1. Yêu cầu kỹ thuật cơ bản để thiết lập liều tối đa có thể chấp nhận trong quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế

Theo quy định tại Tiêu chuẩn quốc gia TCVN7393-1:2009 (ISO 11137-1 : 2006) thì liều tối đa có thể chấp nhận, còn được biết đến như "liều lớn nhất có dùng chiếu xạ" theo quy định kỹ thuật trong quá trình sản xuất, là mức liều tối đa có thể áp dụng cho việc chiếu xạ sản phẩm mà không ảnh hưởng đến sự an toàn, chất lượng và tính năng của sản phẩm. Điều này đảm bảo rằng chúng ta có thể sử dụng liều tối đa mà không gây hại cho sản phẩm, đồng thời bảo vệ tính toàn vẹn của nó và đảm bảo rằng sản phẩm vẫn hoạt động theo cách mong muốn và đáp ứng được yêu cầu chất lượng và hiệu suất. Việc xác định liều tối đa này là quan trọng để đảm bảo sự tuân thủ với các quy định an toàn và chất lượng trong quá trình sản xuất.

Thiết lập liều tối đa có thể chấp nhận được quy định cụ thể như sau:

- Xác định liều tối đa có thể chấp nhận cho sản phẩm: Trong quy trình sản xuất, việc thiết lập liều tối đa có thể chấp nhận cho sản phẩm là một bước quan trọng không thể bỏ qua. Liều này cần được đặt sao cho sản phẩm không chỉ đảm bảo an toàn mà còn duy trì tính chất chức năng và hiệu suất trong suốt thời gian tồn tại đã được xác định.

- Các yêu cầu quan trọng khi xác định liều tối đa có thể chấp nhận

+ Khả năng đánh giá sản phẩm theo các chức năng đã xác định: Để xác định liều tối đa có thể chấp nhận, chúng ta cần đảm bảo khả năng đánh giá sản phẩm một cách tự tin dựa trên các chức năng đã được xác định. Điều này đồng nghĩa với việc sử dụng phương pháp đánh giá và kiểm tra thích hợp để đảm bảo tính chính xác của quá trình sản xuất.

+ Sản phẩm đại diện: Một trong những yếu tố quan trọng là sử dụng sản phẩm đại diện, thể hiện một cách chính xác các sản phẩm được sản xuất thường quy. Điều này giúp đảm bảo rằng liều tối đa có thể chấp nhận được thiết lập dựa trên mẫu đại diện có tính thể hiện cao và tương tự với sản phẩm thực tế.

+ Sử dụng nguồn chiếu xạ thích hợp: Cuối cùng, sử dụng nguồn chiếu xạ phù hợp là một yếu tố quan trọng trong việc thiết lập liều tối đa có thể chấp nhận. Nguồn này cần có khả năng phân phối liều theo cách đúng và chính xác như đã yêu cầu để đảm bảo rằng sản phẩm không chỉ đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn mà còn đạt được hiệu suất mong muốn.

2. Phương pháp thiết lập liều tiệt khuẩn trong quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế

Cũng tại Tiêu chuẩn quốc gia TCVN7393-1:2009 (ISO 11137-1 : 2006) thì để đảm bảo sự an toàn và hiệu quả trong quá trình tiệt khuẩn thiết bị y tế, cần sử dụng một trong hai phương pháp tiếp cận sau đây:

- Kiến thức về số lượng và/hoặc sức kháng xạ của vi sinh vật tạp nhiễm: Một phương pháp quan trọng để thiết lập liều tiệt khuẩn là thu thập kiến thức về số lượng và sức kháng xạ của các vi sinh vật tạp nhiễm. Thông qua việc nắm bắt thông tin này, ta có thể xác định liều tiệt khuẩn một cách chính xác và an toàn cho từng loại thiết bị y tế. Điều này đảm bảo rằng quá trình tiệt khuẩn không chỉ đạt hiệu suất mong muốn mà còn ngăn chặn sự tăng trưởng của vi sinh vật gây hại.

Phương pháp xác định liều tiệt khuẩn và cách áp dụng nó được thể hiện một cách cụ thể và chi tiết trong mục 6.1 của TCVN 7393-2:2009 (ISO 11137-2:2006). Đây không chỉ là một tài liệu hướng dẫn, mà còn là một tài liệu hết sức quan trọng, chứa đựng những quy định và hướng dẫn chính xác về việc sử dụng kiến thức và phương pháp liên quan đến việc thiết lập liều tiệt khuẩn cho thiết bị y tế. Tài liệu này không chỉ định rõ quy trình xác định liều tiệt khuẩn mà còn hướng dẫn về việc sử dụng kiến thức và phương pháp để đảm bảo rằng quá trình tiệt khuẩn diễn ra đúng cách, đồng thời đảm bảo an toàn tuyệt đối cho sản phẩm y tế. Việc sử dụng tài liệu này đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo rằng mọi quy trình và thực hiện đều tuân thủ các tiêu chuẩn và quy định liên quan, đồng thời giúp bảo vệ sức khỏe của bệnh nhân và người sử dụng thiết bị y tế một cách toàn diện

