1. Quy định về hoạt động nhập khẩu và mua bán dược phẩm đối với doanh nghiệp nước ngoài

Về vấn đề nhập khẩu dược phẩm, đây là một hoạt động kinh doanh có các điều kiện cụ thể. Tất cả các doanh nghiệp, bao gồm cả doanh nghiệp Việt Nam và doanh nghiệp có vốn nước ngoài, đều phải tuân thủ các điều kiện sau đây, theo quy định của Điều 17 của Luật Dược 2016:

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược tại cơ sở xuất khẩu và nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, phải có văn bằng chuyên môn theo quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có ít nhất 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp, trừ trường hợp quy định tại Khoản 2 và Khoản 3 Điều này.

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược tại cơ sở xuất khẩu và nhập khẩu vắc xin, sinh phẩm, phải có một trong các văn bằng chuyên môn quy định tại Điểm a, b hoặc d Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có ít nhất 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược tại cơ sở xuất khẩu và nhập khẩu dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, phải có văn bằng chuyên môn theo quy định tại Điểm a hoặc Điểm c Khoản 1 Điều 13 của Luật này và có ít nhất 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

Và tại Điều 33 của Luật Dược 2016, các điều kiện liên quan đến cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:

Cơ sở sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải có các yếu tố sau:

- Địa điểm phải bao gồm nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật, và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt trong sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc, cũng như cơ sở xuất khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc, cần có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật, và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt trong bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở bán buôn thuốc và nguyên liệu làm thuốc cũng phải đáp ứng các yếu tố như địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự, để đảm bảo Thực hành tốt trong phân phối thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

 

2. Nhập khẩu thuốc đối với công ty có vốn nước ngoài được pháp luật quy định thế nào?

Các công ty có vốn nước ngoài, khi tham gia hoạt động nhập khẩu thuốc phải tuân theo không chỉ các quy định chung của Luật Dược 2016 mà còn cần có giấy phép nhập khẩu theo quy định của Nghị định 09/2018/NĐ-CP về quy định chi tiết Luật thương mại và Luật Quản lý ngoại thương về hoạt động mua bán hàng hóa và các hoạt động liên quan trực tiếp đến mua bán hàng hóa của nhà đầu tư nước ngoài, tổ chức kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam.

Lưu ý rằng, đối với công ty có vốn nước ngoài chỉ có khả năng nhập khẩu mà không được phép thực hiện hoạt động phân phối dược phẩm. Điều này tuân theo lộ trình được công bố trong Thông tư 34/2013/TT-BCT, nơi quy định lộ trình thực hiện hoạt động mua bán hàng hóa và các hoạt động liên quan trực tiếp đến mua bán hàng hóa của doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam, do Bộ trưởng Bộ Công thương ban hành.

 

3. Thực hiện quyền xuất khẩu, quyền nhập khẩu, quyền phân phối của doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam theo quy định

Theo Điều 2 của Thông tư 34/2013/TT-BCT, các quy định được xác định như sau:

- Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam được phép thực hiện quyền xuất khẩu đối với hàng hóa không thuộc danh mục hàng hóa quy định tại Phụ lục số 01 của Thông tư này.

- Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam được ủy quyền quyền nhập khẩu đối với hàng hóa không thuộc danh mục hàng hóa quy định tại Phụ lục số 02 của Thông tư này.

- Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam được hợp pháp thực hiện quyền phân phối đối với hàng hóa không nằm trong danh mục hàng hóa được quy định tại Phụ lục số 03 của Thông tư này.

- Mọi hoạt động thực hiện quyền xuất khẩu, quyền nhập khẩu, và quyền phân phối của doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài tại Việt Nam phải tuân thủ theo các quy định tại Thông tư này cùng các quy định của các văn bản quy phạm pháp luật hiện hành có liên quan.

 

4. Thủ tục nhập khẩu dược phẩm

Khi thực hiện quá trình nhập khẩu, doanh nghiệp cần kiểm tra xem sản phẩm dược phẩm của họ đã được cấp số lưu hành tại Việt Nam hay chưa. Trong trường hợp chưa có, doanh nghiệp sẽ phải đệ trình đơn xin giấy phép nhập khẩu và đăng ký số lưu hành. Do đó, thủ tục nhập khẩu dược phẩm thường được phân loại thành hai loại.

