Kính chào Luật Minh Khuê, Tôi có một vấn đề mong các luật sư giải đáp: Công ty tôi chuẩn bị nhập hàng thiết bị y tế tiêu hao của Ấn Độ, chúng tôi không biết cần làm giấy tờ gì và những văn bản mà bên bán nên cung cấp là gì ? Rất mong nhận được sự tư vấn từ phía Quý công ty. Tôi xin chân thành cảm ơn! Người gửi: D.M.
Điều kiện, hồ sơ, trình tự, thủ tục để thực hiện công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế là gì ? Mức phạt hành chính hành vi vi phạm các quy định về sản xuất trang thiết bị y tế như thế nào ?
Hồ sơ, thủ tục tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế theo quy định pháp luật hiện nay như thế nào?
Yêu cầu đối với hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành là gì? Luật Minh Khuê xin giải đáp vấn đề này trong bài viết dưới đây.
Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:
Để có thể tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế cần đáp ứng điều kiện như thế nào? Pháp luật hiện hành quy định như thế nào về thủ tục công bố đủ điều kiện tư vấn về kỹ thuật trang thiết bị y tế? Luật Minh Khuê giải đáp trong bài viết dưới đây.
Kính chào Luật Minh Khuê,
Tôi có một vấn đề mong luật sư giải đáp: Công ty của tôi thành lập 5/2010 kinh doanh chuyên thiết bị y tế, hàng chỉ nhập khẩu. Hồi thành lập Công ty chúng tôi thuê văn phòng tại tòa chung cư CT6 Yên Hòa. Nhưng do tình hình thực tế nay công ty tôi chuyển về thuê tại tòa Trung Yên 1 tầng 12.
Để được thực hiện phân loại trang thiết bị y tế thì cơ sở hoạt động phải được công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế. Bài viết sau đây sẽ chia sẻ chi tiết về điều kiện, hồ sơ và thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế.
Hiện nay, hoạt động xuất khẩu của các doanh nghiệp được Nhà nước khuyến khích thực hiện nhằm đẩy mạnh phát triển nền kinh tế, việc xuất khẩu trang thiết bị y tế cũng không phải ngoại lệ. Sau đây là tư vấn của Luật sư đến từ Luật Minh Khuê về điều kiện kinh doanh với xuất khẩu trang thiết bị y tế.
Tôi có một thắc mắc mong luật sư giải đáp giúp chúng tôi: Chúng tôi muốn nhờ công ty tư vấn hoặc cho báo giá chi phí dich vụ xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế như sau: Sắp tới chúng tôi muốn nhập khẩu một số trang thiết bị y tế từ Malaisya về Việt nam (attached files ) với mục đích kinh doanh.Tuy nhiên những mặt hàng chúng tôi nhập không nằm trong danh muc 50 mặt hàng theo thông tư Số: 24/2011/TT-BYT ngày 21/06/2011.Nên cho chúng tôi hỏi:
Theo quy định hiện hành tại Thông tư 39/2016/TT-BYT thì trang thiết bị y tế xâm nhập là trang thiết bị y tế xâm nhập một phần hoặc toàn bộ vào bên trong cơ thể thông qua lỗ trên cơ thể hoặc thông qua bề mặt cơ thể, bao gồm: trang thiết bị y tế cấy ghép, trang thiết bị y tế xâm nhập cơ thể qua phẫu thuật, trang thiết bị ...
Đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là một thủ tục quan trọng mà doanh nghiệp, tổ chức, và cá nhân đang sử dụng, sở hữu trang thiết bị y tế tại Việt Nam cần tuân thủ theo quy định của pháp luật. Cùng tham khảo nội dung chi tiết trong bài viết dưới đây:
Máy đo huyết áp tự động không xâm nhập là thiết bị điện y tế dùng để đo huyết áp không xâm nhập bằng cách sử dụng một băng cuốn tay có thể bơm phồng có bộ phận cảm biến áp suất, van để xả hơi và bộ hiển thị sử dụng chung với ống nghe hoặc phương pháp thủ công khác để đánh giá áp lực máu.
Yêu cầu chuyên môn đối với lĩnh vực kiểm định trang thiết bị y tế là một yếu tố quan trọng đối với việc đảm bảo chất lượng và an toàn trong ngành y tế. Đây là quy trình quan trọng nhằm đảm bảo rằng các trang thiết bị y tế đáp ứng các tiêu chuẩn kỹ thuật, an toàn và hiệu suất cần thiết trước khi được sử dụng trong môi trường y tế.
Nhập khẩu thiết bị y tế thì áp dụng thuế giá trị gia tăng thế nào? Trong nội dung bài viết dưới đây, Luật Minh Khuê xin chia sẻ những thông tin, quy định liên quan đến vấn đề này, mời quý bạn đọc cùng tham khảo.
Nội dung quảng cáo của các trang thiết bị y tế, đặc biệt là những sản phẩm có mức độ rủi ro thấp, đòi hỏi sự chính xác và phù hợp với các tài liệu quy định. Điều này không chỉ là để đảm bảo tính minh bạch và an toàn cho người tiêu dùng mà còn là để tuân thủ các quy định pháp lý liên quan đến ngành y tế. Theo quy định của Điều 62, Nghị định 98/2021/NĐ-CP, nội dung quảng cáo của các trang thiết bị y tế phải tuân theo một trong những tài liệu sau:
Thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế là nghiên cứu được thực hiện trên người nhằm đánh giá an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế. Các thử nghiệm này giúp xác định các lợi ích và rủi ro tiềm ẩn của các thiết bị y tế và giúp các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe đưa ra quyết định sáng suốt về việc sử dụng các thiết bị. Vậy, điều kiện đối với cá nhân thử nghiệm thiết bị y tế lâm sàng là gì? mời quý khách tham khảo bài viết dưới đây:
Dưới đây là bài viết của Luật Minh Khuê về vấn đề: Điều kiện đáp ứng khi mua bán trang thiết bị y tế là máy xông khí. Mong rằng thông tin chúng tôi đưa ra sẽ hữu ích cho quý khách hàng.
Dưới đây là bài viết của Luật Minh Khuê về vấn đề: Mức phạt không công khai thông tin mức độ rủi ro về trang thiết bị y tế. Mong rằng thông tin chúng tôi đưa ra sẽ hữu ích cho quý khách hàng.
