1. Quy định về mẫu đơn đăng ký thuốc gia công mới nhất
Theo quy định chi tiết tại khoản 8 Điều 2 của Thông tư số 16/2023/TT-BYT, thuốc gia công được định nghĩa là loại thuốc mà một, một số, hoặc tất cả các quy trình sản xuất được thực hiện bởi một cơ sở sản xuất thuốc mà đã ký kết hợp đồng gia công với cơ sở đặt gia công thuốc. Điều này nhằm tạo ra một khung pháp lý và mô hình hợp tác giữa hai bên, tăng cường quản lý chất lượng và an toàn của quy trình sản xuất thuốc thông qua việc quy định rõ các trách nhiệm và quyền lợi của cả nhà sản xuất và cơ sở đặt gia công. Điều này giúp đảm bảo rằng mọi sản phẩm thuốc gia công đều tuân thủ đúng theo các tiêu chuẩn và quy định y tế hiện hành.
Theo Mẫu 02A/TT, nằm trong Phụ lục 1 của Thông tư 16/2023/TT-BYT, đây chính là một bức tranh tổng thể về mẫu đơn đăng ký thuốc gia công, đánh dấu một bước tiến quan trọng trong quy trình đăng ký và quản lý thuốc theo hình thức gia công. Mẫu này không chỉ là một tài liệu thủ tục, mà còn là một công cụ độc đáo, phản ánh sự tiến bộ và chú trọng đặc biệt vào việc đảm bảo chất lượng và an toàn trong quá trình sản xuất thuốc.
Mẫu 02A/TT không chỉ giới thiệu thông tin cơ bản về doanh nghiệp như tên, địa chỉ, và liên hệ, mà còn là nơi thể hiện sự chuyên nghiệp và đầy đủ về cơ sở vật chất, trang thiết bị, và công nghệ mà cơ sở sản xuất thuốc sử dụng. Điều này giúp tạo nên một cái nhìn chi tiết và sâu sắc về khả năng sản xuất, đồng thời làm nổi bật cam kết của doanh nghiệp đối với chất lượng và an toàn.
Thông tin về cơ sở đặt gia công thuốc không chỉ dừng lại ở mức độ cơ bản về thông tin liên hệ, mà còn liệt kê chi tiết về lịch sử, kinh nghiệm, và thành tựu trong lĩnh vực sản xuất và gia công thuốc. Điều này tạo ra một cái nhìn toàn diện về đối tác sản xuất, đặt ra một tiêu chuẩn cao về chất lượng đối tác. Phần thông tin về sản phẩm thuốc gia công không chỉ đơn thuần là một danh sách thành phần và qui cách đóng gói, mà còn cung cấp một diện mạo rõ ràng về quy trình sản xuất và các biện pháp đảm bảo chất lượng. Những chi tiết này không chỉ đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn y tế mà còn thúc đẩy sự đổi mới trong công nghệ sản xuất.
2. Phân loại các loại thuốc gia công khi đăng ký lưu hành
Tại Điều 6 Thông tư 16/2023/TT-BYT thì khi thực hiện đăng ký lưu hành cho thuốc gia công, quy trình này được phân chia thành các loại để tạo ra sự rõ ràng và minh bạch trong quản lý. Hai dạng chính của thuốc gia công có thể được phân loại như sau:
- Thuốc gia công với nội dung tương đồng với thuốc đặt gia công: Trong loại này, thuốc gia công được xác định có cùng các yếu tố quan trọng với thuốc được đặt gia công. Cụ thể, điều này bao gồm:
+ Công thức bào chế thuốc: Một mô tả chi tiết và chính xác về thành phần và tỷ lệ của mỗi thành phần trong công thức bào chế thuốc.
+ Quy trình sản xuất: Mô tả rõ ràng và chi tiết về các bước sản xuất, kỹ thuật sử dụng, và điều kiện sản xuất để đảm bảo sự đồng đều và hiệu quả trong quá trình sản xuất.
+ Tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu: Mô tả về các tiêu chuẩn cần đạt đối với nguyên liệu sử dụng trong quá trình sản xuất thuốc gia công.
+ Tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm: Đặc tả về các tiêu chuẩn chất lượng mà sản phẩm thuốc gia công cần đáp ứng sau quá trình sản xuất.
+ Tên thương mại: Xác định tên thương mại chính thức của sản phẩm thuốc gia công.
- Thuốc gia công khác: Loại này áp dụng cho những trường hợp thuốc gia công không thỏa mãn các yếu tố nêu trên. Có thể là do sự độc đáo trong công thức, quy trình sản xuất, hoặc các yếu tố khác không phù hợp với định nghĩa của thuốc gia công cùng. Việc phân loại này giúp làm rõ sự đa dạng trong danh mục thuốc gia công và đồng thời tạo điều kiện thuận lợi cho cơ quan quản lý để theo dõi và kiểm soát chất lượng, đảm bảo an toàn và hiệu quả của mọi sản phẩm thuốc gia công được đưa ra thị trường.
