>> Luật sư tư vấn pháp luật trực tuyến qua điện thoại: 1900.6162

Trả lời:

Chào bạn, cảm ơn bạn đã tin tưởng và gửi thắc mắc về cho chúng tôi, với vấn đề của bạn chúng tôi xin được tư vấn như sau:

1.Cơ sở pháp lý

Luật dược 2005

Nghị định 79/2006/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều của Luật dược

Thông tư số 26/2012/TT-BYT ngày 30/11/2012 của Bộ Y tế Quy định cấp Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng, thực phẩm tăng cường vi chất dinh dưỡng, phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm; nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai; dụng cụ, vật liệu bao gói, chứa đựng thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế

Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm

2. Nội dung tư vấn

Đối với Dược phẩm

Để phân phối dược phẩm, bạn cần có các điều kiện theo yêu cầu của pháp luật.

- Thuốc( dược phẩm) : loại thực phẩm được xếp vào loại đặt biết bởi nó liên quan trược tiếp đến sức khỏe con người nên việc kinh doanh buôn bán sẽ khó khăn hơn các nghành khác.

- Yêu cầu doanh nghiệp phải thành lập công ty cụ thể như ( công ty TNHH hoặc cổ phần)

- Phải tuân thủ quy định trong luật doanh nghiệp 2005 , doanh nghiệp phải có chỉ thị của bộ y tế cấp chứng chỉ đủ điều kiện mua bán thuốc viết tắt (GCNĐĐKKDT).

Điều kiện thành lập công ty phân phối dược phẩm – Kinh doanh dược phẩm thuộc loại hình kinh doanh có điều kiện. Do đó các doanh nghiệp khi thành lập công ty TNHH hoặc cổ phần, phải thực hiện các quy định riêng.
Đây là ngành nghề kinh doanh yêu cầu Giám đốc hoặc một chức vụ quản lý phải có chứng chỉ hành nghề kinh doanh dược phẩm, dược liệu đúng theo nội dung hoạt động.

Điều kiện thành lập công ty phân phối dược phẩm – Kinh doanh dược phẩm thuộc loại hình kinh doanh có điều kiện. Do đó các doanh nghiệp khi thành lập công ty TNHH hoặc cổ phần, phải thực hiện các quy định riêng.

Đối tượng được đăng ký kinh doanh dược phẩm, dược liệu
Tất cả các cá nhân, tổ chức không thuộc quy định của
Luật doanh nghiệp đều được phép thành lập công ty hoạt động trong lĩnh vực kinh doanh dược phẩm, dược liệu.

Để được cấp GCN ĐĐKKDT thì:

Thứ nhất, người quản lý về chuyên môn phải là dược sỹ tốt nghiệp đại học. Được cấp chứng chỉ hành nghề bởi cơ quan y tế có thẩm quyền. Ngoài ra, chứng chỉ phải chính xá và phù hợp với ngành nghề kinh doanh đã được ghi rõ tại điều 15 Nghị định 79/2006/NĐ-CP.

Thứ hai, cơ sở vật chất kỹ thuật và nhân sự phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt việc phân phối thuốc GDP (Good Distribution Practices). Trong đó gồm 17 quy trình chọn lọc do Bộ Y tế quy định, thẩm định và chứng nhận, được cấp bởi cơ quan quản lý Nhà nước có thẩm quyền thwo Điều 22 - Nghị định 79/2006/NĐ-CP và Quyết định 12/2007/ QĐ-BYT; với Chỉ thị số 2313/QNĐ/CN của Bộ Y tế.

