Kinh doanh thực phẩm chức năng thì cần những giấy phép gì?

Thực phẩm chức năng là nhóm sản phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người tiêu dùng nên pháp luật quy định rất chặt chẽ về điều kiện kinh doanh cũng như các loại giấy phép cần có trước khi đưa sản phẩm ra thị trường. Việc nắm rõ các quy định pháp lý không chỉ giúp doanh nghiệp hoạt động đúng luật mà còn góp phần tạo dựng uy tín, nâng cao niềm tin của khách hàng và hạn chế các rủi ro pháp lý trong quá trình kinh doanh. Vì vậy, tìm hiểu các giấy phép cần thiết khi kinh doanh thực phẩm chức năng là vấn đề đặc biệt quan trọng đối với mọi tổ chức, cá nhân đang có ý định hoạt động trong lĩnh vực này.

1. Kinh doanh thực phẩm chức năng thì cần những giấy phép gì? 

Thực phẩm chức năng là nhóm sản phẩm có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người tiêu dùng nên việc sản xuất, nhập khẩu và kinh doanh phải đáp ứng nhiều điều kiện pháp lý nghiêm ngặt theo quy định của pháp luật về an toàn thực phẩm. Tùy thuộc vào hình thức hoạt động, tổ chức, cá nhân kinh doanh thực phẩm chức năng cần chuẩn bị các loại giấy phép và hồ sơ pháp lý sau:

Thứ nhất, Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm.

Đối với các cơ sở sản xuất, bảo quản hoặc kinh doanh thực phẩm chức năng thuộc trường hợp phải cấp giấy chứng nhận, cơ sở phải đáp ứng các điều kiện về địa điểm, nhà xưởng, trang thiết bị, quy trình sản xuất, bảo quản, vận chuyển và nhân sự theo quy định của pháp luật về an toàn thực phẩm. Sau khi đáp ứng đầy đủ các điều kiện này, cơ sở sẽ được cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định tại Điều 6 Nghị định 67/2016/NĐ-CP, được sửa đổi, bổ sung bởi khoản 3 Điều 2 Nghị định 155/2018/NĐ-CP.

Đây là một trong những điều kiện quan trọng nhằm bảo đảm sản phẩm được sản xuất và lưu thông trong môi trường đáp ứng các yêu cầu về vệ sinh và an toàn thực phẩm.

Thứ hai, Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm đối với thực phẩm chức năng.

Trước khi được lưu hành trên thị trường, thực phẩm chức năng phải thực hiện thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm với cơ quan nhà nước có thẩm quyền theo quy định của Nghị định 15/2018/NĐ-CP. Chỉ sau khi được cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm, doanh nghiệp mới được phép đưa sản phẩm ra kinh doanh.

Thủ tục này nhằm giúp cơ quan quản lý nhà nước kiểm soát thành phần, công dụng, chỉ tiêu chất lượng, mức độ an toàn của sản phẩm trước khi lưu hành. Đồng thời, đây cũng là cơ sở để bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng và nâng cao trách nhiệm của doanh nghiệp đối với chất lượng sản phẩm cung cấp ra thị trường.

Thứ ba, hồ sơ chứng minh nguồn gốc và chất lượng đối với thực phẩm chức năng nhập khẩu.

Đối với thực phẩm chức năng nhập khẩu từ nước ngoài vào Việt Nam, ngoài việc thực hiện thủ tục công bố sản phẩm, doanh nghiệp còn phải bảo đảm mỗi lô hàng nhập khẩu được kiểm tra nhà nước về an toàn thực phẩm theo quy định tại Nghị định 15/2018/NĐ-CP.

Sau khi hoàn thành việc kiểm tra và đáp ứng các yêu cầu theo quy định, lô hàng sẽ được cơ quan có thẩm quyền xác nhận đạt yêu cầu để nhập khẩu và lưu thông trên thị trường. Đây là cơ chế kiểm soát nhằm ngăn chặn các sản phẩm không bảo đảm chất lượng, hàng giả, hàng kém chất lượng hoặc sản phẩm có nguy cơ ảnh hưởng đến sức khỏe người tiêu dùng xâm nhập vào thị trường Việt Nam.

Thứ tư, giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc giấy chứng nhận đăng ký hộ kinh doanh.

Tổ chức, cá nhân kinh doanh thực phẩm chức năng phải thực hiện đăng ký kinh doanh theo quy định của pháp luật. Ngành nghề đăng ký cần phù hợp với hoạt động mua bán, phân phối hoặc sản xuất thực phẩm chức năng. Đây là cơ sở pháp lý chứng minh tư cách hoạt động hợp pháp của doanh nghiệp hoặc hộ kinh doanh trên thị trường.

