Trường hợp phải kiểm nghiệm thuốc trước khi lưu hành?

1. Thế nào là kiểm nghiệm thuốc?

Kiểm định thuốc được mô tả theo quy định tại khoản 1 Điều 103 của Luật Dược 2016 như sau: Kiểm định thuốc là quá trình quan trọng trong ngành dược phẩm để đảm bảo rằng mỗi lô sản phẩm thuốc đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng, an toàn và hiệu quả trước khi được phát hành ra thị trường. Quá trình này bao gồm các bước chính như sau:

- Thu thập mẫu: Thực hiện việc lấy mẫu từ các lô sản phẩm theo quy định. Việc này có thể được thực hiện bởi các nhân viên có đào tạo và tuân thủ các quy trình an toàn và tiêu chuẩn. Sau khi thu thập, mẫu được đóng gói và đánh dấu một cách chính xác để đảm bảo tính toàn vẹn và tránh bất kỳ sự ô nhiễm hoặc biến đổi nào. Quá trình này đảm bảo rằng các mẫu thu được là đại diện cho toàn bộ lô sản phẩm và sẵn sàng để được đưa vào các bước kiểm định tiếp theo.

- Đánh giá các tiêu chuẩn kỹ thuật: Xác định các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn cần được đạt đối với loại thuốc đó. Các tiêu chuẩn này có thể bao gồm hàm lượng hoạt chất, độ tinh khiết, độ hòa tan, độ pH, vi sinh vật có hại, và các yếu tố khác. Các tiêu chuẩn này cùng với các yếu tố khác được đánh giá để đảm bảo rằng sản phẩm thuốc đáp ứng được các yêu cầu về chất lượng và an toàn trước khi được phát hành ra thị trường.

- Thực hiện các thử nghiệm tương ứng: Tiến hành các thử nghiệm và phân tích để đánh giá các yếu tố quan trọng như độ tinh khiết, hoạt tính, độ hòa tan, độ ổn định và độ an toàn của thuốc. Đánh giá tác động của thuốc lên sức khỏe con người hoặc động vật thử nghiệm. Các thử nghiệm an toàn có thể bao gồm đánh giá độc tính cấp, độc tính dài hạn và các tác động phụ khác.

- Xác định việc đáp ứng tiêu chuẩn: So sánh kết quả thử nghiệm với các tiêu chuẩn đã đề ra để xác định liệu sản phẩm đáp ứng các yêu cầu về chất lượng hay không.

- Quyết định chấp nhận hoặc từ chối thuốc: Dựa trên kết quả kiểm định, đưa ra quyết định cuối cùng về việc chấp nhận hoặc từ chối sản phẩm thuốc.

Quy trình kiểm định thuốc này cực kỳ quan trọng để đảm bảo rằng người tiêu dùng sử dụng sản phẩm thuốc có chất lượng, an toàn và hiệu quả.

2. Các trường hợp phải kiểm nghiệm thuốc trước khi lưu hành

Ngày 04/5/2018, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 11/2018/TT-BYT về việc quy định chất lượng của thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Theo đó, các loại thuốc thuộc vào một trong các trường hợp sau đây phải được kiểm định bởi các cơ sở kiểm định do Bộ Y tế chỉ định trước khi được phép lưu hành:

- Vắc xin, sản phẩm sinh học chứa kháng thể: Đối với các sản phẩm như vắc xin và sản phẩm sinh học chứa kháng thể, việc kiểm định là cực kỳ quan trọng để đảm bảo chất lượng, hiệu quả và an toàn cho người sử dụng. Các cơ sở kiểm định chuyên biệt sẽ thực hiện các thử nghiệm và phân tích đặc biệt để đánh giá tính chất của các sản phẩm này.

- Sản phẩm sinh học là dẫn xuất của máu và huyết tương người: Các sản phẩm sinh học là dẫn xuất của máu và huyết tương người như các loại thuốc truyền máu hoặc các sản phẩm chứa yếu tố đông máu cũng cần được kiểm định kỹ lưỡng để đảm bảo tính an toàn và chất lượng.

- Thuốc nhập khẩu theo quy định tại Điều 70 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017: Các loại thuốc nhập khẩu cần phải được kiểm định để đảm bảo rằng chúng đáp ứng các tiêu chuẩn về chất lượng và an toàn trước khi được phép lưu hành trên thị trường nội địa.

- Thuốc được sản xuất bởi các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài nằm trong Danh sách cơ sở sản xuất có thuốc vi phạm chất lượng do Bộ Y tế công bố: Các sản phẩm thuốc được sản xuất bởi các cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài nằm trong danh sách có thuốc vi phạm chất lượng cũng cần được kiểm định một cách cẩn thận trước khi được phép lưu hành để đảm bảo rằng chúng đáp ứng các yêu cầu về chất lượng và an toàn.