Trước khi tiến hành hoạt động kinh doanh, bạn cần phải thành lập doanh nghiệp. Như đã nói đây là lĩnh vực kinh doanh có điều kiện, do đó các bạn lưu ý các điều kiện cần đáp ứng trước khi kinh doanh
– Tên công ty không trùng lẫn hoặc gây nhầm lẫn với doanh nghiệp khác theo quy định của Luật doanh nghiệp.
– Có người quản lý có chứng chỉ hành nghề tương ứng với lĩnh vực hoạt động.
– Địa chỉ công ty không đặt tại chung cư, nhà tập thể hoặc các địa điểm theo quy định không được dùng làm trụ sở công ty ví dụ: Nhà xây trên đất nông nghiệp, đất dự án chưa chuyển đổi mục đích,…
– Giám đốc, người đại diện theo pháp luật không thuộc đối tượng bị hạn chế đăng ký kinh doanh hoặc bị cấm đăng ký kinh doanh. Ví dụ: Người đã làm giám đốc doanh nghiệp bỏ trốn, …
Trường hợp kho chứa dược phẩm, dược liệu không đồng thời là trụ sở công ty thì sau khi công ty thành lập các bạn cần bổ sung địa chỉ kho hàng vào mục số 11 về địa điểm kinh doanh công ty vào giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh. Lưu ý người đứng đầu địa điểm kinh doanh cũng phải có chứng chỉ hành nghề dược.

Hồ sơ cần làm cho việc thành lập doanh nghiệp: bạn muốn thành lập công ty dược có thể liên hệ hồ sơ tại Sở kế hoạch và Đầu tư tại địa phương có ý định thành lập công ty. Bước tiếp theo là đại diện của doanh nghiệp sẽ gửi hồ sơ đến Sở Y tế gần nhất hay tại địa phương để đề nghị họ kiểm tra, thẩm định dự án và cấp chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc và đạt tiêu chuẩn GDP, bao gồm:

- 17 quy trình chuẩn phân phối thuốc GDP.

- Doanh mục giám sát “thực hành tốt khâu phân phối thuốc”.

- Tiếp tục tư vấn thành lập công ty kinh doanh dược phẩm

Sau khi hoàn thành xong hết mọi thủ tục, một lần nữa bạn cần xác thực lại mọi thứ trước các cơ quan ban ngành có thẩm quyền trước khi bắt tay vào việc kinh doanh. Tránh trường hợp thiếu sót các giấy tờ hay các điều khoản pháp lý có thể gấy rắc rối cho mình sau này. Bên cạnh đó, cần rõ ràng nhất là giấy chứng nhận sản xuất cũng như việc kê khai thuế.

Đối với thực phẩm chức năng

Việc thành lập công ty kinh doanh thực phẩm chức năng về mặt thủ tục cũng giống như thành lập công ty kinh doanh các hình thức khác, tuy nhiên có khác nhau ở việc lựa chọn ngành nghề kinh doanh phù hợp có khả năng đăng ký được Sở kế hoạch và Đầu tư chấp nhận. Kinh doanh thực phẩm chức năng là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Các điều kiện cần đáp ứng: quy định về công bố chất lượng, quy định về ATVSTP cho kho chứa và quy định về ngành nghề đăng ký kinh doanh.

Để được phân phối thực phẩm chức năng nhập khẩu, bạn cần có các điều kiện sau:

- Doanh nghiệp có giấy đăng ký kinh doanh và có lĩnh vực ngành nghề kinh doanh thực phẩm.
- Cơ sở có giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm theo quy định tại Thông tư số 26/2012/TT-BYT ngày 30/11/2012 của Bộ Y tế.
- Sản phẩm thực phẩm chức năng phải được cấp Giấy xác nhận công bố thực phẩm.

- Các lô hàng thực phẩm chức năng nhập khẩu vào Việt Nam phải được kiểm tra tại cơ quan Nhà nước có thẩm quyền và được cấp Thông báo lô hàng đạt chất lượng nhập khẩu (theo quy định tại Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày 25/4/2012 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật An toàn thực phẩm.

