1. Cơ sở pháp lý về công bố mỹ phẩm nhập khẩu

Sản phẩm mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người hoặc răng và niêm mạc miệng. Với mục đích chính là để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, bảo vệ cơ thể hoặc giữ cơ thể trong điều kiện tốt.

Hiện nay, các sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu từ Hoa Kỳ, Hàn quốc, Pháp,… được nhiều người tiêu dùng sử dụng. Các tổ chức, cá nhân kinh doanh các sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu sẽ phải thực hiện thủ tục công bố mỹ phẩm nhập khẩu.

- Thông tư số 06/2011/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm.

- Thông tư 32/2019/TT-BYT sửa đổi Thông tư 06/2011/TT-BYT quy định quản lý mỹ phẩm

- Công văn 1609/QLD-MP hướng dẫn phân loại mỹ phẩm, công bố tính năng mỹ phẩm

2. Hồ sơ công bố mỹ phẩm nhập khẩu gồm những tài liệu gì?

a. Hồ sơ công bố mỹ phẩm nhập khẩu:

– Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (02 bản) kèm theo dữ liệu công bố (bản mềm của Phiếu công bố);

– Bản sao chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường. Trường hợp tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất thì phải có bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của nhà sản xuất (bản sao chứng thực); ( Hiện tại Khoản này bị bãi bỏ bởi Điểm a Khoản 2 Điều 12 Nghị định 155/2018/NĐ-CP)

– Bản chính hoặc bản sao chứng thực Giấy uỷ quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm uỷ quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường được phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam. Đối với sản phẩm nhập khẩu thì Giấy uỷ quyền phải là bản có chứng thực chữ ký và được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hoá lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên

>> Xem thêm:  Điều kiện, thủ tục, quy trình xin giấy phép công bố mỹ phẩm

– Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS): Chỉ áp dụng đối với trường hợp công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu và đáp ứng các yêu cầu sau:

+ CFS do nước sở tại cấp là bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ, còn hạn. Trường hợp CFS không nêu thời hạn thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng kể từ ngày cấp.

+ CFS phải được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hoá lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.

b. Hồ sơ công bố mỹ phẩm sản xuất trong nước:

– Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (02 bản) kèm theo dữ liệu công bố (bản mềm của Phiếu công bố);

– Bản sao chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường. Trường hợp tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất thì phải có bản sao Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của nhà sản xuất (bản sao chứng thực);

– Bản chính hoặc bản sao chứng thực Giấy uỷ quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm uỷ quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường được phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam (áp dụng đối với mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất).

3. Trình tự thủ tục công bố mỹ phẩm nhập khẩu

Bước 1: Doanh nghiệp nhập khẩu có nhu cầu công bố mỹ phẩm nhập khẩu cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ công bố theo quy định. Hồ sơ gồm có:

- Đơn đăng ký lưu hành mỹ phẩm (theo mẫu Thông tư số 06/2011/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm);

- Giấy phép thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép đầu tư của tổ chức, cá nhân đứng tên đăng ký lưu hành mỹ phẩm;

>> Xem thêm:  Thủ tục công bố Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm hàng hóa

- Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu nhãn hàng cho doanh nghiệp đứng tên đăng kí lưu hành sản phẩm (POA) được hợp pháp hóa lãnh sự của nước sở tại

- Giấy phép lưu hành tự do CERTIFICATE OF FREE SALE(CFS) được hợp pháp hóa lãnh sự;

Lưu ý: Giấy chứng nhận lưu hành tự do và thư ủy quyền phải được thực hiện thủ tục hợp thức hóa lãnh sự tại Đại Sứ Quán Việt Nam tại Quốc gia đó hoặc tại Đại Sứ quán của quốc gia đó tại Việt Nam.

- Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (Do Luật Hà Trần soạn thảo).