- Trong việc xác định liều tiệt khuẩn cho thiết bị y tế, có hai phương pháp lựa chọn: một là liều 25 kGy và hai là liều 15 kGy. Tuy nhiên, trước khi áp dụng một trong hai liều này, các nhà sản xuất phải tiến hành quá trình chứng minh khả năng của liều tiệt khuẩn đã chọn để đảm bảo rằng nó đáp ứng tất cả các yêu cầu tiệt khuẩn được quy định. Các nhà sản xuất ban đầu phải thực hiện các thử nghiệm và nghiên cứu để xác định liệu liều tiệt khuẩn đã lựa chọn có khả năng tiêu diệt và ngăn chặn sự phát triển của vi sinh vật tạp nhiễm trong thiết bị y tế. Điều này đòi hỏi bằng chứng khoa học mạnh mẽ để xác minh tính hiệu quả của quá trình tiệt khuẩn và đảm bảo an toàn tuyệt đối cho người sử dụng thiết bị y tế. Ngoài ra, việc chứng minh khả năng của liều tiệt khuẩn cũng bao gồm việc đảm bảo rằng thiết bị không bị hỏng hoặc làm mất tính chất sau quá trình tiệt khuẩn.

Phương pháp VDmax25 và VDmax15 là hai phương pháp quan trọng để minh chứng và xác định liều tiệt khuẩn cho các thiết bị y tế. Chúng không chỉ giúp định rõ liều tiệt khuẩn mà còn xác định trạng thái cụ thể mà phương pháp này có thể được áp dụng. Các chi tiết về phương pháp VDmax25 và VDmax15 cũng như trạng thái mà chúng có thể áp dụng được mô tả chi tiết trong mục 6.2 của TCVN 7393-2:2009 (ISO 11137-2:2006). Đây là một tài liệu quan trọng cung cấp hướng dẫn cụ thể về cách sử dụng các phương pháp này để đạt được mức đảm bảo vô khuẩn bằng 10-6. Cả phương pháp VDmax25 và VDmax15 đều đòi hỏi quy trình chặt chẽ để xác định liều tiệt khuẩn và trạng thái áp dụng, và đây là những yếu tố quan trọng trong việc đảm bảo rằng quá trình tiệt khuẩn đáp ứng tất cả các tiêu chuẩn và yêu cầu về đảm bảo vô khuẩn. Điều này đặc biệt quan trọng trong lĩnh vực y tế, nơi sự an toàn và tính vô khuẩn là tối quan trọng để đảm bảo sức khỏe và tránh lây nhiễm cho bệnh nhân và người sử dụng thiết bị y tế.

3. Sự chuyển đổi liều tối đa có thể chấp nhận trong quá trình tiệt khuẩn đối với thiết bị y tế

Trong quá trình chuyển đổi từ liều tối đa có thể chấp nhận sang sử dụng một nguồn chiếu xạ khác để thiết lập liều cơ bản, quá trình này đòi hỏi một sự đánh giá kỹ lưỡng để đảm bảo rằng bất kỳ sự khác biệt nào về điều kiện chiếu xạ giữa hai nguồn chiếu xạ không ảnh hưởng đến giá trị của liều. Điều này đồng nghĩa với việc xác minh tính đồng nhất và không thay đổi của liều cơ bản trong quá trình chuyển đổi giữa các nguồn chiếu xạ. Điều này là cực kỳ quan trọng để đảm bảo rằng quá trình chuyển đổi không gây ra sự biến đổi không mong muốn trong liều và đảm bảo tính chính xác và an toàn trong việc áp dụng chiếu xạ cho các sản phẩm hoặc thiết bị y tế.

Sự đánh giá phải được tài liệu hóa thông qua việc lập báo cáo chính quy, và kết quả của quá trình đánh giá cần phải được chính thức ghi chép và lưu trữ trong hồ sơ chung. Điều này có ý nghĩa quan trọng, vì bằng cách thể hiện thông tin dưới dạng tài liệu, chúng ta đảm bảo tính minh bạch và khả kiến trong quy trình đánh giá. Thông qua việc tạo văn bản, kết quả của đánh giá có thể được truy cập, xem xét và xác thực, đồng thời hỗ trợ việc theo dõi và đảm bảo tuân thủ với các quy định và tiêu chuẩn cụ thể.

Ngoài ra, có thể tham khảo: Điểm mới về lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc, hóa chất, vật tư xét nghiệm, thiết bị y tế trong Luật Đấu thầu 2023. Còn khúc mắc, liên hệ 1900.6162 hoặc gửi email tới: lienhe@luatminhkhue.vn để được hỗ trợ. Xin cảm ơn.