Thứ năm, các giấy tờ liên quan đến ghi nhãn và quảng cáo sản phẩm (nếu có).

Trường hợp thực hiện hoạt động quảng cáo thực phẩm chức năng, doanh nghiệp phải tuân thủ các quy định của pháp luật về quảng cáo và an toàn thực phẩm. Nội dung quảng cáo phải phù hợp với hồ sơ công bố sản phẩm và không được gây hiểu nhầm thực phẩm chức năng là thuốc chữa bệnh. Đối với nhiều trường hợp, nội dung quảng cáo phải được cơ quan có thẩm quyền xác nhận trước khi thực hiện.

Như vậy, để kinh doanh thực phẩm chức năng hợp pháp tại Việt Nam, doanh nghiệp không chỉ cần đăng ký kinh doanh mà còn phải đáp ứng các điều kiện về an toàn thực phẩm, thực hiện công bố sản phẩm và bảo đảm các yêu cầu kiểm tra chất lượng đối với hàng hóa nhập khẩu. Việc chuẩn bị đầy đủ các giấy phép và hồ sơ pháp lý ngay từ đầu sẽ giúp doanh nghiệp hạn chế rủi ro pháp lý, tránh bị xử phạt vi phạm hành chính và tạo dựng uy tín đối với người tiêu dùng.

2. Hồ sơ, trình tự đăng ký bản công bố sản phẩm thực phẩm chức năng

Theo khoản 1 Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, các sản phẩm thuộc nhóm thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học và thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt phải thực hiện thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm trước khi được lưu hành trên thị trường. Đây là một trong những điều kiện pháp lý bắt buộc nhằm bảo đảm chất lượng, tính an toàn và công dụng của sản phẩm trước khi đến tay người tiêu dùng.

2.1 Hồ sơ đăng ký đối với thực phẩm chức năng nhập khẩu

Đối với sản phẩm nhập khẩu, doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ các tài liệu theo quy định tại Điều 7 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, bao gồm:

• Bản công bố sản phẩm theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP;
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale - CFS), Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation - CE) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate - HC) do cơ quan có thẩm quyền của nước xuất xứ hoặc nước xuất khẩu cấp và đã được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định;
• Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm còn hiệu lực trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ. Phiếu kiểm nghiệm phải được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn ISO 17025 và bao gồm các chỉ tiêu an toàn theo quy định của Bộ Y tế;
• Tài liệu khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc chứng minh công dụng của các thành phần tạo nên công dụng đã công bố;
• Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc tài liệu tương đương đối với sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe nhập khẩu.

2.2 Hồ sơ đăng ký đối với thực phẩm chức năng sản xuất trong nước

Đối với sản phẩm được sản xuất tại Việt Nam, hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm bao gồm:

• Bản công bố sản phẩm theo Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 15/2018/NĐ-CP;
• Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm được cấp trong thời hạn không quá 12 tháng trước ngày nộp hồ sơ bởi đơn vị kiểm nghiệm đáp ứng điều kiện theo quy định;
• Tài liệu khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố;
• Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với các cơ sở thuộc diện phải được cấp giấy chứng nhận theo quy định của pháp luật;
• Giấy chứng nhận cơ sở đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) đối với sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe được sản xuất trong nước.

2.3 Hình thức nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm

Theo Điều 8 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, doanh nghiệp có thể lựa chọn một trong các phương thức nộp hồ sơ sau đây:

• Nộp hồ sơ thông qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến;
• Gửi hồ sơ qua dịch vụ bưu chính;
• Nộp trực tiếp tại cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ.

Việc đa dạng hóa hình thức nộp hồ sơ giúp doanh nghiệp thuận tiện hơn trong quá trình thực hiện thủ tục hành chính, đặc biệt đối với các doanh nghiệp ở xa cơ quan quản lý.

2.4 Cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ

Tùy thuộc vào từng loại sản phẩm, thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm được phân định như sau:

Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ đối với:

• Thực phẩm bảo vệ sức khỏe;
• Phụ gia thực phẩm hỗn hợp có công dụng mới;
• Phụ gia thực phẩm chưa có trong danh mục phụ gia được phép sử dụng trong thực phẩm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Cơ quan quản lý nhà nước về an toàn thực phẩm do Ủy ban nhân dân cấp tỉnh chỉ định tiếp nhận hồ sơ đối với:

• Thực phẩm dinh dưỡng y học;
• Thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt;
• Sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ em đến 36 tháng tuổi.

