1. Trình đồ người thu thập nguyên liệu nguồn gốc động vật sử dụng trong thiết bị y tế

Việc huy động nguyên liệu xuất phát từ nguồn gốc động vật để ứng dụng trong thiết bị y tế, đặc biệt là các mô động vật và dẫn xuất liên quan, phải tuân thủ theo quy định chi tiết tại tiểu mục 4.4 của Mục 4 trong Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9858-2:2013. Để đảm bảo chất lượng trong quá trình này, những biện pháp cụ thể cần được triển khai:

- Trước hết, nhà sản xuất có trách nhiệm xây dựng và duy trì các chiến lược để xác định nhu cầu đào tạo và cung cấp chương trình đào tạo cho những cán bộ thực hiện các hoạt động liên quan đến nguyên liệu nguồn gốc động vật. Điều này giúp đảm bảo rằng đội ngũ nhân sự đang tham gia vào quy trình thu thập lành nghề và đủ trang bị kiến thức.

-Đồng thời, nhà sản xuất cũng phải đảm bảo rằng tất cả các cán bộ thực hiện các nhiệm vụ liên quan đều có trình độ đúng đắn, dựa trên cơ sở của giáo dục, đào tạo, và/hoặc kinh nghiệm phù hợp theo yêu cầu. Điều này đồng nghĩa với việc duy trì các bản ghi chính xác và đầy đủ về quá trình đào tạo, nhằm tăng cường khả năng theo dõi và đánh giá hiệu suất của đội ngũ nhân sự.

- Đội ngũ nhân lực tham gia trực tiếp vào quá trình thu thập và xử lý nguyên liệu nguồn gốc động vật không chỉ là những nhân viên của nhà sản xuất thiết bị y tế hoặc những công nhân làm việc tại lò mổ, mà còn là những cá nhân được chọn đặc biệt và đào tạo một cách kỹ lưỡng. Điều này giúp đảm bảo rằng họ sẽ thực hiện công việc của mình với chất lượng cao và tuân thủ đúng theo quy trình. Nguyên tắc này không chỉ áp dụng cho những người trực tiếp liên quan đến nhà sản xuất, mà còn mở rộng ra đối với nhân lực của các nhà thầu phụ. Điều này đặt ra yêu cầu cao về chất lượng và đào tạo cho mọi cá nhân tham gia vào chuỗi cung ứng nguyên liệu nguồn gốc động vật.

- Nhà sản xuất không chỉ có trách nhiệm xác định các yêu cầu về xác nhận nội bộ mà còn phải cung cấp đầy đủ nguồn lực cũng như chỉ định cán bộ có đủ trình độ để thực hiện quy trình xác nhận này. Việc này không chỉ là một bước quan trọng để đảm bảo tính minh bạch và độ tin cậy mà còn là để bảo vệ quy trình sản xuất khỏi các rủi ro có thể xảy ra.

- Trong quá trình kiểm nghiệm, cần đặt nhiệm vụ này vào tay của các cán bộ không có liên quan trực tiếp đến đội ngũ thực hiện công việc. Điều này giúp tăng cường tính công bằng và khách quan trong quá trình đánh giá chất lượng, đồng thời đảm bảo rằng không có ảnh hưởng nào từ phía bên thực hiện công việc trực tiếp lên kết quả kiểm tra.

Những biện pháp này không chỉ nhấn mạnh sự cam kết của nhà sản xuất đối với chất lượng nguyên liệu nguồn gốc động vật mà còn thể hiện sự chú trọng đặc biệt đối với sự đào tạo và phát triển của đội ngũ làm việc, góp phần tạo nên một quy trình thu thập nguyên liệu an toàn và chất lượng.

2. Thỏa thuận kỹ thuật giữ nhà sản xuất và nhà cung cấp nguyên liệu nguồn gốc động vật

Mục 6 Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9858-2:2013 quy định sự hợp tác giữa nhà sản xuất thiết bị y tế và nhà cung cấp nguyên liệu nguồn gốc động vật đòi hỏi một thỏa thuận kỹ thuật chặt chẽ, bao gồm các điều khoản quan trọng để đảm bảo sự hiệu quả và đồng thuận trong quá trình sản xuất. Thỏa thuận này cần tập trung vào các khía cạnh quan trọng như sau:

- Giới hạn trách nhiệm: Xác định rõ ràng và chi tiết về phân chia trách nhiệm giữa nhà sản xuất và nhà cung cấp. Quy định rõ trách nhiệm của mỗi bên đối với chất lượng, an toàn và tuân thủ các quy định pháp luật. Thiết lập cơ chế xử lý khi có vấn đề phát sinh để đảm bảo giải quyết nhanh chóng và hiệu quả.

- Các thông số của nguyên liệu: Đặc tả chi tiết về các thông số kỹ thuật của nguyên liệu nguồn gốc động vật được cung cấp. Quy định về quy trình kiểm soát chất lượng để đảm bảo rằng các thông số này đáp ứng các tiêu chuẩn y tế và an toàn cụ thể. Xác định các quy định và tiêu chuẩn mà cả hai bên đồng thuận để đảm bảo chất lượng nguyên liệu.

