1. Bao bì ngoài của thuốc được hiểu như thế nào?

Nhãn thuốc, một phần quan trọng của bao bì thương phẩm, không chỉ là bản in hay bản vẽ của chữ, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in hoặc dập trực tiếp lên bao bì của thuốc, mà còn có thể được dán, đính, hoặc gắn chắc chắn trên bao bì đó, kể cả tờ hướng dẫn sử dụng và nhãn phụ.

Trách nhiệm của nhãn thuốc không chỉ là thể hiện nội dung cơ bản và quan trọng về thuốc mà còn đóng vai trò quan trọng trong việc giúp người dùng nhận biết, lựa chọn và sử dụng đúng sản phẩm. Đồng thời, nhãn thuốc còn là nguồn thông tin căn cứ để các cơ quan chức năng thực hiện kiểm tra, kiểm soát, và quản lý chất lượng của thuốc.

Nhãn gốc của thuốc, được đặt trên bao bì thương phẩm ngay sau khi hoàn thành quá trình đóng gói trong dây chuyền sản xuất, thể hiện những thông tin quan trọng được in hoặc dán, đính, gắn chắc chắn lần đầu. Bao bì thương phẩm của thuốc không chỉ chứa đựng sản phẩm mà còn bao gồm tờ hướng dẫn sử dụng, và có thể bao gồm các loại bao bì trực tiếp, bao bì ngoại, thậm chí bao gồm bao bì trung gian nếu có. Tất cả những thành phần này cùng nhau tạo nên một hệ thống bao bì đầy đủ và chặt chẽ để bảo vệ và phục vụ cho việc sử dụng an toàn và hiệu quả của thuốc.

Tờ hướng dẫn sử dụng đi kèm trong bao bì thương phẩm không chỉ cung cấp thông tin chi tiết về cách sử dụng thuốc mà còn cung cấp các hạn chế, cảnh báo, và thông tin quan trọng khác mà người dùng cần biết để sử dụng thuốc một cách an toàn và hiệu quả. Nó cũng đóng vai trò trong việc hướng dẫn người dùng về những biện pháp cần thực hiện khi sử dụng thuốc, cũng như cách bảo quản thuốc sau khi đã mở gói.

Bên cạnh việc đảm bảo tính xác thực và thông tin chính xác, bao bì thương phẩm của thuốc còn chịu trách nhiệm trong việc bảo quản thuốc an toàn và bảo đảm chất lượng. Bao bì trực tiếp giữ cho thuốc không bị tác động bởi yếu tố ngoại vi như ánh sáng trực tiếp, độ ẩm, và nhiệt độ không mong muốn. Ngoài ra, bao bì còn đóng vai trò quan trọng trong việc bảo vệ thuốc khỏi các tác nhân bên ngoài có thể ảnh hưởng đến tính chất và hiệu quả của nó.

Bao bì thương phẩm của thuốc, với sự đa dạng của các thành phần như nhãn thuốc, bao bì trực tiếp, bao bì ngoại, và tờ hướng dẫn sử dụng, đóng vai trò quan trọng không chỉ trong việc bảo vệ sản phẩm mà còn trong việc đảm bảo rằng người dùng có được thông tin đầy đủ và đúng đắn về sản phẩm, từ đó đảm bảo an toàn và hiệu quả trong quá trình sử dụng.

2. Quy định mới về nhãn bao bì ngoài của thuốc, bán thành phẩm thuốc từ 15/01/2024?

Bộ trưởng Bộ Y tế vừa ban hành Thông tư số 23/2023/TT-BYT nhằm điều chỉnh nội dung của Thông tư 01/2018/TT-BYT liên quan đến việc ghi nhãn trên các sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

Theo hướng dẫn hiện tại, đối với thành phần trong công thức của thuốc và bán thành phẩm thuốc, cần tuân theo quy định chung về nhãn bao bì ngoài của thuốc. Nội dung này được xác định tại điểm a, khoản 1 Điều 16 của Thông tư 01/2018/TT-BYT như sau: Nhãn bao bì ngoài của thuốc, bán thành phẩm thuốc phải ghi đầy đủ tên và hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của từng thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc một đơn vị đóng gói nhỏ nhất.

Theo sửa đổi tại khoản 8 Điều 1 của Thông tư 23/2023/TT-BYT, nội dung này được cụ thể hóa như sau: Ghi đầy đủ tên và hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của từng thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc một đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Đối với thuốc dạng lỏng, dạng bán rắn có quy cách đóng gói đa liều, hàm lượng hoạt chất được ghi theo nồng độ % (khối lượng/khối lượng hoặc khối lượng/thể tích).