Bước 2: Tiến hành đăng ký tài khoản trên hệ thống cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và nộp hồ sơ trên hệ thống online. Truy cập website: http://congbomypham.cqldvn.gov.vn

Bước 3: Hồ sơ sau khi được tiếp nhận sẽ được kiểm tra, nếu đầy đủ giấy tờ thì sau thời gian quy định sẽ được thông báo trả kết quả.

Bước 4: Nhận kết quả trên hệ thống online.

4. Thời gian thực hiện công bố mỹ phẩm nhập khẩu

Thời gian chuẩn bị hồ sơ:

– Kiểm tra danh mục tài liệu trong hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu: 01 ngày làm việc kể từ ngày nhận được tài liệu do khách hàng chuyển giao;

>> Xem thêm:  Tiếp nhận và giải quyết hồ sơ đăng ký quảng cáo mỹ phẩm được thực hiện như thế nào?

– Soạn thảo và chuẩn hóa hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm: 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ do khách hàng chuyển giao.

Thực hiện thủ tục công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Sở Y Tế, Cục quản lý dược

Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đầy đủ hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm, Sở Y Tế, Cục quản lý dược có trách nhiệm ban hành số tiếp nhận công bố.

Sau khi có số tiếp nhận công bố sản phẩm mỹ phẩm, sản phẩm được tự do lưu hành trên lãnh thổ Việt Nam.

Thời hạn hiệu lực của phiếu công bố:

Số tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng mỹ phẩm có giá trị 05 năm. Các tổ chức, cá nhân phải tiến hành gia hạn trước khi số tiếp nhận hồ sơ hết hạn và phải nộp lệ phí theo quy định

Lệ phí công bố mỹ phẩm nhập khẩu được tính như thế nào?

Hoàn tất đầy đủ lệ phí đăng ký theo quy định của nhà nước là điều kiện cần để các cơ sở kinh doanh được cấp phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm. Vậy lệ phí cụ thể là bao nhiêu? Phải nộp lệ phí ở đâu? Lệ phí đối với mỹ phẩm nhập khẩu có giống với mỹ phẩm sản xuất trong nước không?…

Theo biểu mức thu phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm của Thông tư 277/2016/TT-BTC mức thu chế độ thu quản lý sử dụng phí trong lĩnh vực dược mỹ phẩm ban hành ngày 14/11/2016 nêu rõ lệ phí thẩm định công bố mỹ phẩm là 500.000 đồng cho một mặt hàng. Điều đó có nghĩa số lượng mặt hàng mà cơ sở kinh doanh dự định công bố càng nhiều chi phí sẽ càng cao. Mức phí này được áp dụng đồng thời cho cả mỹ phẩm nhập khẩu và mỹ phẩm sản xuất trong nước. Nơi nộp lệ phí cũng chính là cơ quan mà cơ sở kinh doanh nộp hồ sơ. Tại Cục Quản lý dược – Bộ Y tế nếu công bố mỹ phẩm nhập khẩu và tại Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất với mỹ phẩm trong nước.

5. Xử lý vi phạm hành chính khi không công bố mỹ phẩm nhập khẩu

>> Xem thêm:  Hồ sơ công bố tiêu chuẩn sản phẩm bao gồm những gì?

Căn cứ Điều 48 Nghị định 176/2013/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế quy định như sau:

Điều 48. Vi phạm quy định về công bố mỹ phẩm

1. Phạt tiền từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng đối với một trong các hành vi sau đây:

a) Kê khai không trung thực các nội dung đã cam kết trong phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm;

b) Không công bố sản phẩm mỹ phẩm trước khi đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị trường theo quy định của pháp luật đối với nhà sản xuất mỹ phẩm trong nước hoặc nhà nhập khẩu mỹ phẩm.

2. Biện pháp khắc phục hậu quả:

a) Buộc tiêu hủy mỹ phẩm đối với hành vi quy định tại Khoản 1 Điều này;

b) Kiến nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền thu hồi số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đối với hành vi quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này.

6. Các mặt hàng phải thực hiện công bố mỹ phẩm

- Danh mục các mặt hàng phải công bố mỹ phẩm trước khi khi nhập khẩu vào Việt Nam được quy định rõ tại mục 1 điều 2 Thông tư số 06/2011/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm: Sản phẩm mỹ phẩm là một chất hay chế phẩm được sử dụng để tiếp xúc với những bộ phận bên ngoài cơ thể con người (da, hệ thống lông tóc, móng tay, móng chân, môi và cơ quan sinh dục ngoài) hoặc răng và niêm mạc miệng với mục đích chính là để làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, hình thức, điều chỉnh mùi cơ thể, bảo vệ cơ thể hoặc giữ cơ thể trong điều kiện tốt.

- Các sản phẩm không được coi là mỹ phẩm ví dụ như: bột giặt, nước xả vải, nước thơm xịt phòng, nước rửa kính, nước hoa dùng trong oto, nước tẩy bồn cầu, sản phẩm chống muỗi, Sản phẩm chống rụng tóc, xóa sẹo…

- Một số sản phẩm không được phân loại là mỹ phẩm: Sản phẩm chống muỗi, nước hoa xịt phòng, nước xả vải, nước tẩy bồn cầu, dung dịch ô xi già, cồn sát trùng 700, cồn 900, sản phẩm làm sạch răng giả không tiếp xúc với khoang miệng, lông mi giả, dung dịch vệ sinh mắt/mũi/tai, sản phẩm chống nghẹt mũi, sản phẩm chống ngáy, gel bôi trơn âm đạo, gel siêu âm, sản phẩm tiếp xúc với bộ phận sinh dục trong, dung dịch thụt trực tràng, gây tê, giảm/kiểm soát sự sưng tấy/phù nề, chữa viêm da, giảm dị ứng, diệt nấm, diệt virus, sản phẩm kích thích mọc tóc/mọc lông mi, sản phẩm loại bỏ/giảm mỡ/giảm béo/giảm kích thước của cơ thể, sản phẩm giảm cân, ngăn ngừa/dừng sự phát triển của lông, sản phẩm dừng quá trình ra mồ hôi, mực xăm vĩnh viễn, sản phẩm xóa sẹo, giảm sẹo lồi, sản phẩm làm sạch vết thương, …

7. Yêu cầu về an toàn sản phẩm mỹ phẩm

Các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường phải đảm bảo các sản phẩm của mình không có hại đối với sức khoẻ con người khi được dùng trong những điều kiện bình thường hoặc những điều kiện thích hợp được hướng dẫn, phù hợp với dạng bào chế, thông tin ghi trên nhãn, hướng dẫn sử dụng, thận trọng đặc biệt, cũng như các thông tin khác cung cấp bởi nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm.

Nhà sản xuất, chủ sở hữu sản phẩm phải đánh giá tính an toàn trên mỗi sản phẩm mỹ phẩm theo Hướng dẫn đánh giá tính an toàn mỹ phẩm của ASEAN. Giới hạn kim loại nặng và vi sinh vật trong mỹ phẩm phải đáp ứng yêu cầu của ASEAN quy định tại Phụ lục số 06-MP. Thành phần công thức mỹ phẩm phải đáp ứng theo các Phụ lục (Annexes) - bản mới nhất của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN (địa chỉ truy cập: www.dav.gov.vn hoặc www.aseansec.org).

Mọi vướng mắc bạn vui lòng trao đổi trực tiếp với bộ phận luật sư tư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài 24/7 gọi số: 1900.0159 hoặc gửi qua email: Tư vấn pháp luật dân sự miễn phí qua Email để nhận được sự tư vấn, hỗ trợ từ Luật Minh Khuê.

Rất mong nhận được sự hợp tác!

Trân trọng./.

Bộ phận Tư vấn pháp luật dân sự - Công ty luật Minh Khuê