1. Phân loại trang thiết bị y tế

Trong lĩnh vực y tế, trang thiết bị y tế đóng vai trò không thể phủ nhận, đó là cơ sở vật chất quan trọng để hỗ trợ các hoạt động chẩn đoán, điều trị và theo dõi sức khỏe. Tuy nhiên, để đảm bảo tính hiệu quả và an toàn của các quá trình này, việc quản lý và sử dụng trang thiết bị y tế cần phải tuân thủ theo quy định của pháp luật, trong đó có Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

- Trang thiết bị y tế không chỉ đóng vai trò quan trọng trong việc chẩn đoán bệnh tật và điều trị, mà còn hỗ trợ ngăn ngừa và giảm nhẹ các vấn đề sức khỏe. Chúng cung cấp thông tin chính xác và đáng tin cậy, hỗ trợ quyết định điều trị và theo dõi tiến triển của bệnh nhân. Sử dụng chính xác trang thiết bị y tế giúp tăng cường hiệu quả và an toàn trong các ca can thiệp y tế.

- Mặc dù quan trọng, trang thiết bị y tế cũng có những hạn chế, đặc biệt là trong việc sử dụng các cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa. Việc sử dụng các cơ chế này trên cơ thể con người có thể mang lại rủi ro và tác động không mong muốn đến sức khỏe.

Trong lĩnh vực y tế, việc sử dụng và quản lý trang thiết bị y tế đòi hỏi sự cẩn trọng và tuân thủ nghiêm ngặt các quy định và hướng dẫn của pháp luật. Trước khi bắt đầu thủ tục đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế, việc phân loại chúng dựa trên mức độ nguy cơ và ảnh hưởng đến sức khỏe người sử dụng là cực kỳ quan trọng. Dưới đây là chi tiết về các loại phân loại và đặc điểm của mỗi loại:

Loại A:

- Mức độ nguy cơ thấp nhất.

- Thủ tục đăng ký đơn giản nhất.

- Thường là các trang thiết bị y tế đơn giản, không có tính năng cấp cứu hoặc không gây ra rủi ro cao đối với sức khỏe người sử dụng.

- Ví dụ: các dụng cụ y tế như găng tay y tế, băng dính y tế.

Loại B:

- Mức độ nguy cơ cao hơn so với loại A.

- Yêu cầu hồ sơ và thủ tục đăng ký chi tiết hơn.

- Các sản phẩm có thể gây ra một số rủi ro nhất định đối với sức khỏe người sử dụng.

- Ví dụ: thiết bị y tế như máy đo huyết áp, máy điện tim nhỏ.

Loại C:

- Mức độ nguy cơ cao.

- Yêu cầu hồ sơ đầy đủ, thủ tục thẩm định chặt chẽ và có thể yêu cầu thử nghiệm lâm sàng.

- Sản phẩm này có thể gây ra rủi ro nghiêm trọng cho sức khỏe người sử dụng nếu sử dụng không đúng cách hoặc không an toàn.

- Ví dụ: các thiết bị y tế như máy chụp cắt lớp vi tính (CT Scanner), máy siêu âm.

Loại D:

- Mức độ nguy cơ cao nhất.

- Thủ tục đăng ký phức tạp nhất.

- Yêu cầu hồ sơ đầy đủ, thủ tục thẩm định chặt chẽ và bắt buộc phải thử nghiệm lâm sàng.

- Đây là các sản phẩm y tế chủ chốt, có thể gây ra hậu quả nghiêm trọng nếu sử dụng không đúng hoặc không an toàn.

- Ví dụ: các thiết bị y tế như máy trợ hô hấp, máy tạo nhịp tim.

Việc phân loại trang thiết bị y tế theo các loại này giúp cơ quan quản lý đánh giá và xử lý các thủ tục đăng ký một cách hiệu quả, đồng thời bảo vệ sức khỏe của người sử dụng.

 

2. Hồ sơ đăng ký lưu hành 

Hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế là tập hợp các tài liệu cơ bản cần thiết để tổ chức hoặc cá nhân đăng ký trang thiết bị y tế để được phép lưu hành trên thị trường. Dưới đây là chi tiết về các tài liệu trong hồ sơ đăng ký lưu hành:

- Văn bản đề nghị cấp số lưu hành: Đề xuất cấp số lưu hành cho trang thiết bị y tế, bao gồm thông tin về trang thiết bị, tổ chức hoặc cá nhân đề nghị, và địa chỉ liên hệ.

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Chứng minh rằng sản phẩm tuân thủ tiêu chuẩn quản lý chất lượng như ISO 13485 hoặc tiêu chuẩn tương đương.

- Giấy ủy quyền: Tài liệu xác nhận quyền ủy quyền cho tổ chức thực hiện đăng ký lưu hành thay mặt cho chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

- Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng: Bao gồm các tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu về an toàn, hiệu quả và chất lượng.

- Tài liệu hướng dẫn sử dụng: Cung cấp thông tin về cách sử dụng, bảo quản và bảo trì trang thiết bị y tế, được viết bằng tiếng Việt.

