Mục lục bài viết

 

1. Giới thiệu tác giả Hữu Đại và Vũ Tươi

Cuốn sách "Luật Dược 2016, Quy định mới về quản lý sử dụng đấu thầu, phân phối thuốc, nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc" do các tác giả Hữu Đại và Vũ Tươi hệ thống.

 

2. Giới thiệu hình ảnh sách

Sách Luật Dược 2016, Quy định mới về quản lý sử dụng đấu thầu, phân phối thuốc, nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc

Luật Dược 2016, Quy định mới về quản lý sử dụng đấu thầu, phân phối thuốc, nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc

Tác giả: Hữu Đại và Vũ Tươi hệ thống

Nhà xuất bản Thế Giới

 

3. Tổng quan nội dung sách

Tại kỳ họp thứ 11, Khóa XIII Quốc hội đã ban hành và thông qua Luật Dược, Luật số 105/2016/QH13 ngày 06/04/2016 và có hiệu lực thi hành từ ngày 01/01/2017. Luật Dược 2016 này quy định hành nghề dược, kinh doanh dược, đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đơn thuốc và sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc; dược lâm sàng; quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thử thuốc trên lâm sàng và thử tương đương sinh học của thuốc; quản lý chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và quản lý giá thuốc.
Bên cạnh đó, Bộ Y tế cung như các Bộ ngành khác có liên quan cũng đã ban hành nhiều văn bản mới quy định về: Thông tư 01/2016/TT-BYT ngày 05/01/2016 của Bộ Y tế  về kê đơn thuốc y học cổ truyền trong cơ sở khám chữa bệnh, Thông tư 02/2016/TT-BYT bổ sung nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm, thông tư 05/2016/TT-BYT ngày 29 - 02 - 2016 của Bộ Y tế Thông tư Quy định về kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú . Văn bản hợp nhất 01/VBHN ngày 26 - 02 - 2016 của Bộ Y tế Thông tư Hướng dẫn cấp CCHN đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh …
Nhằm kịp thời cung cấp đến bạn đọc những quy định mới đồng thời giúp cán bộ ngành y, ngành dược, những người quan tâm tìm hiểu về Luật Dược và những quy định về công tác đấu thầu, mua sắm thuốc, vật tư y ghi nhãn, kinh doanh thuốc, dược liệu, xử phạt vi phạm hành chính và hình sự đối với các vi phạm về thuốc, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế, Trung Tâm Sách Pháp Luật Việt Nam liên kết với Nhà xuất bản Thế Giới xuất bản cuốn sách: Luật Dược 2016, Quy định mới về quản lý sử dụng đấu thầu, phân phối thuốc, nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc
Nội dung cuốn sách luật dược 2016 gồm các phần chính sau đây:
Phần 1:  Luật Dược 2016 Có hiệu lực thi hành từ ngày 01/01/2017
Phần này tác giả trình bày toàn văn Luật Dược năm 2016
Phần 2:  Luật Dược 2016 Quy định về ghi nhãn thuốc, bao bì dược phẩm
2. Thông tư 06/2016/TT-BYT Quy định ghi nhãn thuốc
3. Thông tư 02/2016/TT-BYT Bổ sung Điều 9 Thông tư 14/2012/TT-BYT quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm" và hướng dẫn triển khai áp dụng
4. Thông tư 13/2015/TT-BYT sửa đổi khoản 2 Điều 21 Thông tư 47/2010/TT-BYT hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
Phần 3:  Luật Dược 2016 Quy định về Quản lý và sử dụng thuốc kháng sinh, thuốc tân dược
5. Quyết định 772/QĐ-BYT Về việc ban hành tài liệu "Hướng dẫn thực hiện quản lý sử dụng kháng sinh trong bệnh viện"
6. Thông tư 36/2015/TT-BYT sửa đổi một số điều của Thông tư 40/2014/TT-BYT
7. Quyết định số 493/QĐ-BYT
8. Thông tư 14/2015/TT-BYT Quản lý thuốc Methadone
Phần 4: Luật Dược 2016 Quy định về Quản lý thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, thuốc y học cổ truyền
9. Thông tư 03/2016/TT-BYT Quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu
10. Quyết định 695/QĐ-BYT 
11. Thông tư 01/2016/TT-BYT Quy định về kê đơn thuốc y học cổ truyền, kê đơn thuốc y học cổ truyền kết hợp với thuốc tân dược trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
12. Thông tư 05/2015/TT-BYT Ban hành danh mục thuốc đông y, thuốc từ dược liệu và vị thuốc y học cổ truyền thuộc phạm vi thanh toán của Quỹ bảo hiểm y tế
13. Quyết định 647/QĐ-BYT Ban hành Tiêu chí xác định xã tiên tiến về y dược cổ truyền
Phần 5: Luật Dược 2016 Quy định về Giấy chứng nhận lương y, tiêu chuẩn nhà thuốc
14. Thông tư 29/2015/TT-BYT Quy định cấp, cấp lại giấy chứng nhận là lương y
15. Thông tư liên tịch số 27/2015/TTLT-BYT-BNV Quy định mã số, tiêu chuẩn chức danh nghề nghiệp dược 
Phần 6: Các quy định quản lý, nâng cao chất lượng khám bệnh, chữa bệnh
16. Thông tư 05/2016/TT-BYT Quy định về kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú
17. Thông tư 41/2015/TT-BYT
Phần 7:  Luật Dược 2016 hướng dẫn quy định về đấu thầu cung cấp thuốc.
18. Văn bản hợp nhất số 10/VBHN-BYT Hợp nhất thông tư liên tịch hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế
19. Quyết định số 1129/QĐ-BYT 
20. Thông tư 31/2014/TT-BYT Quy định bảng tiêu chuẩn đánh giá về mặt kỹ thuật tại hồ sơ mời thầu mua thuốc
 

