Thưa Luật sư! Em muốn mở công ty nhập khẩu thiết bị y tế nhưng hiện giờ chưa rõ về thủ tục cũng như các điều lệ và mức vốn pháp định để có thể mở một công ty nhập khẩu y tế? Mong Luật sư giúp đỡ! Xin chân thành cảm ơn!
Kính gửi quý công ty, Hiện nay bên công ty tôi đang tiến hành sản xuất trong nước và nhập khẩu ( sản phẩm giường Y tế đa năng, thiết bị Y tế cùng các thiết bị điện tử khác) và cần hỗ trợ pháp lý. Không biết khi kinh doanh mặt hàng trên thì công ty chúng tôi cần thực hiện những thủ tục gì, chi phí và thời gian bao lâu. Mong quý công ty trả lời sớm. Trân trọng
Bài viết dưới đây chia sẻ tới bạn đọc quy định pháp luật về trường hợp tạm đình chỉ hoạt động phân loại trang thiết bị y tế và thủ tục tạm đình chỉ. Cơ sở hoạt động phân loại trang thiết bị y tế cần lưu ý để không rơi vào trường hợp bị tạm đình chỉ hoạt động.
Để được sản xuất trang thiết bị y tế thì cơ sở sản xuất phải đảm bảo những điều kiện nào theo quy định pháp luật? Thủ tục đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế được tiến hành ra sao? Luật Minh Khuê chia sẻ chi tiết trong bài viết dưới đây.
Thưa luật sư, Doanh nghiệp tôi là đơn vị nhập khẩu thiết bị y tế, do mới gia nhập thị trường nên tôi không biết loại nào phải xin cấp phép, loại nào không ? Xin luật sư hỗ trợ cho chúng tôi. xin cảm ơn!
Kính chào công ty Luật Minh Khuê, Công ty mình đang muốn xin phép nhập khẩu một số thiết bị y tế. Năm 2013 mình cũng đã xin phép nhập khẩu thiết bị y tế máy siêu âm và monitor rồi nhưng hiện giờ giấy phép máy siêu âm bị hết hạn nên mình muốn xin luôn.
Trang thiết bị y tế được phân loại thành 2 nhóm cụ thể. Trong đó nhóm 1 có trang thiết bị y tế thuộc loại A (trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp); nhóm 2 gồm có trang thiết bị thuộc loại B, C, D. Theo quy định với các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D phải thực hiện đăng ký lưu hành.
Trang thiết bị y tế được phân loại thành 2 nhóm cụ thể. Trong đó nhóm 1 có trang thiết bị y tế thuộc loại A (trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp); nhóm 2 gồm có trang thiết bị thuộc loại B, C, D. Theo quy định với các trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D phải thực hiện đăng ký lưu hành.
Chính phủ vừa ban hành Nghị định 98/2021/NĐ-CP thay thế nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế. Nghị định sẽ có hiệu lực vào năm 2022, về nội dung có một số sửa đổi mới, một trong những bổ sung mới đó là quy định về nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế.
Theo quy định của pháp luật hiện hành thì kinh doanh trang thiết bị y tế là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Việc thực hiện công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế thực hiện tại sở y tế nơi doanh nghiệp đặt trụ sở qua cổng thông tin https://dmec.moh.gov.vn
Thông tư 13/2021/TT-BYT có hiệu lực từ 16/09/2021 (Hết hiệu lực 01/01/2023) quy định về cấp số lưu hành, nhập khẩu trang thiết bị y tế phục vụ phòng, chống dịch Covid-19 trong trường hợp cấp bách. Nội dung chi tiết được chia sẻ trong bài viết dưới đây:
Xin chào luật sư! Công ty em làm bên nha khoa ( răng giả) muốn nhập , bán vật liệu implant ( trụ implant, các vật liệu liên quan implant). Luật sư cho em hỏi em cần làm thủ tục xin cấp giấy phép nhập khẩu như thế nào ạ ? Xin cảm ơn luật sư nhiều !
Ngày 30/6/2023, Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư 14/2023/TT-BYT quy định trình tự, thủ tục xây dựng giá gói thầu mua sắm hàng hóa và cung cấp dịch vụ thuộc lĩnh vực trang thiết bị y tế tại các cơ sở y tế công lập. Quy định về xây dựng giá gói thầu đối với dịch vụ sửa chữa, bảo dưỡng, kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế sẽ có trong bài viết của Luật Minh Khuê dưới đây.
Phương pháp thiết lập liều tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế được quy định cụ thể như thế nào? Hãy cùng Luật Minh Khuê tìm hiểu với bài viết dưới đây. Mời quý khách hàng cùng theo dõi nội dung bài viết dưới đây để có thể thông tin cần thiết.
Chào luật sư, cho tôi hỏi một vấn đề như sau: quảng cáo trang thiết bị y tế cần điều kiện gì? Trình tự, thủ tục quảng cáo trang thiết bị y tế như nào? Mong luật sư giải đáp giúp tôi. Tôi xin chân thành cảm ơn.
