Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hiện nay

1. Hoạt động kinh doanh dược gồm những hoạt động gì?

Theo khoản 1 của Điều 32 trong Luật Dược 2016, hoạt động kinh doanh dược phẩm bao gồm:

- Buôn bán thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

- Cung cấp dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

- Thực hiện dịch vụ kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

- Tiến hành thử nghiệm lâm sàng cho thuốc.

- Cung cấp dịch vụ thử nghiệm tương đương sinh học của thuốc.

2. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Điều kiện để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được quy định như sau:

(1) Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được quy định như sau:

   - Các cơ sở sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc phải có: địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm và bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

   - Các cơ sở nhập khẩu và xuất khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc, cũng như các cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc cần có: địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

   - Các cơ sở bán buôn thuốc và nguyên liệu làm thuốc cần có: địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

   - Các cơ sở bán lẻ thuốc cần có: địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, cần thực hiện theo quy định tại Điều 69 Luật Dược 2016.

   - Các cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc cần có: địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc.

   - Các cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng cần có: địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.

   - Các cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc cần có: địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

Trong trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học, cần ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.

(2) Người đảm nhận trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc quy định tại Điều 11 của Luật Dược 2016 phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với loại hình kinh doanh dược phẩm được quy định tại khoản 2 của Điều 32 của Luật Dược 2016.

(3) Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự như quy định tại (1) sẽ được thực hiện mỗi 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc theo các hiệp định quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

(Theo Điều 33 của Luật Dược 2016)

3. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược bao gồm những nội dung gì?

Tại Điều 38 của Luật Dược 2016, quy định về hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được trình bày như sau:

- Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược cho các trường hợp quy định tại Điểm a và Điểm c Khoản 1 của Điều 36 của Luật này bao gồm:

+ Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.

+ Tài liệu kỹ thuật phù hợp với loại hình kinh doanh dược quy định tại Khoản 2 của Điều 32 của Luật này.

+ Bản sao có chứng thực của Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc các tài liệu pháp lý khác chứng minh việc thành lập cơ sở.

+ Bản sao có chứng thực của Chứng chỉ hành nghề dược.

- Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược cho các trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 1 của Điều 36 của Luật này bao gồm:

+ Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.

+ Tài liệu kỹ thuật phù hợp với Điều kiện kinh doanh dược thay đổi.

+ Bản sao có chứng thực của Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc các tài liệu pháp lý khác chứng minh việc thành lập cơ sở.

+ Bản sao có chứng thực của Chứng chỉ hành nghề dược.

Do đó, hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược sẽ thay đổi tùy thuộc vào từng trường hợp cụ thể. Để xác định rõ trường hợp của mình, bạn có thể tham khảo các quy định tại Điều 36 của Luật Dược 2016, gồm:

Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong các trường hợp sau đây:

- Đối với cơ sở đề nghị cấp lần đầu.

- Đối với cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, nhưng có sự thay đổi về loại hình kinh doanh dược hoặc phạm vi kinh doanh dược, làm thay đổi điều kiện kinh doanh; hoặc có sự thay đổi về địa điểm kinh doanh dược.

- Đối với cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, nhưng bị thu hồi theo quy định tại Điều 40 của Luật này.

Ngoài ra, để biết thông tin chi tiết về hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, bạn có thể tham khảo thêm quy định tại Điều 32 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

4. Cơ quan nào có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở bán lẻ thuốc?

Dựa trên các quy định tại Điều 32 và Điều 37 của Luật Dược 2016, thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được phân chia như sau:

(1) Bộ trưởng Bộ Y tế có thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với các loại cơ sở kinh doanh dược sau đây:

   - Cơ sở sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

   - Cơ sở xuất khẩu và nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

   - Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

   - Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

   - Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng.

   - Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

(2) Giám đốc Sở Y tế có thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với các loại cơ sở kinh doanh dược sau đây:

   - Cơ sở bán buôn thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

   - Cơ sở bán lẻ thuốc, bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc tại trạm y tế xã, cũng như các cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

Do đó, theo quy định này, Giám đốc Sở Y tế là người được ủy quyền có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho các cơ sở bán lẻ thuốc.

Bài viết liên quan: Xử phạt hành vi vi phạm quy định về hành nghề dược và kinh doanh dược như thế nào? 

Trên đây là toàn bộ nội dung bài viết của Luật Minh Khuê về vấn đề: Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hiện nay. Luật Minh Khuê xin tiếp nhận yêu cầu tư vấn của quý khách hàng qua số hotline: 1900.6162 hoặc email: lienhe@luatminhkhue.vn. Xin trân trọng cảm ơn!