Tác giả:: Câu hỏi được biên tập từ chuyên mục Tư vấn pháp luật doanh nghiệp của công ty luật Minh Khuê.
Trả lời:
Cơ sở pháp luật
Nội dung phân tích
Căn cứ vào Khoản 2, Khoản 3 Điều 11 Luật Dược số 34/2005/QH11: Quy định về điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
1. Kinh doanh thuốc là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Cơ quan, tổ chức, cá nhân kinh doanh thuốc (sau đây gọi chung là cơ sở kinh doanh thuốc) phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
2. Cơ sở kinh doanh thuốc được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải có đủ các điều kiện sau đây:
a) Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự có trình độ chuyên môn cần thiết cho từng hình thức kinh doanh thuốc;
b) Người quản lý chuyên môn về dược đã được cấp Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với hình thức kinh doanh.
Theo Điều 12 Luật Dược số 34/2005/QH1: Quy định về giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
1. Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc phải ghi rõ tên, địa điểm, người quản lý chuyên môn, hình thức kinh doanh, phạm vi kinh doanh của cơ sở kinh doanh và thời hạn có hiệu lực của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.
2. Cơ sở kinh doanh thuốc chỉ được hoạt động đúng địa điểm đã đăng ký và phạm vi kinh doanh đã ghi trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; trường hợp mở rộng phạm vi kinh doanh hoặc thay đổi địa điểm kinh doanh thì phải làm thủ tục bổ sung hoặc đổi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.
Trong trường hợp này, chủ kinh doanh thuốc ở huyện B đã có chứng chỉ hành nghề Dược và giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thì mới được mở đại lý thuốc ở huyện B.
Về thủ tục thực hiện
Bước 1: Cá nhân làm thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, phải chuẩn bị hồ sơ theo quy định.
Bước 2:
1. Cá nhân nộp hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại Trung tâm giao dịch hành chính “ Một cửa ” Sở Y tế .
2. Sau khi nhận đủ hồ sơ, Sở Y tế sẽ tổ chức thẩm định hồ sơ và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/9/2006 của Chính phủ và Thông tư 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế
Nếu hồ sơ chưa hợp lệ thì trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ, Sở Y tế sẽ thông báo bằng văn bản cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để bổ sung, hoàn chỉnh hồ sơ.
3. Hồ sơ không được xét cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, Sở Y tế sẽ thông báo bằng văn bản lý do không được cấp.
Bước 3: Cá nhân nhận Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tại Trung tâm giao dịch hành chính “ Một cửa ” Sở Y tế .
-Cách thức thực hiện:
Cá nhân nộp hồ sơ trực tiếp tại Trung tâm giao dịch hành chính “ Một cửa ” Sở Y tế.
-Thành phần, số lượng hồ sơ:
1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.
2. Bản sao hợp pháp Chứng chỉ hành nghề Dược của người quản lý chuyên môn về dược phù hợp với hình thức tổ chức kinh doanh
3. Bản sao hợp pháp Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
4. Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật.
5. Đối với đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp thuốc; đại lý bán vắc xin, sinh phẩm y tế cho doanh nghiệp sản xuất vắc xin, sinh phẩm y tế; ngoài 4 loại giấy tờ trên, còn phải có bản sao hợp pháp hợp đồng đại lý giữa doanh nghiệp mở đại lý với người đứng đầu của đại lý.
6. Số lượng hồ sơ: 01 ( bộ )
-Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Tập thể, cá nhân
-Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Phòng Nghiệp vụ Dược, Sở Y tế
-Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc
-Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai:
1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, ghi rõ phạm vi xin đăng ký kinh doanh thuốc ( theo mẫu )
2. Bản kê khai danh sách nhân sự, trang thiết bị chuyên môn, cơ sở vật chất kỹ thuật.
Trân trọng cám ơn!
BỘ PHẬN TƯ VẤN LUẬT