Về đăng ký thành lập công ty trước khi tiến hành hoạt động kinh doanh tương tự như đăng ký thành lập công ty phân phố dược phẩm

Về giấy phép trước khi hoạt động kinh doanh bạn cần có các loại giấy phép sau:

– Thứ nhất: Thực phẩm kinh doanh phải được công ty công bố chất lượng tại Bộ y tế hoặc được đơn vị phân phối cho bạn công bố chất lượng tại Bộ y tế.
– Thứ hai: Kho chứa thực phẩm chức năng phải có giấy chứng nhận đủ điều kiện ATVSTP.
– Thứ ba: Nhãn hiệu của thực phẩm đã được bảo hộ hoặc không tương tự nhãn hiệu đã được chứng nhận độc quyền tại Việt Nam.

Về hồ sơ xin giấy phép kinh doanh thực phẩm chức năng gồm:

1. Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận (theo mẫu)
2. Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (sao y công chứng)
3. Bản thuyết minh về điều kiện cơ sở vật chất đủ điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm (bản vẽ sơ đồ mặt bằng sản xuất kinh doanh; mô tả quy trình chế biến thực phẩm)
4. Bản cam kết đảm bảo vệ sinh an toàn thực phẩm đối với nguyên liệu thực phẩm và sản phẩm do đơn vị sản xuất kinh doanh
5. Chứng nhận sức khoẻ của người trực tiếp sản xuất kinh doanh do cơ sở y tế có thẩm quyền cấp
6. Chứng nhận hoàn thành khoá tập huấn về vệ sinh an toàn thực phẩm cho người trực tiếp sản xuất kinh doanh thực phẩm.

Trong y học nói chung và ngành dược nói riêng. Việc thành lập công ty dược/thực phẩm chức năng hiện nay có phần dễ dàng hơn bởi nhà nước ta đang mở cửa và ưu tiên cho các doanh nghiệp thành lập công ty tư nhân, TNHH... Tuy nhiên, để có thể thành lập công ty thì đơn vị đó phải có đầy đủ những điều kiện cần thiết về cơ sở hạ tầng, cơ sở vật chất, chứng chỉ hành nghề, nhân lực và đặc biệt là kế hoạch cũng như sứ mệnh của doanh nghiệp đang hướng tới.

Khi thành lập công ty dược/thực phẩm chức năng, đầu tiên cần đến đó chính là đường hướng phải rõ ràng, nghĩa là thành lập dựa trên những tiêu chuẩn nào, các đơn vị hậu thuẫn, các cơ quan giám sát, chứng chỉ hành nghề… Vì vấn đề liên quan đến sức khỏe con người luôn được đề cao lên hàng đầu, tránh tình trạng nhiều công ty dược ồ ạt ra đời, thiếu kiểm soát dẫn đến trường hợp sản xuất ra các sản phẩm kém chất lượng.

Thường các công ty dược sẽ kinh doanh cá thể dược phẩm dưới các hình thức: Công ty dược phẩm, Đại lý thuốc, Nhà thuốc, Quầy thuốc... và để có thể đưa tất cả các hình thức này ra thị trường thì các công ty được cần phải đảm bảo đúng quy trình pháp lý được đưa ra.

Trên đây là tư vấn của chúng tôi về vấn đề của bạn, hy vọng có thể giúp bạn giải quyết được những vướng mắc của mình. Bạn cũng có thể tham khảo các cơ sở pháp lý mà chúng tôi đã cung cấp để có thể hiểu sâu hơn nữa. Nếu có bất kỳ thắc mắc nào khác bạn có thể trực tiếp đến văn phòng của công ty chúng tôi ở địa chỉ: Phòng 2007, Tầng 20, Tòa nhà C2, Vincom Trần Duy Hưng, Đường Trần Duy Hưng, Phường Trung Hòa, Quận Cầu Giấy, Tp. Hà Nội. Hoặc bạn có thể liên hệ với chúng tôi qua địa chỉ email Tư vấn pháp luật dân sự miễn phí qua Email hoặc gọi điện để được tư vấn qua tổng đài 1900.6162 .

Chúc bạn thành công.

Trân trọng!

Bộ phận tư vấn luật doang nghiệp.