2.5 Một số lưu ý khi thực hiện thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm

Doanh nghiệp cần lưu ý một số vấn đề quan trọng trong quá trình chuẩn bị và nộp hồ sơ:

• Toàn bộ tài liệu trong hồ sơ phải được thể hiện bằng tiếng Việt. Trường hợp tài liệu được lập bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt và công chứng hoặc chứng thực theo quy định. Đồng thời, các giấy tờ phải còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
• Trường hợp doanh nghiệp sản xuất nhiều loại thực phẩm thuộc thẩm quyền tiếp nhận của cả Bộ Y tế và cơ quan quản lý nhà nước cấp tỉnh thì doanh nghiệp được quyền lựa chọn cơ quan tiếp nhận phù hợp với từng loại sản phẩm theo quy định tại điểm c khoản 1 Điều 8 Nghị định 15/2018/NĐ-CP.
• Trường hợp doanh nghiệp có từ hai cơ sở sản xuất trở lên cùng sản xuất một sản phẩm thì chỉ cần thực hiện thủ tục đăng ký bản công bố sản phẩm tại một cơ quan quản lý nhà nước ở địa phương nơi có cơ sở sản xuất do doanh nghiệp lựa chọn (trừ trường hợp thuộc thẩm quyền tiếp nhận của Bộ Y tế). Sau khi đã lựa chọn cơ quan tiếp nhận hồ sơ, các lần đăng ký tiếp theo đối với sản phẩm đó phải tiếp tục thực hiện tại cơ quan đã được lựa chọn.

Việc đăng ký bản công bố sản phẩm là thủ tục bắt buộc trước khi thực phẩm chức năng được lưu hành trên thị trường. Do đó, doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo đúng quy định để tránh kéo dài thời gian xử lý hoặc bị từ chối tiếp nhận hồ sơ do thiếu sót về thành phần tài liệu.

3. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với cơ sở kinh doanh thực phẩm chức năng

Thực phẩm chức năng là nhóm sản phẩm có tác động trực tiếp đến sức khỏe người tiêu dùng nên hoạt động sản xuất, kinh doanh phải đáp ứng các yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn thực phẩm. Theo Điều 4 Nghị định 67/2016/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi khoản 3 Điều 2 Nghị định 155/2018/NĐ-CP, cơ sở kinh doanh thực phẩm chức năng muốn được cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm phải đáp ứng đồng thời các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự, cụ thể:

- Điều kiện về địa điểm, nhà xưởng và quy trình hoạt động:

Cơ sở phải được bố trí, thiết kế phù hợp với tính chất hoạt động sản xuất, kinh doanh thực phẩm nhằm hạn chế nguy cơ gây ô nhiễm thực phẩm trong quá trình bảo quản, chế biến và lưu thông.

Đối với cơ sở sản xuất, quy trình sản xuất phải được thiết kế theo nguyên tắc một chiều, từ khâu tiếp nhận nguyên liệu, sơ chế, chế biến đến khi hoàn thiện sản phẩm cuối cùng. Việc bố trí theo nguyên tắc này giúp ngăn ngừa tình trạng nhiễm chéo giữa nguyên liệu đầu vào và thành phẩm.

Khu vực sản xuất, kinh doanh và kho bảo quản phải được xây dựng bằng vật liệu bảo đảm vệ sinh. Tường, trần và nền nhà cần có bề mặt nhẵn, dễ vệ sinh, không thấm nước, không bị nứt vỡ, bong tróc hoặc ẩm mốc làm ảnh hưởng đến chất lượng thực phẩm.

- Điều kiện về trang thiết bị, dụng cụ:

Toàn bộ máy móc, thiết bị và dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm phải được làm từ vật liệu an toàn, không gây thôi nhiễm các chất độc hại vào sản phẩm trong quá trình sử dụng.

Các thiết bị này phải bảo đảm dễ vệ sinh, dễ bảo trì và được bố trí hợp lý để hạn chế nguy cơ nhiễm khuẩn hoặc nhiễm bẩn thực phẩm. Ngoài ra, cơ sở cần có đầy đủ trang thiết bị phục vụ việc bảo quản, vận chuyển và kiểm soát chất lượng sản phẩm theo quy định.