- Giấy phép nhập khẩu (đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu): Xin cấp bởi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền.

- Giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng (đối với trang thiết bị y tế loại C, D): Xin cấp bởi cơ sở y tế có thẩm quyền, chứng minh kết quả của các thử nghiệm lâm sàng đã được thực hiện.

Ngoài ra, có thể có thêm một số tài liệu khác tùy thuộc vào loại trang thiết bị y tế và quy định cụ thể của từng quốc gia hoặc khu vực. Đảm bảo rằng hồ sơ đăng ký lưu hành được lập đầy đủ, chính xác và tuân thủ các quy định pháp lý để đảm bảo việc xử lý hồ sơ được thuận lợi và không gặp trục trặc.

Theo quy định tại Mục 3 Thủ tục hành chính theo Quyết định 2962/QĐ-BYT năm 2023, hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành trang thiết bị y tế cần tuân thủ các yêu cầu về giấy tờ như sau:

- Đối với giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng, doanh nghiệp cần nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực, hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành. Trong trường hợp giấy chứng nhận không bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt, bản dịch phải được chứng thực theo quy định pháp luật.

- Đối với giấy ủy quyền và xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành, đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước, cần nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực. Đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu, cần nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

- Đối với giấy lưu hành, doanh nghiệp cần nộp bản đã hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Đối với giấy lưu hành không bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt, bản dịch phải được chứng thực theo quy định pháp luật.

- Đối với giấy chứng nhận đánh giá chất lượng, doanh nghiệp cần nộp bản gốc, bản sao có chứng thực, hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.

- Các tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng và mẫu nhãn cũng cần được nộp theo yêu cầu cụ thể và đáp ứng các tiêu chuẩn quy định.

 

3. Nộp hồ sơ và thẩm định 

Hồ sơ đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế có thể được nộp trực tuyến hoặc trực tiếp tại Bộ Y tế. Dưới đây là quy trình chi tiết:

Nộp hồ sơ:

- Nộp trực tuyến:

+ Doanh nghiệp hoặc cá nhân nộp hồ sơ đăng ký lưu hành trực tuyến qua hệ thống trực tuyến của Bộ Y tế.

+ Điền đầy đủ thông tin vào các mẫu đơn và tải lên các tài liệu yêu cầu.

+ Xác nhận và gửi hồ sơ theo hướng dẫn trên hệ thống.

- Nộp trực tiếp tại Bộ y tế:

+ Đến văn phòng hoặc cơ quan của Bộ Y tế để nộp hồ sơ trực tiếp.

+ Điền đầy đủ thông tin vào các mẫu đơn và chuẩn bị các tài liệu cần thiết.

+ Nộp hồ sơ cho nhân viên tiếp nhận và đảm bảo đã đóng đầy đủ các phí liên quan (nếu có).

Thẩm định hồ sơ:

- Bộ Y tế sẽ thẩm định hồ sơ trong thời hạn quy định sau khi nhận được.

- Hồ sơ sẽ được kiểm tra tính đầy đủ, chính xác và tuân thủ các quy định pháp luật liên quan.

- Nếu hồ sơ không đầy đủ hoặc cần bổ sung thông tin, Bộ Y tế sẽ thông báo cho người nộp hồ sơ để bổ sung.

Cấp số lưu hành:

- Nếu hồ sơ được xác nhận là hợp lệ, Bộ Y tế sẽ cấp số lưu hành cho trang thiết bị y tế.

- Số lưu hành sẽ được gửi cho người nộp hồ sơ thông qua email hoặc được thông báo để lấy trực tiếp tại văn phòng của Bộ Y tế.

Quy trình này giúp đảm bảo rằng các trang thiết bị y tế được đăng ký lưu hành một cách đúng đắn và tuân thủ các quy định pháp luật, đồng thời tạo điều kiện thuận lợi cho người nộp hồ sơ.

 

Quý khách xem thêm bài viết sau: Quy định bào trì, bảo dưỡng thiết bị y tế trong bệnh viện, phòng khám?

Nếu quý khách hàng đang gặp phải bất kỳ vấn đề pháp lý nào hoặc có câu hỏi cần được giải đáp, xin vui lòng không ngần ngại liên hệ với chúng tôi thông qua Tổng đài tư vấn pháp luật trực tuyến qua số hotline 1900.6162. Đội ngũ chuyên gia của chúng tôi sẵn sàng lắng nghe và cung cấp sự tư vấn chuyên nghiệp để giúp quý khách giải quyết mọi vấn đề một cách hiệu quả và đúng luật. Ngoài ra, quý khách hàng cũng có thể gửi yêu cầu chi tiết qua email: lienhe@luatminhkhue.vn để được hỗ trợ và giải đáp mọi thắc mắc một cách nhanh chóng. Chúng tôi cam kết đáp ứng mọi yêu cầu của quý khách hàng một cách chu đáo và chất lượng.