Trong trường hợp cơ sở kiểm định không đủ điều kiện để thực hiện một hoặc một số thử nghiệm, cơ sở đó phải thông báo và phối hợp với cơ sở sản xuất hoặc nhập khẩu gửi mẫu để thực hiện các thử nghiệm đó tại cơ sở có đủ điều kiện để thực hiện.

3. Quy định về quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

Quyền và trách nhiệm của các cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm định thuốc và nguyên liệu làm thuốc được trình bày như sau theo quy định tại Điều 42 Luật Dược 2016:

- Quyền của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm định thuốc bao gồm:

+ Có quyền thực hiện một hoặc một số hoạt động kinh doanh dược: Cơ sở này có quyền thực hiện các hoạt động kinh doanh trong lĩnh vực dược phẩm, miễn là đáp ứng đủ điều kiện cần thiết cho từng loại hình kinh doanh theo quy định của pháp luật. Điều này có thể bao gồm nhập khẩu, sản xuất, phân phối, bán lẻ, và các hoạt động liên quan đến dược phẩm.

+ Được hưởng các chính sách ưu đãi khi thực hiện hoạt động kinh doanh dược: Cơ sở này được hưởng các chính sách ưu đãi được quy định trong pháp luật khi thực hiện hoạt động kinh doanh trong lĩnh vực dược phẩm.

+ Có thẩm quyền tiến hành kiểm định thuốc theo quy định: Cơ sở kiểm định thuốc có thẩm quyền thực hiện các quy trình kiểm định để đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả của các sản phẩm thuốc.

+ Có thể cấp chứng nhận về kết quả kiểm định: Sau khi thực hiện kiểm định, cơ sở này có thể cấp chứng nhận về kết quả kiểm định đối với các mẫu thuốc. Chứng nhận này có thể được sử dụng như một bằng chứng về chất lượng của sản phẩm.

+ Có thể nhập khẩu, mua các vật liệu liên quan đến kiểm định: Cơ sở kiểm định có quyền nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc. Điều này giúp đảm bảo rằng họ có đủ tài nguyên và trang thiết bị cần thiết để thực hiện các thử nghiệm và phân tích.

- Trách nhiệm của các cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm định thuốc và nguyên liệu làm thuốc bao gồm:

+ Sở hữu Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: Phải sở hữu Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và chỉ được thực hiện kinh doanh đúng loại hình cơ sở kinh doanh, phạm vi và địa điểm kinh doanh quy định trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

+ Duy trì các điều kiện kinh doanh dược và bồi thường thiệt hại: Phải duy trì các điều kiện kinh doanh dược trong quá trình hoạt động kinh doanh theo quy định của Luật. Phải bồi thường thiệt hại cho tổ chức và cá nhân bị thiệt hại do lỗi của cơ sở theo quy định của pháp luật.

+ Tuân thủ quyết định của cơ quan nhà nước: Phải tuân thủ quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền trong trường hợp bảo đảm cung ứng thuốc, nguyên liệu làm thuốc khi có dịch bệnh nguy hiểm, thiên tai, hoặc thảm họa.

+ Báo cáo và thực hiện nghĩa vụ khi tạm dừng hoạt động: Phải báo cáo Bộ Y tế hoặc Sở Y tế và thực hiện các nghĩa vụ theo quy định của pháp luật khi tạm dừng hoạt động từ 06 tháng trở lên hoặc chấm dứt hoạt động.

+ Thông báo và cập nhật danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược: Phải thông báo và cập nhật danh sách người có Chứng chỉ hành nghề dược đang hành nghề tại cơ sở đến cơ quan có thẩm quyền theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

+ Niêm yết công khai Chứng chỉ và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược: Phải niêm yết công khai Chứng chỉ hành nghề dược và Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại cơ sở kinh doanh.

+ Báo cáo hàng năm và theo yêu cầu của cơ quan quản lý về dược: Phải báo cáo hàng năm và báo cáo theo yêu cầu của cơ quan quản lý về dược có thẩm quyền.

+ Đảm bảo tính trung thực và khách quan trong quá trình kiểm định: Phải đảm bảo tính trung thực và khách quan trong quá trình kiểm định thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

+ Chịu trách nhiệm về kết quả kiểm định: Phải chịu trách nhiệm về kết quả của quá trình kiểm định đối với các mẫu thuốc và nguyên liệu làm thuốc đã được kiểm định.

Ngoài ra, quý bạn đọc có thể tham khảo thêm bài viết: Quy trình kiểm nghiệm chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền và thuốc cổ truyền.

Nếu có bất cứ vấn đề pháp lý nào cần hỗ trợ, vui lòng liên hệ tới bộ phận tư vấn pháp luật trực tuyến qua số điện thoại: 1900.6162 hoặc gửi yêu cầu tới địa chỉ email: lienhe@luatminhkhue.vn. Trân trọng!