- Việc lập văn bản: Định rõ quy trình và hình thức lập văn bản liên quan đến giao tiếp và đàm phán giữa nhà sản xuất và nhà cung cấp. Xác định thời hạn và tiến độ cho việc lập và cập nhật văn bản. Bao gồm các điều khoản về bảo mật thông tin và bí mật để bảo vệ quyền lợi cả hai bên.

- Tiêu chuẩn kiểm tra: Đặc tả chi tiết về tiêu chuẩn kiểm tra áp dụng cho nguyên liệu nguồn gốc động vật, bao gồm cả các yêu cầu về chất lượng và an toàn. Xác định các phương pháp kiểm tra cụ thể để đảm bảo rằng nguyên liệu đáp ứng tất cả các tiêu chí quy định.

- Phương pháp (bao gồm các biện pháp cụ thể ngăn ngừa lây nhiễm chéo): Mô tả chi tiết về các phương pháp được sử dụng để ngăn ngừa lây nhiễm chéo trong quá trình thu thập, xử lý và vận chuyển nguyên liệu. Đề xuất các biện pháp an toàn cụ thể và công nghệ mới nhất để bảo vệ cả người và môi trường.

- Công tác kiểm tra: Mô tả quy trình kiểm tra từng giai đoạn trong chuỗi cung ứng, bao gồm cả quá trình thu thập, xử lý và lưu trữ. Đặc tả chi tiết về phương tiện và thiết bị sử dụng để thực hiện kiểm tra, đồng thời xác định tần suất kiểm tra.

- Biện pháp để bảo đảm rằng toàn bộ hàng giao có thể tìm thấy chứng chỉ phù hợp: Quy định về hệ thống quản lý tài liệu để đảm bảo rằng tất cả chứng chỉ và thông tin liên quan đều được lưu trữ một cách có tổ chức. Xác định cách thức cung cấp chứng chỉ và thông tin liên quan khi cần thiết, đảm bảo tính minh bạch và truy xuất được nguồn gốc của nguyên liệu.

Thông qua việc thiết lập những điều khoản chi tiết và chặt chẽ như vậy, thỏa thuận kỹ thuật giữa nhà sản xuất thiết bị y tế và nhà cung cấp nguyên liệu nguồn gốc động vật sẽ tạo ra một cơ sở vững chắc cho mối quan hệ hợp tác, đồng thời đảm bảo rằng mọi sản phẩm đều đáp ứng được những yêu cầu cao cấp về chất lượng và an toàn. Những nguyên liệu được đối mặt với rủi ro bệnh TSE, bao gồm cả máu gom, dự kiến sử dụng trực tiếp trong các thiết bị y tế mà không qua quy trình thẩm định theo TCVN 9858-3 (ISO 22442-3) để giảm thiểu nguy cơ bệnh TSE đến mức chấp nhận được, cần được thu thập từ các nhà giết mổ được chỉ định bởi nhà sản xuất thiết bị y tế. Quyết định này không chỉ là việc tuân thủ một quy trình hệ thống mà còn là sự kết hợp của quản lý rủi ro, nhằm đảm bảo an toàn và đáng tin cậy trong sử dụng nguyên liệu.

Quy trình này không chỉ giúp giảm nguy cơ lây nhiễm TSE đến mức chấp nhận được mà còn là một bước quan trọng trong việc đảm bảo nguồn gốc an toàn và đáng tin cậy của các thành phần nguyên liệu sử dụng trong thiết bị y tế. Việc chọn lựa các nhà giết mổ do nhà sản xuất chỉ định là một biện pháp hiệu quả, đồng thời đảm bảo rằng quy trình thu thập được thực hiện theo các tiêu chuẩn và quy định nghiêm túc.

3. Vận chuyển và bảo quản nguyên liệu thu thập lấy mô động vật

Trong quá trình thu thập nguyên liệu từ mô động vật, việc bảo quản và vận chuyển đóng vai trò quan trọng để đảm bảo chất lượng và an toàn của nguyên liệu này. Theo tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9858-2:2013, những quy định cụ thể được xác định tại tiểu mục 8.1 như sau, nhằm đảm bảo sự đáp ứng cao nhất với các tiêu chí an toàn và chất lượng:

- Nguyên liệu thu thập được phải được bảo quản và vận chuyển trong các công-ten-nơ khép kín, đảm bảo sự cô lập hoàn toàn và ngăn chặn sự tác động của yếu tố môi trường bên ngoài.

- Điều kiện bảo quản và vận chuyển phải tuân thủ nghiêm ngặt quy định về chất lượng của nguyên liệu động vật. Đặc biệt, cần ngăn chặn bất kỳ sự thoái hóa nào do tác động của môi trường, men hoặc sự sinh sôi nảy nở vi khuẩn.

- Nhà sản xuất phải chịu trách nhiệm đảm bảo rằng mọi hoạt động bảo quản và vận chuyển nguyên liệu được thực hiện theo đúng các quy trình đã được lập thành văn bản. Điều này không chỉ đảm bảo sự đồng đều mà còn tạo cơ hội cho việc theo dõi và đánh giá hiệu suất.

Ngoài ra, có thể tham khảo: Tội vi phạm các quy định về bảo vệ động vật hoang dã quý hiếm. Còn khúc mắc, liên hệ 1900.6162 hoặc gửi email tới: lienhe@luatminhkhue.vn để được hỗ trợ. Xin cảm ơn.