Đối với người làm việc trong khu vực sản xuất, cơ sở phải trang bị quần áo bảo hộ lao động và có giày, dép hoặc ủng chuyên dụng được sử dụng riêng trong khu vực sản xuất nhằm bảo đảm vệ sinh và hạn chế nguy cơ lây nhiễm từ môi trường bên ngoài.

- Điều kiện về kiểm soát côn trùng và sinh vật gây hại:

Một trong những yêu cầu bắt buộc là cơ sở phải có biện pháp ngăn ngừa hiệu quả sự xâm nhập của côn trùng, chuột và các động vật gây hại khác vào khu vực sản xuất, kinh doanh hoặc kho bảo quản thực phẩm.

Đồng thời, không được sử dụng hóa chất diệt côn trùng, diệt chuột hoặc các loại hóa chất độc hại khác trong khu vực sản xuất và nơi bảo quản thực phẩm, nguyên liệu thực phẩm nếu có nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng, độ an toàn của sản phẩm.

- Điều kiện trong hoạt động kinh doanh phụ gia thực phẩm:

Đối với cơ sở kinh doanh phụ gia thực phẩm hoặc chất hỗ trợ chế biến thực phẩm, pháp luật yêu cầu không được bày bán, lưu trữ chung các loại hóa chất phục vụ mục đích khác trong cùng khu vực kinh doanh. Quy định này nhằm tránh nhầm lẫn, nhiễm chéo hoặc phát sinh nguy cơ mất an toàn thực phẩm trong quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm.

- Điều kiện đối với người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng:

Bên cạnh điều kiện về cơ sở vật chất, người trực tiếp tham gia sản xuất, bảo quản hoặc kinh doanh thực phẩm chức năng cũng phải đáp ứng các yêu cầu nhất định về kiến thức và sức khỏe.

Cụ thể, người lao động phải được tập huấn kiến thức an toàn thực phẩm và được chủ cơ sở xác nhận đã hoàn thành việc đào tạo theo quy định. Đây là điều kiện quan trọng nhằm bảo đảm người trực tiếp tiếp xúc với thực phẩm hiểu và thực hiện đúng các quy trình vệ sinh, bảo quản và kiểm soát an toàn thực phẩm.

Ngoài ra, người trực tiếp sản xuất, kinh doanh thực phẩm không được mắc các bệnh truyền nhiễm hoặc bệnh có khả năng lây lan qua thực phẩm như bệnh tả, lỵ, thương hàn, viêm gan A, viêm gan E, lao phổi, tiêu chảy cấp hoặc các bệnh viêm da nhiễm trùng trong thời gian làm việc. Quy định này nhằm hạn chế tối đa nguy cơ lây nhiễm vi sinh vật gây bệnh vào thực phẩm và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Có thể thấy, để được cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm, cơ sở kinh doanh thực phẩm chức năng không chỉ cần đáp ứng các yêu cầu về cơ sở vật chất, trang thiết bị và điều kiện bảo quản mà còn phải bảo đảm đội ngũ nhân sự được đào tạo về an toàn thực phẩm và có đủ điều kiện sức khỏe theo quy định của pháp luật. Đây là cơ sở quan trọng để bảo đảm chất lượng sản phẩm trước khi được đưa ra thị trường.

Kết luận

Có thể thấy, kinh doanh thực phẩm chức năng là ngành nghề có điều kiện và chịu sự quản lý nghiêm ngặt của cơ quan nhà nước nhằm bảo đảm quyền lợi và sức khỏe cho người tiêu dùng. Do đó, cá nhân và doanh nghiệp muốn hoạt động hợp pháp cần chuẩn bị đầy đủ các giấy phép, hồ sơ và đáp ứng các điều kiện theo quy định pháp luật hiện hành. Việc tuân thủ đúng quy định không chỉ giúp tránh các vi phạm và chế tài xử phạt mà còn tạo nền tảng vững chắc để xây dựng thương hiệu, nâng cao uy tín trên thị trường. Trong bối cảnh người tiêu dùng ngày càng quan tâm đến chất lượng và độ an toàn của sản phẩm, một doanh nghiệp kinh doanh minh bạch, đầy đủ pháp lý sẽ có nhiều lợi thế cạnh tranh và cơ hội phát triển bền vững trong lĩnh vực thực phẩm chức năng đầy tiềm năng hiện nay. 

Trên đây là tư vấn của chúng tôi. Nếu còn vướng mắc, chưa rõ hoặc cần hỗ trợ pháp lý khác bạn vui lòng liên hệ bộ phận tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài điện thoại gọi ngay số: 1900 6162 để được giải đáp.