1. Trách nhiệm kê khai giá thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược được quy định thế nào?

Căn cứ theo Điều 133 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP (được sửa đổi bởi Điều 73 của Nghị định 155/2018/NĐ-CP), các cơ sở kinh doanh dược phải tuân thủ các quy định về kê khai và kê khai lại giá thuốc như sau:

- Các cơ sở kinh doanh dược phải thực hiện đầy đủ các quy định về kê khai và kê khai lại giá thuốc cũng như các quy định khác về quản lý giá thuốc theo quy định của Nghị định này và các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan. Họ phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về việc kê khai, kê khai lại giá và tính chính xác của các số liệu, báo cáo, và thông tin mà họ cung cấp.

- Các cơ sở kinh doanh dược được phép bán thuốc sau khi đã nộp hồ sơ kê khai hoặc kê khai lại giá thuốc từ ngày cơ sở sản xuất, gia công, hoặc nhập khẩu thuốc đó.

- Các cơ sở kinh doanh dược không được bán thuốc với giá cao hơn so với giá đã kê khai hoặc kê khai lại bởi cơ sở sản xuất, gia công, hoặc nhập khẩu thuốc đó.

- Trong trường hợp cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền yêu cầu báo cáo về giá của mặt hàng thuốc đã được kê khai hoặc kê khai lại, cơ sở kinh doanh dược phải phản hồi trong vòng 60 ngày kể từ ngày nhận được yêu cầu. Họ phải cung cấp phản hồi bằng văn bản về việc điều chỉnh giá phù hợp với các yếu tố ảnh hưởng đến giá hoặc thực hiện sự điều chỉnh theo ý kiến của cơ quan quản lý nhà nước. Nếu không có phản hồi trong thời hạn đã đề ra, hồ sơ kê khai hoặc kê khai lại sẽ không còn có giá trị.

 

2. Việc kê khai giá thuốc có áp dụng đối với cơ sở bán lẻ thuốc không?

Theo quy định của Điều 32, Khoản 2 của Luật Dược 2016, các loại cơ sở kinh doanh dược bao gồm:

- Cơ sở sản xuất thuốc, bao gồm cả cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở cung cấp dịch vụ lưu trữ thuốc và nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở bán buôn thuốc và nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở bán lẻ thuốc, bao gồm các nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc của trạm y tế xã, cùng các cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu và thuốc cổ truyền;

- Cơ sở cung cấp dịch vụ kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở cung cấp dịch vụ thử nghiệm lâm sàng;

- Cơ sở cung cấp dịch vụ thử nghiệm tương đương sinh học của thuốc.

Do đó, theo quy định trên, cơ sở bán lẻ thuốc được tính là một phần của các cơ sở kinh doanh dược. Vì vậy, trách nhiệm kê khai giá thuốc theo Điều 133 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP cũng áp dụng cho cơ sở bán lẻ thuốc. Quy trình kê khai giá thuốc được thực hiện theo quy định tại Điều 130 và Điều 131 của Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

 

3. Phải thực hiện kê khai giá thuốc trước hay sau khi lưu hành trên thị trường?

Căn cứ vào quy định cụ thể về biện pháp quản lý giá thuốc theo Điều 107 của Luật Dược 2016, các điều chỉnh được quy định như sau:

- Tổ chức đấu thầu mua thuốc dự trữ quốc gia tuân thủ theo quy định của Luật Đấu thầu và các văn bản pháp luật về dự trữ quốc gia; tổ chức đấu thầu mua thuốc từ nguồn vốn ngân sách nhà nước, quỹ bảo hiểm y tế, thu nhập từ dịch vụ chăm sóc sức khỏe, trừ các trường hợp quy định tại Khoản 2 của Điều này.

- Tổ chức đấu thầu, đặt hàng hoặc thực hiện kế hoạch mua thuốc phục vụ các chương trình Mục tiêu quốc gia, quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả của thiên tai, thảm họa theo quy định của pháp luật về cung ứng dịch vụ, sản phẩm công ích.

- Kê khai giá thuốc trước khi lưu hành trên thị trường và kê khai lại khi có sự thay đổi về giá đã được kê khai.

- Niêm yết giá bán buôn, bán lẻ thuốc bằng đồng Việt Nam tại điểm giao dịch hoặc nơi bán thuốc của cơ sở kinh doanh dược; in, ghi hoặc dán giá bán lẻ lên bao bì chứa đựng thuốc hoặc bao bì ngoài của thuốc; công bố công khai trên bảng, trên giấy hoặc qua các phương tiện khác.

- Thực hiện các biện pháp ổn định giá thuốc theo quy định của Luật Giá đối với các loại thuốc trong Danh mục thuốc thiết yếu khi có sự biến động giá không bình thường hoặc biến động mức giá ảnh hưởng đến sự ổn định kinh tế - xã hội.

- Thực hiện thương thảo giá đối với gói thầu mua thuốc chỉ với 01 đến 02 nhà sản xuất, thuốc gốc, thuốc hiếm, thuốc đang còn bản quyền, thuốc có nồng độ không phổ biến và các trường hợp đặc biệt khác.

- Quy định mức thặng số bán lẻ tối đa đối với thuốc bán tại cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên cơ sở chăm sóc sức khỏe.

- Chính phủ sẽ quy định các chi tiết liên quan đến Điều này.

Do đó, việc kê khai giá thuốc phải được thực hiện trước khi lưu hành trên thị trường.

 

4. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Tại Điều 33 của Luật Dược 2016, điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được quy định cụ thể như sau:

(1) Đối với điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự:

   - Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc cần phải có đủ điều kiện như địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự phải tuân thủ Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

   - Cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc cần phải có điều kiện như địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự phải tuân thủ Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

   - Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc cần phải có điều kiện như địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự phải tuân thủ Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

   - Cơ sở bán lẻ thuốc cần phải có đủ điều kiện như địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự phải tuân thủ Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc. Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, phải thực hiện theo quy định tại khoản 2 Điều 69 của Luật Dược 2016.

   - Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc cần phải có điều kiện như địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự phải tuân thủ Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với kiểm tra chất lượng thuốc.

   - Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng cần phải có điều kiện như địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự phải tuân thủ Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.

   - Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc cần phải có điều kiện như địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự phải tuân thủ Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với giai đoạn phân tích dịch sinh học và Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

   Trong trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ tuân thủ Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học, thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng tuân thủ Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.

(2) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và vị trí công việc như quy định tại Điều 11 của Luật Dược 2016 phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược quy định tại khoản 2 của Điều 32 của Luật Dược 2016.

(3) Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được thực hiện mỗi 03 năm một lần hoặc theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc theo các điều ước quốc tế mà Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Bài viết liên quan: Điều kiện kinh doanh dược phẩm, bán buôn bán lẻ thuốc ? 

Trên đây là toàn bộ nội dung bài viết của Luật Minh Khuê về vấn đề: Trách nhiệm kê khai giá thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược quy định như thế nào? Luật Minh Khuê xin tiếp nhận yêu cầu tư vấn của quý khách hàng qua số hotline: 1900.6162 hoặc email: lienhe@luatminhkhue.vn. Xin cảm ơn quý bạn đọc đã quan tâm theo dõi nội dung bài viết!