương đương sinh học của thuốc. Đồng thời, thành lập các phòng thí nghiệm chuyên ngành để nghiên cứu và phát triển các phương pháp mới trong việc sản xuất thuốc.

- Nâng cao năng lực sản xuất trong nước: Đẩy mạnh phát triển ngành sản xuất thuốc, vắc xin và thiết bị y tế trong nước để tạo ra một hệ thống đồng bộ và hiện đại. Mục tiêu là nâng cao năng lực sản xuất và tiến tới tự chủ trong nguồn cung ứng thuốc, vắc xin và thiết bị y tế trong nước, góp phần vào sự an toàn và bền vững của hệ thống y tế quốc gia.

- Đẩy mạnh quá trình phát triển của các trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm tại 06 tỉnh, thành phố, nhằm biến chúng thành các trung tâm kiểm nghiệm vùng đáng tin cậy:

+ Vùng Trung du và miền núi phía Bắc - Yên Bái: Tập trung vào việc nâng cấp cơ sở và trang thiết bị cho trung tâm kiểm nghiệm tại Yên Bái, biến nó thành một trung tâm kiểm nghiệm đáng tin cậy phục vụ cả vùng Trung du và miền núi phía Bắc.

+ Vùng Đồng bằng sông Hồng - Hà Nội: Tại thủ đô Hà Nội, đầu tư vào việc phát triển trung tâm kiểm nghiệm với các công nghệ tiên tiến nhất, đảm bảo rằng sản phẩm được kiểm tra và đánh giá một cách chính xác và kịp thời.

+ Vùng Bắc Trung bộ và duyên hải miền Trung - Thừa Thiên Huế: Xem xét và thúc đẩy việc phát triển trung tâm kiểm nghiệm tại Thừa Thiên Huế để phục vụ cho vùng Bắc Trung bộ và duyên hải miền Trung, đồng thời nâng cao khả năng phát hiện và đánh giá chất lượng sản phẩm trong lĩnh vực này.

+ Vùng Tây Nguyên - Đắk Lắk: Trong chiến lược phát triển, đang tập trung vào việc nâng cấp trung tâm kiểm nghiệm tại Đắk Lắk, để đưa ra những kết quả kiểm nghiệm chất lượng và đáng tin cậy cho sản phẩm trong vùng Tây Nguyên.

+ Vùng Đông Nam bộ - Thành phố Hồ Chí Minh: Tại trung tâm kinh tế sôi động của Việt Nam, đặt mục tiêu nâng cấp trung tâm kiểm nghiệm, đưa nó lên tầm quốc tế. Giúp đảm bảo rằng các sản phẩm đạt chuẩn và an toàn cho người tiêu dùng trong vùng Đông Nam bộ.

+ Vùng Đồng bằng sông Cửu Long - Cần Thơ: Đã và đang tập trung vào việc nâng cấp 02 trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm tại vùng Đồng bằng sông Hồng và vùng Đông Nam bộ, với mục tiêu đạt tiêu chuẩn quốc tế. Nâng cao chất lượng sản phẩm và tăng cường sự tin cậy trong cộng đồng tiêu dùng.

2. Việc quy hoạch mạng lưới cơ sở y tế thời kỳ 2021-2030 có mục tiêu là?

Tại Mục II Quyết định 201/QĐ-TTg 2024 quy định về mục tiêu của quy hoạch mạng lưới cơ sở y tế thời kỳ 2021-2030 bao gồm:

* Tổng quát:

- Đặt ra một loạt mục tiêu thú vị và phấn khích nhằm xây dựng và phát triển mạng lưới cơ sở y tế quốc gia, nhằm đáp ứng đầy đủ các nhu cầu về bảo vệ, chăm sóc và nâng cao sức khỏe của nhân dân. Mục tiêu không chỉ là xây dựng một hệ thống y tế chất lượng, mà còn hướng tới sự công bằng, hiệu quả và sự hội nhập với cộng đồng y tế quốc tế.

- Bảo đảm tính kế thừa, tính khả thi và phù hợp với điều kiện phát triển kinh tế - xã hội của đất nước tại mỗi giai đoạn. Không ngừng nỗ lực và tinh chỉnh chiến lược để đảm bảo rằng mọi người đều được hưởng lợi từ dịch vụ y tế tiên tiến và phù hợp với nhu cầu cụ thể của họ.

- Một trong những ưu tiên hàng đầu là nâng cao chất lượng dịch vụ y tế lên tầm các nước tiên tiến trong khu vực và trên toàn cầu. Không chỉ muốn đứng ngang hàng với các đối thủ cạnh tranh, mà còn muốn dẫn đầu và tiên phong trong việc cung cấp những phương tiện và dịch vụ y tế đạt chuẩn và có ảnh hưởng tích cực đối với sức khỏe của mọi người.

* Xác định những mục tiêu cụ thể và thú vị nhằm phát triển mạng lưới cơ sở khám bệnh và chữa bệnh sao cho đủ năng lực cung ứng dịch vụ y tế chất lượng, đáp ứng hoàn toàn nhu cầu chăm sóc sức khỏe của nhân dân:

- Bảo đảm mỗi vùng có bệnh viện đa khoa đảm nhận chức năng vùng: Tạo ra một hệ thống y tế phân phối rộng rãi, đảm bảo rằng mỗi vùng đều có ít nhất một bệnh viện đa khoa đủ năng lực phục vụ nhu cầu y tế của cộng đồng.

- Phát triển các trung tâm chuyên khoa trong các bệnh viện đa khoa: Đầu tư vào việc phát triển các trung tâm chuyên khoa tại các bệnh viện đa khoa, nhằm cung cấp các dịch vụ y tế chuyên sâu và chất lượng, đồng thời giảm bớt gánh nặng cho các bệnh viện chuyên môn.

- Nâng cấp một số bệnh viện chuyên khoa cấp tỉnh: Đặt mục tiêu nâng cấp một số bệnh viện chuyên khoa cấp tỉnh, tạo điều kiện cho việc cung cấp các dịch vụ kỹ thuật chuyên sâu, đáp ứng mọi nhu cầu chăm sóc sức khỏe cho người dân trong vùng, đồng thời tăng cường khả năng đối phó với các bệnh lý phức tạp.

- Tiếp tục đẩy mạnh phát triển các bệnh viện chuyên sâu với công nghệ cao, đáp ứng đúng tiêu chuẩn và ngang tầm với các cơ sở y tế hàng đầu trong khu vực và trên toàn cầu.

- Ngoài ra, đặt mục tiêu củng cố và phát triển hệ thống cấp cứu ngoại viện, để mọi người đều có cơ hội tiếp cận được dịch vụ y tế cấp cứu một cách nhanh chóng và chuyên nghiệp, bất kể nơi họ ở.

- Đồng thời, định hướng phát triển các bệnh viện tư nhân chuyên sâu và chuyên sâu kỹ thuật cao, cung cấp các dịch vụ y tế chất lượng cao và tiên tiến. Hỗ trợ và khuyến khích sự phát triển của các cơ sở này, đặc biệt là những bệnh viện có khả năng ngang tầm quốc tế, mang lại sự lựa chọn và tiện ích tốt nhất cho người dân.

- Tiến hành một loạt các biện pháp quan trọng để đảm bảo sức khỏe cộng đồng và kiểm soát các dịch bệnh một cách hiệu quả hơn:

+ Hình thành trung tâm kiểm soát bệnh tật trung ương và khu vực: Tạo ra các trung tâm kiểm soát bệnh tật tại cả trung ương và các khu vực, với mục tiêu cung cấp năng lực đủ cho việc dự báo, giám sát và phát hiện sớm các dịch bệnh. Nâng cấp các trung tâm kiểm soát bệnh tật cấp tỉnh, giúp chúng trở nên đủ năng lực để khống chế kịp thời bất kỳ dịch bệnh nào và kiểm soát các yếu tố nguy cơ đối với sức khỏe cộng đồng.

+ Hình thành phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp 4 và cấp 3: Tạo ra các phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp 4 tại trung tâm kiểm soát bệnh tật trung ương, cùng với các phòng xét nghiệm cấp 3 tại các trung tâm kiểm soát bệnh tật khu vực. Tăng cường khả năng phát hiện và xử lý các mẫu bệnh phẩm một cách an toàn và hiệu quả, đồng thời giảm thiểu nguy cơ lây lan của các tác nhân gây bệnh.

- Tiến hành một chuỗi biện pháp đầy tham vọng để nâng cao khả năng kiểm nghiệm, kiểm định và kiểm chuẩn trong lĩnh vực y tế, đáp ứng đầy đủ các yêu cầu tiêu chuẩn quốc tế:

+ Nâng cấp viện quốc gia trong lĩnh vực kiểm nghiệm, kiểm định, kiểm chuẩn: Đầu tư vào viện quốc gia, đưa nó lên tầm tiêu chuẩn quốc tế trong việc kiểm nghiệm, kiểm định và kiểm chuẩn về thuốc, vắc xin, sinh phẩm và thiết bị y tế. Tạo ra một cơ sở vững chắc và đáng tin cậy để đảm bảo chất lượng và an toàn của các sản phẩm y tế.

+ Phát triển các trung tâm kiểm nghiệm vùng và trung tâm kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế quốc gia: Không chỉ tập trung vào việc nâng cấp viện quốc gia, mà còn phát triển các trung tâm kiểm nghiệm vùng và trung tâm kiểm định, hiệu chuẩn thiết bị y tế quốc gia. Mục tiêu là đáp ứng nhu cầu kiểm nghiệm, kiểm định và kiểm chuẩn về thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm và thiết bị y tế của các tỉnh, thành phố trong vùng một cách toàn diện và hiệu quả. Tăng cường khả năng đáp ứng và phòng ngừa các vấn đề liên quan đến sức khỏe cộng đồng.

+ Phát triển các trung tâm nghiên cứu và khu sản xuất công nghệ cao: Đầu tư vào việc xây dựng các trung tâm nghiên cứu và khu sản xuất tập trung về dược, vắc xin, sinh phẩm và thiết bị y tế công nghệ cao. Không chỉ giúp tăng cường năng lực sản xuất trong nước mà còn thúc đẩy sự đổi mới và phát triển công nghệ, từ đó tạo ra giá trị gia tăng đáng kể.

+ Xây dựng đơn vị quốc gia nghiên cứu chuyển giao công nghệ về vắc xin: Thiết lập một đơn vị quốc gia chuyên về nghiên cứu và chuyển giao công nghệ về vắc xin. Mục tiêu là tạo ra những sản phẩm vắc xin tiên tiến và hiệu quả, từ đó đáp ứng nhu cầu trong nước và cũng tạo ra cơ hội xuất khẩu vào các thị trường quốc tế. Không chỉ là một bước tiến quan trọng trong việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng mà còn là một động lực quan trọng cho sự phát triển kinh tế của đất nước.

- Tập trung vào việc nâng cao năng lực chuyên môn của các cơ sở giám định y khoa, giám định pháp y và giám định pháp y tâm thần, nhằm đáp ứng một cách đầy đủ và hiệu quả các yêu cầu về giám định trong lĩnh vực y tế.

- Đồng thời, đẩy mạnh phát triển mạng lưới cơ sở y tế, tập trung vào việc cung cấp các dịch vụ chăm sóc sức khỏe sinh sản và đáp ứng nhu cầu chăm sóc dài hạn cho người cao tuổi. Cung cấp các giải pháp chăm sóc toàn diện và đa chiều, nhằm nâng cao chất lượng cuộc sống và sức khỏe của cộng đồng.

