1. Thuốc bảo vệ thực vật là gì?

Thuốc bảo vệ thực vật là chất hoặc hỗn hợp các chất hoặc chế phẩm vi sinh vật có tác dụng phòng ngừa, ngăn chặn, xua đuổi, dẫn dụ, tiêu diệt hoặc kiểm soát sinh vật gây hại thực vật; điều hòa sinh trưởng thực vật hoặc côn trùng; bảo quản thực vật; làm tăng độ an toàn, hiệu quả khi sử dụng thuốc.

2. Khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật

Theo quy định tại Điều Luật bảo vệ và kiểm dịch thực vật thì:

- Việc khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật phải thực hiện đối với tất cả thuốc bảo vệ thực vật trước khi đăng ký vào Danh mục thuốc bảo vệ thực vật được phép sử dụng tại Việt Nam; đối với thuốc bảo vệ thực vật sinh học được xét giảm yêu cầu khảo nghiệm.

- Việc khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật chỉ được tiến hành sau khi có Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật của cơ quan chuyên ngành bảo vệ và kiểm dịch thực vật ở trung ương và do tổ chức có đủ điều kiện khảo nghiệm theo quy định tại Điều 59 của Luật này thực hiện.

Nguyên tắc chung về cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật  thực hiện theo quy định tại Thông tư 21/2015/TT-BNNPTNT:

Thuốc bảo vệ thực vật đăng ký vào Danh mục phải được Cục Bảo vệ thực vật cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật (sau đây gọi là Giấy phép khảo nghiệm) theo quy định tại Điều 10, Điều 11 của Thông tư này và thực hiện khảo nghiệm theo quy định tại Chương III của Thông tư này.

Cấp Giấy phép khảo nghiệm cho thuốc bảo vệ thực vật sinh học.

a) Thuốc bảo vệ thực vật sinh học chỉ yêu cầu khảo nghiệm hiệu lực sinh học diện rộng, không phải khảo nghiệm xác định thời gian cách ly trừ trường hợp quy định tại điểm b khoản này;

b) Thuốc bảo vệ thực vật sinh học chứa hoạt chất pyrethrins, rotenone, nhóm avermectin đăng ký chính thức, đăng ký bổ sung tên thương phẩm phải khảo nghiệm hiệu lực sinh học diện hẹp và diện rộng. Nếu lần đầu đăng ký sử dụng trên cây ăn quả, cây chè, cây rau và bảo quản nông sản sau thu hoạch phải tiến hành khảo nghiệm xác định thời gian cách ly ở Việt Nam.

Cấp Giấy phép khảo nghiệm cho thuốc bảo vệ thực vật hóa học

a) Thuốc bảo vệ thực vật hóa học đăng ký chính thức, đăng ký bổ sung tên thương phẩm phải khảo nghiệm hiệu lực sinh học diện hẹp và diện rộng;

b) Thuốc bảo vệ thực vật hóa học đăng ký bổ sung phạm vi sử dụng, thay đổi liều lượng sử dụng, cách sử dụng, dạng thành phẩm, thay đổi hàm lượng hoạt chất phải khảo nghiệm hiệu lực sinh học diện rộng;

c) Thuốc bảo vệ thực vật hóa học lần đầu đăng ký sử dụng trên cây ăn quả, cây chè, cây rau và bảo quản nông sản sau thu hoạch phải tiến hành khảo nghiệm xác định thời gian cách ly ở Việt Nam (trừ trường hợp thuốc trừ cỏ dùng cho cây ăn quả lâu năm, chất dẫn dụ côn trùng, thuốc dùng để xử lý đất trước khi trồng, phòng trừ bệnh chết cây con, thuốc xử lý hạt giống, thuốc xử lý cành giâm, chiết cành).

Trên Giấy phép khảo nghiệm ghi cả tên tiếng Việt và tên khoa học của sinh vật gây hại.