4. Đánh giá bạn đọc

Tác giả đã hệ thống trong cuốn sách nhiều quy định pháp luật điều chỉnh về hoạt động dược: Quy định về ghi nhãn thuốc, bao bì dược phẩm; Quy định về Quản lý và sử dụng thuốc kháng sinh, thuốc tân dược; Quy định về Quản lý thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, thuốc y học cổ truyền; Quy định về Giấy chứng nhận lương y, tiêu chuẩn nhà thuốc; Quy định quản lý, nâng cao chất lượng khám bệnh, chữa bệnh và các hướng dẫn quy định về đấu thầu cung cấp thuốc.... Với lượng thông tin pháp lý đa dạng và mới này cuốn sách là tài liệu tham khảo hữu ích đối với bạn đọc là những người hành nghề, hoạt động, quản lý và tư vấn pháp lý trong lĩnh vực dược.

Cuốn sách được xuất bản năm 2016, cũng đã hệ thống những văn bản pháp luật mới nhất có hiệu lực thi hành tại thời điểm đó, tuy nhiên, theo thời gian, cùng với sự thay đổi của đời sống kinh tế xã hội, những chính sách trong quản lý hoạt động dược cũng có thể sẽ được sửa đổi. Vì vậy, để đảm bảo lựa chọn và áp dụng đúng quy định còn hiệu lực thi hành, khi sử dụng cuốn sách để tra cứu, bạn đọc cần kiểm tra lại hiệu lực của văn bản một lần nữa.

Quản lý sử dụng đấu thầu, phân phối thuốc, nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc là vấn đề phức tạp, được quy định trong nhiều văn bản pháp luật, do đó, để bạn đọc kịp thời cập nhật những thông tin pháp lý mới nhất rất cần thiết những cuốn sách hệ thống quy định mới như thế này.

Hy vọng những chia sẻ trên đây của chúng tôi sẽ là một nguồn tư liệu đánh giá chất lượng sách hiệu quả tin cậy của bạn đọc. Nếu thấy chia sẻ của chúng tôi hữu ích, bạn hãy lan tỏa nó đến với nhiều người hơn nhé! Chúc các bạn đọc sách hiệu quả và thu được nhiều thông tin hữu ích từ cuốn sách “Luật Dược 2016, Quy định mới về quản lý sử dụng đấu thầu, phân phối thuốc, nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc".

Nếu bạn có khó khăn trong việc tra cứu hiệu lực văn bản hay quy định pháp luật trong lĩnh vực nào đó, hãy liên hệ tổng đài 1900.6162 của Luật Minh Khuê, chúng tôi sẽ hỗ trợ giải đáp chính xác và nhanh chóng nhất giúp bạn!

Luật Minh Khuê trích dẫn dưới đây một số quy định về Đối tượng và điều kienj cấp Giấy chứng nhận là lương y theo quy định tại Thông tư 29/2015/TT-BYT để bạn đọc tham khảo:

Điều 1. Đối tượng đề nghị cấp Giấy chứng nhận là lương y

1. Đối tượng đã được chuẩn hóa lương y có đủ các chứng chỉ học phần nhưng chưa được kiểm tra sát hạch theo Thông tư số 13/1999/TT-BYT ngày 06 tháng 7 năm 1999 của Bộ Y tế hướng dẫn thực hiện Pháp lệnh hành nghề y dược tư nhân thuộc lĩnh vực hành nghề y, dược cổ truyền (sau đây gọi tắt là Thông tư số 13/1999/TT-BYT) trước ngày 30 tháng 6 năm 2004.