- Đặt ra những mục tiêu rõ ràng và tham vọng cho hệ thống y tế đến năm 2025 và 2030, nhằm nâng cao chất lượng và tiện ích cho người dân:

+ Đến năm 2025: Đích đến là đạt 33 giường bệnh trên mỗi 10.000 dân, tăng cường khả năng tiếp nhận và điều trị cho cộng đồng. Mục tiêu là có 15 bác sĩ trên mỗi 10.000 dân, tạo ra một lực lượng y tế đủ đội ngũ và chuyên môn. Nỗ lực để có 3,4 dược sĩ trên mỗi 10.000 dân, nhằm đảm bảo nguồn cung cấp và sử dụng thuốc an toàn và hiệu quả. Xây dựng đội ngũ gồm 25 điều dưỡng trên mỗi 10.000 dân, để hỗ trợ quá trình điều trị và chăm sóc bệnh nhân.

+ Đến năm 2030: Tiến xa hơn với mục tiêu đạt 35 giường bệnh trên mỗi 10.000 dân, nhằm cung cấp dịch vụ y tế ngày càng phổ biến và tiện ích. Nâng cao tỷ lệ bác sĩ lên 19 trên mỗi 10.000 dân, tăng cường khả năng chẩn đoán và điều trị các bệnh lý. Tăng cường nguồn nhân lực với 4,0 dược sĩ trên mỗi 10.000 dân, để đảm bảo việc quản lý thuốc và dược phẩm được thực hiện một cách chuyên nghiệp và an toàn. Xây dựng một đội ngũ gồm 33 điều dưỡng trên mỗi 10.000 dân, nhằm đảm bảo sự chăm sóc toàn diện và chuyên nghiệp cho bệnh nhân. Kỳ vọng tỉ lệ giường bệnh tư nhân đạt 15% tổng số giường bệnh, tạo điều kiện cho sự lựa chọn và tiện ích cho người dân trong việc chăm sóc sức khỏe.

3. Quy định về việc kiểm nghiệm thuốc hiện nay?

Dựa trên Điều 103 của Luật Dược 2016, quy định về kiểm nghiệm thuốc được thể hiện như sau:

- Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc: Quy trình này bao gồm việc lấy mẫu, thực hiện các tiêu chuẩn kỹ thuật, thử nghiệm tương ứng và các bước cần thiết khác để đảm bảo rằng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc đều đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng. Kết quả của quá trình này sẽ quyết định việc chấp nhận hoặc loại bỏ các sản phẩm này.

- Kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc và bao bì trước khi sản xuất: Trước khi đưa vào quy trình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và bao bì phải trải qua kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng từ cơ sở sản xuất thuốc.

- Kiểm nghiệm trước khi xuất xưởng: Cuối cùng, trước khi được xuất xưởng, cả thuốc, nguyên liệu làm thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc đều phải trải qua kiểm nghiệm và đảm bảo đạt tiêu chuẩn chất lượng từ cơ sở sản xuất. Đảm bảo rằng sản phẩm cuối cùng đáp ứng các yêu cầu về an toàn và hiệu quả khi sử dụng.

Ngoài các quy định đã nêu tại khoản 4 của Điều 103 trong Luật Dược 2016, một số loại thuốc cần phải trải qua một bước kiểm nghiệm bổ sung trước khi được lưu hành. Không chỉ đòi hỏi các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải thực hiện kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng, mà còn phải được kiểm nghiệm bởi các cơ sở kiểm nghiệm thuốc được chỉ định bởi cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Quy trình kiểm nghiệm này được thực hiện nhằm đảm bảo rằng các loại thuốc đặc biệt này đáp ứng các yêu cầu an toàn và hiệu quả khi sử dụng, và đồng thời tuân thủ các tiêu chuẩn chất lượng được đặt ra. Việc này giúp bảo vệ sức khỏe cộng đồng và tăng cường sự tin cậy trong ngành dược phẩm.

Ngoài ra, có thể tham khảo: Quy trình kiểm nghiệm chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền và thuốc cổ truyền. Còn khúc mắc, liên hệ 1900.6162 hoặc gửi email tới: lienhe@luatminhkhue.vn để được hỗ trợ. Xin cảm ơn.