Do đó, quy định về nhãn bao bì ngoài của thuốc và bán thành phẩm thuốc đã được điều chỉnh theo nội dung mô tả trên trong Thông tư số 23/2023/TT-BYT.

3. Quy định về trách nhiệm ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

Theo quy định tại Điều 6 của Thông tư 01/2018/TT-BYT, trách nhiệm liên quan đến việc ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc được quy định như sau:

- Tổ chức chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc và nguyên liệu làm thuốc, bao gồm cả nhãn phụ và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. Nghĩa vụ này đòi hỏi việc ghi nhãn phải trung thực, rõ ràng, chính xác, và phản ánh đúng bản chất của thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

- Đối với thuốc và nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước:

+ Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải chịu trách nhiệm ghi nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

+ Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh chế biến, bào chế, cân (bốc) thuốc cổ truyền và nhà thuốc có pha chế phải chịu trách nhiệm ghi nhãn theo quy định.

- Đối với thuốc và nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu:

+ Cơ sở nhập khẩu và cơ sở đăng ký thuốc chịu trách nhiệm ghi nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đối với thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành.

+ Cơ sở nhập khẩu và cơ sở đăng ký nguyên liệu làm thuốc chịu trách nhiệm ghi nhãn nguyên liệu làm thuốc đối với thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành.

+ Cơ sở nhập khẩu phải chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đối với thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành.

- Đối với nguyên liệu làm thuốc được phân chia và đóng gói nhỏ hơn trong quá trình bán buôn, bán lẻ: Cơ sở kinh doanh dược phải chịu trách nhiệm ghi nhãn phụ theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT.

4. Nguyên tắc về ghi thành phần công thức thuốc, bán thành phẩm thuốc đối với tờ hướng dẫn sử dụng thuốc

Dựa trên quy định tại điểm c của khoản 1 Điều 16 Thông tư 01/2018/TT-BYT, hướng dẫn sử dụng thuốc phải tuân theo các nguyên tắc sau đối với việc ghi thành phần công thức thuốc và bán thành phẩm thuốc:

- Ghi đầy đủ thông tin về tên, hàm lượng, khối lượng hoặc nồng độ của từng thành phần dược chất, dược liệu trong công thức thuốc cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc một đơn vị đóng gói nhỏ nhất. Đồng thời, phải có dòng chữ "Thành phần dược chất:" hoặc "Thành phần hoạt chất:" đặt trước khi ghi tên các thành phần.

- Ghi đầy đủ thông tin về tên thành phần tá dược trong công thức thuốc và đặt dòng chữ "Thành phần tá dược:" trước khi liệt kê các thành phần tá dược. Không bắt buộc ghi thông tin về thành phần tá dược đã bay hơi hoặc mất đi trong quá trình sản xuất. Không cần ghi khối lượng, thể tích, hàm lượng hoặc nồng độ của từng thành phần tá dược.

- Đối với vắc xin, phải ghi rõ thành phần hoạt chất tương ứng với mỗi đơn vị liều.

- Đối với sinh phẩm, hàm lượng được thể hiện theo đơn vị khối lượng, đơn vị hoạt tính sinh học hoặc đơn vị quốc tế đối với từng sinh phẩm.

- Đối với thuốc cổ truyền và thuốc dược liệu, tên của từng thành phần dược liệu cần được ghi theo tiếng Việt, kèm theo tên khoa học in nghiêng trong dấu ngoặc đơn ngay sau tên tiếng Việt.

- Đối với thuốc cổ truyền thuộc Danh mục bí mật của Nhà nước và thuốc gia truyền, có thể không hiển thị một số thông tin nhất định trong công thức thuốc. Trong trường hợp này, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải ghi rõ dòng chữ tương ứng: "Công thức sản xuất thuốc là bí mật nhà nước" hoặc "Công thức sản xuất thuốc là bí mật gia truyền".

Ngoài ra, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc vẫn phải tuân theo các quy định chung tại điểm a của khoản 1 Điều 16 Thông tư 01/2018/TT-BYT, như đã được sửa đổi bởi khoản 8 Điều 1 của Thông tư 23/2023/TT-BYT. Thông tư 23/2023/TT-BYT sẽ có hiệu lực từ ngày 15/01/2024.

Bài viết liên quan: Mức phạt hành chính hành vi vi phạm quy định về bao bì, nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Luật Minh Khuê xin tiếp nhận yêu cầu tư vấn của quý khách hàng thông qua số hotline: 1900.6162 hoặc email: lienhe@luatminhkhue.vn. Xin trân trọng cảm ơn quý bạn đọc đã quan tâm theo dõi!