2. Đối tượng đã được Trung ương Hội Đông y Việt Nam cấp Giấy chứng nhận là lương y chuyên sâu trước ngày 30 tháng 6 năm 2004.

3. Đối tượng đã được Tịnh độ cư sỹ Phật hội Việt Nam bồi dưỡng và cấp Giấy chứng nhận đạt trình độ y sỹ cấp 2 trở lên (theo phân loại của Tịnh độ cư sỹ Phật hội Việt Nam) trước ngày 30 tháng 6 năm 2004.

4. Đối tượng đã được Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế tỉnh) cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, y học cổ truyền, trang thiết bị y tế tư nhân có phạm vi hành nghề khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền theo quy định tại Thông tư số 07/2007/TT-BYT ngày 25 tháng 5 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn về hành nghề y, y học cổ truyền và trang thiết bị y tế tư nhân (sau đây viết tắt là Thông tư số 07/2007/TT-BYT) nhưng không phải là bác sỹ, y sỹ y học cổ truyền và chưa được cấp Giấy chứng nhận là lương y.

5. Đối tượng đặc cách đã tham gia khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền từ đủ 30 năm trở lên.

6. Đối tượng có đủ các chứng chỉ học phần quy định tại Khoản 1 Điều 2 Thông tư này và đã đạt kết quả qua kỳ kiểm tra sát hạch cuối khóa chuẩn hóa lương y do Bộ Y tế tổ chức theo quy định tại Thông tư số 13/1999/TT-BYT nhưng chưa được cấp Giấy chứng nhận là lương y.

Điều 2. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận là lương y đối với đối tượng quy định tại Khoản 1 Điều 1 Thông tư này

1. Về hiểu biết lý luận y, dược học cổ truyền:

Có đủ các chứng chỉ học phần do cơ sở đào tạo y, dược, Trung ương Hội Đông y Việt Nam hoặc các cơ sở Y học cổ truyền (Viện, bệnh viện Y học cổ truyền) phối hợp với trường trung cấp hay cao đẳng y tế, Hội Đông y tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi tắt là Hội Đông y tỉnh) tổ chức bồi dưỡng chuẩn hóa theo Thông tư số 13/1999/TT-BYT trước ngày 30 tháng 6 năm 2004. Các chứng chỉ học phần bao gồm:

a) Lý luận cơ bản về Y học cổ truyền;

b) Chứng chỉ về bệnh học và điều trị các bệnh nội khoa;

c) Chứng chỉ về bệnh học và điều trị các bệnh ngoại khoa;

d) Chứng chỉ về bệnh học và điều trị các bệnh nhi khoa;

đ) Chứng chỉ về bệnh học và điều trị các bệnh phụ khoa;

e) Chứng chỉ về bệnh học và điều trị các bệnh ngũ quan;

g) Chứng chỉ điều trị bằng những phương pháp không dùng thuốc;

h) Chứng chỉ dược liệu học;

i) Chứng chỉ về bào chế;

k) Chứng chỉ về các bài thuốc cổ phương.

2. Về kinh nghiệm khám bệnh, chữa bệnh bằng phương pháp y học cổ truyền: Có thời gian thực tập khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền từ đủ 36 tháng trở lên tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền hợp pháp sau khi có đủ các chứng chỉ học phần quy định tại Khoản 1 Điều này, được người đứng đầu cơ sở đó xác nhận bằng văn bản.

3. Về trình độ học vấn: Người sinh trước ngày 01 tháng 01 năm 1960 và dân tộc ít người phải đọc thông viết thạo chữ Quốc ngữ. Người sinh từ ngày 01 tháng 01 năm 1960 trở về sau phải có bằng tốt nghiệp phổ thông trung học hoặc tương đương.

4. Về kiểm tra sát hạch: Đạt kết quả kỳ kiểm tra sát hạch theo quy định tại Thông tư này.

5. Về việc xác nhận ý kiến đồng ý của Hội Đông y: Được Hội Đông y tỉnh xác nhận bằng văn bản về phạm vi hoạt động chuyên môn và đạo đức nghề nghiệp để hành nghề khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền.