1. Nghĩa vụ bảo mật dữ liệu thử nghiệm theo quy định của luật sở hữu trí tuệ

Theo quy định tại Điều 128 của Luật Sở hữu trí tuệ 2005, được sửa đổi bởi Khoản 49 Điều 1 của Luật Sở hữu trí tuệ sửa đổi 2022 có hiệu lực từ ngày 01/01/2023, nghĩa vụ bảo mật dữ liệu thử nghiệm được quy định như sau:

Trong trường hợp pháp luật yêu cầu người nộp đơn xin cấp phép lưu hành dược phẩm, nông hóa phẩm phải cung cấp kết quả thử nghiệm hoặc bất kỳ dữ liệu khác là bí mật kinh doanh thu được do đầu tư công sức đáng kể và người nộp đơn yêu cầu giữ bí mật các thông tin đó, cơ quan có thẩm quyền cấp phép có nghĩa vụ thực hiện các biện pháp cần thiết để đảm bảo rằng dữ liệu đó không bị sử dụng với mục đích thương mại không lành mạnh và không bị tiết lộ, trừ khi việc tiết lộ là cần thiết để bảo vệ lợi ích công chúng.

Đối với dược phẩm, từ khi dữ liệu bí mật trong đơn xin cấp phép được nộp cho cơ quan có thẩm quyền theo quy định tại mục (1) cho đến hết thời hạn năm năm tính từ ngày người nộp đơn được cấp phép, cơ quan đó không được cấp phép cho bất kỳ người nào nộp đơn muộn hơn nếu trong đơn sử dụng dữ liệu bí mật nêu trên mà không có sự đồng ý của người nộp dữ liệu, trừ khi quy định tại điểm d khoản 3 Điều 125 của Luật Sở hữu trí tuệ 2005.

Trong trường hợp cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành dược phẩm cho phép người nộp đơn sau dựa vào việc một dược phẩm đã được cấp phép lưu hành hoặc dữ liệu chứng minh tính an toàn, hiệu quả của một dược phẩm đã được cấp phép lưu hành để xin cấp phép lưu hành cho một dược phẩm khác, cơ quan có thẩm quyền cấp phép phải công bố thông tin về đơn nộp sau trên Cổng thông tin điện tử hoặc Trang thông tin điện tử của cơ quan đó trong thời hạn năm tháng trước khi dược phẩm trong đơn nộp sau được cấp phép lưu hành, trừ khi việc cấp phép lưu hành cần được thực hiện sớm hơn theo quy định của luật khác có liên quan.

Đối với nông hóa phẩm, từ khi dữ liệu bí mật trong đơn xin cấp phép được nộp cho cơ quan có thẩm quyền theo quy định tại (1) cho đến hết thời hạn mười năm tính từ ngày người nộp đơn được cấp phép, cơ quan đó không được cấp phép cho người nộp đơn muộn hơn nếu trong đơn sử dụng dữ liệu bí mật nêu trên hoặc dựa vào việc người nộp dữ liệu bí mật nêu trên đã được cấp phép lưu hành mà không có sự đồng ý của người nộp dữ liệu, trừ khi quy định tại điểm d khoản 3 Điều 125 của Luật sở hữu trí tuệ 2005 hoặc việc cấp phép là cần thiết để bảo đảm quốc phòng, an ninh, dinh dưỡng cho nhân dân hoặc đáp ứng nhu cầu cấp thiết khác của xã hội.

Do đó, việc bảo mật dữ liệu thử nghiệm được thực hiện theo quy định tại Điều 128 của Luật Sở hữu trí tuệ. Bộ Y tế, Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn sẽ chủ trì, phối hợp với Bộ Khoa học và Công nghệ để hướng dẫn việc bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong thủ tục đăng ký lưu hành các sản phẩm được quy định tại Điều 128 của Luật Sở hữu trí tuệ 2005.

2. Bảo mật dữ liệu thử nghiệm nông hoá phẩm

2.1. Điều kiện bảo mật dữ liệu thử nghiệm

- Người nộp đơn đăng ký kinh doanh nông hoá phẩm phải có văn bản yêu cầu bảo mật dữ liệu của sản phẩm đăng ký và nêu rõ thông tin cần được bảo mật.

- Người nộp đơn phải cung cấp đủ cơ sở và bằng chứng để chứng minh tính mới và giá trị thương mại của dữ liệu thử nghiệm, trường hợp dữ liệu bị lộ có thể gây ra cạnh tranh không lành mạnh.

2.2. Hồ sơ và trình tự xem xét đăng ký bảo mật dữ liệu thử nghiệm

(1) Hồ sơ đăng ký bảo mật dữ liệu thử nghiệm

- Đơn yêu cầu bảo mật dữ liệu thử nghiệm phải tuân theo mẫu do Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành và gửi kèm trong hồ sơ đăng ký cấp phép kinh doanh, lưu thông nông hoá phẩm.

- Hồ sơ cũng phải bao gồm tài liệu và thông tin về dữ liệu thử nghiệm cần được bảo mật.

- Ngoài ra, còn có thể bao gồm các tài liệu liên quan khác (nếu có).

(2) Tiếp nhận hồ sơ đăng ký bảo mật dữ liệu thử nghiệm

- Hồ sơ có đơn đăng ký bảo mật dữ liệu thử nghiệm phải được nộp trực tiếp cho cơ quan có thẩm quyền tương ứng:

+ Cục Bảo vệ Thực vật: Đối với hoá chất bảo vệ thực vật sử dụng trong nông nghiệp và hoá chất sử dụng để bảo quản nông lâm sản.

+ Cục Trồng trọt: Đối với phân bón hóa học sử dụng trong trồng trọt.

+ Cục Chăn nuôi: Đối với hoá chất sử dụng trong chăn nuôi.

+ Cục Thú y: Đối với thuốc thú y dạng hoá dược.

- Cơ quan có thẩm quyền sẽ đóng dấu xác nhận ngày nhận hồ sơ đăng ký bảo mật dữ liệu thử nghiệm, ghi vào sổ đăng ký bảo mật và gửi văn bản xác nhận đơn và hồ sơ cho người nộp hồ sơ.

(3) Xem xét hồ sơ đăng ký bảo mật

- Trong vòng 15 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ đăng ký bảo mật, cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ và thẩm định nội dung yêu cầu bảo mật trong đơn theo quy định.

- Trong trường hợp hồ sơ không đáp ứng yêu cầu, cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ từ chối và thông báo bằng văn bản cho người nộp hồ sơ để sửa chữa hoặc bổ sung kịp thời.

- Thời gian sửa chữa hoặc bổ sung hồ sơ không quá 15 ngày kể từ ngày người yêu cầu bảo mật nhận được thông báo bằng văn bản (theo dấu bưu điện).

(4) Thời hạn bảo mật dữ liệu thử nghiệm

Thời hạn bảo mật dữ liệu thử nghiệm tối đa là 5 năm kể từ ngày cơ quan cấp phép nhận được hồ sơ đăng ký hợp lệ.

3. Bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc

3.1. Điều kiện để bảo mật dữ liệu

Dữ liệu được bảo mật là dữ liệu thử nghiệm lâm sàng của thuốc chứa hoạt chất mới, được cơ sở đăng ký thuốc cung cấp trong hồ sơ đăng ký thuốc (nhằm chứng minh tính an toàn và hiệu quả của thuốc theo quy định tại Thông tư về đăng ký thuốc), và phải đáp ứng các điều kiện sau:

- Là bí mật kinh doanh và tuân theo các điều kiện bảo hộ theo quy định tại Khoản 23, Điều 4 và Điều 84 của Luật Sở hữu trí tuệ 2005.

- Là kết quả của việc đầu tư công sức đáng kể.

- Có yêu cầu bảo mật theo quy định.

3.2. Hồ sơ và trình tự tiếp nhận đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu

(1) Hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu

Hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu phải đáp ứng các yêu cầu chung về hồ sơ theo quy định tại Thông tư về đăng ký thuốc, và ít nhất phải bao gồm các tài liệu sau:

- Đơn đăng ký thuốc theo mẫu số 2A/TT quy định tại Thông tư về đăng ký thuốc. Trong đơn đăng ký, cơ sở đăng ký thuốc phải chú thích yêu cầu bảo mật dữ liệu của mình bằng cách đánh dấu vào ô tương ứng và liệt kê các loại tài liệu thể hiện dữ liệu yêu cầu bảo mật.

- Các tài liệu thể hiện dữ liệu yêu cầu bảo mật phải được trình bày theo hình thức của báo cáo lâm sàng quy định tại Thông tư về đăng ký thuốc.

Tất cả các tài liệu trên phải được đóng dấu mật, đặt trong một gói riêng và niêm phong, đóng dấu mật.

(2) Trình tự tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu

Hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu sẽ được Cục Quản lý Dược tiếp nhận theo trình tự sau:

- Xác định nội dung yêu cầu bảo mật dữ liệu trong đơn đăng ký thuốc.

- Kiểm tra hình thức của gói tài liệu bảo mật trước khi mở niêm phong và kiểm tra hình thức các tài liệu bên trong.

- So sánh các loại tài liệu trong gói tài liệu bảo mật với các loại tài liệu được liệt kê trong yêu cầu bảo mật dữ liệu.

- Ghi nhận yêu cầu bảo mật dữ liệu vào sổ tiếp nhận hồ sơ và cấp giấy biên nhận hồ sơ. Đồng thời, niêm phong lại gói tài liệu bảo mật đối với hồ sơ đáp ứng điều kiện. Trong trường hợp hồ sơ đăng ký thuốc có yêu cầu bảo mật dữ liệu không đáp ứng điều kiện theo quy định, Cục Quản lý Dược chỉ tiếp nhận hồ sơ đăng ký thuốc nếu cơ sở đăng ký rút bỏ yêu cầu bảo mật dữ liệu.

Bài viết liên quan: Xử lý xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ bằng biện pháp hành chính và hình sự?

Mời quý khách hàng liên hệ với Luật Minh Khuê qua số hotline: 1900.6162 hoặc qua email: lienhe@luatminhkhue.vn, chúng tôi luôn sẵn sàng hỗ trợ và giải đáp thắc mắc của quý khách hàng. Xin trân trọng cảm ơn!