1. Nguyên tắc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế

Theo Điều 63 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP về nguyên tắc quản lý và sử dụng trang thiết bị y tế, có các quy định sau:

- Quản lý và sử dụng trang thiết bị y tế cần tuân thủ đúng mục đích, công năng, chế độ, nhằm đảm bảo tiết kiệm và hiệu quả trong việc sử dụng.

- Trang thiết bị y tế phải được bảo quản, bảo trì, và bảo dưỡng theo các hướng dẫn kỹ thuật của nhà sản xuất. Đồng thời, chúng phải được kiểm định theo quy định của Nghị định để đảm bảo chất lượng. Đối với các trang thiết bị y tế có yêu cầu nghiêm ngặt về an toàn vệ sinh lao động, cần tuân thủ cả các quy định về bảo đảm chất lượng và an toàn vệ sinh lao động theo quy định của pháp luật.

- Quản lý cần lập, duy trì và lưu trữ đầy đủ hồ sơ về trang thiết bị y tế. Thực hiện hạch toán kịp thời, đầy đủ về hiện vật và giá trị theo quy định của pháp luật về kế toán, thống kê và các quy định khác có liên quan. Bảo đảm kinh phí thực hiện các nhiệm vụ theo quy định tại Khoản 2 của Điều này.

- Các hoạt động quản lý trang thiết bị y tế phải chịu sự thanh tra, kiểm tra và giám sát của cơ quan quản lý có thẩm quyền trong lĩnh vực quản lý trang thiết bị y tế.

Quản lý và sử dụng trang thiết bị y tế được hướng dẫn bởi các nguyên tắc sau đây:

- Áp dụng đúng mục đích, công năng, chế độ để đảm bảo sự tiết kiệm và hiệu quả. Trang thiết bị y tế cần được bảo quản, bảo trì, bảo dưỡng, sử dụng và tuân thủ các hướng dẫn kỹ thuật theo quy định của nhà sản xuất, và cần phải trải qua quá trình kiểm định để đảm bảo chất lượng. Đối với những trang thiết bị y tế đòi hỏi nghiêm túc về an toàn và vệ sinh lao động, cần tuân thủ cả các quy định pháp luật về an toàn và vệ sinh lao động.

- Hồ sơ về trang thiết bị y tế cần được lập, quản lý và lưu trữ đầy đủ. Việc hạch toán phải diễn ra kịp thời và đầy đủ về hiện vật và giá trị, theo quy định của pháp luật về kế toán, thống kê và các quy định khác liên quan. Bảo đảm kinh phí để thực hiện các nhiệm vụ được quy định. Đồng thời, phải chấp nhận sự thanh tra, kiểm tra và giám sát từ cơ quan quản lý có thẩm quyền về quản lý trang thiết bị y tế.

 

2. Quản lý và sử dụng trang thiết bị y tế trong các cơ sở y tế của Nhà nước

Dựa theo Điều 64 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý và sử dụng trang thiết bị y tế trong các cơ sở y tế của Nhà nước, có các quy định như sau:

Các cơ sở y tế của Nhà nước, bên cạnh việc thực hiện quản lý và sử dụng trang thiết bị y tế theo quy định tại Điều 63 của Nghị định này, cũng phải thực hiện quản lý trang thiết bị y tế theo các quy định sau đây:

- Thực hiện đầu tư, mua sắm, quản lý, và sử dụng trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về quản lý sử dụng tài sản công.

- Khuyến khích việc sử dụng các trang thiết bị y tế sản xuất trong nước, hợp pháp và đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng.

 

3. Quyền và trách nhiệm của cơ sở y tế trong việc quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế theo quy định

Dựa trên Điều 65 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quyền và trách nhiệm của các cơ sở y tế trong việc quản lý và sử dụng trang thiết bị y tế, các điều sau được quy định:

- Quyền của các cơ sở y tế:

  + Yêu cầu chủ sở hữu số lưu hành hoặc cơ sở bảo hành, được chứng nhận bởi chủ sở hữu trang thiết bị y tế, thực hiện việc bảo dưỡng định kỳ trong thời hạn bảo hành.

  + Yêu cầu bên bán cung cấp tài liệu kỹ thuật của trang thiết bị y tế.

  + Tiếp nhận các trang thiết bị y tế đã qua sử dụng để phục vụ mục đích nghiên cứu khoa học và hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.

- Trách nhiệm của các cơ sở y tế:

  + Sử dụng và vận hành trang thiết bị y tế theo đúng hướng dẫn của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

  + Thực hiện định kỳ bảo dưỡng, kiểm định, và hiệu chuẩn theo hướng dẫn của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc quy định của pháp luật.

  + Tham gia vào quá trình thử nghiệm và đánh giá chất lượng của trang thiết bị y tế.

