1. Thế nào là kiểm định thiết bị y tế?

Kiểm định thiết bị y tế là một quy trình chặt chẽ và chi tiết, nhằm xác minh và đánh giá mức độ chất lượng cũng như khả năng hoạt động của thiết bị theo các tiêu chuẩn và hướng dẫn kỹ thuật cụ thể. Trong quá trình này, mục tiêu chính là đảm bảo rằng thiết bị đó hoạt động đúng cách, đáng tin cậy và an toàn cho người sử dụng. Kết quả từ việc kiểm tra này thường sẽ được công bố bởi một tổ chức chuyên nghiệp hoặc cơ quan chính phủ có thẩm quyền, giúp người tiêu dùng và cơ sở y tế có thể đánh giá và tin tưởng vào chất lượng của thiết bị.

Hiệu chỉnh thiết bị y tế, trong khi đó, là một quá trình cụ thể hơn, tập trung vào việc so sánh và điều chỉnh độ chính xác của thiết bị đo lường so với các tiêu chuẩn và hướng dẫn kỹ thuật đã được định rõ trước đó. Mục tiêu là đảm bảo rằng thiết bị đo lường hoạt động chính xác và đáng tin cậy, đặc biệt là khi nó được sử dụng trong các ứng dụng y tế quan trọng.

Đối với hệ thống y tế của một quốc gia, việc kiểm tra và hiệu chỉnh thiết bị y tế không chỉ là một nghĩa vụ pháp lý mà còn là một cam kết về chất lượng và an toàn. Điều này đặc biệt quan trọng trong bối cảnh y tế hiện đại, nơi mà chính xác và độ tin cậy của các thiết bị y tế có thể ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng của bệnh nhân. Do đó, mọi bệnh viện, cơ sở y tế và tổ chức liên quan đều phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định và hướng dẫn về việc kiểm tra và hiệu chỉnh thiết bị y tế.

Nguyên tắc về việc kiểm định trang thiết bị y tế:

- Theo điều 55 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP, tất cả trang thiết bị y tế đều phải tuân theo quy định này.

- Các trang thiết bị y tế nằm trong danh sách được Bộ Y tế công bố cần được kiểm định về mặt an toàn và tính chất kỹ thuật trước khi tiếp tục sử dụng, sau mỗi khoảng thời gian định kỳ, và ngay sau khi trải qua quá trình sửa chữa quan trọng. Việc kiểm định cho các trang thiết bị này, bao gồm cả các phương tiện đo và thiết bị bức xạ, sẽ tuân theo hướng dẫn tại khoản 2 của điều trên.

- Đối với trang thiết bị y tế được coi là phương tiện đo hoặc các thiết bị bức xạ, việc thực hiện kiểm định và hiệu chuẩn sẽ dựa trên các quy định của pháp luật liên quan đến đo lường và sử dụng năng lượng nguyên tử.

Các lợi ích của việc kiểm định trang thiết bị y tế:

- Tăng cường hiệu quả và độ chính xác của việc chẩn đoán từ trang thiết bị y tế trong quá trình điều trị và khám bệnh.

- Phát hiện sớm các thiết bị có vấn đề hoặc không đảm bảo an toàn ngay khi bắt đầu sử dụng.

- Đảm bảo tính chính xác cao nhất khi thực hiện việc kiểm định cho trang thiết bị y tế.

- Tạo niềm tin và tin tưởng đối với công chúng về sự chất lượng và đáng tin cậy của các dịch vụ y tế.

Đối với các tổ chức và doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực y tế, việc này không chỉ là một nghĩa vụ mà còn là cơ hội để tăng cường sự tin tưởng và uy tín của họ. Do đó, việc liên hệ và thực hiện kiểm định trang thiết bị y tế là điều hết sức quan trọng và cần thiết.

 

2. Danh mục trang thiết bị y tế phải được kiểm định về an toàn cập nhật mới nhất

Thông tin trên được chỉ đạo trong Thông tư 05/2022/TT-BYT, hướng dẫn việc thực thi Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế, ban hành vào ngày 01/8/2022.

Theo chỉ đạo này, những loại trang thiết bị y tế dưới đây cần phải qua quá trình kiểm định về mặt an toàn và tính năng kỹ thuật, tuân theo khoản 10 của Điều 70 Nghị định 98/2021/NĐ-CP:

- Máy thở;

- Máy gây mê đồng thời kèm theo chức năng thở;

- Dao mổ sử dụng điện;

- Lồng ấp cho trẻ sơ sinh;

- Máy phá rung cho tim;

- Máy thận nhân tạo.

Về thời hạn thực hiện, nếu các thiết bị được mua sau 31/12/2022, cần kiểm định theo quy định. Tuy nhiên, nếu đã mua trước ngày 01/01/2023, việc kiểm định cần hoàn thành trước 01/6/2023 theo quy trình kiểm định cụ thể.

Đối với các thiết bị được mua sau 31/12/2023, việc kiểm định cũng áp dụng. Tuy nhiên, nếu đã mua trước 01/01/2024, việc kiểm định cần được thực hiện trước 01/6/2024.

Thông tư 05/2022/TT-BYT chính thức có hiệu lực từ 01/8/2022 và sẽ thay thế cho các Thông tư trước đó, bao gồm: Thông tư 39/2016/TT-BYT (28/10/2016), Thông tư 46/2017/TT-BYT (15/12/2017) và Thông tư 33/2020/TT-BYT (31/12/2020).