3. Thủ tục cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật để đăng ký chính thức

Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật có giá trị trong thời hạn 05 năm.

Theo quy định tại Điều 10 Thông tư 21/2015/TT-BNNPTNT, Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp Giấy phép khảo nghiệm để đăng ký chính thức như sau:

Bước 1:  Chuẩn bị hồ sơ

a) Đơn đề nghị cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Giấy tờ chứng minh tổ chức, cá nhân được đăng ký thuốc bảo vệ thực vật tại Việt Nam:

Bản chính hoặc bản sao chứng thực văn bản xác nhận là nhà sản xuất trong đó có thuốc bảo vệ thực vật đề nghị cấp giấy phép khảo nghiệm do cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại cấp (đối với nhà sản xuất nước ngoài).

Bản sao chứng thực hoặc bản sao chụp (mang theo bản chính để đối chiếu) giấy phép thành lập công ty, chi nhánh công ty hoặc văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với nhà sản xuất nước ngoài đăng ký lần đầu).

Bản chính giấy ủy quyền của nhà sản xuất cho tổ chức, cá nhân đăng ký (trường hợp ủy quyền đứng tên đăng ký). Giấy ủy quyền của nhà sản xuất nước ngoài phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật Việt Nam, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.

Bản sao chụp Giấy chứng nhận đủ điều kiện buôn bán thuốc bảo vệ thực vật (đối với tổ chức, cá nhân trong nước được ủy quyền đứng tên đăng ký lần đầu);

c) Tài liệu kỹ thuật thuốc bảo vệ thực vật theo quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.

Bước 2: Nộp hồ sơ

a) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện hoặc nộp trực tuyến đến Cục Bảo vệ thực vật;

b) Kiểm tra tính hợp lệ của hồ sơ trong thời hạn 02 ngày làm việc. Nếu hồ sơ hợp lệ theo quy định thì tiếp nhận hồ sơ, nếu không hợp lệ thì trả lại hồ sơ cho tổ chức, cá nhân và yêu cầu bổ sung, hoàn thiện hồ sơ;

c) Số lượng hồ sơ: 01 bản giấy và 01 bản điện tử định dạng PDF.

Bước 3: Thẩm định hồ sơ và cấp Giấy phép khảo nghiệm

a) Cục Bảo vệ thực vật thẩm định hồ sơ trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ đầy đủ theo quy định tại khoản 2 Điều này. Hồ sơ đề nghị cấp trên 03 cây trồng hoặc 03 đối tượng sinh vật gây hại, thời hạn thẩm định hồ sơ không quá 15 ngày làm việc.

Trường hợp hồ sơ đáp ứng yêu cầu theo quy định của Thông tư này, Cục Bảo vệ thực vật trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn;

Trường hợp hồ sơ chưa đáp ứng yêu cầu theo quy định của Thông tư này, Cục Bảo vệ thực vật thông báo cho tổ chức, cá nhân những nội dung cần bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ;

b) Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn (Vụ Khoa học Công nghệ và Môi trường) thẩm tra hồ sơ theo quy định trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ từ Cục Bảo vệ thực vật;

c) Trong thời hạn 02 ngày làm việc kể từ ngày nhận được ý kiến chấp thuận của Bộ trưởng, Cục Bảo vệ thực vật cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Thông tư này;

d) Trường hợp không cấp giấy phép khảo nghiệm, Cục Bảo vệ thực vật thông báo cho tổ chức, cá nhân bằng văn bản và nêu rõ lý do.

