1. Quy định của pháp luật kinh doanh dược phẩm
Theo quy định của pháp luật thì cơ sở kinh doanh dược bao gồm:
- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.
Căn cứ theo quy định tại Điều 31 Nghị định số 155/2018/NĐ-CP quy định về ngành nghề kinh doanh dược phẩm. Điều kiện kinh doanh thuốc cổ truyền gồm nhiều điểm cụ thể như sau:
- Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền phải tuân thủ quy định của Luật dược để lưu hành sản phẩm trên toàn quốc.
- Cơ sở nhập khẩu thuốc cổ truyền phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc cổ truyền.
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền phải tuân thủ quy định của Luật dược.
- Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc cổ truyền phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc cổ truyền. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc cổ truyền phải tuân thủ quy định.
- Cơ sở bán buôn thuốc cổ truyền phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc cổ truyền. Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc cổ truyền phải tuân thủ quy định của Luật dược.
- Điều kiện kinh doanh của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền bao gồm:
+ Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
+ Có địa điểm cố định, riêng biệt; được xây dựng chắc chắn; diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm.
+ Phải có khu vực bảo quản và trang thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn. Dược liệu độc phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các dược liệu khác thì phải để riêng và ghi rõ “dược liệu độc” để tránh nhầm lẫn. Cơ sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc chuyên bán lẻ dược liệu thì chỉ cần có khu vực bảo quản tương ứng để bảo quản thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc để bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền.
+ Dụng cụ, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu phải bảo đảm không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu;
+ Có sổ sách ghi chép hoặc biện pháp phù hợp để lưu giữ thông tin về hoạt động xuất nhập, truy xuất nguồn gốc;
+ Người bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằn. Đối với dược liệu độc, thuốc dược liệu kê đơn, thuốc cổ truyền kê đơn thì người trực tiếp bán lẻ và tư vấn cho người mua phải là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ;
+ Trường hợp cơ sở bán lẻ có kinh doanh thêm các mặt hàng khác theo quy định của pháp luật thì các mặt hàng này phải được bày bán, bảo quản ở khu vực riêng và không gây ảnh hưởng đến dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.
2. Điều kiện để thành lập công ty kinh doanh dược phẩm là gì?
Để thành lập công ty kinh doanh dược phẩm, chủ doanh nghiệp phải tuân thủ các điều kiện về chủ thể thành lập doanh nghiệp, tên công ty, vốn điều lệ, người đại diện theo pháp luật và địa điểm đặt trụ sở chính. Tuy nhiên, việc thành lập công ty kinh doanh dược cần phải lưu ý đến 2 điểm quan trọng sau đây:
Đầu tiên, nếu kho chứa dược phẩm, dược liệu, nhà xưởng không phải là địa điểm đặt trụ sở chính, thì khi đăng ký thành lập công ty dược, cần phải bổ sung địa chỉ kho, xưởng.
Thứ hai, việc đăng ký mã ngành nghề kinh doanh dược là bắt buộc khi thành lập công ty. Do đó, chủ doanh nghiệp cần chú ý để đăng ký đầy đủ và chính xác các thông tin cần thiết khi đăng ký thành lập công ty kinh doanh dược phẩm.
Kinh doanh dược phẩm là một lĩnh vực kinh doanh đặc biệt có điều kiện theo quy định tại Phụ lục IV của Luật đầu tư năm 2020. Do đó, để có thể kinh doanh trong ngành này, chủ doanh nghiệp phải đáp ứng đầy đủ các yêu cầu về điều kiện kinh doanh dược phẩm.
Theo quy định tại Điều 11 và Điều 33 của Luật Dược năm 2016, doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm cần phải đáp ứng một số điều kiện và chuẩn bị các giấy tờ cơ bản sau khi đăng ký thành lập công ty. Các giấy tờ bao gồm:
- Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp,
- Chứng chỉ hành nghề dược cho các chuyên viên trong lĩnh vực dược,
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược,
- Giấy phép hoạt động Thực hành tốt nhà thuốc (đối với cơ sở bán lẻ thuốc),
- Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất thuốc (đối với cơ sở sản xuất thuốc);
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm (đối với cơ sở sản xuất bao bì trực tiếp với thuốc).
3. Thủ tục tiến hành thành lập công ty kinh doanh dược phẩm
Đăng ký thành lập doanh nghiệp
Bước 1: Lập hồ sơ thành lập công ty
Hồ sơ thành lập doanh nghiệp sẽ bao gồm:
- Điều lệ công ty dược phẩm;
- Giấy đề nghị đăng ký kinh doanh công ty dược phẩm;
- Danh sách thành viên/cổ đông (đối với công ty TNHH hai thành viên/công ty cổ phần) của công ty dược phẩm;
- Bản sao y công chứng Chứng minh nhân dân, căn cước công dân, hộ chiếu của đại diện pháp luật và thành viên công ty dược phẩm.
Bước 2: Nộp hồ sơ
Doanh nghiệp có thể nộp hồ sơ thành lập doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm theo các cách sau:
- Nộp hồ sơ trực tiếp tại Phòng Đăng ký kinh doanh - Sở Kế hoạch và Đầu tư nơi công ty đặt trụ sở chính.
- Nộp hồ sơ online tại Cổng thông tin quốc gia về đăng ký doanh nghiệp.
Bước 3: Nhận kết quả
Trong vòng từ 3 ngày làm việc, Phòng Đăng ký kinh doanh sẽ thực hiện kiểm tra hồ sơ và trả kết quả:
- Nếu hồ sơ hợp lệ, Phòng Đăng ký kinh doanh sẽ cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp cho doanh nghiệp.
- Nếu hồ sơ không hợp lệ Phòng Đăng ký kinh doanh ra thông báo bằng văn bản yêu cầu chỉnh sửa, bổ sung và thực hiện nộp lại theo quy trình trước đó.
Xin cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
Hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược.
- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh dược.
- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
- Chứng chỉ hành nghề dược.
Bước 2: Nộp hồ sơ xin cấp
Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược Doanh nghiệp nộp hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện cho cơ quan có thẩm quyền tùy thuộc vào hình thức kinh doanh dược:
- Bộ Y tế;
- Sở Y tế nơi đặt cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh.
Sau khi tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền sẽ trả Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho doanh nghiệp.
Bước 3: Nhận kết quả
Trường hợp hồ sơ không hợp lệ thì trong vòng 7 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận, cơ quan có thẩm quyền sẽ gửi văn bản hướng dẫn và yêu cầu cơ sở kinh doanh dược chỉnh sửa, bổ sung hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. Công ty kinh doanh dược sau khi bổ sung hồ sơ cần tiến hành nộp lại theo hướng dẫn.
Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu.
Sau thời gian trên, nếu cơ sở không nộp hồ sơ bổ sung theo yêu cầu hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
Trên đây là tư vấn của Luật Minh Khuê muốn gửi tới quý khách hàng. Nếu quý khách hàng còn bất kỳ vướng mắc hay câu hỏi pháp lý khác thì vui lòng liên hệ Tổng đài tư vấn pháp luật trực tuyến qua số hotline: 1900.6162 để được hỗ trợ và giải đáp thắc mắc kịp thời. Xin trân trọng cảm ơn sự hợp tác của quý khách hàng!