 

3. Vì sao phải thực hiện kiểm định trang thiết bị y tế?

- Đáp ứng theo đúng quy định pháp luật về kiểm định và hiệu chuẩn trang thiết bị y tế, tránh việc bị xem xét hoặc phạt từ các cơ quan pháp luật của Nhà nước do sử dụng thiết bị chưa được đảm bảo an toàn.

- Đảm bảo rằng trang thiết bị y tế luôn ở mức chất lượng tốt nhất, phục vụ hiệu quả trong việc chăm sóc sức khỏe. Vì thiết bị y tế có ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng của con người, việc đảm bảo chất lượng là không thể bỏ qua.

- Phát hiện sớm các thiết bị bị lỗi, hỏng hóc qua thời gian, giúp tránh khỏi việc có kết quả chẩn đoán sai lệch và dẫn đến hậu quả không mong muốn.

- Tăng cường uy tín và danh tiếng của cơ sở y tế và bệnh viện trên thị trường, nhờ việc sử dụng trang thiết bị y tế đạt chuẩn.

- Hạn chế chi phí không cần thiết do việc định kỳ kiểm định thiết bị y tế, giúp tiết kiệm và hiệu quả hơn trong quản lý nguồn lực.

 

4. Trang thiết bị y tế thực hiện kiểm định không đạt yêu cầu thì có phải bỏ không?

Nếu các thiết bị y tế sau khi kiểm định không đáp ứng yêu cầu, chúng sẽ được xử lý theo Điều 58, khoản 1 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP liên quan đến quản lý thiết bị y tế. Cụ thể, khi thiết bị đã được kiểm định trước khi sử dụng nhưng không đạt chuẩn:

- Cơ sở y tế không thể áp dụng hoặc sử dụng thiết bị đó.

- Tổ chức kiểm định phải thông báo kết quả kiểm định không thành công cho Bộ Y tế.

- Nếu có ít nhất ba thiết bị từ cùng một lô không đáp ứng tiêu chuẩn về an toàn và chức năng, Bộ Y tế sẽ yêu cầu chủ sở hữu cung cấp thông tin về số lượng thiết bị đó đang lưu hành và được sử dụng tại các cơ sở y tế.

Dựa trên báo cáo từ chủ sở hữu và kết quả kiểm định không đạt chuẩn, Bộ Y tế sẽ quyết định liệu cần tiến hành kiểm định lại và xác định số lượng mẫu cần kiểm định lại, hoặc tạm ngừng sử dụng thiết bị y tế đó. Dựa trên kết quả kiểm định lại, Bộ Y tế có thể quyết định tiếp tục kiểm định, chỉ định thêm số lượng mẫu cần kiểm định lại, hoặc đề xuất cho chủ sở hữu thu hồi toàn bộ thiết bị trong lô đó.

Nếu có 03 lô thiết bị y tế bị thu hồi trong thời gian có hiệu lực của số lưu hành, số lưu hành của thiết bị đó sẽ bị thu hồi. Tuy nhiên, các thiết bị y tế đã được cơ sở y tế sử dụng trước khi có quyết định thu hồi số lưu hành vẫn có thể tiếp tục sử dụng, miễn là chúng đạt chuẩn sau khi kiểm định.

Do đó, các thiết bị y tế không đạt chuẩn sau khi kiểm định sẽ không được sử dụng, và tổ chức kiểm định phải thông báo về kết quả này cho Bộ Y tế. Trong trường hợp có 03 thiết bị từ cùng một lô không đáp ứng tiêu chuẩn, Bộ Y tế sẽ yêu cầu chủ sở hữu cung cấp thông tin về số lượng thiết bị đó đang hoạt động trên thị trường và tại các cơ sở y tế.

 

5. Văn bản pháp luật về kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật trang thiết bị y tế

Chính phủ đã phát hành một loạt thông tư và nghị định nhằm giúp các tổ chức quản lý, bệnh viện, các đơn vị y tế và doanh nghiệp có cái nhìn rõ ràng về quy định và định rõ trách nhiệm, quyền lợi khi tham gia hoạt động trong lĩnh vực Thiết bị và Dịch vụ Y tế (TTBYT). Mục tiêu chính là đảm bảo chất lượng, hiệu quả về đầu tư, và nâng cao quản lý trong việc sử dụng thiết bị y tế, đồng thời cải thiện chất lượng dịch vụ y tế và đảm bảo sức khỏe cho người dân.

Các văn bản pháp lý liên quan đến việc kiểm soát chất lượng thiết bị y tế bao gồm:

- Nghị định 98/2021/NĐ-CP, được ban hành vào ngày 8/11/2021 về việc Quản lý Thiết bị Y tế.

- Nghị định số 07/2023/NĐ-CP, ngày 03/03/2023, của Chính phủ, điều chỉnh và bổ sung một số điểm trong Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

- Thông tư 19/2021/TT-BYT, ngày 16/11/2021.

- Thông tư 05/2022/TT-BYT, ngày 1/8/2022.

Bài viết liên quan: Quy định bào trì, bảo dưỡng thiết bị y tế trong bệnh viện, phòng khám?

Luật Minh Khuê xin tiếp nhận yêu cầu tư vấn của quý khách hàng thông qua số hotline Luật Sư Tư Vấn Pháp Luật Miễn Phí Online 24/241900.6162 hoặc email: lienhe@luatminhkhue.vn. Xin trân trọng cảm ơn!