Trong trường hợp thuốc đặt gia công, đây là những sản phẩm đã được Bộ Y tế công bố là biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu. Điều đặc biệt là nếu có bất kỳ sự thay đổi nào liên quan đến chất lượng thuốc, ngoại trừ thay đổi tên thương mại, điều này đòi hỏi sự chấp thuận từ cơ quan quản lý dược nước sản xuất hoặc từ cơ quan quản lý quy định theo quy định tại khoản 9 của Điều 2 trong Thông tư 08/2022/TT-BYT. Những thay đổi này bao gồm ít nhất một trong các tiêu chí quan trọng, và mọi điều chỉnh đều phải được cơ quan quản lý đánh giá và chấp thuận trước khi thuốc được phép lưu hành.
Điều này bảo đảm rằng mọi sự thay đổi đều tuân theo các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn, đặt ra để đảm bảo rằng người tiêu dùng sẽ nhận được sản phẩm có chất lượng không giảm đi so với sản phẩm gốc. Ngoài ra, nếu có bất kỳ sự thay đổi nào liên quan đến chất lượng thuốc đặt gia công, cơ sở đăng ký cần cung cấp dữ liệu chứng minh rõ ràng và đầy đủ. Thông qua việc này, cơ sở đăng ký không chỉ chứng minh sự đáp ứng với các yêu cầu kỹ thuật mà còn đảm bảo rằng thuốc gia công có chất lượng tương đương hoặc thậm chí vượt trội so với thuốc đặt gia công gốc. Điều này làm tăng tính minh bạch và độ tin cậy trong quy trình quản lý thuốc và đảm bảo sự an tâm cho người sử dụng cuối cùng.
3. Cơ sở đặt gia công thuốc được đứng tên đăng ký thuốc gia công?
Điều 3 Thông tư 16/2023/TT-BYT quy định bên cạnh các quyền và nghĩa vụ đã được quy định rõ trong Điều 181 của Luật Thương mại và Khoản 1 của Điều 42 của Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ, cơ sở đặt gia công thuốc còn được cấp những quyền, nghĩa vụ và trách nhiệm cụ thể tương ứng, tạo nên một hình ảnh đầy đủ và chi tiết về vai trò và trách nhiệm của họ trong quá trình thực hiện các hoạt động liên quan đến ngoại thương và quản lý thuốc. Quyền của cơ sở đặt gia công thuốc:
- Ủy quyền đăng ký thuốc: Cơ sở đặt gia công có quyền được ủy quyền cho cơ sở khác có đủ điều kiện để đứng tên đăng ký thuốc, đồng thời tuân theo mọi quy định của pháp luật về quản lý thuốc. Điều này mở ra khả năng hợp tác và chia sẻ trách nhiệm giữa các cơ sở, tạo điều kiện linh hoạt và hiệu quả trong quản lý đăng ký thuốc.
- Việc được đứng tên đăng ký thuốc gia công là một quá trình quan trọng và có ý nghĩa lớn đối với cơ sở đặt gia công thuốc, và điều này xảy ra khi họ đáp ứng một trong những điều kiện sau đây:
+ Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh trong nước: Cơ sở đặt gia công thuốc của Việt Nam có quyền đứng tên đăng ký thuốc gia công khi họ sở hữu giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh. Điều này bao gồm việc có giấy chứng nhận về các hình thức kinh doanh như sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, hoặc nguyên liệu làm thuốc. Điều này chứng minh rằng họ đáp ứng các tiêu chuẩn và yêu cầu kinh doanh quan trọng, đặt cơ sở cho việc tham gia trong quá trình đăng ký thuốc gia công.
+ Giấy tờ pháp lý nước ngoài và giấy phép văn phòng đại diện: Nếu cơ sở đặt gia công thuốc của Việt Nam có giấy tờ pháp lý do cơ quan quản lý nước ngoài cấp phép, cho phép họ thực hiện ít nhất một trong những hình thức kinh doanh quan trọng như sản xuất, bán buôn, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, hoặc nguyên liệu làm thuốc, và đồng thời có giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam, thì họ cũng có quyền đứng tên đăng ký thuốc gia công. Điều này chứng minh sự quốc tế hóa và tính toàn cầu trong quá trình kinh doanh của họ, mở rộng cơ hội và tăng cường uy tín trong lĩnh vực thuốc phẩm.
Ngoài ra, có thể tham khảo: Quy định mới về tủ thuốc sơ cứu, danh mục thuốc tại nơi làm việc. Còn khúc mắc, liên hệ 1900.6162 hoặc gửi email tới: lienhe@luatminhkhue.vn để được hỗ trợ. Xin cảm ơn.