 

4.1. Thủ tục nhập khẩu dược phẩm có số lưu hành tại Việt Nam

Đối với các loại dược phẩm đã có sẵn trong thị trường Việt Nam, doanh nghiệp có thể tiến hành trực tiếp quy trình nhập khẩu tại cơ quan Hải quan. Dưới đây là các tài liệu cần thiết:

- Hóa đơn thương mại đầy đủ thông tin.

- Hợp đồng ngoại thương phải được biên soạn rõ ràng.

- Vận chuyển đơn phải đi kèm.

- Bản gốc giấy chứng nhận xuất xứ.

- Đề xuất giấy phép hoạt động trong lĩnh vực thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.

- Danh mục đầy đủ các loại thuốc cần nhập khẩu.

- Bản chính hoặc bản sao công chứng của giấy phép lưu hành sản phẩm hoặc Quyết định cấp sổ đăng ký lưu hành.

 

4.2. Thủ tục nhập khẩu dược phẩm chưa có số lưu hành tại Việt Nam

Trái ngược với trường hợp mặt hàng đã có số lưu hành, khi sản phẩm chưa được cấp số lưu hành, đơn vị phải tiến hành đăng ký giấy phép nhập khẩu và lưu hành. Quy trình này bao gồm ba bước chính:

Bước 1: Xin giấy phép nhập khẩu dược phẩm (bắt buộc)

Đây được coi là bước quan trọng nhất để nhập khẩu dược phẩm và đăng ký số lưu hành tại Việt Nam. Doanh nghiệp cần chuẩn bị hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu theo mẫu được quy định tại Điều 65, Nghị định 54/2017/NĐ-CP. Chi tiết như sau:

- Đơn hàng nhập khẩu Mẫu số 15, 16 hoặc 17 tại Phụ lục III theo Nghị định số 54/2017/NĐ – CP (03 bản gốc).

- Giấy chứng nhận sản phẩm dược (bản gốc hoặc bản sao chứng thực).

- Bản tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc của cơ sở sản xuất đã đóng dấu (bản sao).

- Bộ mẫu nhãn và hướng dẫn sử dụng đang lưu hành ở nước cấp Giấy chứng nhận sản phẩm dược (1 bản chính).

- Bộ mẫu nhãn dự kiến lưu hành ở Việt Nam kèm tờ hướng dẫn sử dụng Tiếng Việt đã đóng dấu cơ sở nhập khẩu (2 bộ).

- Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc đối với thuốc nghiện hoặc thuốc hướng thần (Mẫu số 18 tại Phụ lục III).

Bước 2: Thực hiện đăng ký số lưu hành dược phẩm

Sau khi nộp đầy đủ hồ sơ nhập khẩu theo quy định, đơn vị bắt đầu quá trình đăng ký số lưu hành cho dược phẩm tại Việt Nam. Thủ tục và hồ sơ đăng ký được liệt kê tại Khoản 2, Điều 56 Luật Dược 2016, bao gồm:

- Đơn đề nghị đăng ký giấy lưu hành và nguyên liệu chế biến thuốc.

- Bản sao chứng thực Giấy phép thành lập văn phòng đại diện hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

- Bản gốc hoặc bản sao chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm đối với thuốc nhập khẩu còn hiệu lực.

- Mẫu nhãn, nguyên liệu, thông tin về thuốc và các tài liệu liên quan.

Bước 3: Làm hồ sơ nhập khẩu dược phẩm

Sau khi hoàn thành bước đăng ký, doanh nghiệp chỉ cần thực hiện hồ sơ nhập khẩu theo quy trình đã đề cập.

Bài viết liên quan: Mức phạt vi phạm quy định về xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc 

Luật Minh Khuê xin tiếp nhận yêu cầu tư vấn của quý khách hàng qua số hotline: 1900.6162 hoặc email: lienhe@luatminhkhue.vn. Xin trân trọng cảm ơn!