  + Báo cáo về các trường hợp trang thiết bị y tế gặp lỗi và cung cấp thông tin khác khi được yêu cầu bởi cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

 

4. Thông tin về trang thiết bị y tế quy định thế nào?

Theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP, Điều 61 quy định về thông tin liên quan đến trang thiết bị y tế như sau:

- Thông tin về trang thiết bị y tế được cung cấp nhằm mục đích hướng dẫn sử dụng trang thiết bị một cách hợp lý và đảm bảo an toàn cho cả cán bộ y tế và người sử dụng.

- Thông tin về trang thiết bị y tế phải đủ đầy, khách quan, chính xác, trung thực, dễ hiểu và không tạo hiểu nhầm.

- Trách nhiệm về thông tin về trang thiết bị y tế được phân chia như sau:

+ Chủ sở hữu số lưu hành và cơ sở mua bán trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm công khai thông tin về mức độ rủi ro và các thông tin liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế.

+ Cơ sở y tế có trách nhiệm phổ biến thông tin về trang thiết bị y tế trong phạm vi của cơ sở đó.

+ Cán bộ và nhân viên y tế chịu trách nhiệm thông tin về mức độ rủi ro của việc sử dụng trang thiết bị y tế thuộc loại C, D đối với người bệnh.

+ Cơ quan quản lý trang thiết bị y tế có trách nhiệm công khai thông tin về trang thiết bị y tế.

- Tổ chức và cá nhân cung cấp thông tin về trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm về những thông tin mà họ cung cấp.

- Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm tổ chức hệ thống thông tin về trang thiết bị y tế.

Thông tin về trang thiết bị y tế được cung cấp với mục đích hướng dẫn sử dụng một cách hợp lý và đảm bảo an toàn cho cả cán bộ y tế và người sử dụng. Đồng thời, thông tin này phải đầy đủ, khách quan, chính xác, trung thực, dễ hiểu, và không tạo ra hiểu lầm.

Chủ sở hữu số lưu hành và các cơ sở mua bán trang thiết bị y tế chịu trách nhiệm công khai thông tin về mức độ rủi ro và các thông tin liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế. Cơ sở y tế có nhiệm vụ phổ biến thông tin về trang thiết bị y tế trong phạm vi của mình. Cán bộ và nhân viên y tế đồng thời có trách nhiệm thông tin về mức độ rủi ro của việc sử dụng trang thiết bị y tế thuộc loại C, D đối với người bệnh. Cơ quan quản lý về trang thiết bị y tế chịu trách nhiệm công khai thông tin liên quan đến trang thiết bị y tế.

Tổ chức và cá nhân có thông tin về trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm về những thông tin mà họ cung cấp. Bộ trưởng Bộ Y tế đảm bảo trách nhiệm tổ chức hệ thống thông tin về trang thiết bị y tế.

 

5. Quảng cáo trang thiết bị y tế được quy định như thế nào?

Theo Điều 62 của Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quảng cáo trang thiết bị y tế, các quy định sau đây được áp dụng:

- Nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế phải tuân thủ theo một trong các tài liệu sau đây:

+ Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế thuộc loại A, B;

+ Hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D.

- Quảng cáo trang thiết bị y tế phải bao gồm các thông tin sau:

+ Tên trang thiết bị y tế, chủng loại, mã sản phẩm, hãng sản xuất, nước sản xuất;

+ Số lưu hành;

+ Tính năng, tác dụng;

+ Tên và địa chỉ của chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền;

+ Cảnh báo liên quan đến sức khỏe người sử dụng, và điều kiện bảo quản (nếu có).

- Quảng cáo trang thiết bị y tế trên báo nói, báo hình phải đọc hoặc thể hiện rõ ràng nội dung quy định tại khoản 2 Điều này.

- Trước khi thực hiện quảng cáo, chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền phải công khai đăng tải trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế nội dung và hình thức dự kiến của quảng cáo bằng văn bản.

- Chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế hoặc tổ chức được chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị y tế ủy quyền chịu trách nhiệm pháp luật về sự phù hợp của nội dung quảng cáo với bản nội dung đã đăng tải và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B hoặc hồ sơ đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại C, D.

- Các tài liệu hoặc vật phẩm không đề cập đến tên trang thiết bị y tế, chỉ liệt kê tên và thông số kỹ thuật mà không cung cấp thông tin về tính năng, tác dụng; tài liệu nghiên cứu khoa học; tài liệu lâm sàng; tài liệu hỗ trợ đào tạo và hướng dẫn sử dụng sản phẩm không được xem là tài liệu quảng cáo.

Bài viết liên quan: Trang thiết bị y tế là gì? Điều kiện và thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế

Luật Minh Khuê xin tiếp nhận yêu cầu tư vấn của quý khách hàng qua số hotline: 1900.6162 hoặc email: lienhe@luatminhkhue.vn. Xin trân trọng cảm ơn!