4. Thủ tục cấp Giấy phép khảo nghiệm để đăng ký bổ sung

Theo quy định tại Điều 11 Thông tư 21/2015/TT-BNNPTNT, Hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp Giấy phép khảo nghiệm để đăng ký bổ sung như sau:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

a) Đơn đề nghị cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật theo mẫu quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Bản sao chụp Giấy chứng nhận đăng ký thuốc bảo vệ thực vật đã được cấp (trường hợp bổ sung phạm vi sử dụng, thay đổi dạng thành phẩm, thay đổi hàm lượng hoạt chất, liều lượng sử dụng, cách sử dụng);

c) Tài liệu kỹ thuật thuốc bảo vệ thực vật thành phẩm theo quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này (trường hợp thay đổi dạng thành phẩm, thay đổi hàm lượng hoạt chất);

d) Các giấy tờ quy định tại điểm b và c khoản 2 Điều 10 của Thông tư này (trường hợp bổ sung tên thương phẩm khác).

Bước 2: Tiến hành nộp hồ sơ như trường hợp cấp giấy phép khảo nghiệm để đăng ký chính thức

Bước 3: Thẩm định hồ sơ và cấp Giấy phép khảo nghiệm

5. Cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật

Theo quy định tại Điều 57 Luật bảo vệ và kiểm dịch thực vật năm 2013:

Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật được cấp lại trong trường hợp bị mất, sai sót, hư hỏng hoặc thay đổi tên thương phẩm, thông tin của tổ chức, cá nhân đăng ký khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật.

Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật;

b) Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật đã được cấp, trừ trường hợp bị mất.

Trình tự, thủ tục cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật được quy định như sau:

a) Tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật cho cơ quan chuyên ngành bảo vệ và kiểm dịch thực vật ở trung ương;

b) Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, cơ quan chuyên ngành bảo vệ và kiểm dịch thực vật ở trung ương cấp lại Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật; trường hợp không cấp phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.

6. Thu hồi Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật

Theo quy định tại Điều 58 Luật bảo vệ và kiểm dịch thực vật, Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật bị thu hồi trong các trường hợp sau đây:

a) Bị tẩy xóa, sửa chữa nội dung;

b) Phát hiện giấy tờ giả, thông tin không trung thực trong hồ sơ xin cấp Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật;

c) Thuốc bảo vệ thực vật có nguy cơ gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe của con người, động vật, thực vật, hệ sinh thái và môi trường theo quy định của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn.

Cơ quan chuyên ngành bảo vệ và kiểm dịch thực vật ở trung ương có thẩm quyền thu hồi Giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật.

7. Mẫu đơn đề nghị cấp giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật

>>> Ban hành kèm theo Thông tư số 21 /2015 /TT-BNNPTNT ngày 08 tháng 6 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY PHÉP KHẢO NGHIỆM THUỐC BẢO VỆ THỰC VẬT

APPLICATION FOR PESTICIDE FIELD TRIAL PERMIT

Kính gửi: Cục Bảo vệ thực vật

TÊN, ĐỊA CHỈ TỔ CHỨC, CÁ NHÂN ĐĂNG KÝ/ Name and address of applicant:

…..........................................................………………………………………………………….

ĐỊA CHỈ LIÊN LẠC TẠI VIỆT NAM/ Contact address in Vietnam:

…………………………………………………………………………………………………...

TEL:…………………...………FAX:……………………………EMAIL: …………………......

ĐỀ NGHỊ/ apply for

 CẤP / pesticide field trial permit

 CẤP LẠI / re-issuance of pesticide field trial permit

Số giấy phép khảo nghiệm thuốc bảo vệ thực vật / Permit No.: ………………………………..

TÊN THƯƠNG PHẨM/ Trade name:

…………………………...............................................................................................................

HOẠT CHẤT/ Active ingredient:

.....................................................................................................................  

HÀM LƯỢNG HOẠT CHẤT/ Active ingredient content:

.....................................................................................................................

DẠNG THÀNH PHẨM/ Type of formulation:

.....................................................................................................................

TÊN NHÀ SẢN XUẤT THÀNH PHẨM/ Name of manufacturer:

…………………………...............................................................................................................

ĐỊA CHỈ NƠI SẢN XUẤT/ Address where manufactured:

…......................................................................................................................................….……

Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc bảo vệ thực vật/ Certificate of pesticide manufacturer

No.: ………………………..Ngày cấp/ issuing date….……............................................……...

(Đơn vị sản xuất trong nước/for domestic manufacturer only)

Tình trạng bảo hộ các quyền sở hữu trí tuệ/ Status of intellectual property rights protection (Ghi cụ thể tên giấy, tổ chức cấp, số hiệu, ngày cấp, thời hạn hiệu lực/ write in detail: name of IP certificate, issuing organization, number, issuing date, validity peiod):

…………………………...............................................................................................................

MỤC ĐÍCH KHẢO NGHIỆM/ Trial purpose:

 

Để đăng ký chính thức/

for full registration

 

  • Thuốc BVTV đã được đăng ký sử dụng                        tại nước ngoài/

Pesticide registered abroad

(Ghi cụ thể tổ chức cấp, số đăng ký, ngày cấp, thời hạn hiệu lực/ write in detail granting organization, registration number, issuing date, validity period)

  • Thuốc BVTV sáng chế trong nước/      

Pesticide invented in Vietnam

(Ghi cụ thể tổ chức cấp, số đăng ký, ngày cấp, thời  hạn hiệu lực/ write in detail granting organization, registration number, issuing date, validity period)                                   

     

 

Để đăng ký bổ sung/

for supplementary registration

 

 

  • Phạm vi sử dụng/scope of application         
  • Dạng/formulation                                         
  • Thay đổi hàm lượng hoạt chất/content of a.i.   
  • Cách sử dụng/ method of application          
  • Liều lượng/dose                                         
  • Tên thương phẩm/generic registration       

ĐỐI TƯỢNG KHẢO NGHIỆM/ Trial subjects

Cây trồng/ Crop

Sinh vật gây hại/ Pest

(ghi cả tên tiếng Việt và tên khoa học/  Vietnamese and systematic name)

 

 

 

 

TRƯỜNG HỢP CẤP LẠI/ Re-issuing case:   

 Thay đổi tên thương phẩm/ change of trade name;

 Thay đổi thông tin tổ chức, cá nhân đăng ký/ change of  applicant’s informations;

 Các trường hợp khác/ other cases.

NỘI DUNG CẤP LẠI/ Re-issuing contents:

.....................................................................................................................

TÀI LIỆU KÈM THEO/ Accompanying documents                  

1..........................................................................................................…………………………...

2..........................................................................................................…………………………...

3..........................................................................................................…………………………...

Tôi xin cam đoan lời khai trong đơn, tài liệu cũng như mẫu vật kèm theo là đúng sự thật/ I declare that all the information contained in this application and accompanying documents are true and correct.

Tại/at .....………....., ngày/on date .…….....................

Ký tên, đóng dấu/ Signature and seal

Lưu ý: Trường hợp đề nghị cấp lại Giấy phép khảo nghiệm do thay đổi tổ chức, cá nhân được uỷ quyền đăng ký thì trong đơn phải có xác nhận của nhà sản xuất ghi trong Giấy phép khảo nghiệm về việc thay đổi uỷ quyền. Trường hợp thay đổi thông tin tổ chức, cá nhân đăng ký có văn bản chứng minh sự thay đổi.

Note: In case of application for reissuing a Field Trial Permit due to changes in the organization/individual authorized to register the pesticide, the application form must be accompanied with a written document certified by the manufacturer named in the present FTP for the change in authorization. In case of changes in registration organization/individual there must be written document certifying such changes.

Trên đây là tư vấn của chúng tôi.  Nếu còn vướng mắc, chưa rõ hoặc cần hỗ trợ pháp lý khác bạn vui lòng liên hệ bộ phận tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài điện thoại số: 1900.6162 để được giải đáp.

Rất mong nhận được sự hợp tác!

Trân trọng./.

Bộ phận tư vấn pháp luật Doanh nghiệp - Công ty luật Minh Khuê